Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование программы родительского воспитания на основе терапии принятия и ответственности (ACT) для опекунов детей с потерей слуха после кохлеарной имплантации

16 марта 2026 г. обновлено: Jiao Xie, Second Xiangya Hospital of Central South University

Эффекты онлайн-психообразовательной и психотерапевтической программы для лиц, осуществляющих уход за детьми с потерей слуха после кохлеарной имплантации: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью предлагаемого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и потенциальной эффективности использования индивидуального подхода терапии принятия и ответственности (ACT) на основе видеоконференцсвязи для улучшения психического благополучия и родительской компетентности родителей детей с потерей слуха после кохлеарной имплантации в течение трехмесячного периода после проведения вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Родители и опекуны детей с нарушениями слуха после кохлеарной имплантации (КИ) сталкиваются с постоянными требованиями по уходу, что подвергает их повышенному риску стресса, тревоги, депрессивных симптомов и снижает семейное функционирование. Послеоперационный путь обычно включает интенсивное программирование устройства, слухоречевую терапию, ежедневные домашние тренировки и частые медицинские или реабилитационные визиты. Эти требования, в сочетании с неопределённостью относительно слуховых, речевых и психосоциальных результатов ребёнка, могут подрывать благополучие опекуна и нарушать семейный уклад. Данные по разным популяциям показывают, что психообразовательные и психотерапевтические вмешательства могут улучшить психическое здоровье опекунов и эффективность воспитания, предоставляя знания, навыки и стратегии, которые усиливают совладание и устойчивость.

Терапия принятия и ответственности (ТПО) и связанные с ней подходы «третьей волны» показали пользу для родителей детей с хроническими состояниями, повышая психологическую гибкость — эмпирически подтверждённый процесс, связанный с улучшением психического здоровья и адаптивного ухода. Однако предыдущие исследования в схожих группах опекунов иногда давали скромные размеры эффекта, отчасти из-за высоких требований к ресурсам (например, зависимость от высококвалифицированных терапевтов) и недостаточного внимания к наиболее нарушенным трансдиагностическим процессам (например, когнитивному слиянию, экспериментальному избеганию, разрыву между ценностями и поведением). Кроме того, барьеры доступа (время, поездки, уход за детьми) ограничивают участие в очных программах, особенно для семей, проходящих интенсивную реабилитацию после КИ.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность онлайн-психообразовательной и психотерапевтической программы, адаптированной для опекунов детей с нарушениями слуха после кохлеарной имплантации. Программа объединяет два взаимодополняющих компонента: (1) целенаправленное психообразование по уходу после КИ (использование устройства и устранение неполадок, слуховая реабилитация дома, реалистичный мониторинг прогресса, участие в школе и общественной жизни, стратегии общения и навигация по реабилитационным услугам); и (2) краткое, ориентированное на навыки психотерапевтическое содержание, основанное на принципах ТПО для повышения психологической гибкости (например, осознанность настоящего момента, отделение от трудных мыслей, принятие сложных эмоций и ощущений, прояснение ценностей и целеустремлённое действие в ежедневном уходе). Сочетая специфические для состояния знания с процессуальными навыками, вмешательство предназначено для удовлетворения как информационных потребностей, так и основных психопатологических процессов, которые поддерживают дистресс опекуна.

Программа будет проводиться через защищённую видеоконференцсвязь в структурированном, ограниченном по времени формате для снижения нагрузки и повышения доступности. Сессии будут включать дидактические микромодули, направленные практические упражнения (например, осознанность, картирование ценностей, техники отделения) и прикладную практику, связанную с реальными задачами ухода (например, интеграция ценностей в ежедневные слуховые упражнения, использование кратких навыков принятия/отделения при сопротивлении ребёнка времени ношения устройства, решение проблем, связанных с переходом в школу или терапию). Межсессионные занятия будут закреплять обучение с помощью коротких видео, рабочих листов и журналов практики. Содержание будет адаптировано с учётом развития и культурных особенностей семей детей с КИ, с вниманием к разнообразным коммуникативным модальностям и предпочтениям семьи.

Участники будут случайным образом распределены в онлайн-программу или группу ожидания (контроль). Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и сразу после вмешательства. Основные показатели осуществимости и приемлемости будут включать набор участников, удержание, посещаемость сессий, выполнение межсессионных заданий, а также удовлетворённость и воспринимаемую полезность по оценке участников. Предварительные показатели эффективности будут сосредоточены на психическом здоровье и функционировании опекуна (например, стресс, симптомы тревоги/депрессии, психологическая гибкость и самоэффективность в воспитании). Исследовательские результаты будут включать семейное функционирование, соблюдение домашней слухоречевой практики и участие ребёнка в повседневных слуховых и коммуникативных активностях по отчётам опекуна.

Мы предполагаем, что онлайн-программа будет осуществима и приемлема для опекунов и приведёт к большим улучшениям по сравнению с контролем, получающим только обычную помощь, в психическом здоровье опекунов, психологической гибкости и самоэффективности в воспитании от исходного уровня до пост-вмешательства. Используя краткий, процессуальный подход и удалённое проведение, вмешательство направлено на снижение зависимости от дефицитного времени специалистов, уменьшение барьеров участия и воздействие на механизмы, наиболее тесно связанные с дистрессом опекуна. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для доработки содержания, дозировки и стратегий внедрения, а также предоставят оценки размера эффекта для расчёта мощности будущего полномасштабного РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sini LI, PhD
  • Номер телефона: 86-17375843150
  • Электронная почта: lisini_audrey@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Китайские жители, говорящие на мандаринском языке, в возрасте ≥18 лет.
  2. Их ребенку запланирована операция по кохлеарной имплантации в течение следующего месяца или операция была проведена в течение последнего месяца.
  3. Проживают со своим ребенком с потерей слуха, который использует (или будет использовать) кохлеарный имплант.
  4. Основной опекун, ответственный за ежедневный уход за ребенком.
  5. Имеет надежный доступ в интернет через компьютер и/или смартфон для видеоконференций (например, TenCent Meeting, Zoom) и готов поддерживать доступ на протяжении всего вмешательства.

Критерии исключения:

  1. Родители с когнитивными нарушениями, тяжелыми психическими заболеваниями и/или состояниями инвалидности, которые мешают их способности понимать содержание программы.
  2. Текущая зависимость от веществ или алкоголя.
  3. Беременность или послеродовой период (<6 месяцев).
  4. Участие в любом вмешательстве на основе ACT в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT-программа для родителей+обычный уход
Родители получат 6 сессий программы воспитания на основе АСТ, по одной сессии в неделю, продолжительностью 45-60 минут каждая. Эти сессии будут проводиться индивидуально через видеоконференцсвязь.
Программа родительской поддержки на основе АСТ интегрирует два взаимодополняющих компонента: (1) целенаправленное психообразование по уходу после кохлеарной имплантации (использование устройства и устранение неполадок, домашняя слуховая реабилитация, реалистичный мониторинг прогресса, участие в школе и социальной жизни, стратегии коммуникации и навигация по услугам реабилитации); и (2) краткое, ориентированное на навыки психотерапевтическое содержание, основанное на принципах АСТ для повышения психологической гибкости (например, осознанность в настоящем моменте, дистанцирование от сложных мыслей, принятие сложных эмоций и ощущений, прояснение ценностей и обдуманные действия в повседневном уходе).
Комбинируя специфические для состояния знания с процессно-ориентированными навыками, вмешательство предназначено для удовлетворения как информационных потребностей, так и основных психопатологических процессов, которые усугубляют стресс у лиц, осуществляющих уход.
Активный компаратор: Обычное лечение
Родители получат обычный уход, предоставляемый отоларингологическими медсестрами, касающийся инструкций по уходу после кохлеарной имплантации.
Родители в контрольной группе получат обычный уход, предоставляемый отоларингологическими медсестрами, включая инструкции по уходу после кохлеарной имплантации (например, безопасность устройства, базовое устранение неисправностей, график последующих посещений), и будут иметь доступ к стандартным реабилитационным услугам в соответствии с клиническими процедурами. После окончательных оценок участникам из списка ожидания, где это уместно, может быть предоставлен доступ к материалам вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский стресс
Временное ограничение: Изменение от исходной оценки до непосредственно после вмешательства
Шкала родительского стресса (PSS, 18 пунктов, 5-балльная шкала) будет оценивать родительский стресс. Более высокий балл указывает на более высокий уровень родительского стресса. Китайская версия PSS продемонстрировала приемлемые психометрические свойства и поэтому подходит для использования исследователями при оценке уровня родительского стресса у китайских родителей.
Изменение от исходной оценки до непосредственно после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы у родителей
Временное ограничение: Изменение от исходной оценки до непосредственного пост-вмешательства
Для оценки частоты возникновения депрессивных симптомов у родителей за последние две недели будет использоваться Опросник здоровья пациента (PHQ-9, 9 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта). Китайская версия PHQ-9 продемонстрировала хорошую надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,86) и коэффициент корреляции тест-ретест.
Изменение от исходной оценки до непосредственного пост-вмешательства
Симптомы родительской тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходной оценки до непосредственно после вмешательства
Для оценки тяжести симптомов тревоги будет использоваться шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7, 7 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта). Китайская версия GAD-7 показала хорошую надежность и валидность с коэффициентом Кронбаха 0.91.
Изменение от исходной оценки до непосредственно после вмешательства
Психологическая гибкость родителей
Временное ограничение: Изменение от исходной оценки до непосредственно после вмешательства
Для оценки шести терапевтических процессов в ACT, а именно контакта с настоящим моментом, дефузии, принятия, само-как-контекста, ценностей и намеченного действия, будет использоваться шкала PsyFlex (5-балльная шкала Лайкерта, 6 пунктов).
Изменение от исходной оценки до непосредственно после вмешательства
Родительская компетентность
Временное ограничение: Изменение от исходной оценки до момента после вмешательства
Шкала родительской компетентности (PSOC, 17 пунктов, 6-балльная шкала Лайкерта) будет использоваться для измерения уровня родительской компетентности. Китайская версия PSOC демонстрирует хорошую надежность и валидность с коэффициентом Кронбаха 0,87.
Изменение от исходной оценки до момента после вмешательства
Удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: Этот результат будет оценён через 1-2 недели после окончания вмешательства.
Опросник удовлетворенности вмешательством, состоящий из 18 пунктов, разработанный самостоятельно, и групповое качественное интервью будут проведены через 1-2 недели после окончания вмешательства. Форма удовлетворенности, адаптированная на основе 15-пунктовой самоотчетной Китайской стандартизированной шкалы удовлетворенности клиентов (C-SCS), использовала 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения удовлетворенности дизайном вмешательства, продолжительностью, компонентами, работой интервьюера, доступностью, удовлетворением потребностей и общей удовлетворенностью.
Этот результат будет оценён через 1-2 недели после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из этических соображений и для защиты конфиденциальности участников мы не будем публиковать индивидуальные данные участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться