Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøtteværktøj til integration af PrEP på akutmodtagelser

8. december 2025 opdateret af: George Washington University

Et pilotforsøg om gennemførligheden af at integrere PrEP på skadestuer ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjer

Dette projekt vil undersøge udviklingen af et personligt beslutningsstøtteværktøj til at hjælpe med påbegyndelse og vedvarende brug af præ-ekspositionsprofilakse (PrEP) blandt patienter, der identificeres på skadestuen og i akutmodtagelser som PrEP-berettigede. Først vil forskerne bruge en række validerede implementeringsvidenskabelige metoder til at udvikle og validere et beslutningsstøtteværktøj, der er designet til at optimere PrEP-persistens ved at styrke selveffektiviteten ved at adressere den enkelte patients mangefacetterede medicinske og sociale behov. Derefter vil forskerne teste det foreløbige effektniveau af dette værktøj gennem en pilotimplementeringsundersøgelse med trinvist design i to skadestuer og en akutmodtagelse i Baltimore, MD og Washington, DC blandt 120 PrEP-berettigede patienter for at bestemme PrEP-påbegyndelse, henvisning til behandling, persistens og overholdelsesrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af dets potentiale har optagelsesraterne for præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) i USA været beskedne. Innovative strategier er nødvendige for at forbedre adgangen til PrEP på steder, hvor patienter med høj risiko for HIV-infektion kan søge behandling, såsom på akutmodtagelser eller akutklinikker. Nylige pilotstudier har testet hurtig PrEP-initiering på George Washington University's (GWU) akutmodtagelse i Washington, DC, og Johns Hopkins Hospital's (JHH) akutmodtagelse i Baltimore, MD, to prioriterede jurisdiktioner i den amerikanske 'Ending the HIV Epidemic' (EHE) initiativ, som bidrager til 50% af alle nye diagnoser i USA. Disse studier viste, at en betydelig andel af patienter på akutmodtagelsen er berettigede til PrEP (96% på JHU - 60% på GWU), men kun 3% af de berettigede patienter lykkedes med at starte PrEP efter henvisning til samfundstjenester. Barrierer for PrEP-implementering var mangeartede, herunder strukturelle problemer (f.eks. begrænset tid for akutmodtagelsespersonale til at diskutere PrEP), patientrelaterede problemer (f.eks. konkurrerende medicinske problemer, mangel på selvopfattet HIV-risiko) og sociale determinanter (f.eks. økonomi, ustabil boligsituation, mangel på primær sundhedspleje og transport). PrEP-receptudskrivning på akutmodtagelser/akutklinikker, selvom mulig, vil også skulle tage højde for de større sårbarheder og komplekse konkurrerende behov hos patienter, der søger behandling i disse miljøer, og derfor skal PrEP-recepter kombineres med individuel social støtte for at sikre langsigtet overholdelse og vedholdenhed ud over det indledende akutmøde.

Dette R34 kliniske forsøgsplanlægningsbevilling har til formål at forbedre PrEP-optagelsen blandt berettigede akutmodtagelses-/akutklinikpatienter ved at pilotere et patientcentreret beslutningsstøtteværktøj (DST) til PrEP-receptudskrivning. Projektet søger at adressere barrierer som lav HIV-risikofølelse og sociale behov (f.eks. forsikring, transport, bolig) ved hjælp af WHO's Sociale Determinanter for Sundhedsramme tilpasset til PrEP. Et "Personligt PrEP-forløb" værktøj vil blive udviklet gennem barrier-/facilitatoranalyse ved hjælp af det konsoliderede implementeringsforskningsrammeværk (CFIR) og forfinet via deltagende prototyping. Forskerne vil også identificere implementeringsstrategier for at optimere accepten af akutmodtagelses-PrEP. Endelig vil forskerne gennemføre et pilotforsøg for at måle den kliniske effektivitet af DST-interventionen og implementeringsresultater på tre klinisk forskellige steder: GWU akutmodtagelse i DC, JHH akutmodtagelse i Baltimore, og GWU Cedar Hill akutklinik (CHUC), en højvolumen DC akutklinik med begrænsede HIV-ressourcer. GWU og JHH akutmodtagelserne vil bygge videre på eksisterende HIV-tjenester, mens inkluderingen af CHUC vil være afgørende for at afgøre pilotinterventionens skalerbarhed. Akutmodtagelses-PrEP-interventionen vil have tre komponenter: 1) Rutinemæssig screening for PrEP-berettigelse og HIV-test; 2) PrEP-receptudskrivning af akutmodtagelses-/akutklinikpersonale; og 3) Brug af et DST til at lette PrEP-initiering og vedholdenhed. Et tværfagligt team af erfarne HIV-klinikere, akutmedicinske og implementeringsvidenskabelige eksperter søger at opnå følgende mål:

Mål 1: Udvikle et patientcentreret beslutningsstøtteværktøj (DST) til at støtte akutmodtagelsesbaseret PrEP-receptudskrivning. Forskerne vil gennemføre dybdegående interviews (IDI) ved hjælp af CFIR efterfulgt af deltagende prototyping med PrEP-brugere (n=30) og centrale interessenter (n=20) fra de to akutmodtagelser og lokalsamfund. IDI'er vil identificere barrierer/facilitatorer for PrEP-optagelse på patient- og systemniveau og informere udviklingen af et "Personligt PrEP-forløb" DST, der adresserer opfattet HIV-risiko og sociale determinanter. To deltagende prototypingsworkshops, der anvender nominal gruppeteknik, vil blive gennemført for at forfine DST'en for at forbedre slutbrugeraccept.

Mål 2: Bestemme hvordan man optimerer accepten af en akutmodtagelsesbaseret PrEP-intervention ved hjælp af Normaliseringsproces-teori (NPT) rammen på tværs af 12 akutmodtagelser/akutklinikker i DC-Baltimore regionen. Lokale akutmodtagelsespersonale og PrEP-navigatorer (n=60) vil blive rekrutteret til at gennemgå et asynkront onboarding-pakke for akutmodtagelses-PrEP. De vil derefter blive undersøgt ved hjælp af et valideret NPT-værktøj for at indhente feedback om hvordan man optimerer interventionens accept og gennemførlighed. Forskerne vil derefter forfine værktøjet og udvikle implementeringsstøtteressourcer.

Mål 3: Bestemme den foreløbige effektivitet af akutmodtagelses-PrEP versus akutmodtagelses-PrEP + DST i at øge akutmodtagelsesbaseret PrEP-initiering og vedholdenhed. Forskerne vil gennemføre et faseret implementeringsforsøg på tværs af de tre steder blandt 120 PrEP-berettigede akutmodtagelsespatienter. Fase 1-deltagere vil modtage en standardbehandlings-PrEP-recept faciliteret af en PrEP-champion. I Fase 2 vil championen også administrere DST'en og levere de anbefalede individuelle og strukturelle støtter. Det primære resultat vil være PrEP-vedholdenhed 4 måneder efter tilmelding; sekundære resultater inkluderer PrEP-initiering, henvisning til behandling, biologisk og selvrapporteret overholdelse ved 1 og 4 måneder. Implementeringsprocesresultater vil inkludere antallet af berettigede patienter kontaktet og screenet, levering af HIV-test på stedet, mængden af PrEP-receptudskrivning, og DST-gennemførelse inklusive antallet af leverede ressourcer og gennemførte henvisninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amanda D Castel
  • Telefonnummer: 202-994-8325
  • E-mail: acastel@gwu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Emergency Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda D Castel
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhakti Hansoti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Selvrapporterer at være HIV-negativ (GWU-steder) eller viser sig at være HIV-hurtigtest-negativ (JHH ED)
  • Medicinsk stabile ED/UC-patienter (defineret som triagekategoriniveau 3, 4, 5 ved brug af Emergency Severity Index kun for ED-patienter)

Eksklusionskriterier:

  • Tager i øjeblikket PEP, PrEP eller har tegn/symptomer på akut HIV-infektion
  • Gravid
  • Tager i øjeblikket et nefrotoxisk lægemiddel
  • Diagnosticeret med medicinske tilstande, der er kontraindicerede med brug af TDF/FTC eller TAF/FTC
  • Har en komorbid medicinsk eller psykisk tilstand, der ville gøre PrEP-overholdelse eller løbende opfølgende pleje vanskelig
  • Indlæggelse på hospitalet
  • Er i politiets varetægt/fange under ED-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ED-PrEP
I fase 1 (præ-DST) vil PrEP-berettigede patienter, der har accepteret PrEP, modtage en PrEP-recept faciliteret af en PrEP Champion; der vil ikke være nogen struktureret engagement-intervention (dvs. DST).
Deltagere indskrevet i Fase 1 vil modtage en 14-dages recept på TDF/FTC eller FTC/TAF før de forlader akutafdelingen og en aftale med en samfundsbaseret PrEP-udbyder. Championen vil give kort HIV-forebyggelse- og PrEP-medicinrådgivning, herunder korrekt dosering, glemte doser, gennemgang af medicinens bivirkninger og effektivitet samt risikoreduktionsrådgivning, herunder kondombrug. Deltagerne vil modtage en PrEP-informationsbroschyr. Championen vil også aftale det første møde med PrEP-samfundsudbyderen inden for 7 dage efter akutafdelingsbesøget. Samfundsbaserede PrEP-udbydere vil blive identificeret ved hjælp af lokale ressourcer, CDC PrEP-lokatorer og forsikring; aftaler vil blive planlagt efter patientens præference. Alle deltagere vil modtage en sms-påmindelse to dage før og en påmindelsesopringning en dag før.
Eksperimentel: ED-PrEP + DST
I Fase 2 (efter DST) vil PrEP Champions integrere DST'en i alle patientkontakter og lette brugen af DST'en samt tilvejebringelsen af eventuelle identificerede ressourcer.
Deltagere indskrevet i Fase 1 vil modtage en 14-dages recept på TDF/FTC eller FTC/TAF før de forlader akutafdelingen og en aftale med en samfundsbaseret PrEP-udbyder. Championen vil give kort HIV-forebyggelse- og PrEP-medicinrådgivning, herunder korrekt dosering, glemte doser, gennemgang af medicinens bivirkninger og effektivitet samt risikoreduktionsrådgivning, herunder kondombrug. Deltagerne vil modtage en PrEP-informationsbroschyr. Championen vil også aftale det første møde med PrEP-samfundsudbyderen inden for 7 dage efter akutafdelingsbesøget. Samfundsbaserede PrEP-udbydere vil blive identificeret ved hjælp af lokale ressourcer, CDC PrEP-lokatorer og forsikring; aftaler vil blive planlagt efter patientens præference. Alle deltagere vil modtage en sms-påmindelse to dage før og en påmindelsesopringning en dag før.
Deltagere indskrevet i fase 2 vil deltage i alle aktiviteter fra fase 1 og vil modtage DST-interventionen. DST'en vil blive designet og programmeret til at generere resultater, hvis den er tabletbaseret (eller til at blive nemt manuelt scoret, hvis den er papirbaseret), for at vise deltagerens PrEP-viden og intentionsscore, selv-effektivitets-score, niveau for selvopfattet risiko samt generere en liste over uopfyldte behov. Ved afslutningen af DST'en vil Championen gennemgå disse resultater og drøfte dem med deltageren. Henvisninger til nødvendige ressourcer vil blive proaktivt tilbudt på akutafdelingen. Efter leveringen af DST'en vil deltagerne modtage en PrEP-recept og en opfølgende aftale med en samfundsbaseret PrEP-udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterer at have taget PrEP i de seneste 4 måneder og har påvist TFV-DP i DBS
Tidsramme: 4 måneder
PrEP-persistens defineret som selvrapportering af at have taget PrEP inden for de sidste 4 måneder og have påvist TFV-DP i DBS
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får en PrEP-recept fra akutmodtagelsen
Tidsramme: 1 uge
PrEP-initiering defineret som antallet af deltagere, der udfylder en PrEP-recept fra akutmodtagelsen bekræftet via EMR
1 uge
Antal deltagere, der deltager i et PrEP-klinikbesøg
Tidsramme: 1 uge
Indledende PrEP-tilknytning defineret som antallet af deltagere, der deltager i en klinikbesøg bekræftet via selvrapportering eller klinikoptegnelse
1 uge
Antal deltagere, der selv rapporterer PrEP-overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
PrEP-overholdelse defineret som antallet af deltagere, der rapporterer at have taget PrEP i løbet af de sidste 4-7 dage i en 1-ugers periode
4 måneder
Antal deltagere med biologisk PrEP-overholdelse (effektiv kortvarig brug)
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af TFV på urinanalyse efter 1 måned
1 måned
Antal deltagere med biologisk PrEP-adhærens (effektiv langtidsbrug)
Tidsramme: 4 måneder
Tilstedeværelse af TFV-DP på DBS-test efter 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede patienter kontaktet
Tidsramme: fra baseline-screening på akutafdelingen til at blive tilbudt at deltage i studiet i en periode på 14 måneder
fra baseline-screening på akutafdelingen til at blive tilbudt at deltage i studiet i en periode på 14 måneder
Andel af kvalificerede patienter testet for HIV
Tidsramme: fra baseline ED-screening til studieberettigelse i en 14-måneders periode
fra baseline ED-screening til studieberettigelse i en 14-måneders periode
Andelen af berettigede patienter, der får PrEP-ordineret
Tidsramme: fra screening berettiget til udskrivelse fra akutmodtagelsen i en periode på 14 måneder
fra screening berettiget til udskrivelse fra akutmodtagelsen i en periode på 14 måneder
Andel, der gennemførte DST-interventionen
Tidsramme: Gennem studieafslutningen efter 4 måneder
Interventionsgruppe
Gennem studieafslutningen efter 4 måneder
Andel, der gennemførte en opfølgende aftale for PrEP
Tidsramme: 7-10 dage efter studiestartindmeldelsen
7-10 dage efter studiestartindmeldelsen
Andel, der modtog en eller flere opfølgende henvisninger/ressourcer efter gennemførelse af DST
Tidsramme: fra tidspunktet for DST-færdiggørelse til 1 måned efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
fra tidspunktet for DST-færdiggørelse til 1 måned efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Antallet af udbydere, der ordinerede PrEP på tværs af steder
Tidsramme: fra tidspunktet for studieinterventionens start til afsluttet rekruttering på et center i en 14-måneders periode
fra tidspunktet for studieinterventionens start til afsluttet rekruttering på et center i en 14-måneders periode
Antallet af udbydere, der startede henvisninger
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af deltagertilmelding på stedet i en periode på 14 måneder
fra studiestart til afslutning af deltagertilmelding på stedet i en periode på 14 måneder
Antallet af udbydere, der dokumenterede DST-brug i EMR
Tidsramme: fra tidspunktet for studievirksomhedens start til afslutningen af deltagerrekruttering på stedet i en 14-måneders periode
fra tidspunktet for studievirksomhedens start til afslutningen af deltagerrekruttering på stedet i en 14-måneders periode
Antallet af CBO'er og tjenester involveret
Tidsramme: fra tidspunktet for deltagertilmeldinger til 1 måned efter tilmelding i en periode på 14 måneder
fra tidspunktet for deltagertilmeldinger til 1 måned efter tilmelding i en periode på 14 måneder
Processer (tid/ressourcer) relateret til fællesskabsbinding til behandling
Tidsramme: fra tidspunktet for deltagertilmelding til 1 måned efter tilmelding
fra tidspunktet for deltagertilmelding til 1 måned efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata kan indeholde følsomme oplysninger, som ikke vil være hensigtsmæssige at dele med eksterne parter. Studiets hovedansvarlige (PIs) vil gennemgå de anmodninger, de modtager, og afgøre, om et anonymiseret datasæt kan deles på en fortrolig og anonym måde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med PrEP-levering

Abonner