Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van 7 millimeter vaginale radiofrequentie bij overactieve blaas (HYPNOS)

10 december 2025 bijgewerkt door: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Effectiviteit en veiligheid van 7 millimeter vaginale radiofrequentie bij een overactieve blaas

De onderzoeker veronderstelt dat gecontroleerde toediening van lage warmte (45-50 graden Celsius) aan de sub-detrusor en detrusor-spier de autonome zenuwuiteinden kan vernietigen en symptomen van een overactieve blaas kan beheersen zonder significante schade aan de omliggende structuren te veroorzaken. Lage warmte op deze manier ligt onder de urethrale gevoeligheid en maakt behandeling op de polikliniek mogelijk. De transvaginale benadering is niet-invasief en verbetert de symptomen van een overactieve blaas (OAB) en de levenskwaliteit van patiënten. De onderzoeker gelooft dat de resultaten van de RF-toediening gelijk of beter kunnen zijn voor eerstelijns behandelde patiënten in vergelijking met farmacologisch refractaire patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • De proefpersoon is bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen, is geografisch stabiel, begrijpt de vereisten voor het invullen van de blaasdagboek en is bereid om zich te houden aan het vereiste dagboek, vervolgbezoeken en testschema's.
  • Urine-incontinentie, voornamelijk aandrangincontinentie, met matig-ernstige overactieve blaas, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Overactibe Bladder Short Form (ICIQ-OABSS) score ≥6.
  • Vermogen en bereidheid tot zelfkatheterisatie indien dit nodig is.
  • Met betrekking tot hun voortplantingsvermogen moeten ze postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt vanaf screening tot de laatste follow-up

Exclusiecriteria:

  • Pacemaker of interne defibrillator, of enig ander metaal- of elektronisch implantaat ergens in het lichaam.
  • Enig permanent implantaat of een geïnjecteerde chemische stof in het behandelgebied.
  • Oppervlakkige gebieden die de afgelopen 6 maanden zijn geïnjecteerd met hyaluronzuur (HA)/collageen/vetinjecties of andere augmentatiemethoden met biomateriaal.
  • Huidige of voorgeschiedenis van kanker, of huidige aandoening van enig ander type kanker, of premaligne moedervlekken.
  • Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartstoornissen, sensorische stoornissen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nierziekten.
  • Zwangerschap, de intentie tot zwangerschap en borstvoeding.
  • Verzwakt immuunsysteem door immunosuppressieve ziekten zoals Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) en Human Immunodeficiency Virus (HIV), auto-immuunziekten of gebruik van immunosuppressiva.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door warmte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerend Herpes Simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld na een profylactisch regime.
  • Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie en hormonale virilisatie.
  • Enige actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, eczeem en uitslag.
  • Voorgeschiedenis van vaginale aandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing.
  • Voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia in de laatste 10 dagen, naar goeddunken van de behandelaar.
  • Niet-Italiaanstaligen
  • Ernstig beperkte mobiliteit of cognitie
  • Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoening inclusief Multiple Sclerose, Ziekte van Parkinson
  • Herstel van bekkenorgaanprolaps of incontinentieprocedure in de voorgaande 6 maanden
  • Lopende complicaties van eerdere anti-incontinentiechirurgie
  • Intravesicale botulinuminjectie ontvangen binnen de voorgaande 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van een geïmplanteerde zenuwstimulator voor incontinentie
  • Voorgeschiedenis van eerdere sling- of vaginale meshplaatsing,
  • Eerdere diagnose van interstitiële cystitis, blaaskanker of chronische bekkenpijn
  • Huidige deelname aan enig ander conflicterend interventie- of OAB-behandelingsonderzoek
  • Van plan om zwanger te worden tijdens de studieduur.
  • Bekkenbestraling, voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  • Actieve urineweg- of vaginale infectie
  • Anatomische omstandigheden die de introductie en het gebruik van het apparaat zouden verhinderen, zoals significant bekkenorgaanprolaps,
  • Huidige hydronefrose of hydroureter
  • Blaasuitstroomobstructie
  • Actieve maligniteit van het bekkenorgaan
  • Urethra-obstructie
  • Urineretentie of langdurig kathetergebruik
  • Minder dan 12 maanden postpartum of momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden in de komende 12 maanden.
  • Ongesymptomatische urineweginfectie
  • Niet-geëvalueerde hematurie
  • Medische instabiliteit
  • Allergie voor anesthetica zoals Benzocaine/Lidocaine/Tetracaine Cream (BLT Cream) gebruikt in de studie
  • Niet beschikbaar voor follow-up binnen 6 maanden
  • Deelname aan ander onderzoek dat de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die nog nooit een farmacologische of medische hulpmiddelbehandeling voor OAB hebben ontvangen
Transvaginale micro-radiofrequentie met 7 mm naalden bij patiënten die nog nooit een farmacologische of medisch hulpmiddelbehandeling voor OAB hebben ondergaan (eerste-lijngroep).
Apparaat: Radiofrequentie

Volgens het studieprotocol zullen in aanmerking komende proefpersonen binnen 3 weken na screening één behandeling ontvangen. Na één maand, als er geen bevredigend resultaat is, wordt een tweede behandeling toegediend, en na nog een maand wordt de patiënt geëvalueerd. Als er nog steeds geen eindpunt is, wordt een derde behandeling gegeven. Opgemerkt moet worden dat de tweede en derde behandeling alleen worden uitgevoerd als er geen bevredigend resultaat is na de vorige behandeling. Behandelingsgebied: Het behandelingsgebied omvat het vaginale kanaal.

Behandelingsprocedure:

  • Proefpersonen ontvangen HYPNOS-behandeling met het apparaat met behulp van radiofrequentie (RF). Behandel het vaginale kanaal op de diepte vanaf ongeveer 3,5 cm van de introitus tot het distale uiteinde van de vagina. Radiaal is het behandelingsgebied van 9 tot 3 uur.
  • De patiënt moet vóór de behandeling de blaas ledigen
  • Plaats de patiënt in lithotomiepositie
  • Stel de energie in op niveaus die goed worden verdragen door de proefpersoon. Voorgestelde instellingen: Burst Mode 7mm, 1 passage.
Experimenteel: patiënten die niet voldoende hebben gereageerd op adequate therapie (≥12 weken) met antimuscarinica
Transvaginale micro-radiofrequentie met 7 mm naalden bij patiënten bij wie adequate therapie (≥12 weken) met antimuscarinica is mislukt vanwege ineffectiviteit, intolerantie of contra-indicaties (refractaire groep)
Apparaat: Radiofrequentie

Volgens het studieprotocol zullen in aanmerking komende proefpersonen binnen 3 weken na screening één behandeling ontvangen. Na één maand, als er geen bevredigend resultaat is, wordt een tweede behandeling toegediend, en na nog een maand wordt de patiënt geëvalueerd. Als er nog steeds geen eindpunt is, wordt een derde behandeling gegeven. Opgemerkt moet worden dat de tweede en derde behandeling alleen worden uitgevoerd als er geen bevredigend resultaat is na de vorige behandeling. Behandelingsgebied: Het behandelingsgebied omvat het vaginale kanaal.

Behandelingsprocedure:

  • Proefpersonen ontvangen HYPNOS-behandeling met het apparaat met behulp van radiofrequentie (RF). Behandel het vaginale kanaal op de diepte vanaf ongeveer 3,5 cm van de introitus tot het distale uiteinde van de vagina. Radiaal is het behandelingsgebied van 9 tot 3 uur.
  • De patiënt moet vóór de behandeling de blaas ledigen
  • Plaats de patiënt in lithotomiepositie
  • Stel de energie in op niveaus die goed worden verdragen door de proefpersoon. Voorgestelde instellingen: Burst Mode 7mm, 1 passage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van 40% in de Overactive Bladder Symptoms Bother Questionnaire Score Short Form ten opzichte van de uitgangsscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na de laatste behandeling
Van inschrijving tot 12 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Università della Campania Luigi Vanvitelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPNOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren