- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07279129
Инструмент поддержки принятия решений для интеграции доконтактной профилактики (ПрЭП) в отделения неотложной помощи
Пилотное исследование осуществимости интеграции доконтактной профилактики (PrEP) в отделения неотложной помощи с использованием инструментов поддержки принятия решений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на свои перспективы, показатели внедрения доконтактной профилактики (ДКП) в Соединенных Штатах (США) остаются скромными. Необходимы инновационные стратегии для улучшения доступа к ДКП в местах, где пациенты с высоким риском заражения ВИЧ могут обращаться за медицинской помощью, таких как отделение неотложной помощи (ОНП) или центр неотложной помощи (ЦНП). Недавние пилотные исследования протестировали быстрое начало ДКП в ОНП Университета Джорджа Вашингтона (GWU) в Вашингтоне, округ Колумбия, и ОНП Больницы Джонса Хопкинса (JHH) в Балтиморе, штат Мэриленд, двух приоритетных юрисдикциях в рамках американской инициативы «Остановить эпидемию ВИЧ» (EHE), на которые приходится 50% всех новых диагнозов в США. Эти исследования показали, что значительная часть пациентов в ОНП соответствует критериям для ДКП (96% в JHU и 60% в GWU), однако только 3% из тех, кто соответствовал критериям, успешно начали ДКП после направления в сообществе. Препятствия для внедрения ДКП были многогранными, включая структурные проблемы (например, ограниченное время у врачей ОНП для обсуждения ДКП), проблемы пациентов (например, сопутствующие медицинские проблемы, отсутствие личного восприятия риска ВИЧ) и социальные детерминанты (например, финансы, нестабильное жилье, отсутствие первичной медицинской помощи и транспорта). Назначение ДКП в ОНП/ЦНП (ОНП-ДКП), хотя и осуществимо, также должно учитывать повышенную уязвимость и сложные конкурирующие потребности пациентов, обращающихся за помощью в этих условиях, и, следовательно, рецепты на ДКП должны сопровождаться индивидуальной социальной поддержкой, чтобы обеспечить долгосрочную приверженность и продолжение лечения после первоначального визита в ОНП.
Этот грант на планирование клинического испытания R34 направлен на повышение внедрения ДКП среди соответствующих критериям пациентов ОНП/ЦНП путем пилотного внедрения ориентированного на пациента инструмента поддержки принятия решений (ИППР) для назначения ДКП. Проект стремится устранить такие препятствия, как низкое восприятие риска ВИЧ и социальные потребности (например, страховка, транспорт, жилье), с использованием адаптированной для ДКП Рамочной основы ВОЗ по социальным детерминантам здоровья. Инструмент «Персонализированный путь ДКП» будет разработан посредством анализа барьеров/факторов содействия с использованием Консолидированной основы для исследований внедрения (CFIR) и усовершенствован с помощью партисипативного прототипирования. Исследователи также определят стратегии внедрения для оптимизации приемлемости ОНП-ДКП. Наконец, исследователи проведут пилотное испытание для измерения клинической эффективности вмешательства с ИППР и результатов внедрения в трех клинически различных местах: ОНП GWU в округе Колумбия, ОНП JHH в Балтиморе и ЦНП Cedar Hill Университета Джорджа Вашингтона (CHUC), высоконагруженном центре неотложной помощи в округе Колумбия с ограниченными ресурсами по ВИЧ. ОНП GWU и JHH будут опираться на существующие услуги по ВИЧ, тогда как включение CHUC будет критически важным для определения масштабируемости пилотного вмешательства. Вмешательство ОНП-ДКП будет состоять из трех компонентов: 1) Рутинный скрининг на соответствие критериям ДКП и тестирование на ВИЧ; 2) Назначение ДКП врачами ОНП/ЦНП; и 3) Использование ИППР для облегчения начала ДКП и продолжения лечения. Мультидисциплинарная команда опытных клиницистов по ВИЧ, экспертов в области неотложной медицины и науки о внедрении стремится достичь следующих целей:
Цель 1: Разработать ориентированный на пациента инструмент поддержки принятия решений (ИППР) для поддержки назначения ДКП на базе ОНП. Исследователи проведут углубленные интервью (УИ) с использованием CFIR, а затем партисипативное прототипирование с пользователями ДКП (n=30) и ключевыми заинтересованными сторонами (n=20) из двух ОНП и местных сообществ. УИ выявят барьеры/факторы содействия внедрению ДКП на уровне пациента и системы и послужат основой для разработки ИППР «Персонализированный путь ДКП», который учитывает воспринимаемый риск ВИЧ и социальные детерминанты. Будут проведены два семинара по партисипативному прототипированию с использованием метода номинальной группы для усовершенствования ИППР с целью повышения приемлемости для конечных пользователей.
Цель 2: Определить, как оптимизировать приемлемость вмешательства ДКП на базе ОНП с использованием рамок Теории нормализации процессов (NPT) в 12 ОНП/ЦНП в регионе округ Колумбия-Балтимор. Местные врачи ОНП и навигаторы ДКП (n=60) будут привлечены для ознакомления с асинхронным пакетом введения в курс дела по ОНП-ДКП. Затем они будут опрошены с использованием валидированного инструмента NPT для получения обратной связи о том, как оптимизировать приемлемость и осуществимость вмешательства. Исследователи затем усовершенствуют инструмент и разработают ресурсы поддержки внедрения.
Цель 3: Определить предварительную эффективность ОНП-ДКП по сравнению с ОНП-ДКП + ИППР в увеличении начала ДКП на базе ОНП и продолжения лечения. Исследователи проведут поэтапное испытание внедрения на трех площадках среди 120 пациентов ОНП, соответствующих критериям для ДКП. Участники Фазы 1 получат рецепт на ДКП по стандарту лечения, содействие которому окажет «Чемпион ДКП». На Фазе 2 Чемпион также будет применять ИППР и предоставлять рекомендуемую индивидуальную и структурную поддержку. Первичным результатом будет продолжение приема ДКП через 4 месяца после включения; вторичные результаты включают начало приема ДКП, подключение к медицинской помощи, биологическую и самооценочную приверженность через 1 и 4 месяца. Результаты процесса внедрения будут включать количество подошедших и прошедших скрининг соответствующих критериям пациентов, проведение тестирования на ВИЧ на месте, объем назначения ДКП и завершение ИППР, включая количество предоставленных ресурсов и выполненных направлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda D Castel
- Номер телефона: 202-994-8325
- Электронная почта: acastel@gwu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bhakti Hansoti
- Номер телефона: 410-735-7077
- Электронная почта: bhansot1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Emergency Department
-
Контакт:
- Amanda D Castel
- Номер телефона: 202-994-8325
- Электронная почта: acastel@gwu.edu
-
Главный следователь:
- Amanda D Castel
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department
-
Контакт:
- Bhakti Hansoti
- Номер телефона: 410-735-7077
- Электронная почта: bhansot1@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Bhakti Hansoti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Владеющие английским языком
- Самостоятельно сообщают об отрицательном ВИЧ-статусе (в учреждениях GWU) или имеют отрицательный результат экспресс-теста на ВИЧ (в отделении неотложной помощи JHH)
- Пациенты отделения неотложной помощи/срочной помощи в стабильном состоянии (определяется как категория сортировки 3, 4, 5 по Индексу срочности только для пациентов отделения неотложной помощи)
Критерии исключения:
- В настоящее время принимают ПКП, ПрЭП или имеют признаки/симптомы острой ВИЧ-инфекции
- Беременность
- В настоящее время принимают нефротоксичные препараты
- Диагностированы медицинские состояния, которые противопоказаны для применения TDF/FTC или TAF/FTC
- Имеют сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое затрудняет приверженность ПрЭП или последующее наблюдение
- Госпитализация
- Находятся под стражей полиции/являются заключенными во время визита в отделение неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭД-ПрЭП
На этапе 1 (до DST) пациенты, имеющие право на PrEP и согласившиеся на него, получат рецепт на PrEP при содействии координатора PrEP; структурированное вмешательство по вовлечению (т.е. DST) проводиться не будет.
|
Участники, включенные в Фазе 1, получат 14-дневный рецепт на TDF/FTC или FTC/TAF перед выпиской из отделения неотложной помощи и назначение к поставщику PrEP в сообществе.
Консультант предоставит краткую консультацию по профилактике ВИЧ и применению препаратов PrEP, включая правильное дозирование, пропущенные дозы, обзор побочных эффектов и эффективности лекарств, а также консультирование по снижению риска, включая использование презервативов.
Участники получат информационный буклет о PrEP.
Консультант также назначит первичный прием у поставщика PrEP в сообществе в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи.
Поставщики PrEP в сообществе будут определены с использованием местных ресурсов, локаторов CDC PrEP и страховки; приемы будут запланированы в соответствии с предпочтениями пациента.
Все участники получат напоминание по SMS за два дня до приема и напоминающий звонок за один день до приема.
|
|
Экспериментальный: ДКП + ТОИ
В Фазе 2 (после DST) чемпионы PrEP будут интегрировать DST во все встречи с пациентами, способствуя использованию DST, а также предоставлению любых выявленных ресурсов.
|
Участники, включенные в Фазе 1, получат 14-дневный рецепт на TDF/FTC или FTC/TAF перед выпиской из отделения неотложной помощи и назначение к поставщику PrEP в сообществе.
Консультант предоставит краткую консультацию по профилактике ВИЧ и применению препаратов PrEP, включая правильное дозирование, пропущенные дозы, обзор побочных эффектов и эффективности лекарств, а также консультирование по снижению риска, включая использование презервативов.
Участники получат информационный буклет о PrEP.
Консультант также назначит первичный прием у поставщика PrEP в сообществе в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи.
Поставщики PrEP в сообществе будут определены с использованием местных ресурсов, локаторов CDC PrEP и страховки; приемы будут запланированы в соответствии с предпочтениями пациента.
Все участники получат напоминание по SMS за два дня до приема и напоминающий звонок за один день до приема.
Участники, включенные во вторую фазу, будут участвовать во всех мероприятиях первой фазы и получат вмешательство DST.
DST будет разработан и запрограммирован для генерации результатов, если он основан на планшете (или для легкой ручной оценки, если он бумажный), чтобы отобразить знания участника о PrEP и оценку намерений, оценку самоэффективности, уровень воспринимаемого риска, а также генерировать список неудовлетворенных потребностей.
По завершении DST Чемпион рассмотрит эти результаты и обсудит их с участником.
Рефералы на необходимые ресурсы будут активно предоставляться в ED.
После проведения DST участники получат рецепт на PrEP и последующее назначение с поставщиком PrEP в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о приеме PrEP за последние 4 месяца и у которых был обнаружен TFV-DP в DBS
Временное ограничение: 4 месяца
|
Устойчивость к ПКП определяется как самоотчет о приеме ПКП за последние 4 месяца и обнаружении TFV-DP в DBS
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые получают рецепт на PrEP в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Начало ПКП определяется как количество участников, которые получили рецепт на ПКП из отделения неотложной помощи, подтвержденный через ЭМИС
|
1 неделя
|
|
Количество участников, посетивших клинику для получения PrEP
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичное подключение к ПКП определено как количество участников, которые посетили клинический визит, подтвержденный посредством самоотчета или клинической записи
|
1 неделя
|
|
Количество участников, самостоятельно сообщающих о приверженности к доконтактной профилактике (PrEP)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приверженность ПКП определяется как количество участников, которые сообщают о приеме ПКП за последние 4–7 дней в течение 1-недельного периода
|
4 месяца
|
|
Количество участников с биологической приверженностью к ДКП (эффективное краткосрочное применение)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие TFV в анализе мочи через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Количество участников с биологической приверженностью к доконтактной профилактике (эффективное долгосрочное использование)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Присутствие TFV-DP на тесте DBS через 4 месяца
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, соответствующих критериям, с которыми связались
Временное ограничение: от базового скрининга в отделении неотложной помощи до предложения участия в исследовании в течение 14-месячного периода
|
от базового скрининга в отделении неотложной помощи до предложения участия в исследовании в течение 14-месячного периода
|
|
|
Доля подходящих пациентов, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: с момента базового скрининга ЭД до соответствия критериям исследования в течение 14-месячного периода
|
с момента базового скрининга ЭД до соответствия критериям исследования в течение 14-месячного периода
|
|
|
Доля соответствующих критериям пациентов, которым назначен PrEP
Временное ограничение: от скрининга подходящих кандидатов до выписки из отделения неотложной помощи в течение 14-месячного периода
|
от скрининга подходящих кандидатов до выписки из отделения неотложной помощи в течение 14-месячного периода
|
|
|
Доля участников, завершивших интервенцию DST
Временное ограничение: По завершении исследования через 4 месяца
|
Группа вмешательства
|
По завершении исследования через 4 месяца
|
|
Доля завершивших контрольный визит по ПКП
Временное ограничение: 7-10 дней после базового включения в исследование
|
7-10 дней после базового включения в исследование
|
|
|
Доля участников, получивших одно или несколько направлений/ресурсов для последующего наблюдения после завершения DST
Временное ограничение: от момента завершения ДСТ до 1 месяца после выписки из ОНМП
|
от момента завершения ДСТ до 1 месяца после выписки из ОНМП
|
|
|
Количество поставщиков, которые прописали PrEP на разных площадках
Временное ограничение: с момента начала исследования до завершения набора участников на площадке в течение 14-месячного периода
|
с момента начала исследования до завершения набора участников на площадке в течение 14-месячного периода
|
|
|
Количество поставщиков, инициировавших направления
Временное ограничение: с момента начала исследования до завершения набора участников на площадке в течение 14-месячного периода
|
с момента начала исследования до завершения набора участников на площадке в течение 14-месячного периода
|
|
|
Количество поставщиков, которые задокументировали использование DST в EMR
Временное ограничение: с момента начала исследования до завершения набора участников на площадке в течение 14-месячного периода
|
с момента начала исследования до завершения набора участников на площадке в течение 14-месячного периода
|
|
|
Количество вовлеченных КБО и услуг
Временное ограничение: с момента направления участников до 1 месяца после направления в течение 14-месячного периода
|
с момента направления участников до 1 месяца после направления в течение 14-месячного периода
|
|
|
Процессы (время/ресурсы), связанные с подключением сообщества к системе медицинской помощи
Временное ограничение: от момента направления участника до 1 месяца после направления
|
от момента направления участника до 1 месяца после направления
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCR256674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .