A 7 milliméteres hügyi rádiófrekvencia hatékonysága és biztonságossága túlaktív hólyagban (HYPNOS)

Bevonási kritériumok:

• 18 éven felüli kor
• A résztvevő hajlandó tájékozott beleegyezést adni, földrajzilag stabil, érti a hólyagnapló kitöltésének követelményeit, és hajlandó betartani a szükséges naplózást, utókövetési látogatásokat és vizsgálati ütemterveket.
• Vizeletinkontinencia, túlnyomóan sürgősségi inkontinencia, közepesen súlyos túlaktív hólyaggal, a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív - Túlaktív Hólyag Rövid Forma (ICIQ-OABSS) pontszáma ≥6.
• Képesség és hajlandóság önkatéterezésre, amennyiben ez szükséges.
• Reproduktív képességüket tekintve menopauzán túliak vagy műtétileg sterilizáltak, vagy hajlandóak olyan fogamzásgátló módszert alkalmazni, amelynek éves kudarcaránya kevesebb, mint 1%, ha következetesen és helyesen használják a szűréstől az utolsó utókövetésig.

Kizárási kritériumok:

• Szívritmus-szabályozó vagy belső defibrillátor, vagy bármilyen más fém- vagy elektronikus implantátum a test bármely részén.
• Bármilyen állandó implantátum vagy injekcióval beadott kémiai anyag a kezelési területen.
• Felszíni területek, amelyeket az utóbbi 6 hónapban hialuronsavval (HA)/kollagénnel/zsírinjekciókkal vagy más biológiai anyaggal történő augmentációs módszerekkel kezeltek.
• Jelenlegi vagy előzményes rákos megbetegedés, vagy bármilyen más típusú rák jelenlegi állapota, vagy pre-malignus anyajegyek.
• Súlyos egyidejű állapotok, mint például szívbetegségek, érzékszervi rendellenességek, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás, máj- vagy vesebetegségek.
• Terhesség, terhesség szándéka és szoptatás.
• Gyengült immunrendszer immunszuppresszív betegségek miatt, mint az AIDS és HIV, autoimmun betegségek, vagy immunszuppresszív gyógyszerek használata.
• A hő által kiváltott betegségek előzményével rendelkező betegek, mint például ismétlődő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profillaktikus kezelési rendszer után kezelhetők.
• Rosszul kontrollált endokrin rendellenességek, mint például cukorbetegség vagy pajzsmirigy működési zavar és hormonális virilizáció.
• Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, mint például sebek, ekcéma és kiütés.
• Hüvelyi rendellenességek, keloidok, abnormális sebgyógyulás előzménye.
• Vérzékelégtelenség előzménye vagy antikoagulánsok használata az utóbbi 10 napban, az orvos döntése alapján.
• Nem olasz anyanyelvűek
• Súlyosan korlátozott mobilitás vagy kognitív képesség
• Gerincvelő-sérülés vagy fejlett/súlyos neurológiai állapot, többek között sclerosis multiplex, Parkinson-kór
• Medencei szervi prolapszus vagy inkontinenciás beavatkozás javítása az előző 6 hónapban
• Korábbi anti-inkontinenciás műtét folyamatban lévő szövődményei
• Intravezikális botulinum injekciót kapott az előző 12 hónapban
• Implantált idegstimulátor előzménye inkontinenciára
• Korábbi háló vagy hüvelyi háló elhelyezésének előzménye,
• Korábbi interstitiális cystitis, hólyagrák vagy krónikus medencei fájdalom diagnózisa
• Jelenlegi részvétel bármely más, ellentmondó intervenciós vagy túlaktív hólyag kezelési vizsgálatban
• Tervez terhességet a vizsgálati időszak alatt.
• Medencei sugárterápia, medencei sugárterápia előzménye
• Aktív húgyúti vagy hüvelyi fertőzés
• Anatómiai feltételek, amelyek megakadályoznák az eszköz bevezetését és használatát, mint például jelentős medencei szervi prolapszus,
• Jelenlegi hidronefrózis vagy hidroureter
• Hólyagkimeneti akadály
• Aktív medencei szervi malignitás
• Húgycső akadály
• Vizeletretentio vagy hosszú távú katéter használat
• Kevesebb, mint 12 hónap szülés után, vagy jelenleg terhes, vagy tervez terhességet a következő 12 hónapban.
• Kezeletlen tünetes húgyúti fertőzés
• Kiértékeletlen hematuria
• Orvosi instabilitás
• Érzékenység a vizsgálatban használt anesztetikumokra, mint Benzokain/Lidokain/Tetrakain krém (BLT krém)
• Nem elérhető utókövetésre 6 hónap múlva
• Részvétel más kutatási vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják ennek a vizsgálatnak az eredményeit