인공와우 이식 후 청력 손실 아동의 양육자를 위한 ACT 기반 양육 프로그램: 파일럿 무작위 대조 시험
청력 손실 아동의 보호자를 위한 온라인 정신교육 및 심리치료 프로그램의 효과: 인공와우 이식 후 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
인공와우 삽입술(CI) 후 청각 손실 아동의 보호자는 지속적인 돌봄 요구를 경험하며, 이는 스트레스, 불안, 우울 증상 및 가족 기능 저하 위험을 높입니다. 수술 후 여정은 일반적으로 집중적인 장치 매핑, 청각-언어 치료, 일일 가정 기반 훈련 및 빈번한 의료 또는 재활 약속을 포함합니다. 이러한 요구는 아동의 청각, 언어 및 심리사회적 결과에 대한 불확실성과 결합되어 보호자의 웰빙을 저하시키고 가족 일상을 압박할 수 있습니다. 다양한 인구 집단에 대한 증거는 정신교육 및 정신치료적 중재가 지식, 기술 및 대처 및 회복탄력성을 향상시키는 전략을 제공함으로써 보호자의 정신 건강과 양육 효능감을 개선할 수 있음을 나타냅니다.
수용전념치료(ACT) 및 관련된 제3의 물결 접근법은 만성 질환 아동의 부모에게 심리적 유연성(정신 건강 및 적응적 돌봄 향상과 관련된 경험적으로 지지되는 과정)을 증가시킴으로써 이점을 보여주었습니다. 그러나 유사한 보호자 집단에서의 이전 시험은 때때로 중간 정도의 효과 크기를 산출했는데, 이는 부분적으로 높은 자원 요구(예: 광범위하게 훈련된 치료사에 대한 의존)와 가장 손상된 초진단적 과정(예: 인지적 융합, 경험적 회피, 가치-행동 단절)에 대한 불충분한 초점 때문입니다. 또한 접근 장벽(시간, 이동, 자녀 돌봄)은 대면 프로그램의 이용을 제한하며, 특히 집중적인 CI 후 재활 일정을 겪는 가족에게 더욱 그러합니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 인공와우 삽입술 후 청각 손실 아동의 보호자를 위해 맞춤화된 온라인 정신교육 및 정신치료 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 이 프로그램은 두 가지 상호 보완적인 구성 요소를 통합합니다: (1) CI 후 돌봄에 대한 표적 정신교육(장치 사용 및 문제 해결, 가정에서의 청각 재활, 현실적인 진전 모니터링, 학교 및 사회 참여, 의사소통 전략, 재활 서비스 이용); 및 (2) 심리적 유연성을 향상시키기 위한 ACT 원칙에 기반한 간결하고 기술 중심의 정신치료 내용(예: 현재 순간 인식, 어려운 생각으로부터의 탈융합, 어려운 감정과 감각의 수용, 가치 명확화, 일상 돌봄에서의 전념적 행동). 상태 특정 지식과 과정 기반 기술을 결합함으로써, 이 중재는 정보적 요구와 보호자 고통을 지속시키는 핵심 정신병리적 과정 모두를 다루도록 설계되었습니다.
이 프로그램은 부담을 줄이고 접근성을 개선하기 위해 구조화된 시간 제한 형식으로 보안된 화상 회의를 통해 제공될 것입니다. 세션에는 교수적 마이크로 모듈, 안내된 경험적 연습(예: 마음챙김, 가치 매핑, 탈융합 기법) 및 실제 세계 돌봄 작업과 연결된 적용 연습(예: 일일 듣기 연습에 가치 통합, 착용 시간에 대한 아동 저항 동안 간단한 수용/탈융합 기술 사용, 학교 또는 치료 전환 관련 문제 해결)이 포함됩니다. 세션 간 활동은 짧은 비디오, 워크시트 및 연습 기록을 통해 학습을 강화할 것입니다. 내용은 CI를 사용하는 아동 가족을 위해 발달 및 문화적으로 적응될 것이며, 다양한 의사소통 방식과 가족 선호도에 주의를 기울일 것입니다.
참가자는 온라인 프로그램 또는 대기자 명단 대조군에 무작위로 배정됩니다. 결과 평가는 기준선(중재 전) 및 중재 직후에 실시됩니다. 주요 실행 가능성 및 수용 가능성 지표에는 모집, 유지, 세션 참석, 세션 간 활동 완료 및 참가자 평가 만족도와 인지된 유용성이 포함됩니다. 예비 효과 결과는 보호자 정신 건강 및 기능(예: 스트레스, 불안/우울 증상, 심리적 유연성 및 양육 자기 효능감)에 초점을 맞출 것입니다. 탐색적 결과에는 가족 기능, 가정 청각 언어 연습 준수도 및 보호자가 보고한 아동의 일상 듣기 및 의사소통 활동 참여가 포함됩니다.
우리는 온라인 프로그램이 보호자에게 실행 가능하고 수용 가능할 것이며, 기준선에서 중재 후까지 보호자 정신 건강, 심리적 유연성 및 양육 자기 효능감에서 일반 치료만 받는 대조군보다 더 큰 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 간결하고 과정 기반 접근 및 원격 제공을 사용함으로써, 이 중재는 부족한 전문가 시간에 대한 의존을 줄이고 참여 장벽을 감소시키며 보호자 고통과 가장 밀접하게 연결된 기제를 목표로 하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿의 결과는 내용, 투여량 및 실행 전략의 개선에 정보를 제공하며, 향후 본격적인 RCT의 표본 수를 결정하기 위한 효과 크기 추정치를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sini LI, PhD
- 전화번호: 86-17375843150
- 이메일: lisini_audrey@csu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 중국 거주자로서 중국어(표준어)를 구사하는 자.
- 자녀가 향후 1개월 이내에 인공와우 이식 수술을 예정하거나, 지난 1개월 이내에 인공와우 이식 수술을 받은 자.
- 청력 손실을 가진 자녀와 함께 거주하며, 해당 자녀가 인공와우를 사용(또는 사용 예정)하는 자.
- 자녀의 일상 돌봄을 주도적으로 책임지는 주 양육자.
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰을 통한 안정적인 인터넷 접속이 가능하며, 비디오 회의(예: TenCent Meeting, Zoom)에 참여할 수 있고, 중재 기간 동안 해당 접속을 유지할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 프로그램 내용 이해 능력에 지장을 주는 인지 장애, 중증 정신 질환 및/또는 장애 조건을 가진 부모.
- 현재 약물 또는 알코올 의존증이 있는 자.
- 임신 중이거나 산후 기간(6개월 미만)에 해당하는 자.
- 지난 6개월 이내에 ACT 기반 중재 프로그램에 참여한 경험이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT 기반 양육 프로그램+일반 치료
부모는 주 1회, 회당 45-60분씩 총 6회의 ACT 기반 양육 프로그램 세션을 받게 됩니다.
이 세션들은 화상 회의를 통해 일대일로 진행됩니다.
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ACT 기반 양육 프로그램은 두 가지 상호 보완적인 구성 요소를 통합합니다: (1) 인공와우 이식 후 관리에 대한 표적 정신교육(기기 사용 및 문제 해결, 가정 기반 청각 재활, 현실적 진전 모니터링, 학교 및 사회 참여, 의사소통 전략, 재활 서비스 탐색); (2) 심리적 유연성을 향상시키기 위한 ACT 원칙에 기반한 간결하고 기술 중심의 심리치료 내용(예: 현재 순간의 인식, 어려운 생각과의 분리, 어려운 감정과 감각의 수용, 가치 명확화, 일상 양육에서의 헌신적 행동).
상태 특정 지식과 과정 기반 기술을 결합함으로써, 이 중재는 정보적 요구와 양육자 고통을 지속시키는 핵심 정신병리적 과정 모두를 다루도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료
부모님들은 인공와우 이식 후 관리 지침에 대한 이비인후과 간호사가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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대조군의 부모는 인공와우 삽입 후 관리 지침(예: 장치 안전, 기본 문제 해결, 추적 일정)을 포함하여 이비인후과 간호사가 제공하는 일반적인 치료를 받게 되며, 클리닉의 일반적인 절차에 따라 표준 재활 서비스에 접근할 수 있습니다.
최종 평가 후, 대기자 명단 참가자는 적절한 경우 중재 자료에 대한 접근 권한이 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스
기간: 기준 평가부터 중재 직후까지의 변화
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Parental Stress Scale(PSS, 18개 항목, 5점 척도)가 양육 스트레스를 평가합니다.
높은 점수는 높은 수준의 부모 스트레스를 나타냅니다.
PSS의 중국어 버전은 수용 가능한 심리측정적 특성을 보였으며, 따라서 연구자들이 중국 부모들의 양육 스트레스 수준을 평가하는 데 적합합니다.
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기준 평가부터 중재 직후까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 우울 증상
기간: 기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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부모의 우울 증상 빈도를 평가하기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9, 9문항, 4점 리커트 척도)를 사용합니다. 중국어판 PHQ-9은 좋은 내적 일관성 신뢰도(Cronbach's alpha = 0.86)와 검사-재검사 상관계수를 보여주었습니다.
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기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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부모 불안 증상
기간: 기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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일반화 불안 장애-7(GAD-7, 7문항, 4점 리커트 척도)은 불안 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
중국어 버전 GAD-7은 Cronbach의 계수가 0.91로 우수한 신뢰도와 타당도를 보였습니다.
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기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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부모의 심리적 유연성
기간: 기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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ACT의 여섯 가지 치료 과정, 즉 현재 순간과의 접촉, 탈융합, 수용, 맥락으로서의 자기, 가치 및 헌신적 행동을 평가하기 위해 PsyFlex(5점 리커트 척도, 6개 항목)가 사용될 것입니다.
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기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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양육 능력
기간: 기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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양육 효능감 척도(PSOC, 17문항, 6점 리커트 척도)는 양육 능력 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
중국어판 PSOC는 Cronbach's 계수 0.87로 신뢰도와 타당도가 우수함을 보여줍니다.
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기초 평가에서 중재 직후까지의 변화
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개입 만족도
기간: 이 결과는 중재 종료 후 1~2주 후에 평가될 것입니다.
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18개 항목의 자체 개발 중재 만족도 설문지와 집단 질적 인터뷰는 중재 종료 후 1-2주 내에 실시됩니다.
중재 만족도 양식은 15개 항목의 자가 보고형 중국 표준화 고객 만족도 척도(C-SCS)에서 채택되었으며, 5점 리커트 척도를 사용하여 중재 설계, 기간, 구성 요소, 중재자 수행, 접근성, 요구 충족 및 전반적인 만족도에 대한 만족도를 측정합니다.
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이 결과는 중재 종료 후 1~2주 후에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYEC2025-0209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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ACT 기반 양육 프로그램+일반 치료에 대한 임상 시험
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