决策支持工具：将PrEP整合到急诊科
一项使用决策支持工具将PrEP整合到急诊科的试点可行性研究
研究概览
详细说明
尽管前景广阔，但美国（US）的暴露前预防（PrEP）采纳率仍然不高。 需要在HIV感染高风险患者可能就诊的场所（如急诊科（ED）或紧急护理中心（UC））采取创新策略来改善PrEP的可及性。 最近的试点研究在华盛顿特区的乔治·华盛顿大学（GWU）急诊科和巴尔的摩市的约翰·霍普金斯医院（JHH）急诊科（这两个地区是美国“终结HIV流行”（EHE）倡议的优先司法管辖区，占美国新诊断病例总数的50%）测试了快速启动PrEP的方案。 这些研究发现，急诊科中很大比例的患者符合PrEP使用条件（JHU为96%，GWU为60%），但仅有3%符合条件的患者在社区转诊后成功启动了PrEP。 PrEP实施的障碍是多方面的，包括结构性问题（例如，急诊科医护人员讨论PrEP的时间有限）、患者问题（例如，其他医疗问题、缺乏自我感知的HIV风险）以及社会决定因素（例如，财务、住房不稳定、缺乏初级护理和交通）。 在急诊科/紧急护理中心开具PrEP处方（ED-PrEP）虽然可行，但也需要考虑在这些环境中就诊的患者更高的脆弱性和复杂的竞争性需求。因此，PrEP处方必须与个性化的社会支持相结合，以确保在初次急诊就诊后的长期依从性和持续性。
这项R34临床试验规划拨款旨在通过试点一个以患者为中心的PrEP处方决策支持工具（DST），提高符合条件的急诊科/紧急护理中心患者的PrEP采纳率。 该项目旨在使用为PrEP调整的世界卫生组织健康社会决定因素框架，解决诸如HIV风险感知低和社会需求（例如，保险、交通、住房）等障碍。 将通过使用实施研究综合框架（CFIR）进行障碍/促进因素分析，并通过参与式原型设计来完善，从而开发一个“个性化PrEP路径”工具。 研究人员还将确定实施策略，以优化ED-PrEP的可接受性。 最后，研究人员将进行一项试点试验，以测量DST干预的临床有效性以及在三个临床不同场所的实施结果：华盛顿特区的GWU急诊科、巴尔的摩的JHH急诊科以及GWU Cedar Hill紧急护理中心（CHUC），后者是华盛顿特区一个HIV资源有限但就诊量大的紧急护理中心。 GWU和JHH急诊科将基于现有的HIV服务，而纳入CHUC对于确定试点干预的可扩展性至关重要。 ED-PrEP干预将包括三个组成部分：1）常规筛查PrEP资格和HIV检测；2）由急诊科/紧急护理中心提供者开具PrEP处方；3）使用DST促进PrEP的启动和持续性。 一个由经验丰富的HIV临床医生、急诊医学和实施科学专家组成的多学科团队旨在实现以下目标：
目标1：开发一个以患者为中心的决策支持工具（DST），以支持基于急诊科的PrEP处方。 研究人员将使用CFIR进行深度访谈（IDI），然后与来自两个急诊科和当地社区的PrEP使用者（n=30）和关键利益相关者（n=20）进行参与式原型设计。 深度访谈将确定患者和系统层面PrEP采纳的障碍/促进因素，并为开发一个解决感知HIV风险和社会决定因素的“个性化PrEP路径”DST提供信息。 将进行两次利用名义小组技术的参与式原型设计研讨会，以完善DST，提高最终用户的可接受性。
目标2：使用规范化过程理论（NPT）框架，在华盛顿特区-巴尔的摩地区的12个急诊科/紧急护理中心确定如何优化基于急诊科的PrEP干预的可接受性。 将招募当地的急诊科提供者和PrEP导航员（n=60）来审查ED-PrEP的异步入职培训包。 然后，他们将使用经过验证的NPT工具进行调查，以获取关于如何优化干预可接受性和可行性的反馈。 研究人员随后将完善该工具并开发实施支持资源。
目标3：确定ED-PrEP与ED-PrEP+DST在增加基于急诊科的PrEP启动和持续性方面的初步有效性。 研究人员将在三个地点对120名符合PrEP条件的急诊科患者进行分阶段实施试验。 第1阶段的参与者将接受由PrEP倡导者协助的标准护理PrEP处方。 在第2阶段，倡导者还将管理DST并提供推荐的个人和结构支持。 主要结果将是入组后4个月的PrEP持续性；次要结果包括PrEP启动、护理衔接、1个月和4个月时的生物和自我报告的依从性。 实施过程结果将包括符合条件的患者接触和筛查的数量、现场HIV检测的提供、PrEP处方的数量以及DST的完成情况，包括提供的资源数量和完成的转诊数量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amanda D Castel
- 电话号码：202-994-8325
- 邮箱：acastel@gwu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bhakti Hansoti
- 电话号码：410-735-7077
- 邮箱：bhansot1@jhmi.edu
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Emergency Department
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接触：
- Amanda D Castel
- 电话号码：202-994-8325
- 邮箱：acastel@gwu.edu
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首席研究员：
- Amanda D Castel
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department
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接触：
- Bhakti Hansoti
- 电话号码：410-735-7077
- 邮箱：bhansot1@jhmi.edu
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首席研究员：
- Bhakti Hansoti
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语使用者
- 自我报告HIV阴性（GWU站点）或快速HIV检测结果为阴性（JHH急诊科）
- 病情稳定的急诊/急症患者（仅限急诊患者，按急诊严重程度指数定义为分诊类别3、4、5级）
排除标准：
- 目前正在服用PEP、PrEP或出现急性HIV感染症状/体征
- 怀孕
- 目前正在服用肾毒性药物
- 患有与使用TDF/FTC或TAF/FTC禁忌的医疗状况
- 患有使PrEP依从性或持续随访护理困难的合并医疗或精神疾病
- 需住院治疗
- 急诊就诊期间处于警方拘留/囚犯状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：暴露前预防
在阶段1（DST前）中，符合PrEP资格且同意使用PrEP的患者将通过PrEP倡导者获得PrEP处方；期间不会进行结构化参与干预（即DST）。
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在阶段1期间入组的参与者在离开急诊室前将获得为期14天的TDF/FTC或FTC/TAF处方，并与社区PrEP服务提供者预约。
Champion将提供简短的HIV预防和PrEP药物咨询，包括正确用药剂量、漏服处理、药物副作用和疗效评估，以及风险降低咨询（包括安全套使用）。
参与者将收到一份PrEP信息手册。
Champion还将在急诊室就诊后7天内为参与者安排与社区PrEP服务提供者的首次预约。
社区PrEP服务提供者将通过本地资源、CDC PrEP定位工具和保险信息进行确定；预约将根据患者偏好进行安排。
所有参与者将在预约前两天收到短信提醒，并在前一天接到电话提醒。
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实验性的：暴露前预防 + 直接督导治疗
在第二阶段（DST后），PrEP倡导者将把DST整合到所有患者接触中，促进DST的使用以及提供任何已识别资源。
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在阶段1期间入组的参与者在离开急诊室前将获得为期14天的TDF/FTC或FTC/TAF处方，并与社区PrEP服务提供者预约。
Champion将提供简短的HIV预防和PrEP药物咨询，包括正确用药剂量、漏服处理、药物副作用和疗效评估，以及风险降低咨询（包括安全套使用）。
参与者将收到一份PrEP信息手册。
Champion还将在急诊室就诊后7天内为参与者安排与社区PrEP服务提供者的首次预约。
社区PrEP服务提供者将通过本地资源、CDC PrEP定位工具和保险信息进行确定；预约将根据患者偏好进行安排。
所有参与者将在预约前两天收到短信提醒，并在前一天接到电话提醒。
在第二阶段入组的参与者将参与第一阶段的所有活动，并接受DST干预。
DST将被设计和编程为：如果是基于平板电脑的，则生成结果（如果是基于纸质的，则易于手动评分），以显示参与者的PrEP知识和意愿得分、自我效能感得分、自我感知风险水平，并生成一份未满足需求列表。
DST完成后，冠军将审查这些结果并与参与者讨论。
在急诊科将主动提供所需资源的转介。
DST交付后，参与者将获得PrEP处方，并与社区PrEP提供者进行随访预约。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在过去4个月内自我报告服用PrEP且DBS检测中检测到任何TFV-DP的参与者数量
大体时间：4个月
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PrEP 持续使用定义为过去 4 个月内自我报告服用 PrEP 且在 DBS 中检测到任何 TFV-DP
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从急诊科开具 PrEP 处方的人数
大体时间：1周
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PrEP起始定义为通过电子病历确认、从急诊科开具PrEP处方并完成取药的参与者人数
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1周
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参加PrEP诊所就诊的参与者人数
大体时间：1周
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初始PrEP衔接定义为通过自我报告或临床记录确认参加临床就诊的参与者人数
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1周
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自我报告坚持服用PrEP的参与者人数
大体时间：4个月
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PrEP依从性定义为在一周内报告在过去4-7天内服用PrEP的参与者人数
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4个月
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具有生物性PrEP依从性（有效短期使用）的参与者数量
大体时间：1个月
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尿检中1个月时检测到替诺福韦
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1个月
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具有生物性PrEP依从性（长期有效使用）的参与者数量
大体时间：4个月
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DBS检测中4个月时TFV-DP的存在情况
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件患者中的接洽比例
大体时间：从急诊室基线筛查到在14个月时间内被邀请参与研究
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从急诊室基线筛查到在14个月时间内被邀请参与研究
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符合条件患者中接受HIV检测的比例
大体时间：从基线ED筛选到研究资格，在14个月的时间内
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从基线ED筛选到研究资格，在14个月的时间内
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符合条件患者中开具PrEP处方的比例
大体时间：从筛查符合条件到急诊科出院，在14个月的时间内
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从筛查符合条件到急诊科出院，在14个月的时间内
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完成DST干预的比例
大体时间：通过为期4个月的研究完成
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干预组
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通过为期4个月的研究完成
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完成 PrEP 随访预约的比例
大体时间：研究基线入组后7-10天
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研究基线入组后7-10天
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完成DST后接受一次或多次随访转诊/资源者的比例
大体时间：从DST完成到急诊出院后1个月
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从DST完成到急诊出院后1个月
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各站点开具PrEP处方的医疗提供者数量
大体时间：从研究干预开始到站点在14个月内完成入组的时间
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从研究干预开始到站点在14个月内完成入组的时间
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发起转诊的提供者数量
大体时间：自研究开始起至研究中心完成受试者入组的14个月期间
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自研究开始起至研究中心完成受试者入组的14个月期间
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在电子病历中记录DST使用情况的提供者数量
大体时间：从研究干预开始至研究地点完成参与者入组的14个月期间内
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从研究干预开始至研究地点完成参与者入组的14个月期间内
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参与社区组织（CBOs）与服务的数量
大体时间：从参与者转诊时起至转诊后1个月内，共计14个月的时间段内
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从参与者转诊时起至转诊后1个月内，共计14个月的时间段内
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与社区就医衔接相关的过程（时间/资源）
大体时间：从参与者转诊时起至转诊后1个月
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从参与者转诊时起至转诊后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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