Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj na podporu rozhodování pro integraci PrEP na pohotovostních odděleních

8. prosince 2025 aktualizováno: George Washington University

Pilotní studie proveditelnosti integrace PrEP na pohotovostních odděleních s využitím rozhodovacích nástrojů

Tento projekt se zaměří na vývoj personalizovaného nástroje pro podporu rozhodování, který pomůže s iniciací a vytrvalostí v pre-expoziční profylaxi (PrEP) u pacientů identifikovaných na pohotovostních odděleních (ED) a v urgentních zařízeních jako způsobilých pro PrEP. Nejprve výzkumníci použijí řadu ověřených metodologií implementační vědy k vývoji a validaci nástroje pro podporu rozhodování, který je navržen tak, aby optimalizoval vytrvalost v PrEP posílením sebeúčinnosti řešením mnohostranných lékařských a sociálních potřeb jednotlivého pacienta. Následně výzkumníci otestují předběžnou účinnost tohoto nástroje prostřednictvím pilotní implementační studie se stupňovitým klínovým designem ve dvou pohotovostních odděleních a jednom urgentním zařízení v Baltimoru, MD a Washingtonu, DC u 120 pacientů způsobilých pro PrEP, aby určili míry iniciace PrEP, napojení na péči, vytrvalosti a adherence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Přestože je preexpoziční profylaxe (PrEP) slibná, míra jejího přijetí ve Spojených státech amerických (USA) zůstává skromná. Jsou zapotřebí inovativní strategie ke zlepšení přístupu k PrEP v zařízeních, kde mohou vyhledat péči pacienti s vysokým rizikem nákazy virem HIV, jako jsou pohotovostní oddělení (ED) nebo urgentní příjmové ambulance (UC). Nedávné pilotní studie testovaly rychlé zahájení PrEP na pohotovostním oddělení Univerzity George Washingtona (GWU) ve Washingtonu, DC, a na pohotovostním oddělení Nemocnice Johnse Hopkinse (JHH) v Baltimoru, MD, což jsou dvě prioritní jurisdikce v americké iniciativě „Ukončit epidemii HIV“ (EHE), které přispívají 50 % k celkovému počtu nových diagnóz v USA. Tyto studie zjistily, že značný podíl pacientů na pohotovostních odděleních má nárok na PrEP (96 % v JHU – 60 % v GWU), ale pouze 3 % pacientů, kteří měli nárok, úspěšně zahájila PrEP po komunitním doporučení. Překážky při zavádění PrEP byly mnohostranné, včetně strukturálních problémů (např. omezený čas poskytovatelů péče na pohotovostních odděleních na diskusi o PrEP), pacientských problémů (např. konkurenční zdravotní problémy, nedostatek vlastního vnímání rizika HIV) a sociálních determinantů (např. finance, nestabilní bydlení, nedostatek primární péče a dopravy). Předepisování PrEP na pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích (ED-PrEP), ačkoli je proveditelné, bude také muset zohlednit vyšší zranitelnost a složité konkurenční potřeby pacientů, kteří v těchto zařízeních vyhledávají péči, a proto musí být předpisy PrEP spojeny s individuální sociální podporou, aby byla zajištěna dlouhodobá adherence a vytrvalost nad rámec počátečního setkání na pohotovostním oddělení.

Tento plánovací grant klinického hodnocení R34 si klade za cíl zvýšit přijetí PrEP mezi způsobilými pacienty na pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích pilotním testováním pacienty orientovaného nástroje pro podporu rozhodování (DST) pro předepisování PrEP. Projekt se snaží řešit překážky, jako je nízké vnímání rizika HIV a sociální potřeby (např. pojištění, doprava, bydlení), pomocí rámce sociálních determinantů zdraví WHO přizpůsobeného pro PrEP. Nástroj „Personalizovaná cesta PrEP“ bude vyvinut prostřednictvím analýzy překážek/faktorů usnadnění pomocí Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) a zdokonalen prostřednictvím participativního prototypování. Výzkumníci také identifikují implementační strategie k optimalizaci přijatelnosti ED-PrEP. Nakonec výzkumníci provedou pilotní hodnocení, aby změřili klinickou účinnost intervence DST a implementační výsledky ve třech klinicky odlišných zařízeních: pohotovostním oddělení GWU v DC, pohotovostním oddělení JHH v Baltimoru a urgentní příjmové ambulanci GWU Cedar Hill (CHUC), což je vysokokapacitní urgentní příjmová ambulance v DC s omezenými zdroji pro HIV. Pohotovostní oddělení GWU a JHH budou navazovat na stávající služby pro HIV, zatímco zařazení CHUC bude klíčové pro určení škálovatelnosti pilotní intervence. Intervence ED-PrEP bude mít tři složky: 1) Rutinní screening způsobilosti pro PrEP a testování na HIV; 2) Předepisování PrEP poskytovateli péče na pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích; a 3) Použití DST k usnadnění zahájení a vytrvalosti u PrEP. Multidisciplinární tým zkušených kliniků pro HIV, odborníků na urgentní medicínu a implementační vědu si klade za cíl dosáhnout následujících cílů:

Cíl 1: Vyvinout pacienty orientovaný nástroj pro podporu rozhodování (DST) na podporu předepisování PrEP na pohotovostních odděleních. Výzkumníci provedou hloubkové rozhovory (IDI) pomocí CFIR následované participativním prototypováním s uživateli PrEP (n=30) a klíčovými zainteresovanými stranami (n=20) ze dvou pohotovostních oddělení a místních komunit. IDI identifikují překážky/faktory usnadnění přijetí PrEP na úrovni pacienta a systému a poskytnou informace pro vývoj nástroje DST „Personalizovaná cesta PrEP“, který řeší vnímané riziko HIV a sociální determinanty. Pro zdokonalení DST za účelem zvýšení přijatelnosti pro koncové uživatele budou provedeny dva workshopy participativního prototypování využívající techniku nominální skupiny.

Cíl 2: Určit, jak optimalizovat přijatelnost intervence PrEP na pohotovostních odděleních pomocí rámce Normalizační procesní teorie (NPT) ve 12 pohotovostních odděleních/urgentních příjmových ambulancích v regionu DC-Baltimore. Budou rekrutováni místní poskytovatelé péče na pohotovostních odděleních a navigátoři PrEP (n=60), aby zhodnotili asynchronní balíček pro zaškolení do ED-PrEP. Poté budou dotazováni pomocí ověřeného nástroje NPT, aby poskytli zpětnou vazbu na to, jak optimalizovat přijatelnost a proveditelnost intervence. Výzkumníci poté nástroj zdokonalí a vyvinou zdroje implementační podpory.

Cíl 3: Určit předběžnou účinnost ED-PrEP vs ED-PrEP + DST při zvyšování zahájení a vytrvalosti u PrEP na pohotovostních odděleních. Výzkumníci provedou fázované implementační hodnocení na třech místech mezi 120 způsobilými pacienty na pohotovostních odděleních pro PrEP. Účastníci fáze 1 obdrží předpis PrEP podle standardu péče usnadněný „PrEP šampionem“. Ve fázi 2 šampion také použije DST a poskytne doporučenou individuální a strukturální podporu. Primárním výsledkem bude vytrvalost u PrEP 4 měsíce po zařazení; sekundární výsledky zahrnují zahájení PrEP, napojení na péči, biologickou a vlastními slovy hlášenou adherenci po 1 a 4 měsících. Výsledky implementačního procesu budou zahrnovat počet oslovených a vyšetřených způsobilých pacientů, poskytnutí testování na HIV na místě, objem předepisování PrEP a dokončení DST včetně počtu poskytnutých zdrojů a dokončených doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amanda D Castel
  • Telefonní číslo: 202-994-8325
  • E-mail: acastel@gwu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Emergency Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda D Castel
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhakti Hansoti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Samostatně uvedou, že jsou HIV negativní (GWU pracoviště) nebo jsou shledáni negativními v rychlém testu na HIV (JHH ED)
  • Lékařsky stabilní pacienti na urgentním příjmu/urgentní péči (definováno jako triážní kategorie úroveň 3, 4, 5 pomocí Emergency Severity Index pouze pro pacienty na urgentním příjmu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně užívají PEP, PrEP nebo vykazují příznaky/příznaky akutní infekce HIV
  • Těhotné
  • Aktuálně užívají nefrotoxický lék
  • Diagnostikováno s lékařskými stavy, které jsou kontraindikovány s použitím TDF/FTC nebo TAF/FTC
  • Mít komorbidní lékařský nebo psychiatrický stav, který by ztížil adherenci k PrEP nebo pokračující následnou péči
  • Přijetí do nemocnice
  • Jsou v policejní vazbě/ve vězení během návštěvy urgentního příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ED-PrEP
V první fázi (před DST) budou způsobilí pacienti pro PrEP, kteří s PrEP souhlasili, dostávat předpis na PrEP usnadněný PrEP Championem; nebude zde strukturovaná intervenční angažovanost (tj. DST).
Účastníci zařazení během Fáze 1 obdrží před odchodem z pohotovosti 14denní předpis na TDF/FTC nebo FTC/TAF a dostanou schůzku s poskytovatelem profylaxe PrEP v komunitě. Champion poskytne stručné poradenství o prevenci HIV a lécích PrEP, včetně správného dávkování, vynechaných dávek, přehledu vedlejších účinků a účinnosti léků, a poradenství ke snížení rizika včetně používání kondomů. Účastníci obdrží brožuru s informacemi o PrEP. Champion také domluví úvodní schůzku s poskytovatelem PrEP v komunitě do 7 dnů od návštěvy pohotovosti. Poskytovatelé PrEP v komunitě budou identifikováni pomocí místních zdrojů, lokátorů PrEP CDC a pojištění; schůzky budou naplánovány podle preferencí pacienta. Všichni účastníci obdrží připomínku SMS zprávou dva dny předem a připomínkový hovor den předem.
Experimentální: ED-PrEP + DST
Ve fázi 2 (po DST) budou PrEP Šampioni integrovat DST do všech setkání s pacienty, usnadňovat používání DST a poskytovat jakékoli identifikované zdroje.
Účastníci zařazení během Fáze 1 obdrží před odchodem z pohotovosti 14denní předpis na TDF/FTC nebo FTC/TAF a dostanou schůzku s poskytovatelem profylaxe PrEP v komunitě. Champion poskytne stručné poradenství o prevenci HIV a lécích PrEP, včetně správného dávkování, vynechaných dávek, přehledu vedlejších účinků a účinnosti léků, a poradenství ke snížení rizika včetně používání kondomů. Účastníci obdrží brožuru s informacemi o PrEP. Champion také domluví úvodní schůzku s poskytovatelem PrEP v komunitě do 7 dnů od návštěvy pohotovosti. Poskytovatelé PrEP v komunitě budou identifikováni pomocí místních zdrojů, lokátorů PrEP CDC a pojištění; schůzky budou naplánovány podle preferencí pacienta. Všichni účastníci obdrží připomínku SMS zprávou dva dny předem a připomínkový hovor den předem.
Účastníci zapsaní během fáze 2 se zapojí do všech aktivit z fáze 1 a obdrží intervenci DST. DST bude navržena a naprogramována tak, aby generovala výsledky, pokud bude tabletová (nebo aby byla snadno ručně vyhodnocena, pokud bude papírová), a zobrazí znalosti účastníka o PrEP a skóre záměru, skóre sebeúčinnosti, úroveň vnímaného rizika a také vygeneruje seznam neuspokojených potřeb. Po dokončení DST přezkoumá Champion tyto výsledky a prodiskutuje je s účastníkem. Odkazy na potřebné zdroje budou v ED proaktivně poskytovány. Po předání DST obdrží účastníci předpis na PrEP a následnou schůzku s poskytovatelem PrEP v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami nahlásili užívání PrEP v posledních 4 měsících a u kterých byla v DBS detekována jakákoli TFV-DP
Časové okno: 4 měsíce
Perzistence PrEP definována jako vlastní hlášení užívání PrEP v posledních 4 měsících a detekce jakéhokoli TFV-DP v DBS
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří si vyzvednou předpis na PrEP na pohotovosti
Časové okno: 1 týden
Zahájení PrEP definováno jako počet účastníků, kteří si z ED vyzvednou předpis na PrEP, potvrzeno prostřednictvím EMR
1 týden
Počet účastníků, kteří navštíví kliniku PrEP
Časové okno: 1 týden
Počáteční propojení s PrEP definováno jako počet účastníků, kteří navštíví kliniku, což je potvrzeno vlastním sdělením nebo záznamem na klinice
1 týden
Počet účastníků, kteří sami uvádějí dodržování profylaxe před expozicí (PrEP)
Časové okno: 4 měsíce
PrEP adherence definována jako počet účastníků, kteří uvádějí užívání PrEP za posledních 4-7 dní v jednom týdenním období
4 měsíce
Počet účastníků s biologickou adherencí k PrEP (efektivní krátkodobé užívání)
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost TFV v močovém testu po 1 měsíci
1 měsíc
Počet účastníků s biologickou adherencí k PrEP (efektivní dlouhodobé užívání)
Časové okno: 4 měsíce
Přítomnost TFV-DP při testu DBS po 4 měsících
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oslovených způsobilých pacientů
Časové okno: od vstupního screeningu na urgentním příjmu až po oslovení ohledně účasti ve studii během 14měsíčního období
od vstupního screeningu na urgentním příjmu až po oslovení ohledně účasti ve studii během 14měsíčního období
Podíl způsobilých pacientů testovaných na HIV
Časové okno: od vstupního screeningu ED až po způsobilost pro studii v 14měsíčním období
od vstupního screeningu ED až po způsobilost pro studii v 14měsíčním období
Podíl způsobilých pacientů s předepsanou PrEP
Časové okno: od screeningu vhodných kandidátů po propuštění z urgentního příjmu během 14měsíčního období
od screeningu vhodných kandidátů po propuštění z urgentního příjmu během 14měsíčního období
Podíl účastníků, kteří dokončili intervenci DST
Časové okno: Do ukončení studie za 4 měsíce
Intervenční skupina
Do ukončení studie za 4 měsíce
Podíl těch, kteří absolvovali kontrolní vyšetření po užívání PrEP
Časové okno: 7-10 dní po zařazení do studie na výchozí úrovni
7-10 dní po zařazení do studie na výchozí úrovni
Podíl těch, kteří po dokončení DST obdrželi jeden nebo více následných odkazů/zdrojů
Časové okno: od doby dokončení DST do 1 měsíce po propuštění z ED
od doby dokončení DST do 1 měsíce po propuštění z ED
Počet poskytovatelů, kteří předepisovali PrEP na jednotlivých místech
Časové okno: od zahájení studijní intervence do dokončení náboru na pracovišti v 14měsíčním období
od zahájení studijní intervence do dokončení náboru na pracovišti v 14měsíčním období
Počet poskytovatelů, kteří iniciovali doporučení
Časové okno: od zahájení studie do dokončení zapojení účastníků na pracovišti v období 14 měsíců
od zahájení studie do dokončení zapojení účastníků na pracovišti v období 14 měsíců
Počet poskytovatelů, kteří zaznamenali použití DST v EMR
Časové okno: od zahájení studijní intervence do dokončení zápisu účastníků na místě v období 14 měsíců
od zahájení studijní intervence do dokončení zápisu účastníků na místě v období 14 měsíců
Počet zapojených CBO a služeb
Časové okno: od okamžiku odeslání účastníků do 1 měsíce po odeslání v průběhu 14 měsíců
od okamžiku odeslání účastníků do 1 měsíce po odeslání v průběhu 14 měsíců
Procesy (čas/zdroje) související s propojením komunity s péčí
Časové okno: od okamžiku odeslání účastníka do 1 měsíce po odeslání
od okamžiku odeslání účastníka do 1 měsíce po odeslání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících mohou obsahovat citlivé informace, které by nebylo vhodné sdílet s externími stranami. Vedoucí studie posoudí žádosti, které obdrží, a rozhodnou, zda lze anonymizovanou datovou sadu sdílet důvěrným a anonymním způsobem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Poskytování PrEP

Předplatit