過活動膀胱に対する7ミリメートル膣内高周波の有効性と安全性 (HYPNOS)

包含基準：

• 18歳以上
• 被験者がインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、膀胱日誌を記入するための要件を理解し、必要な日誌、追跡調査、および検査スケジュールに従う意思があること。
• 尿失禁、主に切迫性尿失禁、中等度から重度の過活動膀胱、国際尿失禁相談アンケート - 過活動膀胱短縮版（ICIQ-OABSS）スコア≥6。
• 必要に応じて自己導尿を行う能力と意思。
• 生殖能力に関して、閉経後または外科的に不妊であるか、スクリーニングから最終追跡調査まで一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1％未満の避妊法を使用する意思があること。

除外基準：

• ペースメーカーまたは内部除細動器、または体内のどこかに金属または電子インプラントがあること。
• 治療領域内に永久的なインプラントまたは注入された化学物質があること。
• 過去6か月間にヒアルロン酸（HA）/コラーゲン/脂肪注入または他の生体材料による増強方法が注入された表在領域があること。
• 現在またはがんの既往歴、または現在のがん、または前癌性のほくろがあること。
• 心臓疾患、感覚障害、てんかん、制御不能な高血圧、肝臓または腎臓疾患などの重度の併存疾患。
• 妊娠、妊娠の意図、および授乳中。
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）やヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫抑制疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制薬の使用による免疫システムの障害。
• 治療領域での再発性単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の既往歴がある患者は、予防的レジメンに従ってのみ治療可能。
• 糖尿病や甲状腺機能障害、ホルモン性男性化などの制御不良の内分泌疾患。
• 治療領域に、潰瘍、湿疹、発疹などの活動性病変があること。
• 膣疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の既往歴。
• 開業医の判断により、過去10日間の出血性凝固異常の既往歴または抗凝固薬の使用。
• 非イタリア語話者
• 重度の運動障害または認知障害
• 脊髄損傷または多発性硬化症、パーキンソン病を含む進行性/重度の神経学的状態
• 過去6か月以内の骨盤臓器脱または尿失禁手術の修復
• 以前の抗尿失禁手術の継続的な合併症
• 過去12か月以内に膀胱内ボツリヌス注射を受けた
• 尿失禁のための神経刺激装置の埋め込みの既往歴
• 以前のスリングまたは膣メッシュ留置の既往歴
• 間質性膀胱炎、膀胱がん、または慢性骨盤痛の以前の診断
• 現在、他の競合する介入的または過活動膀胱治療研究に参加している
• 研究期間中に妊娠を計画している
• 骨盤放射線治療、骨盤放射線治療の既往歴
• 活動性の尿路感染症または膣感染症
• 重要な骨盤臓器脱などの装置の導入と使用を妨げる解剖学的状態
• 現在の水腎症または水尿管症
• 膀胱流出路閉塞
• 活動性の骨盤臓器悪性腫瘍
• 尿道閉塞
• 尿閉または長期のカテーテル使用
• 出産後12か月未満、または現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
• 未治療の症状のある尿路感染症
• 未評価の血尿
• 医学的不安定性
• 研究で使用されるベンゾカイン/リドカイン/テトラカインクリーム（BLTクリーム）などの麻酔薬に対するアレルギー
• 6か月後の追跡調査が利用できない
• この研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究試験への参加