- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07279129
Beslutningsstøtteverktøy for å integrere PrEP på akuttmottak
En pilotstudie for å vurdere muligheten for å integrere PrEP på akuttmottak ved hjelp av beslutningsstøtteverktøy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for dets potensial har andelen personer som starter med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i USA vært beskjeden. Innovative strategier er nødvendige for å forbedre tilgangen til PrEP i steder hvor pasienter med høy risiko for HIV-smitte kan oppsøke behandling, for eksempel på akuttmottak (ED) eller i legevakt (UC). Nylige pilotstudier har testet rask PrEP-initiering på George Washington University (GWU) ED i Washington, DC, og Johns Hopkins Hospital (JHH) ED i Baltimore, MD, to prioriterte jurisdiksjoner i den amerikanske "Ending the HIV Epidemic" (EHE)-initiativet, som står for 50 % av alle nye diagnoser i USA. Disse studiene fant at en betydelig andel av pasientene på akuttmottaket er kvalifisert for PrEP (96 % ved JHU - 60 % ved GWU), men bare 3 % av de som var kvalifiserte, startet PrEP etter henvisning til samfunnstjenester. Hindringer for PrEP-implementering var mangfoldige, inkludert strukturelle problemer (f.eks. begrenset tid for ED-personell til å diskutere PrEP), pasientrelaterte problemer (f.eks. konkurrerende medisinske problemer, mangel på opplevd HIV-risiko) og sosiale determinanter (f.eks. økonomi, ustabil boligsituasjon, mangel på fastlege og transport). PrEP-forskrivning på akuttmottak/legevakt (ED-PrEP), selv om det er gjennomførbart, må også ta hensyn til de større sårbarhetene og komplekse konkurrerende behovene til pasienter som søker behandling i disse settingene, og derfor må PrEP-resepter kombineres med individuell sosial støtte for å sikre langsiktig overholdelse og vedvarende bruk utover det første møtet på akuttmottaket.
Dette R34 Clinical Trial Planning Grant har som mål å øke PrEP-opptaket blant kvalifiserte ED/UC-pasienter ved å teste en pasientsentrert beslutningsstøtteverktøy (DST) for PrEP-forskrivning. Prosjektet tar sikte på å adressere hindringer som lav opplevd HIV-risiko og sosiale behov (f.eks. forsikring, transport, bolig) ved å bruke WHOs rammeverk for sosiale determinanter for helse tilpasset PrEP. Et "Personalized PrEP Pathway"-verktøy vil utvikles gjennom analyse av hindringer/fasilitatorer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og foredles gjennom deltakende prototyping. Forskerne vil også identifisere implementeringsstrategier for å optimalisere aksepten for ED-PrEP. Til slutt vil forskerne gjennomføre en pilotstudie for å måle den kliniske effektiviteten av DST-intervensjonen og implementeringsresultater på tre klinisk forskjellige arenaer: GWU ED i DC, JHH ED i Baltimore, og GWU Cedar Hill Urgent Care (CHUC), en DC-legevakt med høyt volum og begrensede HIV-ressurser. GWU- og JHH-akuttmottakene vil bygge videre på eksisterende HIV-tjenester, mens inkludering av CHUC vil være avgjørende for å bestemme skalerbarheten til pilotintervensjonen. ED-PrEP-intervensjonen vil ha tre komponenter: 1) Rutinemessig screening for PrEP-kvalifikasjon og HIV-testing; 2) PrEP-forskrivning av ED/UC-personell; og 3) Bruk av et DST for å legge til rette for PrEP-initiering og vedvarende bruk. Et tverrfaglig team av erfarne HIV-klinikere, eksperter i akuttmedisin og implementeringsvitenskap søker å oppnå følgende mål:
Mål 1: Utvikle et pasientsentrert beslutningsstøtteverktøy (DST) for å støtte ED-basert PrEP-forskrivning. Forskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer (IDI) ved bruk av CFIR etterfulgt av deltakende prototyping med PrEP-brukere (n=30) og sentrale interessenter (n=20) fra de to akuttmottakene og lokalsamfunnene. IDI-ene vil identifisere hindringer/fasilitatorer for PrEP-opptak på pasient- og systemnivå og bidra til utviklingen av et "Personalized PrEP Pathway" DST som adresserer opplevd HIV-risiko og sosiale determinanter. To deltakende prototyping-workshops, ved bruk av nominal group-teknikken, vil bli gjennomført for å foredle DST for å forbedre sluttbrukeraksept.
Mål 2: Fastslå hvordan man kan optimalisere aksepten for en ED-basert PrEP-intervensjon ved å bruke Normalization Process Theory (NPT)-rammeverket på 12 ED/UC i DC-Baltimore-regionen. Lokale ED-personell og PrEP-navigatorer (n=60) vil bli rekruttert til å gjennomgå et asynkront onboarding-pakke for ED-PrEP. De vil deretter bli undersøkt ved bruk av et valideringsverktøy for NPT for å innhente tilbakemeldinger om hvordan man kan optimalisere intervensjonens aksept og gjennomførbarhet. Forskerne vil deretter foredle verktøyet og utvikle implementeringsstøtteressurser.
Mål 3: Fastslå den foreløpige effektiviteten av ED-PrEP kontra ED-PrEP + DST i å øke ED-basert PrEP-initiering og vedvarende bruk. Forskerne vil gjennomføre en fasert implementeringsstudie på de tre stedene blant 120 PrEP-kvalifiserte ED-pasienter. Fase 1-deltakere vil motta en standard PrEP-resept tilrettelagt av en PrEP Champion. I fase 2 vil Champion også administrere DST og gi de anbefalte individuelle og strukturelle støttetiltakene. Det primære resultatet vil være PrEP-vedvarende bruk 4 måneder etter påmelding; sekundære resultater inkluderer PrEP-initiering, kobling til behandling, biologisk og selvrapportert overholdelse ved 1 og 4 måneder. Implementeringsprosessresultater vil inkludere antall kvalifiserte pasienter kontaktet og skreent, levering av HIV-testing på stedet, volum av PrEP-forskrivning, og DST-fullførelse inkludert antall ressurser gitt og henvisninger fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda D Castel
- Telefonnummer: 202-994-8325
- E-post: acastel@gwu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bhakti Hansoti
- Telefonnummer: 410-735-7077
- E-post: bhansot1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Amanda D Castel
- Telefonnummer: 202-994-8325
- E-post: acastel@gwu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amanda D Castel
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Bhakti Hansoti
- Telefonnummer: 410-735-7077
- E-post: bhansot1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bhakti Hansoti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Selvrapporterer å være HIV-negativ (GWU-steder) eller er funnet å være HIV hurtigtest negativ (JHH ED)
- Medisinsk stabile ED/UC-pasienter (definert som triagekategorinivå 3, 4, 5 ved bruk av Emergency Severity Index kun for ED-pasienter)
Eksklusjonskriterier:
- Tar for tiden PEP, PrEP, eller viser tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon
- Gravid
- Tar for tiden et nefrotoksisk legemiddel
- Diagnostisert med medisinske tilstander som er kontraindicert med bruk av TDF/FTC eller TAF/FTC
- Har en komorbid medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre PrEP-etterlevelse eller pågående oppfølging vanskelig
- Innleggelse på sykehus
- Er i politiets varetekt/fange under ED-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ED-PrEP
I Fase 1 (Pre-DST) vil PrEP-berettigede pasienter som har sagt ja til PrEP motta en PrEP-resept med hjelp fra en PrEP Champion; det vil ikke være noen strukturert engasjementsintervensjon (dvs. DST).
|
Deltakere som blir rekruttert i fase 1 vil motta en 14-dagers resept på TDF/FTC eller FTC/TAF før de forlater akuttmottaket, samt en avtale med en samfunnsbasert PrEP-leverandør.
Championen vil gi kort veiledning om HIV-forebygging og PrEP-medisinering, inkludert riktig dosering, glemte doser, gjennomgang av bivirkninger og effekt av medisinen, samt risikoreduserende veiledning inkludert bruk av kondom.
Deltakerne vil motta en informasjonsbrosjyre om PrEP.
Championen vil også bestille den første avtalen med PrEP-samfunnsleverandøren innen 7 dager etter besøket på akuttmottaket.
Samfunnsbaserte PrEP-leverandører vil bli identifisert ved hjelp av lokale ressurser, CDCs PrEP-lokaliseringsverktøy og forsikring; avtaler vil bli planlagt etter pasientens preferanse.
Alle deltakere vil motta en påminnelses-SMS to dager i forveien, og en påminnelse per telefon én dag i forveien.
|
|
Eksperimentell: ED-PrEP + DST
I fase 2 (etter DST) vil PrEP-forkjempere integrere DST i alle pasientmøter, og legge til rette for bruk av DST samt tilgang til identifiserte ressurser.
|
Deltakere som blir rekruttert i fase 1 vil motta en 14-dagers resept på TDF/FTC eller FTC/TAF før de forlater akuttmottaket, samt en avtale med en samfunnsbasert PrEP-leverandør.
Championen vil gi kort veiledning om HIV-forebygging og PrEP-medisinering, inkludert riktig dosering, glemte doser, gjennomgang av bivirkninger og effekt av medisinen, samt risikoreduserende veiledning inkludert bruk av kondom.
Deltakerne vil motta en informasjonsbrosjyre om PrEP.
Championen vil også bestille den første avtalen med PrEP-samfunnsleverandøren innen 7 dager etter besøket på akuttmottaket.
Samfunnsbaserte PrEP-leverandører vil bli identifisert ved hjelp av lokale ressurser, CDCs PrEP-lokaliseringsverktøy og forsikring; avtaler vil bli planlagt etter pasientens preferanse.
Alle deltakere vil motta en påminnelses-SMS to dager i forveien, og en påminnelse per telefon én dag i forveien.
Deltakerne som er rekruttert i løpet av fase 2 vil delta i alle aktivitetene fra fase 1 og vil motta DST-intervensjonen.
DST-en vil bli designet og programmert til å generere resultater hvis den er nettbrettbasert (eller til å enkelt manuelt poengsummes hvis den er papirbasert) for å vise deltakerens PrEP-kunnskap og intensjonspoengsum, selvtillitspoengsum, nivå av selvopplevd risiko, samt generere en liste over uoppfylte behov.
Etter fullføring av DST-en vil Championen gjennomgå disse resultatene og diskutere dem med deltakeren.
Henvisninger til nødvendige ressurser vil bli tilbudt proaktivt på legevakten.
Etter DST-leveringen vil deltakerne motta en PrEP-resept og en oppfølgingsavtale med en samfunnsbasert PrEP-leverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som selvrapporterer å ha tatt PrEP de siste 4 månedene og som har påvist TFV-DP i DBS
Tidsramme: 4 måneder
|
PrEP-persistens definert som selvrapportering om å ha tatt PrEP de siste 4 månedene og ha påvist TFV-DP i DBS
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fyller en PrEP-resept fra legevakten
Tidsramme: 1 uke
|
PrEP-innledning definert som antall deltakere som fyller en PrEP-resept fra akuttmottaket bekreftet via EMR
|
1 uke
|
|
Antall deltakere som deltar på en PrEP-klinikkbesøk
Tidsramme: 1 uke
|
Initielt PrEP-tilknytning definert som antall deltakere som deltar på en klinisk time bekreftet via selvrapportering eller klinisk journal
|
1 uke
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer PrEP-overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
PrEP-adheranse definert som antall deltakere som rapporterer å ha tatt PrEP i løpet av de siste 4-7 dagene i en 1-ukers periode
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere med biologisk PrEP-etterlevelse (effektiv korttidsbruk)
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse av TFV i urinprøve etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med biologisk PrEP-overholdelse (effektiv langsiktig bruk)
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilstedeværelse av TFV-DP på DBS-test ved 4 måneder
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kvalifiserte pasienter som ble kontaktet
Tidsramme: fra baseline screening på legevakten til å bli kontaktet for å delta i studien i en 14-måneders periode
|
fra baseline screening på legevakten til å bli kontaktet for å delta i studien i en 14-måneders periode
|
|
|
Andel av kvalifiserte pasienter testet for HIV
Tidsramme: fra baseline ED-screening til studieberettigelse i en periode på 14 måneder
|
fra baseline ED-screening til studieberettigelse i en periode på 14 måneder
|
|
|
Andel av kvalifiserte pasienter som er foreskrevet PrEP
Tidsramme: fra screening av kvalifiserte til utskrivelse fra akuttmottaket i en 14 måneders periode
|
fra screening av kvalifiserte til utskrivelse fra akuttmottaket i en 14 måneders periode
|
|
|
Andel som fullførte DST-intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning ved 4 måneder
|
Intervensjonsgruppe
|
Gjennom studieavslutning ved 4 måneder
|
|
Andel som fullførte en PrEP-oppfølgingstime
Tidsramme: 7-10 dager etter studiestart
|
7-10 dager etter studiestart
|
|
|
Andel som mottok en eller flere oppfølgingshenvisninger/ressurser etter å ha fullført DST
Tidsramme: fra tiden for fullført DST til 1 måned etter utskrivelse fra ED
|
fra tiden for fullført DST til 1 måned etter utskrivelse fra ED
|
|
|
Antall tilbydere som ordinert PrEP på tvers av steder
Tidsramme: fra starttidspunktet for studiens intervensjon til fullført rekruttering på et sted i en 14 måneders periode
|
fra starttidspunktet for studiens intervensjon til fullført rekruttering på et sted i en 14 måneders periode
|
|
|
Antall tilbydere som initierte henvisninger
Tidsramme: fra studieoppstart til fullført deltakerrekruttering på stedet i en 14-måneders periode
|
fra studieoppstart til fullført deltakerrekruttering på stedet i en 14-måneders periode
|
|
|
Antall helsepersonell som dokumenterte bruk av DST i journalen
Tidsramme: fra tidspunktet for studieintervensjonsstart til fullføring av deltakerinnmelding på stedet i en 14-måneders periode
|
fra tidspunktet for studieintervensjonsstart til fullføring av deltakerinnmelding på stedet i en 14-måneders periode
|
|
|
Antall CBO-er og tjenester engasjert
Tidsramme: fra tidspunktet for deltakerhenvisninger til 1 måned etter henvisning i en 14 måneders periode
|
fra tidspunktet for deltakerhenvisninger til 1 måned etter henvisning i en 14 måneders periode
|
|
|
Prosesser (tid/ressurser) knyttet til samfunnsmessig tilknytning til behandling
Tidsramme: fra tidspunktet for deltakerhenvisning til 1 måned etter henvisning
|
fra tidspunktet for deltakerhenvisning til 1 måned etter henvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR256674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .