Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 7-milimetrowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (HYPNOS)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Skuteczność i bezpieczeństwo 7-milimetrowej radiofrekwencji pochwowej w leczeniu nadreaktywnego pęcherza

Badacz zakłada, że kontrolowane dostarczanie niskiej temperatury (45-50 stopni Celsjusza) do mięśnia podpęcherzowego i mięśnia wypieracza może zniszczyć zakończenia nerwowe autonomiczne i kontrolować objawy nadreaktywnego pęcherza bez powodowania znaczących uszkodzeń otaczających struktur. Niska temperatura w ten sposób jest poniżej progu czucia cewki moczowej i umożliwia leczenie w warunkach ambulatoryjnych. Dostęp przezpochwowy jest nieinwazyjny i poprawia objawy nadreaktywnego pęcherza (OAB) oraz jakość życia pacjentów. Badacz uważa, że wyniki podawania RF mogą być równe lub lepsze dla pacjentów leczonych pierwszoliniowo w porównaniu z pacjentami opornymi na leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat
  • Badany jest gotowy dostarczyć świadomą zgodę, jest geograficznie stabilny, rozumie wymagania dotyczące wypełniania dziennika pęcherza i jest gotowy przestrzegać wymaganego dziennika, wizyt kontrolnych oraz harmonogramów badań.
  • Nietrzymanie moczu, z przewagą naglącego nietrzymania moczu, z umiarkowanie-ciężkim nadreaktywnym pęcherzem, wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma Nadreaktywnego Pęcherza (ICIQ-OABSS) ≥ 6.
  • Umiejętność i gotowość do samocewnikowania w przypadku, gdy będzie to konieczne.
  • W odniesieniu do ich zdolności reprodukcyjnej muszą być po menopauzie lub chirurgicznie sterylne lub gotowe stosować metodę antykoncepcyjną o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator, lub jakikolwiek inny metalowy lub elektroniczny implant w dowolnym miejscu ciała.
  • Jakikolwiek stały implant lub wstrzyknięta substancja chemiczna w obszarze leczenia.
  • Powierzchowne obszary, które zostały wstrzyknięte kwasem hialuronowym (HA)/kolagenem/zastrzykami tłuszczowymi lub innymi metodami augmentacji biomateriałem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju raka, lub znamiona przednowotworowe.
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak zaburzenia sercowe, zaburzenia czuciowe, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciaża, zamiar zajścia w ciążę i karmienie piersią.
  • Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak Zespół Nabytego Niedoboru Odporności (AIDS) i Ludzki Wirus Niedoboru Odporności (HIV), zaburzenia autoimmunologiczne lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci z historią chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający opryszczka zwykła w obszarze leczenia, mogą być leczeni tylko po zastosowaniu schematu profilaktycznego.
  • Słabo kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
  • Jakikolwiek aktywny stan w obszarze leczenia, taki jak owrzodzenia, egzema i wysypka.
  • Historia zaburzeń pochwy, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni, według uznania lekarza.
  • Osoby nie mówiące po włosku
  • Znacznie upośledzona mobilność lub funkcje poznawcze
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego lub zaawansowany/ciężki stan neurologiczny, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
  • Naprawa wypadania narządów miednicy lub procedura nietrzymania moczu w ciągu poprzednich 6 miesięcy
  • Trwające powikłania po wcześniejszej operacji przeciw nietrzymaniu moczu
  • Otrzymanie wewnątrzpęcherzowego wstrzyknięcia botuliny w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Historia wszczepionego stymulatora nerwowego na nietrzymanie moczu
  • Historia wcześniejszego założenia taśmy lub siatki pochwowej,
  • Wcześniejsza diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza, raka pęcherza lub przewlekłego bólu miednicy
  • Obecny udział w jakimkolwiek innym konfliktowym badaniu interwencyjnym lub leczeniu OAB
  • Planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Napromienianie miednicy, historia napromieniania miednicy
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy
  • Warunki anatomiczne, które uniemożliwiłyby wprowadzenie i użycie urządzenia, takie jak znaczne wypadanie narządów miednicy,
  • Obecne wodonercze lub wodomoczowód
  • Przeszkoda w odpływie z pęcherza
  • Aktywny nowotwór złośliwy narządów miednicy
  • Przeszkoda cewki moczowej
  • Zatrzymanie moczu lub długotrwałe stosowanie cewnika
  • Mniej niż 12 miesięcy po porodzie lub obecna ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu następnych 12 miesięcy.
  • Nieleczona objawowa infekcja dróg moczowych
  • Nieoceniona krwiomocz
  • Niestabilność medyczna
  • Alergia na środki znieczulające, takie jak krem Benzokaina/Lidokaina/Tetrakaina (krem BLT) stosowany w badaniu
  • Niedostępność do kontroli w ciągu 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach naukowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia farmakologicznego ani za pomocą urządzeń medycznych w przypadku OAB
Przezpochwowa mikro-radiofrekwencja z igłami 7 mm u pacjentek, które nigdy nie otrzymywały leczenia farmakologicznego ani leczenia za pomocą urządzeń medycznych w przypadku OAB (grupa pierwszej linii).
Urządzenie: Radiofrekwencja

Zgodnie z protokołem badania, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedno leczenie w ciągu 3 tygodni od badania wstępnego. Po miesiącu, jeśli nie będzie zadowalającego rezultatu, podane zostanie drugie leczenie, a po kolejnym miesiącu pacjent zostanie poddany ocenie. Jeśli nadal nie będzie punktu końcowego, podane zostanie trzecie leczenie. Należy zaznaczyć, że drugie i trzecie leczenie zostaną wykonane tylko wtedy, gdy po poprzednim leczeniu nie będzie zadowalającego rezultatu. Obszar leczenia: Obszar leczenia będzie obejmował kanał pochwy.

Procedura leczenia:

  • Uczestniczki otrzymują leczenie HYPNOS za pomocą urządzenia wykorzystującego radiofrekwencję (RF). Leczenie kanału pochwy na głębokości zaczynającej się od około 3,5 cm od wejścia do dystalnego końca pochwy. Promieniowo obszar leczenia jest od godziny 9 do godziny 3.
  • Pacjentka powinna opróżnić pęcherz przed leczeniem
  • Ułożyć pacjentkę w pozycji litotomijnej
  • Ustawić energię na poziomach dobrze tolerowanych przez uczestniczkę. Sugerowane ustawienia: Tryb Burst 7 mm, 1 przejście.
Eksperymentalny: pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na odpowiednią terapię (≥12 tygodni) lekami antycholinergicznymi
Przezpochwowa mikro-radiofrekwencja z igłami o długości 7 mm u pacjentek, u których nie powiodła się odpowiednia terapia (≥12 tygodni) z lekami antycholinergicznymi z powodu nieskuteczności, nietolerancji lub przeciwwskazań (grupa oporna na leczenie)
Urządzenie: Radiofrekwencja

Zgodnie z protokołem badania, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedno leczenie w ciągu 3 tygodni od badania wstępnego. Po miesiącu, jeśli nie będzie zadowalającego rezultatu, podane zostanie drugie leczenie, a po kolejnym miesiącu pacjent zostanie poddany ocenie. Jeśli nadal nie będzie punktu końcowego, podane zostanie trzecie leczenie. Należy zaznaczyć, że drugie i trzecie leczenie zostaną wykonane tylko wtedy, gdy po poprzednim leczeniu nie będzie zadowalającego rezultatu. Obszar leczenia: Obszar leczenia będzie obejmował kanał pochwy.

Procedura leczenia:

  • Uczestniczki otrzymują leczenie HYPNOS za pomocą urządzenia wykorzystującego radiofrekwencję (RF). Leczenie kanału pochwy na głębokości zaczynającej się od około 3,5 cm od wejścia do dystalnego końca pochwy. Promieniowo obszar leczenia jest od godziny 9 do godziny 3.
  • Pacjentka powinna opróżnić pęcherz przed leczeniem
  • Ułożyć pacjentkę w pozycji litotomijnej
  • Ustawić energię na poziomach dobrze tolerowanych przez uczestniczkę. Sugerowane ustawienia: Tryb Burst 7 mm, 1 przejście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa o 40% w skróconej wersji kwestionariusza uciążliwości objawów nadreaktywnego pęcherza (Overactive Bladder Symptoms Bother Questionnaire Score Short Form) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Od rekrutacji do 12 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Università della Campania Luigi Vanvitelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPNOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na Radiofrekwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj