- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279129
Entscheidungshilfe zur Integration von PrEP in Notaufnahmen
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Integration von PrEP in Notaufnahmen unter Verwendung von Entscheidungsunterstützungstools
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz seines Potenzials sind die Raten der Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in den Vereinigten Staaten (USA) bescheiden geblieben. Innovative Strategien sind erforderlich, um den Zugang zu PrEP an Orten zu verbessern, an denen Patienten mit einem hohen HIV-Infektionsrisiko medizinische Versorgung in Anspruch nehmen könnten, wie beispielsweise in der Notaufnahme (ED) oder in der Akutversorgung (UC). Aktuelle Pilotstudien haben eine schnelle PrEP-Initiation in der Notaufnahme der George Washington University (GWU) in Washington, DC, und der Johns Hopkins Hospital (JHH) Notaufnahme in Baltimore, MD, getestet, zwei prioritären Gerichtsbarkeiten der US-Initiative „Ending the HIV Epidemic“ (EHE), die 50 % der gesamten neuen Diagnosen in den USA ausmachen. Diese Studien ergaben, dass ein erheblicher Anteil der Patienten in der Notaufnahme für PrEP geeignet ist (96 % bei JHU - 60 % bei GWU), doch nur 3 % der geeigneten Patienten nach einer Überweisung in die Gemeinschaft erfolgreich mit PrEP begannen. Die Hindernisse für die PrEP-Implementierung waren vielfältig, einschließlich struktureller Probleme (z. B. begrenzte Zeit der ED-Anbieter zur Besprechung von PrEP), patientenspezifischer Probleme (z. B. konkurrierende medizinische Probleme, mangelndes eigenes HIV-Risikobewusstsein) und sozialer Determinanten (z. B. Finanzen, instabile Wohnverhältnisse, fehlende Primärversorgung und Transportmöglichkeiten). Die PrEP-Verschreibung in der ED/UC (ED-PrEP), obwohl machbar, muss auch die höheren Verwundbarkeiten und komplexen konkurrierenden Bedürfnisse von Patienten berücksichtigen, die in diesen Einrichtungen versorgt werden, und daher müssen PrEP-Rezepte mit individueller sozialer Unterstützung gepaart werden, um langfristige Adhärenz und Persistenz über die anfängliche ED-Begegnung hinaus sicherzustellen.
Dieses R34 Clinical Trial Planning Grant zielt darauf ab, die PrEP-Aufnahme unter geeigneten ED/UC-Patienten zu verbessern, indem ein patientenzentriertes Entscheidungsunterstützungstool (DST) für die PrEP-Verschreibung pilotiert wird. Das Projekt versucht, Hindernisse wie niedriges HIV-Risikobewusstsein und soziale Bedürfnisse (z. B. Versicherung, Transport, Wohnung) anzugehen, indem es den WHO-Rahmen für soziale Determinanten der Gesundheit, angepasst für PrEP, verwendet. Ein „Personalisiertes PrEP-Pfad“-Tool wird durch eine Analyse von Hindernissen/Förderfaktoren unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) entwickelt und durch partizipatives Prototyping verfeinert. Die Forscher werden auch Implementierungsstrategien identifizieren, um die Akzeptanz von ED-PrEP zu optimieren. Schließlich werden die Forscher einen Pilotversuch durchführen, um die klinische Wirksamkeit der DST-Intervention und Implementierungsergebnisse über drei klinisch unterschiedliche Einrichtungen hinweg zu messen: die GWU ED in DC, die JHH ED in Baltimore und die GWU Cedar Hill Urgent Care (CHUC), eine stark frequentierte DC UC mit begrenzten HIV-Ressourcen. Die GWU- und JHH-EDs werden auf bestehenden HIV-Diensten aufbauen, während die Einbeziehung von CHUC entscheidend für die Bestimmung der Skalierbarkeit der Pilotintervention sein wird. Die ED-PrEP-Intervention wird drei Komponenten umfassen: 1) Routinemäßiges Screening auf PrEP-Eignung und HIV-Tests; 2) PrEP-Verschreibung durch ED/UC-Anbieter; und 3) Einsatz eines DST, um die PrEP-Initiation und -Persistenz zu erleichtern. Ein multidisziplinäres Team erfahrener HIV-Kliniker, Notfallmedizin- und Implementierungswissenschaftsexperten strebt die folgenden Ziele an:
Ziel 1: Entwicklung eines patientenzentrierten Entscheidungsunterstützungstools (DST) zur Unterstützung der ED-basierten PrEP-Verschreibung. Die Forscher werden Tiefeninterviews (IDI) unter Verwendung von CFIR durchführen, gefolgt von partizipativem Prototyping mit PrEP-Nutzern (n=30) und wichtigen Interessengruppen (n=20) aus den beiden EDs und lokalen Gemeinschaften. Die IDIs werden Hindernisse/Förderfaktoren für die PrEP-Aufnahme auf Patienten- und Systemebene identifizieren und die Entwicklung eines „Personalisierten PrEP-Pfad“-DST informieren, das das wahrgenommene HIV-Risiko und soziale Determinanten adressiert. Zwei partizipative Prototyping-Workshops unter Verwendung der Nominal-Group-Technik werden durchgeführt, um das DST zu verfeinern und die Akzeptanz bei den Endnutzern zu verbessern.
Ziel 2: Bestimmung, wie die Akzeptanz einer ED-basierten PrEP-Intervention unter Verwendung des Normalization Process Theory (NPT)-Rahmens über 12 EDs/UCs in der DC-Baltimore-Region optimiert werden kann. Lokale ED-Anbieter und PrEP-Navigatoren (n=60) werden rekrutiert, um ein asynchrones Onboarding-Paket für ED-PrEP zu überprüfen. Sie werden dann mit einem validierten NPT-Tool befragt, um Feedback zur Optimierung der Interventionsakzeptanz und -machbarkeit zu erhalten. Die Forscher werden das Tool dann verfeinern und Implementierungsunterstützungsressourcen entwickeln.
Ziel 3: Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von ED-PrEP gegenüber ED-PrEP + DST bei der Steigerung der ED-basierten PrEP-Initiation und -Persistenz. Die Forscher werden einen phasenweisen Implementierungsversuch über die drei Standorte hinweg unter 120 PrEP-geeigneten ED-Patienten durchführen. Phase-1-Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung PrEP-Verschreibung, die durch einen PrEP-Champion erleichtert wird. In Phase 2 wird der Champion auch das DST verwalten und die empfohlene individuelle und strukturelle Unterstützung bereitstellen. Das primäre Ergebnis wird die PrEP-Persistenz 4 Monate nach der Einschreibung sein; sekundäre Ergebnisse umfassen PrEP-Initiation, Verknüpfung mit der Versorgung, biologische und selbstberichtete Adhärenz nach 1 und 4 Monaten. Implementierungsprozessergebnisse werden die Anzahl der angesprochenen und gescreenten geeigneten Patienten, die Bereitstellung von HIV-Tests vor Ort, das Volumen der PrEP-Verschreibungen und die DST-Abschlussrate einschließlich der Anzahl bereitgestellter Ressourcen und abgeschlossener Überweisungen umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda D Castel
- Telefonnummer: 202-994-8325
- E-Mail: acastel@gwu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bhakti Hansoti
- Telefonnummer: 410-735-7077
- E-Mail: bhansot1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Emergency Department
-
Kontakt:
- Amanda D Castel
- Telefonnummer: 202-994-8325
- E-Mail: acastel@gwu.edu
-
Hauptermittler:
- Amanda D Castel
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department
-
Kontakt:
- Bhakti Hansoti
- Telefonnummer: 410-735-7077
- E-Mail: bhansot1@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Bhakti Hansoti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachig
- Selbstangabe HIV-negativ zu sein (GWU-Standorte) oder HIV-Schnelltest negativ (JHH ED)
- Medizinisch stabile ED/UC-Patienten (definiert als Triage-Kategorie Stufe 3, 4, 5 unter Verwendung des Emergency Severity Index nur für ED-Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme von PEP, PrEP oder Vorliegen von Anzeichen/Symptomen einer akuten HIV-Infektion
- Schwanger
- Derzeitige Einnahme eines nephrotoxischen Medikaments
- Diagnose von Erkrankungen, die mit der Anwendung von TDF/FTC oder TAF/FTC kontraindiziert sind
- Vorliegen einer komorbiden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die PrEP-Adhärenz oder die laufende Nachsorge erschweren würde
- Aufnahme ins Krankenhaus
- Während des ED-Besuchs in Polizeigewahrsam/Gefangenschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ED-PrEP
In Phase 1 (Pre-DST) erhalten PrEP-berechtigte Patienten, die PrEP zugestimmt haben, eine PrEP-Verschreibung, die von einem PrEP-Champion erleichtert wird; es wird keine strukturierte Engagement-Intervention (d.h. das DST) geben.
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Teilnehmer, die während Phase 1 eingeschrieben werden, erhalten vor dem Verlassen der Notaufnahme ein 14-tägiges Rezept für TDF/FTC oder FTC/TAF und einen Termin bei einem PrEP-Anbieter in der Gemeinde.
Der Champion wird eine kurze Beratung zur HIV-Prävention und PrEP-Medikation durchführen, einschließlich korrekter Dosierung, vergessener Dosen, Überprüfung von Medikamentennebenwirkungen und Wirksamkeit sowie Risikominderungsberatung einschließlich Kondomgebrauch.
Teilnehmer erhalten eine PrEP-Informationsbroschüre.
Der Champion wird auch den ersten Termin mit dem PrEP-Anbieter in der Gemeinde innerhalb von 7 Tagen nach dem Notaufnahmebesuch vereinbaren.
PrEP-Anbieter in der Gemeinde werden anhand lokaler Ressourcen, CDC-PrEP-Finder und Versicherung identifiziert; Termine werden nach Patientenvorlieben geplant.
Alle Teilnehmer erhalten zwei Tage vorher eine SMS-Erinnerung und einen Tag vorher einen Erinnerungsanruf.
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|
Experimental: ED-PrEP + DST
In Phase 2 (Post-DST) werden PrEP-Champions den DST in alle Patientenbegegnungen integrieren und die Nutzung des DST sowie die Bereitstellung aller identifizierten Ressourcen erleichtern.
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Teilnehmer, die während Phase 1 eingeschrieben werden, erhalten vor dem Verlassen der Notaufnahme ein 14-tägiges Rezept für TDF/FTC oder FTC/TAF und einen Termin bei einem PrEP-Anbieter in der Gemeinde.
Der Champion wird eine kurze Beratung zur HIV-Prävention und PrEP-Medikation durchführen, einschließlich korrekter Dosierung, vergessener Dosen, Überprüfung von Medikamentennebenwirkungen und Wirksamkeit sowie Risikominderungsberatung einschließlich Kondomgebrauch.
Teilnehmer erhalten eine PrEP-Informationsbroschüre.
Der Champion wird auch den ersten Termin mit dem PrEP-Anbieter in der Gemeinde innerhalb von 7 Tagen nach dem Notaufnahmebesuch vereinbaren.
PrEP-Anbieter in der Gemeinde werden anhand lokaler Ressourcen, CDC-PrEP-Finder und Versicherung identifiziert; Termine werden nach Patientenvorlieben geplant.
Alle Teilnehmer erhalten zwei Tage vorher eine SMS-Erinnerung und einen Tag vorher einen Erinnerungsanruf.
Die während Phase 2 eingeschriebenen Teilnehmer werden an allen Aktivitäten aus Phase 1 teilnehmen und erhalten die DST-Intervention.
Die DST wird so konzipiert und programmiert, dass sie Ergebnisse generiert, wenn sie tabletbasiert ist (oder bei Papierform leicht manuell ausgewertet werden kann), um das PrEP-Wissen und die Absichtspunktzahl des Teilnehmers, die Selbstwirksamkeitspunktzahl, das Maß des selbst wahrgenommenen Risikos anzuzeigen sowie eine Liste unerfüllter Bedürfnisse zu erstellen.
Nach Abschluss der DST wird der Champion diese Ergebnisse überprüfen und mit dem Teilnehmer besprechen.
Verweise auf benötigte Ressourcen werden proaktiv in der Notaufnahme bereitgestellt.
Nach der DST-Durchführung erhalten die Teilnehmer eine PrEP-Verschreibung und einen Folgetermin bei einem kommunalen PrEP-Anbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten die Einnahme von PrEP selbst berichten und bei denen TFV-DP im DBS nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 4 Monate
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PrEP-Persistenz definiert als Selbstangabe der Einnahme von PrEP in den letzten 4 Monaten und Nachweis von TFV-DP in DBS
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein PrEP-Rezept aus der Notaufnahme erhalten
Zeitfenster: 1 Woche
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PrEP-Initiation definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein PrEP-Rezept aus der Notaufnahme ausfüllen, bestätigt über EMR
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1 Woche
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|
Anzahl der Teilnehmer, die eine PrEP-Kliniksprechstunde besuchen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Initiale PrEP-Verknüpfung definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die einen Klinikbesuch besuchen, bestätigt durch Selbstauskunft oder Klinikaufzeichnung
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1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer, die selbst über die Einhaltung der PrEP berichten
Zeitfenster: 4 Monate
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PrEP-Adhärenz definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die in einem 1-Wochen-Zeitraum die Einnahme von PrEP in den letzten 4-7 Tagen angeben
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4 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit biologischer PrEP-Adhärenz (effektive Kurzzeitanwendung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Nachweis von TFV im Urintest nach 1 Monat
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1 Monat
|
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Anzahl der Teilnehmer mit biologischer PrEP-Adhärenz (effektive Langzeitanwendung)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Nachweis von TFV-DP im DBS-Test nach 4 Monaten
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der infrage kommenden Patienten, die angesprochen wurden
Zeitfenster: von der Basisuntersuchung in der Notaufnahme bis zur Ansprache für die Studienteilnahme innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
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von der Basisuntersuchung in der Notaufnahme bis zur Ansprache für die Studienteilnahme innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
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Anteil der infrage kommenden Patienten, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: vom ED-Screening-Baseline bis zur Studieneignung in einem Zeitraum von 14 Monaten
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vom ED-Screening-Baseline bis zur Studieneignung in einem Zeitraum von 14 Monaten
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Anteil berechtigter Patienten, denen PrEP verschrieben wird
Zeitfenster: vom Screening auf Eignung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme in einem Zeitraum von 14 Monaten
|
vom Screening auf Eignung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme in einem Zeitraum von 14 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die die DST-Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss nach 4 Monaten
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Interventionsgruppe
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Bis zum Studienabschluss nach 4 Monaten
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Anteil derjenigen, die einen PrEP-Nachfolgetermin wahrgenommen haben
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Baseline-Studienaufnahme
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7-10 Tage nach der Baseline-Studienaufnahme
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Anteil derjenigen, die nach Abschluss des DST eine oder mehrere Folgeüberweisungen/Ressourcen erhalten haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des DST-Abschlusses bis 1 Monat nach der ED-Entlassung
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vom Zeitpunkt des DST-Abschlusses bis 1 Monat nach der ED-Entlassung
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Anzahl der Anbieter, die PrEP an verschiedenen Standorten verschrieben haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Studienintervention bis zum abgeschlossenen Einschluss an einem Studienort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
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vom Zeitpunkt des Beginns der Studienintervention bis zum abgeschlossenen Einschluss an einem Studienort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
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Anzahl der Anbieter, die Überweisungen initiiert haben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnehmerrekrutierung an der Studienstelle in einem Zeitraum von 14 Monaten
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vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnehmerrekrutierung an der Studienstelle in einem Zeitraum von 14 Monaten
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Anzahl der Leistungserbringer, die die DST-Nutzung im EMR dokumentiert haben
Zeitfenster: vom Beginn der Studienintervention bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung am Standort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
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vom Beginn der Studienintervention bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung am Standort innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten
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Anzahl der beteiligten CBOs und Dienstleistungen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisungen bis zu 1 Monat nach der Überweisung in einem Zeitraum von 14 Monaten
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vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisungen bis zu 1 Monat nach der Überweisung in einem Zeitraum von 14 Monaten
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Prozesse (Zeit/Ressourcen) im Zusammenhang mit der Integration der Gemeinschaft in die Versorgung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisung bis 1 Monat nach der Überweisung
|
vom Zeitpunkt der Teilnehmerüberweisung bis 1 Monat nach der Überweisung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR256674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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