- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279129
Beslutningsstøtteværktøj til integration af PrEP på akutmodtagelser
Et pilotforsøg om gennemførligheden af at integrere PrEP på skadestuer ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af dets potentiale har optagelsesraterne for præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) i USA været beskedne. Innovative strategier er nødvendige for at forbedre adgangen til PrEP på steder, hvor patienter med høj risiko for HIV-infektion kan søge behandling, såsom på akutmodtagelser eller akutklinikker. Nylige pilotstudier har testet hurtig PrEP-initiering på George Washington University's (GWU) akutmodtagelse i Washington, DC, og Johns Hopkins Hospital's (JHH) akutmodtagelse i Baltimore, MD, to prioriterede jurisdiktioner i den amerikanske 'Ending the HIV Epidemic' (EHE) initiativ, som bidrager til 50% af alle nye diagnoser i USA. Disse studier viste, at en betydelig andel af patienter på akutmodtagelsen er berettigede til PrEP (96% på JHU - 60% på GWU), men kun 3% af de berettigede patienter lykkedes med at starte PrEP efter henvisning til samfundstjenester. Barrierer for PrEP-implementering var mangeartede, herunder strukturelle problemer (f.eks. begrænset tid for akutmodtagelsespersonale til at diskutere PrEP), patientrelaterede problemer (f.eks. konkurrerende medicinske problemer, mangel på selvopfattet HIV-risiko) og sociale determinanter (f.eks. økonomi, ustabil boligsituation, mangel på primær sundhedspleje og transport). PrEP-receptudskrivning på akutmodtagelser/akutklinikker, selvom mulig, vil også skulle tage højde for de større sårbarheder og komplekse konkurrerende behov hos patienter, der søger behandling i disse miljøer, og derfor skal PrEP-recepter kombineres med individuel social støtte for at sikre langsigtet overholdelse og vedholdenhed ud over det indledende akutmøde.
Dette R34 kliniske forsøgsplanlægningsbevilling har til formål at forbedre PrEP-optagelsen blandt berettigede akutmodtagelses-/akutklinikpatienter ved at pilotere et patientcentreret beslutningsstøtteværktøj (DST) til PrEP-receptudskrivning. Projektet søger at adressere barrierer som lav HIV-risikofølelse og sociale behov (f.eks. forsikring, transport, bolig) ved hjælp af WHO's Sociale Determinanter for Sundhedsramme tilpasset til PrEP. Et "Personligt PrEP-forløb" værktøj vil blive udviklet gennem barrier-/facilitatoranalyse ved hjælp af det konsoliderede implementeringsforskningsrammeværk (CFIR) og forfinet via deltagende prototyping. Forskerne vil også identificere implementeringsstrategier for at optimere accepten af akutmodtagelses-PrEP. Endelig vil forskerne gennemføre et pilotforsøg for at måle den kliniske effektivitet af DST-interventionen og implementeringsresultater på tre klinisk forskellige steder: GWU akutmodtagelse i DC, JHH akutmodtagelse i Baltimore, og GWU Cedar Hill akutklinik (CHUC), en højvolumen DC akutklinik med begrænsede HIV-ressourcer. GWU og JHH akutmodtagelserne vil bygge videre på eksisterende HIV-tjenester, mens inkluderingen af CHUC vil være afgørende for at afgøre pilotinterventionens skalerbarhed. Akutmodtagelses-PrEP-interventionen vil have tre komponenter: 1) Rutinemæssig screening for PrEP-berettigelse og HIV-test; 2) PrEP-receptudskrivning af akutmodtagelses-/akutklinikpersonale; og 3) Brug af et DST til at lette PrEP-initiering og vedholdenhed. Et tværfagligt team af erfarne HIV-klinikere, akutmedicinske og implementeringsvidenskabelige eksperter søger at opnå følgende mål:
Mål 1: Udvikle et patientcentreret beslutningsstøtteværktøj (DST) til at støtte akutmodtagelsesbaseret PrEP-receptudskrivning. Forskerne vil gennemføre dybdegående interviews (IDI) ved hjælp af CFIR efterfulgt af deltagende prototyping med PrEP-brugere (n=30) og centrale interessenter (n=20) fra de to akutmodtagelser og lokalsamfund. IDI'er vil identificere barrierer/facilitatorer for PrEP-optagelse på patient- og systemniveau og informere udviklingen af et "Personligt PrEP-forløb" DST, der adresserer opfattet HIV-risiko og sociale determinanter. To deltagende prototypingsworkshops, der anvender nominal gruppeteknik, vil blive gennemført for at forfine DST'en for at forbedre slutbrugeraccept.
Mål 2: Bestemme hvordan man optimerer accepten af en akutmodtagelsesbaseret PrEP-intervention ved hjælp af Normaliseringsproces-teori (NPT) rammen på tværs af 12 akutmodtagelser/akutklinikker i DC-Baltimore regionen. Lokale akutmodtagelsespersonale og PrEP-navigatorer (n=60) vil blive rekrutteret til at gennemgå et asynkront onboarding-pakke for akutmodtagelses-PrEP. De vil derefter blive undersøgt ved hjælp af et valideret NPT-værktøj for at indhente feedback om hvordan man optimerer interventionens accept og gennemførlighed. Forskerne vil derefter forfine værktøjet og udvikle implementeringsstøtteressourcer.
Mål 3: Bestemme den foreløbige effektivitet af akutmodtagelses-PrEP versus akutmodtagelses-PrEP + DST i at øge akutmodtagelsesbaseret PrEP-initiering og vedholdenhed. Forskerne vil gennemføre et faseret implementeringsforsøg på tværs af de tre steder blandt 120 PrEP-berettigede akutmodtagelsespatienter. Fase 1-deltagere vil modtage en standardbehandlings-PrEP-recept faciliteret af en PrEP-champion. I Fase 2 vil championen også administrere DST'en og levere de anbefalede individuelle og strukturelle støtter. Det primære resultat vil være PrEP-vedholdenhed 4 måneder efter tilmelding; sekundære resultater inkluderer PrEP-initiering, henvisning til behandling, biologisk og selvrapporteret overholdelse ved 1 og 4 måneder. Implementeringsprocesresultater vil inkludere antallet af berettigede patienter kontaktet og screenet, levering af HIV-test på stedet, mængden af PrEP-receptudskrivning, og DST-gennemførelse inklusive antallet af leverede ressourcer og gennemførte henvisninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amanda D Castel
- Telefonnummer: 202-994-8325
- E-mail: acastel@gwu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bhakti Hansoti
- Telefonnummer: 410-735-7077
- E-mail: bhansot1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Emergency Department
-
Kontakt:
- Amanda D Castel
- Telefonnummer: 202-994-8325
- E-mail: acastel@gwu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amanda D Castel
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department
-
Kontakt:
- Bhakti Hansoti
- Telefonnummer: 410-735-7077
- E-mail: bhansot1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bhakti Hansoti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Selvrapporterer at være HIV-negativ (GWU-steder) eller viser sig at være HIV-hurtigtest-negativ (JHH ED)
- Medicinsk stabile ED/UC-patienter (defineret som triagekategoriniveau 3, 4, 5 ved brug af Emergency Severity Index kun for ED-patienter)
Eksklusionskriterier:
- Tager i øjeblikket PEP, PrEP eller har tegn/symptomer på akut HIV-infektion
- Gravid
- Tager i øjeblikket et nefrotoxisk lægemiddel
- Diagnosticeret med medicinske tilstande, der er kontraindicerede med brug af TDF/FTC eller TAF/FTC
- Har en komorbid medicinsk eller psykisk tilstand, der ville gøre PrEP-overholdelse eller løbende opfølgende pleje vanskelig
- Indlæggelse på hospitalet
- Er i politiets varetægt/fange under ED-besøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ED-PrEP
I fase 1 (præ-DST) vil PrEP-berettigede patienter, der har accepteret PrEP, modtage en PrEP-recept faciliteret af en PrEP Champion; der vil ikke være nogen struktureret engagement-intervention (dvs. DST).
|
Deltagere indskrevet i Fase 1 vil modtage en 14-dages recept på TDF/FTC eller FTC/TAF før de forlader akutafdelingen og en aftale med en samfundsbaseret PrEP-udbyder.
Championen vil give kort HIV-forebyggelse- og PrEP-medicinrådgivning, herunder korrekt dosering, glemte doser, gennemgang af medicinens bivirkninger og effektivitet samt risikoreduktionsrådgivning, herunder kondombrug.
Deltagerne vil modtage en PrEP-informationsbroschyr.
Championen vil også aftale det første møde med PrEP-samfundsudbyderen inden for 7 dage efter akutafdelingsbesøget.
Samfundsbaserede PrEP-udbydere vil blive identificeret ved hjælp af lokale ressourcer, CDC PrEP-lokatorer og forsikring; aftaler vil blive planlagt efter patientens præference.
Alle deltagere vil modtage en sms-påmindelse to dage før og en påmindelsesopringning en dag før.
|
|
Eksperimentel: ED-PrEP + DST
I Fase 2 (efter DST) vil PrEP Champions integrere DST'en i alle patientkontakter og lette brugen af DST'en samt tilvejebringelsen af eventuelle identificerede ressourcer.
|
Deltagere indskrevet i Fase 1 vil modtage en 14-dages recept på TDF/FTC eller FTC/TAF før de forlader akutafdelingen og en aftale med en samfundsbaseret PrEP-udbyder.
Championen vil give kort HIV-forebyggelse- og PrEP-medicinrådgivning, herunder korrekt dosering, glemte doser, gennemgang af medicinens bivirkninger og effektivitet samt risikoreduktionsrådgivning, herunder kondombrug.
Deltagerne vil modtage en PrEP-informationsbroschyr.
Championen vil også aftale det første møde med PrEP-samfundsudbyderen inden for 7 dage efter akutafdelingsbesøget.
Samfundsbaserede PrEP-udbydere vil blive identificeret ved hjælp af lokale ressourcer, CDC PrEP-lokatorer og forsikring; aftaler vil blive planlagt efter patientens præference.
Alle deltagere vil modtage en sms-påmindelse to dage før og en påmindelsesopringning en dag før.
Deltagere indskrevet i fase 2 vil deltage i alle aktiviteter fra fase 1 og vil modtage DST-interventionen.
DST'en vil blive designet og programmeret til at generere resultater, hvis den er tabletbaseret (eller til at blive nemt manuelt scoret, hvis den er papirbaseret), for at vise deltagerens PrEP-viden og intentionsscore, selv-effektivitets-score, niveau for selvopfattet risiko samt generere en liste over uopfyldte behov.
Ved afslutningen af DST'en vil Championen gennemgå disse resultater og drøfte dem med deltageren.
Henvisninger til nødvendige ressourcer vil blive proaktivt tilbudt på akutafdelingen.
Efter leveringen af DST'en vil deltagerne modtage en PrEP-recept og en opfølgende aftale med en samfundsbaseret PrEP-udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der selv rapporterer at have taget PrEP i de seneste 4 måneder og har påvist TFV-DP i DBS
Tidsramme: 4 måneder
|
PrEP-persistens defineret som selvrapportering af at have taget PrEP inden for de sidste 4 måneder og have påvist TFV-DP i DBS
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der får en PrEP-recept fra akutmodtagelsen
Tidsramme: 1 uge
|
PrEP-initiering defineret som antallet af deltagere, der udfylder en PrEP-recept fra akutmodtagelsen bekræftet via EMR
|
1 uge
|
|
Antal deltagere, der deltager i et PrEP-klinikbesøg
Tidsramme: 1 uge
|
Indledende PrEP-tilknytning defineret som antallet af deltagere, der deltager i en klinikbesøg bekræftet via selvrapportering eller klinikoptegnelse
|
1 uge
|
|
Antal deltagere, der selv rapporterer PrEP-overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
PrEP-overholdelse defineret som antallet af deltagere, der rapporterer at have taget PrEP i løbet af de sidste 4-7 dage i en 1-ugers periode
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere med biologisk PrEP-overholdelse (effektiv kortvarig brug)
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse af TFV på urinanalyse efter 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med biologisk PrEP-adhærens (effektiv langtidsbrug)
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilstedeværelse af TFV-DP på DBS-test efter 4 måneder
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede patienter kontaktet
Tidsramme: fra baseline-screening på akutafdelingen til at blive tilbudt at deltage i studiet i en periode på 14 måneder
|
fra baseline-screening på akutafdelingen til at blive tilbudt at deltage i studiet i en periode på 14 måneder
|
|
|
Andel af kvalificerede patienter testet for HIV
Tidsramme: fra baseline ED-screening til studieberettigelse i en 14-måneders periode
|
fra baseline ED-screening til studieberettigelse i en 14-måneders periode
|
|
|
Andelen af berettigede patienter, der får PrEP-ordineret
Tidsramme: fra screening berettiget til udskrivelse fra akutmodtagelsen i en periode på 14 måneder
|
fra screening berettiget til udskrivelse fra akutmodtagelsen i en periode på 14 måneder
|
|
|
Andel, der gennemførte DST-interventionen
Tidsramme: Gennem studieafslutningen efter 4 måneder
|
Interventionsgruppe
|
Gennem studieafslutningen efter 4 måneder
|
|
Andel, der gennemførte en opfølgende aftale for PrEP
Tidsramme: 7-10 dage efter studiestartindmeldelsen
|
7-10 dage efter studiestartindmeldelsen
|
|
|
Andel, der modtog en eller flere opfølgende henvisninger/ressourcer efter gennemførelse af DST
Tidsramme: fra tidspunktet for DST-færdiggørelse til 1 måned efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
fra tidspunktet for DST-færdiggørelse til 1 måned efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
|
|
Antallet af udbydere, der ordinerede PrEP på tværs af steder
Tidsramme: fra tidspunktet for studieinterventionens start til afsluttet rekruttering på et center i en 14-måneders periode
|
fra tidspunktet for studieinterventionens start til afsluttet rekruttering på et center i en 14-måneders periode
|
|
|
Antallet af udbydere, der startede henvisninger
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af deltagertilmelding på stedet i en periode på 14 måneder
|
fra studiestart til afslutning af deltagertilmelding på stedet i en periode på 14 måneder
|
|
|
Antallet af udbydere, der dokumenterede DST-brug i EMR
Tidsramme: fra tidspunktet for studievirksomhedens start til afslutningen af deltagerrekruttering på stedet i en 14-måneders periode
|
fra tidspunktet for studievirksomhedens start til afslutningen af deltagerrekruttering på stedet i en 14-måneders periode
|
|
|
Antallet af CBO'er og tjenester involveret
Tidsramme: fra tidspunktet for deltagertilmeldinger til 1 måned efter tilmelding i en periode på 14 måneder
|
fra tidspunktet for deltagertilmeldinger til 1 måned efter tilmelding i en periode på 14 måneder
|
|
|
Processer (tid/ressourcer) relateret til fællesskabsbinding til behandling
Tidsramme: fra tidspunktet for deltagertilmelding til 1 måned efter tilmelding
|
fra tidspunktet for deltagertilmelding til 1 måned efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR256674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med PrEP-levering
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York...Afsluttet
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalIkke rekrutterer endnuMennesker, der injicerer stoffer | PrEP overholdelse
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AfsluttetHIV-infektioner | GraviditetsrelateretKenya