Efficacia e Sicurezza della Radiofrequenza Vaginale da 7 Millimetri nella Vescica Iperattiva (HYPNOS)

Criteri di inclusione:

• Età >18 anni
• Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile, comprende i requisiti per la compilazione del diario vescicale ed è disposto a rispettare il diario richiesto, le visite di follow-up e i programmi di test.
• Incontinenza urinaria, con predominante incontinenza da urgenza, vescica iperattiva da moderata a grave, punteggio del questionario International Consultation on Incontinence - Overactive Bladder Short Form (ICIQ-OABSS) ≥6.
• Capacità e disponibilità all'autocateterismo, qualora necessario.
• Per quanto riguarda la capacità riproduttiva, devono essere in post-menopausa o sterili chirurgicamente o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% annuo se usato in modo costante e corretto dallo screening fino all'ultimo follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pacemaker o defibrillatore interno, o qualsiasi altro impianto metallico o elettronico in qualsiasi parte del corpo.
• Qualsiasi impianto permanente o sostanza chimica iniettata nell'area di trattamento.
• Aree superficiali in cui sono state iniettate acido ialuronico (HA)/collagene/iniezioni di grasso o altri metodi di aumento con biomateriale negli ultimi 6 mesi.
• Attuale o precedente storia di cancro, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei premaligni.
• Condizioni concomitanti gravi, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali, epilessia, ipertensione non controllata e malattie epatiche o renali.
• Gravidanza, intenzione di gravidanza e allattamento.
• Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) e il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), disturbi autoimmuni o uso di farmaci immunosoppressivi.
• Pazienti con una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
• Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
• Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, eczema ed eruzioni cutanee.
• Storia di disturbi vaginali, cheloidi, guarigione anormale delle ferite.
• Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni, a discrezione del medico.
• Non parlanti italiano
• Mobilità o cognizione gravemente compromessa
• Lesione del midollo spinale o condizione neurologica avanzata/grave inclusa Sclerosi Multipla, Malattia di Parkinson
• Riparazione del prolasso degli organi pelvici o procedura per incontinenza nei precedenti 6 mesi
• Complicazioni in corso di precedente chirurgia anti-incontinenza
• Ricevuta iniezione intravescicale di botulino nei precedenti 12 mesi
• Storia di stimolatore nervoso impiantato per incontinenza
• Storia di precedente posizionamento di sling o mesh vaginale,
• Precedente diagnosi di cistite interstiziale, cancro della vescica o dolore pelvico cronico
• Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o di trattamento per OAB in conflitto
• Pianificazione di gravidanza durante il periodo di studio.
• Radioterapia pelvica, storia di radioterapia pelvica
• Infezione attiva del tratto urinario o vaginale
• Condizioni anatomiche che impedirebbero l'introduzione e l'uso del dispositivo, come significativo prolasso degli organi pelvici,
• Idronefrosi o idrouretere attuali
• Ostruzione del deflusso vescicale
• Malignità attiva degli organi pelvici
• Ostruzione uretrale
• Ritenzione urinaria o uso prolungato di catetere
• Meno di 12 mesi post-partum o attualmente in gravidanza o pianificazione di gravidanza nei successivi 12 mesi.
• Infezione del tratto urinario sintomatica non trattata
• Ematuria non valutata
• Instabilità medica
• Allergia agli anestetici come la crema Benzocaina/Lidocaina/Tetracaina (crema BLT) utilizzata nello studio
• Non disponibile per follow-up a 6 mesi
• Partecipazione ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio