- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07278947
Et ACT-basert foreldreprogram for omsorgspersoner til barn med hørselstap etter cochleaimplantat: En pilot randomisert kontrollert studie
Effekter av et nettbasert psykopedagogisk og psykoterapeutisk program for omsorgspersoner til barn med hørselstap etter cochleaimplantat: En pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoner for barn med hørselshemming etter cochleaimplantat (CI) opplever vedvarende omsorgskrav som utsetter dem for økt risiko for stress, angst, depressive symptomer og redusert familiær funksjon. Den postoperative reisen innebærer vanligvis intensiv enhetskartlegging, auditiv-verbal terapi, daglig hjemmebasert trening og hyppige medisinske eller rehabiliteringsavtaler. Disse kravene, kombinert med usikkerhet om barnets auditive, språklige og psykososiale resultater, kan undergrave omsorgspersoners velvære og belaste familierutiner. Evidens på tvers av populasjoner indikerer at psykopedagogiske og psykoterapeutiske intervensjoner kan forbedre omsorgspersoners mental helse og foreldreeffektivitet ved å gi kunnskap, ferdigheter og strategier som forsterker mestring og motstandsdyktighet.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og relaterte tredjebølge-tilnærminger har vist fordeler for foreldre til barn med kroniske tilstander ved å øke psykologisk fleksibilitet – en empirisk støttet prosess knyttet til forbedret mental helse og tilpasset omsorg. Tidligere studier i lignende omsorgspopulasjoner har imidlertid noen ganger gitt beskjedne effektstørrelser, delvis på grunn av høye ressurskrav (f.eks. avhengighet av omfattende trente terapeuter) og utilstrekkelig fokus på de mest svekkende transdiagnostiske prosessene (f.eks. kognitiv fusjon, eksperimentell unngåelse, verdier-atferd-diskonnektering). I tillegg begrenser tilgangsbarrierer (tid, reise, barneomsorg) opptaket av personlige programmer, spesielt for familier som navigerer intensive post-CI-rehabiliteringsplaner.
Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av et online psykopedagogisk og psykoterapeutisk program tilpasset omsorgspersoner for barn med hørselshemming etter cochleaimplantat. Programmet integrerer to komplementære komponenter: (1) målrettet psykopedagogikk om post-CI-omsorg (enhetsbruk og feilsøking, auditiv rehabilitering hjemme, realistisk fremdgangsovervåking, skole- og sosial deltakelse, kommunikasjonsstrategier og navigering av rehabiliteringstjenester); og (2) kort, ferdighetsfokusert psykoterapeutisk innhold basert på ACT-prinsipper for å forbedre psykologisk fleksibilitet (f.eks. bevissthet i nåtiden, defusjon fra vanskelige tanker, aksept av vanskelige følelser og sensasjoner, verdiklarering og forpliktet handling i daglig omsorg). Ved å kombinere tilstandsspesifikk kunnskap med prosessbaserte ferdigheter er intervensjonen designet for å adressere både informasjonsbehov og kjerne psykopatologiske prosesser som opprettholder omsorgspersoners belastning.
Programmet vil bli levert via sikker videokonferanse i et strukturert, tidsbegrenset format for å redusere belastning og forbedre tilgjengelighet. Økter vil inkludere didaktiske mikromoduler, veiledede erfaringsbaserte øvelser (f.eks. oppmerksomhetstrening, verdikartlegging, defusjonsteknikker) og anvendt praksis knyttet til virkelige omsorgsoppgaver (f.eks. integrering av verdier i daglig lyttetrening, bruk av korte aksept-/defusjonsferdigheter under barns motstand mot brukstid, og problemløsning rundt skole- eller terapitransisjoner). Mellom-økt-aktiviteter vil forsterke læring gjennom korte videoer, arbeidsark og praksislogger. Innholdet vil være utviklingsmessig og kulturelt tilpasset for familier med barn som bruker CI, med oppmerksomhet på ulike kommunikasjonsmodaliteter og familiepreferanser.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt online-programmet eller en ventelistekontroll. Resultatvurderinger vil finne sted ved baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon. Primære gjennomførbarhets- og akseptabilitetsmål vil inkludere rekruttering, oppbevaring, øktdeltakelse, fullføring av mellom-økt-aktiviteter og deltaker-vurdert tilfredshet og opplevd nytte. Foreløpige effektivitetsutfall vil fokusere på omsorgspersoners mental helse og funksjon (f.eks. stress, angst/depressive symptomer, psykologisk fleksibilitet og foreldre selv-effektivitet). Utforskende utfall vil inkludere familiær funksjon, overholdelse av hjemmebasert auditiv verbal praksis og omsorgsperson-rapportert barnedeltakelse i daglig lytting og kommunikasjonsaktiviteter.
Vi antar at online-programmet vil være gjennomførbart og akseptabelt for omsorgspersoner og vil gi større forbedringer enn kun vanlig behandlingskontroll i omsorgspersoners mental helse, psykologisk fleksibilitet og foreldre selv-effektivitet fra baseline til etter intervensjon. Ved å bruke en kort, prosessbasert tilnærming og fjernlevering, tar intervensjonen sikte på å redusere avhengigheten av knapp spesialisttid, redusere deltakelsesbarrierer og målrette mekanismene nærmest knyttet til omsorgspersoners belastning. Funn fra denne piloten vil bidra til raffinering av innhold, dosering og implementeringsstrategier, og vil gi effektstørrelsesestimater for å styrke en fremtidig fullskala RCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sini LI, PhD
- Telefonnummer: 86-17375843150
- E-post: lisini_audrey@csu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mandarinsnakkende kinesiske innbyggere i alderen ≥18 år.
- Deres barn er planlagt for cochleaimplantatoperasjon innen den neste måneden, eller har gjennomgått cochleaimplantatoperasjon i løpet av den siste måneden.
- Bor sammen med sitt barn med høretap som bruker (eller vil bruke) et cochleaimplantat.
- Primæromsorgsperson som er ansvarlig for barnets daglige pleie.
- Har pålitelig internettilgang via datamaskin og/eller smarttelefon for videokonferanser (f.eks. TenCent Meeting, Zoom) og er villig til å opprettholde tilgangen gjennom hele intervensjonsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre med kognitiv svikt, alvorlig psykisk sykdom og/eller funksjonshemming som forstyrrer deres evne til å forstå programmets innhold.
- Nåværende avhengighet av rusmidler eller alkohol.
- Svangerskap eller barseltid (<6 måneder).
- Deltakelse i enhver ACT-basert intervensjon i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-basert foreldreprogram+vanlig behandling
Foreldre vil motta 6 ACT-baserte foreldreprogram-sesjoner, en ukentlig sesjon, 45-60 minutter per sesjon.
Disse sesjonene vil være en-mot-en, gjennomført via videokonferanse.
|
Det ACT-baserte foreldreprogrammet integrerer to komplementære komponenter: (1) målrettet psykoopplæring om post-CI-omsorg (bruk av enhet og feilsøking, hjemmebasert auditiv rehabilitering, realistisk progressovervåking, skole- og sosial deltakelse, kommunikasjonsstrategier og navigering av rehabiliteringstjenester); og (2) kort, ferdighetsfokusert psykoterapeutisk innhold basert på ACT-prinsipper for å forbedre psykologisk fleksibilitet (f.eks. bevissthet i nåtiden, defusjon fra vanskelige tanker, aksept av vanskelige følelser og sansninger, verdiklarering og forpliktet handling i daglig omsorg).
Ved å kombinere tilstandsspesifikk kunnskap med prosessbaserte ferdigheter, er intervensjonen designet for å adressere både informasjonsbehov og kjerne psykopatologiske prosesser som opprettholder omsorgsgiverens belastning.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Foreldre vil motta vanlig pleie levert av ørepleiersker angående pleieinstrukser etter cochleaimplantatoperasjon.
|
Foreldre i kontrollgruppen vil motta vanlig pleie levert av ørelege-sykepleiere som dekker instruksjoner for pleie etter cochleaimplantatoperasjon (f.eks. enhetssikkerhet, grunnleggende feilsøking, oppfølgingsplaner) og vil ha tilgang til standard rehabiliteringstjenester i henhold til klinikkrutiner.
Etter endelige vurderinger kan ventelistepartnere få tilbud om tilgang til intervensjonsmaterialer der det er passende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra grunnlinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
Foreldrestressskalaen (PSS, 18 elementer, 5-punkts skala) vil vurdere foreldrestress.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av foreldrestress.
Den kinesiske versjonen av PSS har vist akseptable psykometriske egenskaper og er derfor egnet for bruk av forskere til å vurdere foreldrestressnivået til kinesiske foreldre.
|
Endring fra grunnlinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra basislinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
Pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9, 9-punkts, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt til å vurdere hvor ofte foreldrene har opplevd depressive symptomer de siste to ukene.
Den kinesiske versjonen av PHQ-9 har vist god intern konsistensreliabilitet (Cronbachs alfa = 0,86) og test-retest korrelasjonskoeffisient.
|
Endring fra basislinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Foreldreangstsymptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktvurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7, 7 spørsmål, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den kinesiske versjonen av GAD-7 viste god pålitelighet og validitet med en Cronbachs koeffisient på 0,91.
|
Endring fra utgangspunktvurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Foreldrenes psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
PsyFlex (5-punkts Likert-skala, 6 elementer) vil bli brukt til å vurdere de seks terapeutiske prosessene i ACT, nemlig kontakt med nåtid, defusjon, aksept, selvet som kontekst, verdier og forpliktet handling.
|
Endring fra baselinevurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC, 17-item, 6-punkts Likert-skala) vil bli brukt for å måle nivået av foreldrekompetanse.
Den kinesiske versjonen av PSOC viser god reliabilitet og validitet med en Cronbachs koeffisient på 0,87.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert 1–2 uker etter intervensjonen er avsluttet.
|
Det 18-spørsmål selvutviklede intervensjonstilfredshetsskjemaet og en gruppekvalitativt intervju vil bli gjennomført 1-2 uker etter intervensjonens slutt.
Tilfredshetsskjemaet, hentet fra det 15-spørsmål selvrapporterte kinesiske standardiserte klienttilfredshetsskalaen (C-SCS), benyttet en 5-punkts Likert-skala for å måle tilfredshet med intervensjonsdesign, varighet, komponenter, intervenerprestasjon, tilgjengelighet, behovsoppfyllelse og total tilfredshet.
|
Dette resultatet vil bli vurdert 1–2 uker etter intervensjonen er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYEC2025-0209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .