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응급실에 PrEP을 통합하기 위한 의사 결정 지원 도구

2025년 12월 8일 업데이트: George Washington University

의사결정 지원 도구를 사용하여 응급실에 PrEP을 통합하기 위한 파일럿 타당성 연구

이 프로젝트는 응급실(ED) 및 응급 진료 환경에서 PrEP 적격자로 확인된 환자들 사이에서 사전 노출 예방 요법(PrEP) 시작과 지속성을 지원하기 위한 맞춤형 의사 결정 지원 도구의 개발을 탐구할 것입니다. 먼저, 연구자들은 검증된 실행 과학 방법론의 순차를 사용하여, 개별 환자의 다면적인 의료적 및 사회적 요구를 해결함으로써 자기 효능감을 강화하여 PrEP 지속성을 최적화하도록 설계된 의사 결정 지원 도구를 개발하고 검증할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 메릴랜드주 볼티모어와 워싱턴 D.C.에 위치한 두 개의 응급실 및 한 개의 응급 진료소에서 120명의 PrEP 적격 환자를 대상으로 한 파일럿 단계적 쐐기형 실행 시험을 통해 이 도구의 예비 효과를 테스트하여 PrEP 시작, 치료 연계, 지속성 및 순응도를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 노출 전 예방요법(PrEP)의 도입률은 기대에 비해 아직은 미미한 수준입니다. 응급실(ED)이나 응급진료(UC)와 같이 HIV 감염 위험이 높은 환자들이 진료를 받을 수 있는 장소에서 PrEP 접근성을 향상시키기 위한 혁신적인 전략이 필요합니다. 최근 파일럿 연구에서는 미국 HIV 유행 종식(EHE) 이니셔티브의 우선 관할 구역이자 미국 전체 신규 진단의 50%를 차지하는 워싱턴 DC 소재 조지 워싱턴 대학교(GWU) 응급실과 메릴랜드주 볼티모어 소재 존스 홉킨스 병원(JHH) 응급실에서 신속한 PrEP 시작을 시험했습니다. 이 연구에 따르면 응급실 환자의 상당 부분이 PrEP 적격자임에도 불구하고(JHU 96%, GWU 60%), 적격 환자 중 지역사회 연계 후 PrEP를 성공적으로 시작한 환자는 3%에 불과했습니다. PrEP 시행의 장벽은 구조적 문제(예: 응급실 의료진의 PrEP 논의 시간 부족), 환자 문제(예: 경합 의료 문제, HIV 위험 인식 부족), 사회적 결정 요인(예: 재정, 불안정한 주거, 일차 진료 및 교통 수단 부족) 등 다각적이었습니다. 응급실/응급진료에서의 PrEP 처방(ED-PrEP)은 실행 가능하지만, 이러한 환경에서 진료를 받는 환자들의 높은 취약성과 복잡한 경합 요구를 고려해야 하며, 따라서 PrEP 처방은 초기 응급실 방문 이후 장기적 부착과 지속성을 보장하기 위해 개별화된 사회적 지원과 결합되어야 합니다.

이 R34 임상시험 계획 지원금은 PrEP 처방을 위한 환자 중심 의사결정 지원 도구(DST)를 파일럿 테스트함으로써 적격 응급실/응급진료 환자들 사이의 PrEP 도입률을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 PrEP에 맞게 조정된 WHO 건강의 사회적 결정 요인 프레임워크를 사용하여 낮은 HIV 위험 인식과 사회적 요구(예: 보험, 교통, 주거)와 같은 장벽을 해결하고자 합니다. "개인 맞춤형 PrEP 경로" 도구는 실행 연구 통합 프레임워크(CFIR)를 사용한 장벽/촉진 요인 분석을 통해 개발되고, 참여적 프로토타이핑을 통해 정제될 것입니다. 연구진은 또한 ED-PrEP 수용성을 최적화하기 위한 실행 전략을 확인할 것입니다. 마지막으로, 연구진은 DST 중재의 임상적 효과성과 실행 결과를 측정하기 위해 DC 소재 GWU 응급실, 볼티모어 소재 JHH 응급실, 그리고 HIV 자원이 제한된 대규모 DC 응급진료 시설인 GWU Cedar Hill 응급진료(CHUC)의 세 가지 임상적으로 구별되는 장소에서 파일럿 시험을 수행할 것입니다. GWU와 JHH 응급실은 기존 HIV 서비스를 기반으로 할 것이며, CHUC의 포함은 파일럿 중재의 확장 가능성을 결정하는 데 중요할 것입니다. ED-PrEP 중재는 세 가지 구성 요소를 가질 것입니다: 1) PrEP 적격성 및 HIV 검사에 대한 일상적 선별; 2) 응급실/응급진료 제공자에 의한 PrEP 처방; 3) PrEP 시작과 지속성을 촉진하기 위한 DST 사용. 경험 많은 HIV 임상의, 응급 의학 및 실행 과학 전문가로 구성된 다학제 팀은 다음과 같은 목표를 달성하고자 합니다:

목표 1: 응급실 기반 PrEP 처방을 지원하기 위한 환자 중심 의사결정 지원 도구(DST)를 개발합니다. 연구진은 두 응급실과 지역 사회의 PrEP 사용자(n=30) 및 주요 이해관계자(n=20)를 대상으로 CFIR를 사용한 심층 인터뷰(IDI)를 수행한 후 참여적 프로토타이핑을 실시할 것입니다. IDI는 환자 및 시스템 수준에서 PrEP 도입의 장벽/촉진 요인을 확인하고, 인지된 HIV 위험과 사회적 결정 요인을 해결하는 "개인 맞춤형 PrEP 경로" DST 개발에 정보를 제공할 것입니다. 명목 집단 기법을 활용한 두 차례의 참여적 프로토타이핑 워크숍을 통해 최종 사용자 수용성을 향상시키도록 DST를 정제할 것입니다.

목표 2: DC-볼티모어 지역의 12개 응급실/응급진료 시설에서 정규화 과정 이론(NPT) 프레임워크를 사용하여 응급실 기반 PrEP 중재의 수용성을 최적화하는 방법을 결정합니다. 지역 응급실 제공자와 PrEP 내비게이터(n=60)를 모집하여 ED-PrEP를 위한 비동기 온보딩 패키지를 검토하게 할 것입니다. 그런 다음 검증된 NPT 도구를 사용하여 설문 조사를 실시하여 중재 수용성과 실행 가능성을 최적화하는 방법에 대한 피드백을 구할 것입니다. 연구진은 그 후 도구를 정제하고 실행 지원 자료를 개발할 것입니다.

목표 3: 응급실 기반 PrEP 시작과 지속성을 증가시키는 데 있어 ED-PrEP 대 ED-PrEP + DST의 예비 효과성을 결정합니다. 연구진은 세 장소에서 120명의 PrEP 적격 응급실 환자를 대상으로 단계적 실행 시험을 수행할 것입니다. 1단계 참가자는 PrEP 챔피언이 촉진하는 표준 치료 PrEP 처방을 받을 것입니다. 2단계에서는 챔피언이 DST도 관리하고 권장되는 개인 및 구조적 지원을 제공할 것입니다. 주요 결과는 등록 후 4개월 시점의 PrEP 지속성일 것이며, 부차적 결과에는 PrEP 시작, 치료 연계, 1개월 및 4개월 시점의 생물학적 및 자가 보고 부착도가 포함됩니다. 실행 과정 결과에는 접촉 및 선별된 적격 환자 수, 현장 HIV 검사 제공, PrEP 처방량, 제공된 자원 수 및 완료된 연계를 포함한 DST 완료율이 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amanda D Castel
  • 전화번호: 202-994-8325
  • 이메일: acastel@gwu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Emergency Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda D Castel
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhakti Hansoti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어 사용자
  • HIV 음성이라고 자가 보고(GWU 현장) 또는 HIV 신속 검사 결과 음성으로 확인됨(JHH 응급실)
  • 의학적으로 안정된 응급실/외래 환자(응급 환자에 대해서만 응급 심각도 지수를 사용하여 분류 범주 수준 3, 4, 5로 정의됨)

제외 기준:

  • 현재 PEP, PrEP 복용 중이거나 급성 HIV 감염 증상/징후가 있는 경우
  • 임신 중
  • 현재 신독성 약물 복용 중
  • TDF/FTC 또는 TAF/FTC 사용이 금기되는 의학적 상태 진단을 받은 경우
  • PrEP 준수 또는 지속적인 추적 치료를 어렵게 만드는 동반 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우
  • 병원 입원
  • 응급실 방문 중 경찰 구금/수감 상태인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ED-PrEP
제1단계(Pre-DST)에서 PrEP 적격 환자 중 PrEP에 동의한 환자는 PrEP 챔피언이 지원하는 PrEP 처방을 받게 되며, 구조화된 참여 중재(즉, DST)는 없을 것입니다.
행동: 프랩 전달
1단계에 등록된 참가자는 응급실을 떠나기 전에 14일 처방된 TDF/FTC 또는 FTC/TAF를 받고 지역 PrEP 제공자와의 예약을 받게 됩니다. 챔피언은 적절한 투약, 복용 누락, 약물 부작용 및 효능 검토를 포함한 간단한 HIV 예방 및 PrEP 약물 상담을 제공하고 콘돔 사용을 포함한 위험 감소 상담을 제공합니다. 참가자는 PrEP 정보 브로셔를 받게 됩니다. 챔피언은 또한 응급실 방문 후 7일 이내에 지역 PrEP 제공자와의 초기 예약을 잡아줍니다. 지역 자원, CDC PrEP 찾기 도구 및 보험을 사용하여 지역 PrEP 제공자를 확인하며 예약은 환자의 선호도에 따라 예약됩니다. 모든 참가자는 2일 전에 문자 메시지 알림을 받고 1일 전에 전화 알림을 받게 됩니다.
실험적: ED-PrEP + DST
2단계(DST 이후)에서 PrEP 챔피언들은 DST를 모든 환자 상담에 통합하여 DST의 사용과 확인된 자원의 제공을 용이하게 할 것입니다.
행동: 프랩 전달
1단계에 등록된 참가자는 응급실을 떠나기 전에 14일 처방된 TDF/FTC 또는 FTC/TAF를 받고 지역 PrEP 제공자와의 예약을 받게 됩니다. 챔피언은 적절한 투약, 복용 누락, 약물 부작용 및 효능 검토를 포함한 간단한 HIV 예방 및 PrEP 약물 상담을 제공하고 콘돔 사용을 포함한 위험 감소 상담을 제공합니다. 참가자는 PrEP 정보 브로셔를 받게 됩니다. 챔피언은 또한 응급실 방문 후 7일 이내에 지역 PrEP 제공자와의 초기 예약을 잡아줍니다. 지역 자원, CDC PrEP 찾기 도구 및 보험을 사용하여 지역 PrEP 제공자를 확인하며 예약은 환자의 선호도에 따라 예약됩니다. 모든 참가자는 2일 전에 문자 메시지 알림을 받고 1일 전에 전화 알림을 받게 됩니다.
행동: 의사 결정 지원 도구
2단계에 등록된 참가자는 1단계의 모든 활동에 참여하며 DST 중재를 받게 됩니다. DST는 태블릿 기반일 경우 결과를 생성하도록 설계 및 프로그래밍되고(또는 종이 기반일 경우 쉽게 수동 채점될 수 있도록 설계됨), 참가자의 PrEP 지식 및 의도 점수, 자기 효능감 점수, 자가 인지 위험 수준을 표시하고 미충족 요구 사항 목록을 생성합니다. DST 완료 후 챔피언은 이러한 결과를 검토하고 참가자와 논의합니다. 필요한 자원에 대한 추천은 응급실에서 적극적으로 제공됩니다. DST 전달 후 참가자는 PrEP 처방전과 지역사회 PrEP 제공자의 후속 약속을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 4개월 동안 PrEP을 복용했다고 자가 보고하고 DBS에서 TFV-DP가 검출된 참가자 수
기간: 4개월
PrEP 지속성은 지난 4개월 동안 PrEP를 복용한 자기 보고와 DBS에서 TFV-DP가 검출된 경우로 정의됨
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실에서 PrEP 처방전을 받은 참가자 수
기간: 1주
응급실에서 처방된 PrEP 약물 처방을 EMR로 확인된 참가자 수로 정의된 PrEP 시작
1주
프랩 클리닉 방문에 참석한 참가자 수
기간: 1주
초기 PrEP 연결은 자가 보고 또는 진료 기록을 통해 확인된 진료 방문에 참석한 참가자 수로 정의됩니다
1주
자가 보고한 PrEP 준수도를 보고한 참가자 수
기간: 4개월
PrEP 준수도는 1주일 기간 동안 지난 4-7일 동안 PrEP를 복용했다고 보고한 참가자 수로 정의됩니다
4개월
생물학적 PrEP 순응도(효과적인 단기 사용)를 보인 참가자 수
기간: 1개월
1개월 시점 소변 검사에서의 TFV 존재 여부
1개월
생물학적 PrEP 준수(효과적인 장기간 사용)를 보인 참가자 수
기간: 4개월
DBS 검사에서 4개월 시점의 TFV-DP 존재 여부
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 환자 접촉 비율
기간: ED에서의 기준선 검사부터 14개월 동안 연구 참여를 요청받기까지
ED에서의 기준선 검사부터 14개월 동안 연구 참여를 요청받기까지
HIV 검사 대상 적격 환자의 비율
기간: 14개월 기간 동안 기준선 ED 스크리닝부터 연구 적격성까지
14개월 기간 동안 기준선 ED 스크리닝부터 연구 적격성까지
PrEP 처방 적격 환자의 비율
기간: ED에서 14개월 동안 스크리닝 적격자에서 퇴원까지
ED에서 14개월 동안 스크리닝 적격자에서 퇴원까지
DST 중재를 완료한 비율
기간: 4개월 동안의 연구 완료 시까지
중재군
4개월 동안의 연구 완료 시까지
PrEP 추적 내원을 완료한 비율
기간: 연구 기준 등록 후 7~10일
연구 기준 등록 후 7~10일
DST 완료 후 하나 이상의 후속 추천/자원을 받은 비율
기간: DST 완료 시점부터 ED 퇴원 후 1개월까지
DST 완료 시점부터 ED 퇴원 후 1개월까지
사이트별로 PrEP을 처방한 의료 제공자 수
기간: 사이트에서 연구 중재 시작부터 14개월 기간 동안 완료된 등록까지
사이트에서 연구 중재 시작부터 14개월 기간 동안 완료된 등록까지
전문의가 의뢰를 시작한 수
기간: 연구 시작 시점부터 현장에서 참가자 모집 완료 시점까지 14개월 기간 동안
연구 시작 시점부터 현장에서 참가자 모집 완료 시점까지 14개월 기간 동안
EMR 내 DST 사용을 문서화한 제공자 수
기간: 연구 개입 시작 시점부터 현장에서 참가자 등록 완료까지 14개월 기간 동안
연구 개입 시작 시점부터 현장에서 참가자 등록 완료까지 14개월 기간 동안
참여한 CBO 및 서비스 수
기간: 참가자 추천 시점부터 추천 후 1개월까지의 14개월 기간 동안
참가자 추천 시점부터 추천 후 1개월까지의 14개월 기간 동안
치료 연계를 위한 커뮤니티 연관 과정 (시간/자원)
기간: 참가자 추천 시점부터 추천 후 1개월까지
참가자 추천 시점부터 추천 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

협력자

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCR256674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터에는 외부 관계자와 공유하기에 적절하지 않은 민감한 정보가 포함될 수 있습니다. 연구 책임자는 자신이 받은 요청을 검토하고, 비식별화된 데이터 세트를 기밀 및 익명 방식으로 공유할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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