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Entscheidungshilfe zur Integration von PrEP in Notaufnahmen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: George Washington University

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Integration von PrEP in Notaufnahmen unter Verwendung von Entscheidungsunterstützungstools

Dieses Projekt wird die Entwicklung eines personalisierten Entscheidungsunterstützungstools untersuchen, um die Einleitung und Fortführung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bei Patienten zu unterstützen, die in der Notaufnahme (ED) und in dringenden Versorgungseinrichtungen als PrEP-berechtigt identifiziert wurden. Zunächst werden die Forscher eine Reihe validierter Implementierungswissenschaftsmethoden verwenden, um ein Entscheidungsunterstützungstool zu entwickeln und zu validieren, das darauf ausgelegt ist, die PrEP-Fortführung zu optimieren, indem es die Selbstwirksamkeit durch die Berücksichtigung der vielfältigen medizinischen und sozialen Bedürfnisse des einzelnen Patienten stärkt. Anschließend werden die Forscher die vorläufige Wirksamkeit dieses Tools durch eine Pilotstudie mit schrittweiser Keilimplementierung in zwei Notaufnahmen und einer dringenden Versorgungseinrichtung in Baltimore, MD und Washington, DC bei 120 PrEP-berechtigten Patienten testen, um die PrEP-Einleitung, die Verknüpfung mit der Versorgung, die Fortführung und die Einhaltungsraten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz seines Potenzials sind die Raten der Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in den Vereinigten Staaten (USA) bescheiden geblieben. Innovative Strategien sind erforderlich, um den Zugang zu PrEP an Orten zu verbessern, an denen Patienten mit einem hohen HIV-Infektionsrisiko medizinische Versorgung in Anspruch nehmen könnten, wie beispielsweise in der Notaufnahme (ED) oder in der Akutversorgung (UC). Aktuelle Pilotstudien haben eine schnelle PrEP-Initiation in der Notaufnahme der George Washington University (GWU) in Washington, DC, und der Johns Hopkins Hospital (JHH) Notaufnahme in Baltimore, MD, getestet, zwei prioritären Gerichtsbarkeiten der US-Initiative „Ending the HIV Epidemic“ (EHE), die 50 % der gesamten neuen Diagnosen in den USA ausmachen. Diese Studien ergaben, dass ein erheblicher Anteil der Patienten in der Notaufnahme für PrEP geeignet ist (96 % bei JHU - 60 % bei GWU), doch nur 3 % der geeigneten Patienten nach einer Überweisung in die Gemeinschaft erfolgreich mit PrEP begannen. Die Hindernisse für die PrEP-Implementierung waren vielfältig, einschließlich struktureller Probleme (z. B. begrenzte Zeit der ED-Anbieter zur Besprechung von PrEP), patientenspezifischer Probleme (z. B. konkurrierende medizinische Probleme, mangelndes eigenes HIV-Risikobewusstsein) und sozialer Determinanten (z. B. Finanzen, instabile Wohnverhältnisse, fehlende Primärversorgung und Transportmöglichkeiten). Die PrEP-Verschreibung in der ED/UC (ED-PrEP), obwohl machbar, muss auch die höheren Verwundbarkeiten und komplexen konkurrierenden Bedürfnisse von Patienten berücksichtigen, die in diesen Einrichtungen versorgt werden, und daher müssen PrEP-Rezepte mit individueller sozialer Unterstützung gepaart werden, um langfristige Adhärenz und Persistenz über die anfängliche ED-Begegnung hinaus sicherzustellen.

Dieses R34 Clinical Trial Planning Grant zielt darauf ab, die PrEP-Aufnahme unter geeigneten ED/UC-Patienten zu verbessern, indem ein patientenzentriertes Entscheidungsunterstützungstool (DST) für die PrEP-Verschreibung pilotiert wird. Das Projekt versucht, Hindernisse wie niedriges HIV-Risikobewusstsein und soziale Bedürfnisse (z. B. Versicherung, Transport, Wohnung) anzugehen, indem es den WHO-Rahmen für soziale Determinanten der Gesundheit, angepasst für PrEP, verwendet. Ein „Personalisiertes PrEP-Pfad“-Tool wird durch eine Analyse von Hindernissen/Förderfaktoren unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) entwickelt und durch partizipatives Prototyping verfeinert. Die Forscher werden auch Implementierungsstrategien identifizieren, um die Akzeptanz von ED-PrEP zu optimieren. Schließlich werden die Forscher einen Pilotversuch durchführen, um die klinische Wirksamkeit der DST-Intervention und Implementierungsergebnisse über drei klinisch unterschiedliche Einrichtungen hinweg zu messen: die GWU ED in DC, die JHH ED in Baltimore und die GWU Cedar Hill Urgent Care (CHUC), eine stark frequentierte DC UC mit begrenzten HIV-Ressourcen. Die GWU- und JHH-EDs werden auf bestehenden HIV-Diensten aufbauen, während die Einbeziehung von CHUC entscheidend für die Bestimmung der Skalierbarkeit der Pilotintervention sein wird. Die ED-PrEP-Intervention wird drei Komponenten umfassen: 1) Routinemäßiges Screening auf PrEP-Eignung und HIV-Tests; 2) PrEP-Verschreibung durch ED/UC-Anbieter; und 3) Einsatz eines DST, um die PrEP-Initiation und -Persistenz zu erleichtern. Ein multidisziplinäres Team erfahrener HIV-Kliniker, Notfallmedizin- und Implementierungswissenschaftsexperten strebt die folgenden Ziele an:

Ziel 1: Entwicklung eines patientenzentrierten Entscheidungsunterstützungstools (DST) zur Unterstützung der ED-basierten PrEP-Verschreibung. Die Forscher werden Tiefeninterviews (IDI) unter Verwendung von CFIR durchführen, gefolgt von partizipativem Prototyping mit PrEP-Nutzern (n=30) und wichtigen Interessengruppen (n=20) aus den beiden EDs und lokalen Gemeinschaften. Die IDIs werden Hindernisse/Förderfaktoren für die PrEP-Aufnahme auf Patienten- und Systemebene identifizieren und die Entwicklung eines „Personalisierten PrEP-Pfad“-DST informieren, das das wahrgenommene HIV-Risiko und soziale Determinanten adressiert. Zwei partizipative Prototyping-Workshops unter Verwendung der Nominal-Group-Technik werden durchgeführt, um das DST zu verfeinern und die Akzeptanz bei den Endnutzern zu verbessern.

Ziel 2: Bestimmung, wie die Akzeptanz einer ED-basierten PrEP-Intervention unter Verwendung des Normalization Process Theory (NPT)-Rahmens über 12 EDs/UCs in der DC-Baltimore-Region optimiert werden kann. Lokale ED-Anbieter und PrEP-Navigatoren (n=60) werden rekrutiert, um ein asynchrones Onboarding-Paket für ED-PrEP zu überprüfen. Sie werden dann mit einem validierten NPT-Tool befragt, um Feedback zur Optimierung der Interventionsakzeptanz und -machbarkeit zu erhalten. Die Forscher werden das Tool dann verfeinern und Implementierungsunterstützungsressourcen entwickeln.

Ziel 3: Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von ED-PrEP gegenüber ED-PrEP + DST bei der Steigerung der ED-basierten PrEP-Initiation und -Persistenz. Die Forscher werden einen phasenweisen Implementierungsversuch über die drei Standorte hinweg unter 120 PrEP-geeigneten ED-Patienten durchführen. Phase-1-Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung PrEP-Verschreibung, die durch einen PrEP-Champion erleichtert wird. In Phase 2 wird der Champion auch das DST verwalten und die empfohlene individuelle und strukturelle Unterstützung bereitstellen. Das primäre Ergebnis wird die PrEP-Persistenz 4 Monate nach der Einschreibung sein; sekundäre Ergebnisse umfassen PrEP-Initiation, Verknüpfung mit der Versorgung, biologische und selbstberichtete Adhärenz nach 1 und 4 Monaten. Implementierungsprozessergebnisse werden die Anzahl der angesprochenen und gescreenten geeigneten Patienten, die Bereitstellung von HIV-Tests vor Ort, das Volumen der PrEP-Verschreibungen und die DST-Abschlussrate einschließlich der Anzahl bereitgestellter Ressourcen und abgeschlossener Überweisungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amanda D Castel
  • Telefonnummer: 202-994-8325
  • E-Mail: acastel@gwu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Emergency Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda D Castel
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhakti Hansoti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachig
  • Selbstangabe HIV-negativ zu sein (GWU-Standorte) oder HIV-Schnelltest negativ (JHH ED)
  • Medizinisch stabile ED/UC-Patienten (definiert als Triage-Kategorie Stufe 3, 4, 5 unter Verwendung des Emergency Severity Index nur für ED-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von PEP, PrEP oder Vorliegen von Anzeichen/Symptomen einer akuten HIV-Infektion
  • Schwanger
  • Derzeitige Einnahme eines nephrotoxischen Medikaments
  • Diagnose von Erkrankungen, die mit der Anwendung von TDF/FTC oder TAF/FTC kontraindiziert sind
  • Vorliegen einer komorbiden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die PrEP-Adhärenz oder die laufende Nachsorge erschweren würde
  • Aufnahme ins Krankenhaus
  • Während des ED-Besuchs in Polizeigewahrsam/Gefangenschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ED-PrEP
In Phase 1 (Pre-DST) erhalten PrEP-berechtigte Patienten, die PrEP zugestimmt haben, eine PrEP-Verschreibung, die von einem PrEP-Champion erleichtert wird; es wird keine strukturierte Engagement-Intervention (d.h. das DST) geben.
Teilnehmer, die während Phase 1 eingeschrieben werden, erhalten vor dem Verlassen der Notaufnahme ein 14-tägiges Rezept für TDF/FTC oder FTC/TAF und einen Termin bei einem PrEP-Anbieter in der Gemeinde. Der Champion wird eine kurze Beratung zur HIV-Prävention und PrEP-Medikation durchführen, einschließlich korrekter Dosierung, vergessener Dosen, Überprüfung von Medikamentennebenwirkungen und Wirksamkeit sowie Risikominderungsberatung einschließlich Kondomgebrauch. Teilnehmer erhalten eine PrEP-Informationsbroschüre. Der Champion wird auch den ersten Termin mit dem PrEP-Anbieter in der Gemeinde innerhalb von 7 Tagen nach dem Notaufnahmebesuch vereinbaren. PrEP-Anbieter in der Gemeinde werden anhand lokaler Ressourcen, CDC-PrEP-Finder und Versicherung identifiziert; Termine werden nach Patientenvorlieben geplant. Alle Teilnehmer erhalten zwei Tage vorher eine SMS-Erinnerung und einen Tag vorher einen Erinnerungsanruf.
Experimental: ED-PrEP + DST
In Phase 2 (Post-DST) werden PrEP-Champions den DST in alle Patientenbegegnungen integrieren und die Nutzung des DST sowie die Bereitstellung aller identifizierten Ressourcen erleichtern.
Teilnehmer, die während Phase 1 eingeschrieben werden, erhalten vor dem Verlassen der Notaufnahme ein 14-tägiges Rezept für TDF/FTC oder FTC/TAF und einen Termin bei einem PrEP-Anbieter in der Gemeinde. Der Champion wird eine kurze Beratung zur HIV-Prävention und PrEP-Medikation durchführen, einschließlich korrekter Dosierung, vergessener Dosen, Überprüfung von Medikamentennebenwirkungen und Wirksamkeit sowie Risikominderungsberatung einschließlich Kondomgebrauch. Teilnehmer erhalten eine PrEP-Informationsbroschüre. Der Champion wird auch den ersten Termin mit dem PrEP-Anbieter in der Gemeinde innerhalb von 7 Tagen nach dem Notaufnahmebesuch vereinbaren. PrEP-Anbieter in der Gemeinde werden anhand lokaler Ressourcen, CDC-PrEP-Finder und Versicherung identifiziert; Termine werden nach Patientenvorlieben geplant. Alle Teilnehmer erhalten zwei Tage vorher eine SMS-Erinnerung und einen Tag vorher einen Erinnerungsanruf.
Die während Phase 2 eingeschriebenen Teilnehmer werden an allen Aktivitäten aus Phase 1 teilnehmen und erhalten die DST-Intervention. Die DST wird so konzipiert und programmiert, dass sie Ergebnisse generiert, wenn sie tabletbasiert ist (oder bei Papierform leicht manuell ausgewertet werden kann), um das PrEP-Wissen und die Absichtspunktzahl des Teilnehmers, die Selbstwirksamkeitspunktzahl, das Maß des selbst wahrgenommenen Risikos anzuzeigen sowie eine Liste unerfüllter Bedürfnisse zu erstellen. Nach Abschluss der DST wird der Champion diese Ergebnisse überprüfen und mit dem Teilnehmer besprechen. Verweise auf benötigte Ressourcen werden proaktiv in der Notaufnahme bereitgestellt. Nach der DST-Durchführung erhalten die Teilnehmer eine PrEP-Verschreibung und einen Folgetermin bei einem kommunalen PrEP-Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten die Einnahme von PrEP selbst berichten und bei denen TFV-DP im DBS nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 4 Monate
PrEP-Persistenz definiert als Selbstangabe der Einnahme von PrEP in den letzten 4 Monaten und Nachweis von TFV-DP in DBS
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein PrEP-Rezept aus der Notaufnahme erhalten
Zeitfenster: 1 Woche
PrEP-Initiation definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein PrEP-Rezept aus der Notaufnahme ausfüllen, bestätigt über EMR
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die eine PrEP-Kliniksprechstunde besuchen
Zeitfenster: 1 Woche
Initiale PrEP-Verknüpfung definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die einen Klinikbesuch besuchen, bestätigt durch Selbstauskunft oder Klinikaufzeichnung
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die selbst über die Einhaltung der PrEP berichten
Zeitfenster: 4 Monate
PrEP-Adhärenz definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die in einem 1-Wochen-Zeitraum die Einnahme von PrEP in den letzten 4-7 Tagen angeben
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biologischer PrEP-Adhärenz (effektive Kurzzeitanwendung)
Zeitfenster: 1 Monat
Nachweis von TFV im Urintest nach 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit biologischer PrEP-Adhärenz (effektive Langzeitanwendung)
Zeitfenster: 4 Monate
Nachweis von TFV-DP im DBS-Test nach 4 Monaten
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der infrage kommenden Patienten, die angesprochen wurden
Zeitfenster: von der Basisuntersuchung in der Notaufnahme bis zur Ansprache für die Studienteilnahme innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
von der Basisuntersuchung in der Notaufnahme bis zur Ansprache für die Studienteilnahme innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
Anteil der infrage kommenden Patienten, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: vom ED-Screening-Baseline bis zur Studieneignung in einem Zeitraum von 14 Monaten
vom ED-Screening-Baseline bis zur Studieneignung in einem Zeitraum von 14 Monaten
Anteil berechtigter Patienten, denen PrEP verschrieben wird
Zeitfenster: vom Screening auf Eignung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme in einem Zeitraum von 14 Monaten
vom Screening auf Eignung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme in einem Zeitraum von 14 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die die DST-Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss nach 4 Monaten
Interventionsgruppe
Bis zum Studienabschluss nach 4 Monaten
Anteil derjenigen, die einen PrEP-Nachfolgetermin wahrgenommen haben
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Baseline-Studienaufnahme
7-10 Tage nach der Baseline-Studienaufnahme
Anteil derjenigen, die nach Abschluss des DST eine oder mehrere Folgeüberweisungen/Ressourcen erhalten haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des DST-Abschlusses bis 1 Monat nach der ED-Entlassung
vom Zeitpunkt des DST-Abschlusses bis 1 Monat nach der ED-Entlassung
Anzahl der Anbieter, die PrEP an verschiedenen Standorten verschrieben haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Studienintervention bis zum abgeschlossenen Einschluss an einem Studienort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
vom Zeitpunkt des Beginns der Studienintervention bis zum abgeschlossenen Einschluss an einem Studienort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
Anzahl der Anbieter, die Überweisungen initiiert haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnehmerrekrutierung an der Studienstelle in einem Zeitraum von 14 Monaten
vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnehmerrekrutierung an der Studienstelle in einem Zeitraum von 14 Monaten
Anzahl der Leistungserbringer, die die DST-Nutzung im EMR dokumentiert haben
Zeitfenster: vom Beginn der Studienintervention bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung am Standort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
vom Beginn der Studienintervention bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung am Standort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
Anzahl der beteiligten CBOs und Dienstleistungen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisungen bis zu 1 Monat nach der Überweisung in einem Zeitraum von 14 Monaten
vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisungen bis zu 1 Monat nach der Überweisung in einem Zeitraum von 14 Monaten
Prozesse (Zeit/Ressourcen) im Zusammenhang mit der Integration der Gemeinschaft in die Versorgung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisung bis 1 Monat nach der Überweisung
vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisung bis 1 Monat nach der Überweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten können sensible Informationen enthalten, die nicht angemessen wären, mit externen Parteien zu teilen. Die Studienleiter prüfen die Anfragen, die sie erhalten, und entscheiden, ob ein anonymisierter Datensatz auf vertrauliche und anonyme Weise geteilt werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur PrEP-Bereitstellung

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