- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279129
Nástroj na podporu rozhodování pro integraci PrEP na pohotovostních odděleních
Pilotní studie proveditelnosti integrace PrEP na pohotovostních odděleních s využitím rozhodovacích nástrojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je preexpoziční profylaxe (PrEP) slibná, míra jejího přijetí ve Spojených státech amerických (USA) zůstává skromná. Jsou zapotřebí inovativní strategie ke zlepšení přístupu k PrEP v zařízeních, kde mohou vyhledat péči pacienti s vysokým rizikem nákazy virem HIV, jako jsou pohotovostní oddělení (ED) nebo urgentní příjmové ambulance (UC). Nedávné pilotní studie testovaly rychlé zahájení PrEP na pohotovostním oddělení Univerzity George Washingtona (GWU) ve Washingtonu, DC, a na pohotovostním oddělení Nemocnice Johnse Hopkinse (JHH) v Baltimoru, MD, což jsou dvě prioritní jurisdikce v americké iniciativě „Ukončit epidemii HIV“ (EHE), které přispívají 50 % k celkovému počtu nových diagnóz v USA. Tyto studie zjistily, že značný podíl pacientů na pohotovostních odděleních má nárok na PrEP (96 % v JHU – 60 % v GWU), ale pouze 3 % pacientů, kteří měli nárok, úspěšně zahájila PrEP po komunitním doporučení. Překážky při zavádění PrEP byly mnohostranné, včetně strukturálních problémů (např. omezený čas poskytovatelů péče na pohotovostních odděleních na diskusi o PrEP), pacientských problémů (např. konkurenční zdravotní problémy, nedostatek vlastního vnímání rizika HIV) a sociálních determinantů (např. finance, nestabilní bydlení, nedostatek primární péče a dopravy). Předepisování PrEP na pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích (ED-PrEP), ačkoli je proveditelné, bude také muset zohlednit vyšší zranitelnost a složité konkurenční potřeby pacientů, kteří v těchto zařízeních vyhledávají péči, a proto musí být předpisy PrEP spojeny s individuální sociální podporou, aby byla zajištěna dlouhodobá adherence a vytrvalost nad rámec počátečního setkání na pohotovostním oddělení.
Tento plánovací grant klinického hodnocení R34 si klade za cíl zvýšit přijetí PrEP mezi způsobilými pacienty na pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích pilotním testováním pacienty orientovaného nástroje pro podporu rozhodování (DST) pro předepisování PrEP. Projekt se snaží řešit překážky, jako je nízké vnímání rizika HIV a sociální potřeby (např. pojištění, doprava, bydlení), pomocí rámce sociálních determinantů zdraví WHO přizpůsobeného pro PrEP. Nástroj „Personalizovaná cesta PrEP“ bude vyvinut prostřednictvím analýzy překážek/faktorů usnadnění pomocí Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) a zdokonalen prostřednictvím participativního prototypování. Výzkumníci také identifikují implementační strategie k optimalizaci přijatelnosti ED-PrEP. Nakonec výzkumníci provedou pilotní hodnocení, aby změřili klinickou účinnost intervence DST a implementační výsledky ve třech klinicky odlišných zařízeních: pohotovostním oddělení GWU v DC, pohotovostním oddělení JHH v Baltimoru a urgentní příjmové ambulanci GWU Cedar Hill (CHUC), což je vysokokapacitní urgentní příjmová ambulance v DC s omezenými zdroji pro HIV. Pohotovostní oddělení GWU a JHH budou navazovat na stávající služby pro HIV, zatímco zařazení CHUC bude klíčové pro určení škálovatelnosti pilotní intervence. Intervence ED-PrEP bude mít tři složky: 1) Rutinní screening způsobilosti pro PrEP a testování na HIV; 2) Předepisování PrEP poskytovateli péče na pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích; a 3) Použití DST k usnadnění zahájení a vytrvalosti u PrEP. Multidisciplinární tým zkušených kliniků pro HIV, odborníků na urgentní medicínu a implementační vědu si klade za cíl dosáhnout následujících cílů:
Cíl 1: Vyvinout pacienty orientovaný nástroj pro podporu rozhodování (DST) na podporu předepisování PrEP na pohotovostních odděleních. Výzkumníci provedou hloubkové rozhovory (IDI) pomocí CFIR následované participativním prototypováním s uživateli PrEP (n=30) a klíčovými zainteresovanými stranami (n=20) ze dvou pohotovostních oddělení a místních komunit. IDI identifikují překážky/faktory usnadnění přijetí PrEP na úrovni pacienta a systému a poskytnou informace pro vývoj nástroje DST „Personalizovaná cesta PrEP“, který řeší vnímané riziko HIV a sociální determinanty. Pro zdokonalení DST za účelem zvýšení přijatelnosti pro koncové uživatele budou provedeny dva workshopy participativního prototypování využívající techniku nominální skupiny.
Cíl 2: Určit, jak optimalizovat přijatelnost intervence PrEP na pohotovostních odděleních pomocí rámce Normalizační procesní teorie (NPT) ve 12 pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích v regionu DC-Baltimore. Budou rekrutováni místní poskytovatelé péče na pohotovostních odděleních a navigátoři PrEP (n=60), aby zhodnotili asynchronní balíček pro zaškolení do ED-PrEP. Poté budou dotazováni pomocí ověřeného nástroje NPT, aby poskytli zpětnou vazbu na to, jak optimalizovat přijatelnost a proveditelnost intervence. Výzkumníci poté nástroj zdokonalí a vyvinou zdroje implementační podpory.
Cíl 3: Určit předběžnou účinnost ED-PrEP vs ED-PrEP + DST při zvyšování zahájení a vytrvalosti u PrEP na pohotovostních odděleních. Výzkumníci provedou fázované implementační hodnocení na třech místech mezi 120 způsobilými pacienty na pohotovostních odděleních pro PrEP. Účastníci fáze 1 obdrží předpis PrEP podle standardu péče usnadněný „PrEP šampionem“. Ve fázi 2 šampion také použije DST a poskytne doporučenou individuální a strukturální podporu. Primárním výsledkem bude vytrvalost u PrEP 4 měsíce po zařazení; sekundární výsledky zahrnují zahájení PrEP, napojení na péči, biologickou a vlastními slovy hlášenou adherenci po 1 a 4 měsících. Výsledky implementačního procesu budou zahrnovat počet oslovených a vyšetřených způsobilých pacientů, poskytnutí testování na HIV na místě, objem předepisování PrEP a dokončení DST včetně počtu poskytnutých zdrojů a dokončených doporučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda D Castel
- Telefonní číslo: 202-994-8325
- E-mail: acastel@gwu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhakti Hansoti
- Telefonní číslo: 410-735-7077
- E-mail: bhansot1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Emergency Department
-
Kontakt:
- Amanda D Castel
- Telefonní číslo: 202-994-8325
- E-mail: acastel@gwu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda D Castel
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department
-
Kontakt:
- Bhakti Hansoti
- Telefonní číslo: 410-735-7077
- E-mail: bhansot1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bhakti Hansoti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Samostatně uvedou, že jsou HIV negativní (GWU pracoviště) nebo jsou shledáni negativními v rychlém testu na HIV (JHH ED)
- Lékařsky stabilní pacienti na urgentním příjmu/urgentní péči (definováno jako triážní kategorie úroveň 3, 4, 5 pomocí Emergency Severity Index pouze pro pacienty na urgentním příjmu)
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuálně užívají PEP, PrEP nebo vykazují příznaky/příznaky akutní infekce HIV
- Těhotné
- Aktuálně užívají nefrotoxický lék
- Diagnostikováno s lékařskými stavy, které jsou kontraindikovány s použitím TDF/FTC nebo TAF/FTC
- Mít komorbidní lékařský nebo psychiatrický stav, který by ztížil adherenci k PrEP nebo pokračující následnou péči
- Přijetí do nemocnice
- Jsou v policejní vazbě/ve vězení během návštěvy urgentního příjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ED-PrEP
V první fázi (před DST) budou způsobilí pacienti pro PrEP, kteří s PrEP souhlasili, dostávat předpis na PrEP usnadněný PrEP Championem; nebude zde strukturovaná intervenční angažovanost (tj. DST).
|
Účastníci zařazení během Fáze 1 obdrží před odchodem z pohotovosti 14denní předpis na TDF/FTC nebo FTC/TAF a dostanou schůzku s poskytovatelem profylaxe PrEP v komunitě.
Champion poskytne stručné poradenství o prevenci HIV a lécích PrEP, včetně správného dávkování, vynechaných dávek, přehledu vedlejších účinků a účinnosti léků, a poradenství ke snížení rizika včetně používání kondomů.
Účastníci obdrží brožuru s informacemi o PrEP.
Champion také domluví úvodní schůzku s poskytovatelem PrEP v komunitě do 7 dnů od návštěvy pohotovosti.
Poskytovatelé PrEP v komunitě budou identifikováni pomocí místních zdrojů, lokátorů PrEP CDC a pojištění; schůzky budou naplánovány podle preferencí pacienta.
Všichni účastníci obdrží připomínku SMS zprávou dva dny předem a připomínkový hovor den předem.
|
|
Experimentální: ED-PrEP + DST
Ve fázi 2 (po DST) budou PrEP Šampioni integrovat DST do všech setkání s pacienty, usnadňovat používání DST a poskytovat jakékoli identifikované zdroje.
|
Účastníci zařazení během Fáze 1 obdrží před odchodem z pohotovosti 14denní předpis na TDF/FTC nebo FTC/TAF a dostanou schůzku s poskytovatelem profylaxe PrEP v komunitě.
Champion poskytne stručné poradenství o prevenci HIV a lécích PrEP, včetně správného dávkování, vynechaných dávek, přehledu vedlejších účinků a účinnosti léků, a poradenství ke snížení rizika včetně používání kondomů.
Účastníci obdrží brožuru s informacemi o PrEP.
Champion také domluví úvodní schůzku s poskytovatelem PrEP v komunitě do 7 dnů od návštěvy pohotovosti.
Poskytovatelé PrEP v komunitě budou identifikováni pomocí místních zdrojů, lokátorů PrEP CDC a pojištění; schůzky budou naplánovány podle preferencí pacienta.
Všichni účastníci obdrží připomínku SMS zprávou dva dny předem a připomínkový hovor den předem.
Účastníci zapsaní během fáze 2 se zapojí do všech aktivit z fáze 1 a obdrží intervenci DST.
DST bude navržena a naprogramována tak, aby generovala výsledky, pokud bude tabletová (nebo aby byla snadno ručně vyhodnocena, pokud bude papírová), a zobrazí znalosti účastníka o PrEP a skóre záměru, skóre sebeúčinnosti, úroveň vnímaného rizika a také vygeneruje seznam neuspokojených potřeb.
Po dokončení DST přezkoumá Champion tyto výsledky a prodiskutuje je s účastníkem.
Odkazy na potřebné zdroje budou v ED proaktivně poskytovány.
Po předání DST obdrží účastníci předpis na PrEP a následnou schůzku s poskytovatelem PrEP v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří sami nahlásili užívání PrEP v posledních 4 měsících a u kterých byla v DBS detekována jakákoli TFV-DP
Časové okno: 4 měsíce
|
Perzistence PrEP definována jako vlastní hlášení užívání PrEP v posledních 4 měsících a detekce jakéhokoli TFV-DP v DBS
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si vyzvednou předpis na PrEP na pohotovosti
Časové okno: 1 týden
|
Zahájení PrEP definováno jako počet účastníků, kteří si z ED vyzvednou předpis na PrEP, potvrzeno prostřednictvím EMR
|
1 týden
|
|
Počet účastníků, kteří navštíví kliniku PrEP
Časové okno: 1 týden
|
Počáteční propojení s PrEP definováno jako počet účastníků, kteří navštíví kliniku, což je potvrzeno vlastním sdělením nebo záznamem na klinice
|
1 týden
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvádějí dodržování profylaxe před expozicí (PrEP)
Časové okno: 4 měsíce
|
PrEP adherence definována jako počet účastníků, kteří uvádějí užívání PrEP za posledních 4-7 dní v jednom týdenním období
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků s biologickou adherencí k PrEP (efektivní krátkodobé užívání)
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost TFV v močovém testu po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s biologickou adherencí k PrEP (efektivní dlouhodobé užívání)
Časové okno: 4 měsíce
|
Přítomnost TFV-DP při testu DBS po 4 měsících
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl oslovených způsobilých pacientů
Časové okno: od vstupního screeningu na urgentním příjmu až po oslovení ohledně účasti ve studii během 14měsíčního období
|
od vstupního screeningu na urgentním příjmu až po oslovení ohledně účasti ve studii během 14měsíčního období
|
|
|
Podíl způsobilých pacientů testovaných na HIV
Časové okno: od vstupního screeningu ED až po způsobilost pro studii v 14měsíčním období
|
od vstupního screeningu ED až po způsobilost pro studii v 14měsíčním období
|
|
|
Podíl způsobilých pacientů s předepsanou PrEP
Časové okno: od screeningu vhodných kandidátů po propuštění z urgentního příjmu během 14měsíčního období
|
od screeningu vhodných kandidátů po propuštění z urgentního příjmu během 14měsíčního období
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili intervenci DST
Časové okno: Do ukončení studie za 4 měsíce
|
Intervenční skupina
|
Do ukončení studie za 4 měsíce
|
|
Podíl těch, kteří absolvovali kontrolní vyšetření po užívání PrEP
Časové okno: 7-10 dní po zařazení do studie na výchozí úrovni
|
7-10 dní po zařazení do studie na výchozí úrovni
|
|
|
Podíl těch, kteří po dokončení DST obdrželi jeden nebo více následných odkazů/zdrojů
Časové okno: od doby dokončení DST do 1 měsíce po propuštění z ED
|
od doby dokončení DST do 1 měsíce po propuštění z ED
|
|
|
Počet poskytovatelů, kteří předepisovali PrEP na jednotlivých místech
Časové okno: od zahájení studijní intervence do dokončení náboru na pracovišti v 14měsíčním období
|
od zahájení studijní intervence do dokončení náboru na pracovišti v 14měsíčním období
|
|
|
Počet poskytovatelů, kteří iniciovali doporučení
Časové okno: od zahájení studie do dokončení zapojení účastníků na pracovišti v období 14 měsíců
|
od zahájení studie do dokončení zapojení účastníků na pracovišti v období 14 měsíců
|
|
|
Počet poskytovatelů, kteří zaznamenali použití DST v EMR
Časové okno: od zahájení studijní intervence do dokončení zápisu účastníků na místě v období 14 měsíců
|
od zahájení studijní intervence do dokončení zápisu účastníků na místě v období 14 měsíců
|
|
|
Počet zapojených CBO a služeb
Časové okno: od okamžiku odeslání účastníků do 1 měsíce po odeslání v průběhu 14 měsíců
|
od okamžiku odeslání účastníků do 1 měsíce po odeslání v průběhu 14 měsíců
|
|
|
Procesy (čas/zdroje) související s propojením komunity s péčí
Časové okno: od okamžiku odeslání účastníka do 1 měsíce po odeslání
|
od okamžiku odeslání účastníka do 1 měsíce po odeslání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR256674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Poskytování PrEP
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Cairo UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno