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基于接纳与承诺疗法的育儿计划对人工耳蜗术后听力损失儿童照顾者:一项试点随机对照试验

2026年3月16日 更新者:Jiao Xie、Second Xiangya Hospital of Central South University

<在线心理教育与心理治疗方案对人工耳蜗植入术后听力损失儿童照顾者的影响:一项试点随机对照试验>

本项拟进行的试点随机对照设计研究的目的是,在干预实施后的三个月期间内,评估采用基于视频会议的个人接纳与承诺疗法(ACT)方法,以提升听障儿童家长在人工耳蜗植入后的心理健康水平和养育能力的可行性、可接受性及潜在有效性。

研究概览

详细说明

人工耳蜗植入术后听力损失儿童的照顾者,持续面临着较高的照顾需求,这使他们承受压力、焦虑、抑郁症状的风险增加,并可能导致家庭功能下降。术后康复过程通常包括密集的设备调试、听觉口语治疗、每日居家训练以及频繁的医疗或康复预约。这些需求,加上对孩子听觉、言语和心理社会结果的不确定性,可能削弱照顾者的幸福感,并给家庭日常生活带来压力。跨人群的证据表明,心理教育和心理治疗干预可以通过提供增强应对能力和韧性的知识、技能和策略,改善照顾者的心理健康和育儿效能。

接纳与承诺疗法及其相关的第三代疗法已显示出对慢性病儿童父母的益处,通过提高心理灵活性——这一经验支持的过程与改善心理健康和适应性照顾相关。然而,先前在类似照顾者人群中的试验有时效果有限,部分原因是资源需求高(例如,依赖经过广泛培训的治疗师),以及对最受损的跨诊断过程(如认知融合、经验性回避、价值观与行为脱节)关注不足。此外,参与障碍(时间、交通、育儿)限制了面对面项目的接受度,特别是对于需要应对密集术后康复安排的家庭。

这项试点随机对照试验将评估一项专为人工耳蜗植入术后听力损失儿童的照顾者量身定制的在线心理教育和心理治疗项目的可行性、可接受性和初步有效性。该项目整合了两个互补的组成部分:(1)针对术后护理的定向心理教育(设备使用与故障排除、居家听觉康复、现实进展监测、学校和社会参与、沟通策略以及康复服务的导航);(2)基于接纳与承诺疗法原则的简短、技能导向的心理治疗内容,以增强心理灵活性(例如,当下觉察、与困难想法解离、接纳困难情绪和感觉、价值观澄清以及在日常照顾中的承诺行动)。通过将特定疾病知识与过程导向技能相结合,该干预旨在同时满足信息需求和维持照顾者痛苦的核心心理病理过程。

该项目将通过安全的视频会议以结构化、限时的方式进行,以减轻负担并提高可及性。课程将包括教学微模块、引导式体验练习(如正念、价值观映射、解离技巧)以及与现实世界照顾任务相关的应用实践(例如,将价值观融入每日听力练习中,在孩子抗拒佩戴时间时使用简短的接纳/解离技巧,以及围绕学校或治疗过渡进行问题解决)。课间活动将通过短视频、工作表和练习日志来强化学习。内容将根据使用人工耳蜗儿童家庭的发展和文化特点进行调整,并关注不同的沟通方式和家庭偏好。

参与者将被随机分配到在线项目组或等待名单对照组。结果评估将在基线(干预前)和干预后立即进行。主要的可行性和可接受性指标将包括招募、保留率、课程出席率、课间活动完成情况以及参与者评定的满意度和感知有用性。初步有效性结果将关注照顾者的心理健康和功能(如压力、焦虑/抑郁症状、心理灵活性和育儿自我效能)。探索性结果将包括家庭功能、居家听觉口语练习的依从性以及照顾者报告的孩子在日常听力和沟通活动中的参与情况。

我们假设,与仅接受常规护理的对照组相比,在线项目对照顾者来说是可行和可接受的,并在从基线到干预后期间,在照顾者心理健康、心理灵活性和育儿自我效能方面产生更大的改善。通过采用基于过程的简短方法和远程交付,该干预旨在减少对稀缺专家时间的依赖,降低参与障碍,并针对与照顾者痛苦最密切相关的机制。这项试点的结果将为内容、剂量和实施策略的完善提供信息,并提供效应量估计,为未来全面规模的随机对照试验提供依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁、讲普通话的中国居民。
  2. 其子女计划在未来一个月内接受人工耳蜗植入手术,或在过去一个月内已接受人工耳蜗植入手术。
  3. 与使用(或即将使用)人工耳蜗的听力损失子女共同生活。
  4. 负责子女日常照顾的主要照顾者。
  5. 拥有通过电脑和/或智能手机进行视频会议(如腾讯会议、Zoom)的可靠网络连接,并愿意在整个干预期间保持该访问权限。

排除标准:

  1. 父母存在认知缺陷、严重精神疾病和/或残疾状况,以致干扰其理解项目内容的能力。
  2. 当前存在物质或酒精依赖。
  3. 怀孕或产后期间(<6个月)。
  4. 过去六个月内参加过任何基于接受与承诺疗法(ACT)的干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于接纳承诺疗法的育儿计划+常规护理
家长将接受6次基于接纳与承诺疗法(ACT)的亲子教育课程,每周一次,每次45-60分钟。 这些课程将以一对一的形式,通过视频会议进行。
基于接纳与承诺疗法(ACT)的育儿计划整合了两个互补组成部分:(1)针对人工耳蜗植入后护理的定向心理教育(设备使用与故障排除、家庭听觉康复、现实进展监测、学校与社会参与、沟通策略以及康复服务导航);(2)以ACT原则为基础的简短技能导向心理治疗内容,旨在增强心理灵活性(例如:当下觉察、与困难想法解离、接纳困难情绪与身体感受、价值观澄清,以及日常照护中的承诺行动)。 通过将特定病症知识与过程导向技能相结合,该干预方案旨在同时满足照护者的信息需求,并处理导致照护者持续痛苦的核心心理病理过程。
有源比较器:常规护理
家长将收到由耳科护士提供的关于人工耳蜗植入后护理指导的常规护理。
对照组中的家长将接受由耳科护士提供的常规护理,涵盖人工耳蜗植入后的护理指导(例如:设备安全、基本故障排除、随访安排),并可根据诊所常规获得标准康复服务。 最终评估后,等待名单中的参与者可在适当情况下获得干预材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母压力
大体时间:从基线评估到干预后即刻的变化
《父母压力量表》(PSS,18个项目,5点量表)将用于评估育儿压力。 分数越高代表父母的压力水平越高。 PSS的中文版本已显示出可接受的心理测量特性,因此适合研究人员用于评估中国父母的育儿压力水平。
从基线评估到干预后即刻的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母抑郁症状
大体时间:从基线评估到干预后即刻的变化
将使用患者健康问卷(PHQ-9,9项,4点李克特量表)评估父母在过去两周内出现抑郁症状的频率。 中文版PHQ-9已显示出良好的内部一致性信度(Cronbach's alpha = 0.86)和重测相关系数。
从基线评估到干预后即刻的变化
父母焦虑症状
大体时间:从基线评估到干预后即刻的变化
将使用广泛性焦虑障碍量表(GAD-7,7个项目,4点李克特量表)来测量焦虑症状的严重程度。中文版GAD-7表现出良好的信度和效度,Cronbach系数为0.91。
从基线评估到干预后即刻的变化
父母心理灵活性
大体时间:从基线评估到干预后即刻的变化
将使用PsyFlex(5点李克特量表,6个项目)来评估ACT的六个治疗过程,即接触当下、认知解离、接纳、自我作为背景、价值观和承诺行动。
从基线评估到干预后即刻的变化
育儿能力
大体时间:从基线评估到干预后即刻的变化
将使用育儿胜任感量表(PSOC,17个项目,6点李克特量表)来测量育儿胜任力水平。 中文版PSOC表现出良好的信度和效度,其Cron巴赫系数为0.87。
从基线评估到干预后即刻的变化
干预满意度
大体时间:该结果将在干预结束后1-2周内进行评估。
干预结束后1-2周内,将采用18项自主研发的干预满意度问卷进行测评,并开展小组质性访谈。 满意度量表改编自15项自评版中国标准化客户满意度量表(C-SCS),采用李克特5点计分法,从干预设计、时长、构成要素、干预者表现、可及性、需求满足度及整体满意度七个维度评估满意度。
该结果将在干预结束后1-2周内进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于伦理原因和参与者隐私考虑,我们不会公开个别参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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