- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07278947
ACT-pohjainen vanhemmuusohjelma kuulovammaisten lasten huoltajille korvakäytön jälkeen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Verkkopsykoedukatiivisen ja psykoterapeuttisen ohjelman vaikutukset lapsen kuulovamman hoitajille korvakehoidon jälkeen: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulonalaisuuden jälkeisen sisäkorvaimen (CI) käyttöönoton jälkeen lasten huoltajat kokevat jatkuvia hoivavaatimuksia, jotka altistavat heidät stressille, ahdistukselle, masennusoireille ja heikentyneelle perhetoiminnalle. Toimenpiteen jälkeinen matka sisältää tyypillisesti intensiivistä laitteen säätöä, auditiivista-verbaalista terapiaa, päivittäistä kotona tapahtuvaa harjoittelua ja useita lääketieteellisiä tai kuntoutustapaamisia. Nämä vaatimukset yhdessä lapsen kuulon, puheen ja psykososiaalisten tulosten epävarmuuden kanssa voivat heikentää huoltajan hyvinvointia ja rasittaa perheen rutiineja. Todisteet eri väestöryhmissä osoittavat, että psykokoulutus- ja psykoterapeuttiset interventiot voivat parantaa huoltajan mielenterveyttä ja vanhemmuuden tehokkuutta tarjoamalla tietoa, taitoja ja strategioita, jotka parantavat selviytymistä ja resilienssiä.
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) ja muut kolmannen aallon lähestymistavat ovat osoittaneet hyötyjä kroonisten sairauksien lasten vanhemmille lisäämällä psykologista joustavuutta – empiirisesti tuettua prosessia, joka liittyy parantuneeseen mielenterveyteen ja adaptiiviseen hoivaamiseen. Kuitenkin aiemmat kokeilut vastaavissa huoltajaväestöissä ovat joskus tuottaneet vaatimattomia vaikutuskokoja osittain korkeiden resurssivaatimusten vuoksi (esim. laajasti koulutettujen terapeuttien riippuvuus) ja riittämättömästä keskittymisestä häiriintyneimpiin transdiagnostisiin prosesseihin (esim. kognitiivinen fuusio, kokemusvälttely, arvojen ja käyttäytymisen eriytyminen). Lisäksi esteet (aika, matkustus, lastenhoito) rajoittavat kasvokkain tapahtuvien ohjelmien käyttöönottoa, erityisesti perheille, jotka selviytyvät intensiivisistä CI jälkeisistä kuntoutusaikatauluista.
Tämä pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeilulla (RCT) arvioi verkossa toteutettavan psykokoulutus- ja psykoterapiaohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on räätälöity kuulonalaisuuden jälkeisen sisäkorvaimen käyttöönoton jälkeen lasten huoltajille. Ohjelma yhdistää kaksi täydentävää osaa: (1) kohdennettu psykokoulutus CI jälkeisestä hoidosta (laitteen käyttö ja vianetsintä, kuulonkuntoutus kotona, realistinen edistymisen seuranta, koulu- ja sosiaalinen osallistuminen, viestintästrategiat ja kuntoutuspalveluiden navigointi); ja (2) lyhyet, taitokeskeiset psykoterapeuttiset sisällöt, jotka perustuvat ACT-periaatteisiin psykologisen joustavuuden parantamiseksi (esim. läsnäolotietoisuus, vaikeiden ajatusten erottaminen, vaikeiden tunteiden ja tuntemusten hyväksyminen, arvojen selventäminen ja sitoutunut toiminta päivittäisessä hoivaamisessa). Yhdistämällä tilannekohtainen tieto prosessipohjaisiin taitoihin interventio on suunniteltu vastaamaan sekä informaatiotarpeisiin että keskeisiin psykopatologisiin prosesseihin, jotka jatkavat huoltajan ahdistusta.
Ohjelma toteutetaan suojatun videoneuvottelun kautta rakenteellisessa, ajallisesti rajoitetussa muodossa taakan vähentämiseksi ja saavutettavuuden parantamiseksi. Istunnot sisältävät didaktisia mikromoduuleja, ohjattuja kokemuksellisia harjoituksia (esim. mindfulness, arvokartoitus, erottelutekniikat) ja käytännön harjoittelua, joka liittyy todellisen maailman hoivatehtäviin (esim. arvojen integrointi päivittäiseen kuunteluharjoitteluun, lyhyiden hyväksymis-/erottelutaitojen käyttö lasten vastustuksen aikana laitteen käyttöaikana sekä ongelmanratkaisu koulun tai terapian siirtymissä). Istuntojen väliset aktiviteetit vahvistavat oppimista lyhyiden videoiden, työpaperien ja harjoituslokien kautta. Sisältö sovitetaan kehityksellisesti ja kulttuurisesti CI-laitteita käyttävien lasten perheille huomioiden erilaiset viestintämuodot ja perheen mieltymykset.
Osallistujat satunnaistetaan verkossa toteutettavaan ohjelmaan tai odotuslistan kontrolliryhmään. Tulosten arviointi tapahtuu perustasolla (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeen. Ensisijaiset toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittarit sisältävät rekrytoinnin, säilyttämisen, istuntojen läsnäolon, istuntojen välisten aktiviteettien suorittamisen sekä osallistujien arvioiman tyytyväisyyden ja koetun hyödyllisyyden. Alustavat tehokkuustulokset keskittyvät huoltajan mielenterveyteen ja toimintakykyyn (esim. stressi, ahdistus/masennusoireet, psykologinen joustavuus ja vanhemmuuden itsetehokkuus). Tutkivat tulokset sisältävät perhetoiminnan, kotona tapahtuvan auditiivisen verbaaliharjoittelun noudattamisen sekä huoltajan raportoiman lapsen osallistumisen päivittäisiin kuuntelu- ja viestintäaktiviteetteihin.
Oletamme, että verkossa toteutettava ohjelma on toteutettava ja hyväksyttävä huoltajille ja tuottaa suurempia parannuksia kuin vain tavanomaisen hoidon kontrolli huoltajan mielenterveydessä, psykologisessa joustavuudessa ja vanhemmuuden itsetehokkuudessa perustasolta interventioon jälkeen. Käyttämällä lyhyttä, prosessipohjaista lähestymistapaa ja etätoimitusta interventio pyrkii vähentämään riippuvuutta niukasta asiantuntija-ajasta, vähentämään osallistumisesteitä ja kohdistamaan mekanismeihin, jotka liittyvät läheisimmin huoltajan ahdistukseen. Tämän pilotin tulokset auttavat sisällön, annostelun ja toteutusstrategioiden hienosäätämisessä ja tarjoavat vaikutuskokojen arvioita tulevan täysimittaisen RCT:n tehon laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sini LI, PhD
- Puhelinnumero: 86-17375843150
- Sähköposti: lisini_audrey@csu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mandariinikiinaa puhuvat kiinalaiset asukkaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Heidän lapsensa on määrä suorittaa korvaimenleikkaus seuraavan kuukauden aikana tai on suorittanut korvaimenleikkauksen viimeisen kuukauden aikana.
- Asuu kuulovammaisen lapsensa kanssa, joka käyttää (tai tulee käyttämään) korvainta.
- Pääasiallinen huoltaja, joka vastaa lapsen päivittäisestä hoidosta.
- On luotettava internet-yhteys tietokoneen ja/tai älypuhelimen kautta videoneuvotteluja varten (esim. TenCent Meeting, Zoom) ja on halukas pitämään yhteyden yllä interventiojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on kognitiivista puutetta, vakavaa mielenterveyden häiriötä ja/tai vammaisuutta, mikä häiritsee heidän kykyään ymmärtää ohjelman sisältöä.
- Nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus.
- Raskaus tai synnytyksen jälkeinen aika (<6 kuukautta).
- Osallistuminen mihin tahansa ACT-pohjaiseen interventioon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-perustainen vanhemmuusohjelma+tavallinen hoito
Vanhemmat saavat 6 ACT-perustaista vanhemmuusohjelmaa sessiota, yksi viikoittainen sessio, 45–60 minuuttia per sessio.
Nämä istunnot ovat yksilöllisiä ja toteutetaan videoneuvottelun kautta.
|
ACT-perustainen vanhempainohjelma yhdistää kaksi toisiaan täydentävää osa-aluetta: (1) kohdennettu psykokasvatus CI-hoidon jälkeisestä hoidosta (laitteen käyttö ja vianetsintä, kotiin perustuva kuulonkuntoutus, realistinen edistymisen seuranta, koulu- ja sosiaalinen osallistuminen, viestintästrategiat ja kuntoutuspalveluiden navigointi); ja (2) lyhyt, taitoihin keskittyvä psykoterapeuttinen sisältö, joka perustuu ACT-periaatteisiin psykologisen joustavuuden parantamiseksi (esim. läsnäolotietoisuus, vaikeiden ajatusten irrottautuminen, vaikeiden tunteiden ja tuntemusten hyväksyminen, arvojen selventäminen ja sitoutunut toiminta päivittäisessä hoivatyössä).
Yhdistämällä tilannekohtainen tieto prosessipohjaisiin taitoihin, interventio on suunniteltu käsittelemään sekä tiedontarpeita että keskeisiä psykopatologisia prosesseja, jotka ylläpitävät hoitajan ahdistusta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vanhemmat saavat tavanomaisen hoidon, jonka otologiatyöntekijät tarjoavat koskien korvaimen asennuksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
|
Kontrolliryhmän vanhemmat saavat tavallista hoitoa, jota tarjoavat otologian sairaanhoitajat ja joka kattaa korvaimplantin jälkeiset hoito-ohjeet (esim. laitteen turvallisuus, perusvianetsintä, seuranta-aikataulut). Heillä on pääsy standardeihin kuntoutuspalveluihin klinikan käytäntöjen mukaisesti.
Lopullisten arviointien jälkeen odotuslistalla oleville osallistujille voidaan tarjota pääsy interventiomateriaaleihin tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempainstressi
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioinnista välittömästi interventiojälkeiseen
|
Vanhempainstressin mittari (Parental Stress Scale, PSS, 18 kohtaa, 5-asteikko) arvioi vanhemmuuteen liittyvää stressiä.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vanhempainstressin tasoa. Kiinan kielelle käännetty PSS-versio on osoittanut hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet ja on siksi soveltuva tutkijoiden käyttöön kiinalaisten vanhempien vanhempainstressin tasojen arvioinnissa. |
Muutos perustason arvioinnista välittömästi interventiojälkeiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioinnista välittömästi interventioiden jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9, 9 kohtaa, 4-pisteen Likert-asteikko) käytetään arvioimaan vanhempien kokemien masennusoireiden esiintymistiheyttä kahden viime viikon aikana.
PHQ-9:n kiinankielisellä versiolla on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (Cronbachin alfa = 0,86) ja testi-uusintatestikorrelaatiokerroin.
|
Muutos perustason arvioinnista välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvioinnista välittömästi interventiojälkeiseen arviointiin
|
Yleistä ahdistuneisuushäiriötä mittaava GAD-7 (7-kohdainen, 4-pisteen Likert-asteikko) käytetään ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
GAD-7:n kiinankielinen versio osoitti hyvän luotettavuuden ja validiteetin Cronbachin kertoimella 0,91.
|
Muutos lähtöarvioinnista välittömästi interventiojälkeiseen arviointiin
|
|
Vanhempien psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvioinnista välittömästi interventioiden jälkeen
|
PsyFlex (5-pisteen Likert-asteikko, 6 kohdetta) käytetään kuuden ACT-terapiaprosessin arviointiin, nimittäin nykyhetkeen yhteyden saamiseen, defuusioon, hyväksyntään, minä-kontekstiin, arvoihin ja sitoutuneeseen toimintaan.
|
Muutos lähtöarvioinnista välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Vanhemmuuden kompetenssi
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioinnista välittömästi interventiojälkeiseen arviointiin
|
Parenting Sense of Competence -mittaria (PSOC, 17 kohdetta, 6-asteikkoinen Likert-asteikko) käytetään vanhemmuuden osaamisen tason mittaamiseen.
Kiinankielinen versio PSOC-mittarista osoittaa hyvän luotettavuuden ja pätevyyden Cronbachin kertoimella 0,87.
|
Muutos perustason arvioinnista välittömästi interventiojälkeiseen arviointiin
|
|
Intervention tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tätä lopputulosta arvioidaan 1–2 viikon kuluttua intervention päättymisestä.
|
18-kohdainen itse kehitetty interventiotyydytyksen kyselylomake ja ryhmän laadullinen haastattelu suoritetaan 1-2 viikkoa intervention päätyttyä.
Tyydytyksen lomake, joka on omaksuttu 15-kohdaisesta kiinalaisesta Standardoidusta Asiakastyytyväisyysasteikosta (C-SCS), käytti 5-pisteen Likert-asteikkoa mittaamaan tyytyväisyyttä interventionsuunnitteluun, kestoon, komponentteihin, interventioharjoittajan suoritukseen, saavutettavuuteen, tarpeiden täyttymiseen ja kokonaistyydytykseen.
|
Tätä lopputulosta arvioidaan 1–2 viikon kuluttua intervention päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYEC2025-0209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .