Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et ACT-basert foreldreprogram for omsorgspersoner til barn med hørselstap etter cochleaimplantat: En pilot randomisert kontrollert studie

16. mars 2026 oppdatert av: Jiao Xie, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekter av et nettbasert psykopedagogisk og psykoterapeutisk program for omsorgspersoner til barn med hørselstap etter cochleaimplantat: En pilot randomisert kontrollert studie

Formålet med den foreslåtte pilotstudien med randomisert kontrollert design er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effekt av å bruke et videokonferansebasert individuelt Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-tilnærming for å forbedre den mentale velværen og foreldrekompetansen til foreldre med barn med hørselshemning etter cochleaimplantasjon over en tre måneders periode etter at intervensjonen har funnet sted.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omsorgspersoner for barn med hørselshemming etter cochleaimplantat (CI) opplever vedvarende omsorgskrav som utsetter dem for økt risiko for stress, angst, depressive symptomer og redusert familiær funksjon. Den postoperative reisen innebærer vanligvis intensiv enhetskartlegging, auditiv-verbal terapi, daglig hjemmebasert trening og hyppige medisinske eller rehabiliteringsavtaler. Disse kravene, kombinert med usikkerhet om barnets auditive, språklige og psykososiale resultater, kan undergrave omsorgspersoners velvære og belaste familierutiner. Evidens på tvers av populasjoner indikerer at psykopedagogiske og psykoterapeutiske intervensjoner kan forbedre omsorgspersoners mental helse og foreldreeffektivitet ved å gi kunnskap, ferdigheter og strategier som forsterker mestring og motstandsdyktighet.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og relaterte tredjebølge-tilnærminger har vist fordeler for foreldre til barn med kroniske tilstander ved å øke psykologisk fleksibilitet – en empirisk støttet prosess knyttet til forbedret mental helse og tilpasset omsorg. Tidligere studier i lignende omsorgspopulasjoner har imidlertid noen ganger gitt beskjedne effektstørrelser, delvis på grunn av høye ressurskrav (f.eks. avhengighet av omfattende trente terapeuter) og utilstrekkelig fokus på de mest svekkende transdiagnostiske prosessene (f.eks. kognitiv fusjon, eksperimentell unngåelse, verdier-atferd-diskonnektering). I tillegg begrenser tilgangsbarrierer (tid, reise, barneomsorg) opptaket av personlige programmer, spesielt for familier som navigerer intensive post-CI-rehabiliteringsplaner.

Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av et online psykopedagogisk og psykoterapeutisk program tilpasset omsorgspersoner for barn med hørselshemming etter cochleaimplantat. Programmet integrerer to komplementære komponenter: (1) målrettet psykopedagogikk om post-CI-omsorg (enhetsbruk og feilsøking, auditiv rehabilitering hjemme, realistisk fremdgangsovervåking, skole- og sosial deltakelse, kommunikasjonsstrategier og navigering av rehabiliteringstjenester); og (2) kort, ferdighetsfokusert psykoterapeutisk innhold basert på ACT-prinsipper for å forbedre psykologisk fleksibilitet (f.eks. bevissthet i nåtiden, defusjon fra vanskelige tanker, aksept av vanskelige følelser og sensasjoner, verdiklarering og forpliktet handling i daglig omsorg). Ved å kombinere tilstandsspesifikk kunnskap med prosessbaserte ferdigheter er intervensjonen designet for å adressere både informasjonsbehov og kjerne psykopatologiske prosesser som opprettholder omsorgspersoners belastning.

Programmet vil bli levert via sikker videokonferanse i et strukturert, tidsbegrenset format for å redusere belastning og forbedre tilgjengelighet. Økter vil inkludere didaktiske mikromoduler, veiledede erfaringsbaserte øvelser (f.eks. oppmerksomhetstrening, verdikartlegging, defusjonsteknikker) og anvendt praksis knyttet til virkelige omsorgsoppgaver (f.eks. integrering av verdier i daglig lyttetrening, bruk av korte aksept-/defusjonsferdigheter under barns motstand mot brukstid, og problemløsning rundt skole- eller terapitransisjoner). Mellom-økt-aktiviteter vil forsterke læring gjennom korte videoer, arbeidsark og praksislogger. Innholdet vil være utviklingsmessig og kulturelt tilpasset for familier med barn som bruker CI, med oppmerksomhet på ulike kommunikasjonsmodaliteter og familiepreferanser.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt online-programmet eller en ventelistekontroll. Resultatvurderinger vil finne sted ved baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon. Primære gjennomførbarhets- og akseptabilitetsmål vil inkludere rekruttering, oppbevaring, øktdeltakelse, fullføring av mellom-økt-aktiviteter og deltaker-vurdert tilfredshet og opplevd nytte. Foreløpige effektivitetsutfall vil fokusere på omsorgspersoners mental helse og funksjon (f.eks. stress, angst/depressive symptomer, psykologisk fleksibilitet og foreldre selv-effektivitet). Utforskende utfall vil inkludere familiær funksjon, overholdelse av hjemmebasert auditiv verbal praksis og omsorgsperson-rapportert barnedeltakelse i daglig lytting og kommunikasjonsaktiviteter.

Vi antar at online-programmet vil være gjennomførbart og akseptabelt for omsorgspersoner og vil gi større forbedringer enn kun vanlig behandlingskontroll i omsorgspersoners mental helse, psykologisk fleksibilitet og foreldre selv-effektivitet fra baseline til etter intervensjon. Ved å bruke en kort, prosessbasert tilnærming og fjernlevering, tar intervensjonen sikte på å redusere avhengigheten av knapp spesialisttid, redusere deltakelsesbarrierer og målrette mekanismene nærmest knyttet til omsorgspersoners belastning. Funn fra denne piloten vil bidra til raffinering av innhold, dosering og implementeringsstrategier, og vil gi effektstørrelsesestimater for å styrke en fremtidig fullskala RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mandarinsnakkende kinesiske innbyggere i alderen ≥18 år.
  2. Deres barn er planlagt for cochleaimplantatoperasjon innen den neste måneden, eller har gjennomgått cochleaimplantatoperasjon i løpet av den siste måneden.
  3. Bor sammen med sitt barn med høretap som bruker (eller vil bruke) et cochleaimplantat.
  4. Primæromsorgsperson som er ansvarlig for barnets daglige pleie.
  5. Har pålitelig internettilgang via datamaskin og/eller smarttelefon for videokonferanser (f.eks. TenCent Meeting, Zoom) og er villig til å opprettholde tilgangen gjennom hele intervensjonsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Foreldre med kognitiv svikt, alvorlig psykisk sykdom og/eller funksjonshemming som forstyrrer deres evne til å forstå programmets innhold.
  2. Nåværende avhengighet av rusmidler eller alkohol.
  3. Svangerskap eller barseltid (<6 måneder).
  4. Deltakelse i enhver ACT-basert intervensjon i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-basert foreldreprogram+vanlig behandling
Foreldre vil motta 6 ACT-baserte foreldreprogram-sesjoner, en ukentlig sesjon, 45-60 minutter per sesjon. Disse sesjonene vil være en-mot-en, gjennomført via videokonferanse.
Det ACT-baserte foreldreprogrammet integrerer to komplementære komponenter: (1) målrettet psykoopplæring om post-CI-omsorg (bruk av enhet og feilsøking, hjemmebasert auditiv rehabilitering, realistisk progressovervåking, skole- og sosial deltakelse, kommunikasjonsstrategier og navigering av rehabiliteringstjenester); og (2) kort, ferdighetsfokusert psykoterapeutisk innhold basert på ACT-prinsipper for å forbedre psykologisk fleksibilitet (f.eks. bevissthet i nåtiden, defusjon fra vanskelige tanker, aksept av vanskelige følelser og sansninger, verdiklarering og forpliktet handling i daglig omsorg). Ved å kombinere tilstandsspesifikk kunnskap med prosessbaserte ferdigheter, er intervensjonen designet for å adressere både informasjonsbehov og kjerne psykopatologiske prosesser som opprettholder omsorgsgiverens belastning.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Foreldre vil motta vanlig pleie levert av ørepleiersker angående pleieinstrukser etter cochleaimplantatoperasjon.
Foreldre i kontrollgruppen vil motta vanlig pleie levert av ørelege-sykepleiere som dekker instruksjoner for pleie etter cochleaimplantatoperasjon (f.eks. enhetssikkerhet, grunnleggende feilsøking, oppfølgingsplaner) og vil ha tilgang til standard rehabiliteringstjenester i henhold til klinikkrutiner. Etter endelige vurderinger kan ventelistepartnere få tilbud om tilgang til intervensjonsmaterialer der det er passende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra grunnlinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon
Foreldrestressskalaen (PSS, 18 elementer, 5-punkts skala) vil vurdere foreldrestress. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av foreldrestress. Den kinesiske versjonen av PSS har vist akseptable psykometriske egenskaper og er derfor egnet for bruk av forskere til å vurdere foreldrestressnivået til kinesiske foreldre.
Endring fra grunnlinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra basislinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon
Pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9, 9-punkts, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt til å vurdere hvor ofte foreldrene har opplevd depressive symptomer de siste to ukene. Den kinesiske versjonen av PHQ-9 har vist god intern konsistensreliabilitet (Cronbachs alfa = 0,86) og test-retest korrelasjonskoeffisient.
Endring fra basislinjevurdering til umiddelbart etter intervensjon
Foreldreangstsymptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktvurdering til umiddelbart etter intervensjon
Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7, 7 spørsmål, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den kinesiske versjonen av GAD-7 viste god pålitelighet og validitet med en Cronbachs koeffisient på 0,91.
Endring fra utgangspunktvurdering til umiddelbart etter intervensjon
Foreldrenes psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering til umiddelbart etter intervensjon
PsyFlex (5-punkts Likert-skala, 6 elementer) vil bli brukt til å vurdere de seks terapeutiske prosessene i ACT, nemlig kontakt med nåtid, defusjon, aksept, selvet som kontekst, verdier og forpliktet handling.
Endring fra baselinevurdering til umiddelbart etter intervensjon
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbart etter intervensjon
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC, 17-item, 6-punkts Likert-skala) vil bli brukt for å måle nivået av foreldrekompetanse. Den kinesiske versjonen av PSOC viser god reliabilitet og validitet med en Cronbachs koeffisient på 0,87.
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbart etter intervensjon
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert 1–2 uker etter intervensjonen er avsluttet.
Det 18-spørsmål selvutviklede intervensjonstilfredshetsskjemaet og en gruppekvalitativt intervju vil bli gjennomført 1-2 uker etter intervensjonens slutt. Tilfredshetsskjemaet, hentet fra det 15-spørsmål selvrapporterte kinesiske standardiserte klienttilfredshetsskalaen (C-SCS), benyttet en 5-punkts Likert-skala for å måle tilfredshet med intervensjonsdesign, varighet, komponenter, intervenerprestasjon, tilgjengelighet, behovsoppfyllelse og total tilfredshet.
Dette resultatet vil bli vurdert 1–2 uker etter intervensjonen er avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Med hensyn til etiske årsaker og deltakerpersonvern vil vi ikke gjøre individuelle deltakerdata offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere