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7毫米阴道射频治疗膀胱过度活动症的疗效与安全性 (HYPNOS)

2025年12月10日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
研究者假设，通过可控方式向膀胱逼尿肌下层和逼尿肌输送低温热量（45-50摄氏度）能够消融自主神经末梢，从而控制膀胱过度活动症症状，且不会对周围结构造成显著损伤。 此种低温热量输送方式低于尿道感觉阈值，可在门诊进行治疗。 经阴道途径为非侵入性治疗，可改善膀胱过度活动症症状并提升患者生活质量。 研究者认为，对于一线治疗患者，射频治疗效果可能等同于或优于药物治疗无效患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Italy
      • Milan、Italy、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁
  • 受试者愿意提供知情同意书，居住地稳定，理解完成膀胱日记的要求，并愿意遵守所需的日记记录、随访和检测计划。
  • 尿失禁，主要为急迫性尿失禁，伴有中重度膀胱过度活动症，国际尿失禁咨询问卷-膀胱过度活动症简表（ICIQ-OABSS）评分≥6分。
  • 必要时具备并愿意自行导尿的能力。
  • 关于生育能力，必须为绝经后或手术绝育，或愿意从筛选期至最后一次随访期间持续并正确使用年失败率低于1%的避孕方法。

排除标准：

  • 体内任何部位植入心脏起搏器、内部除颤器或其他金属或电子植入物。
  • 治疗区域有任何永久性植入物或注射的化学物质。
  • 过去6个月内治疗区域表层曾注射透明质酸（HA）/胶原蛋白/脂肪填充剂或其他生物材料填充方法。
  • 当前或既往患有癌症，或目前存在任何其他类型的癌症，或癌前痣。
  • 严重并发疾病，如心脏疾病、感觉障碍、癫痫、未控制的高血压以及肝脏或肾脏疾病。
  • 妊娠、计划妊娠及哺乳期。
  • 因免疫抑制性疾病（如获得性免疫缺陷综合征（AIDS）和人类免疫缺陷病毒（HIV））、自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物导致免疫系统受损。
  • 有热刺激诱发疾病史的患者，如治疗区域复发性单纯疱疹，仅可在采取预防性治疗方案后接受治疗。
  • 控制不佳的内分泌疾病，如糖尿病、甲状腺功能障碍和激素性男性化。
  • 治疗区域存在任何活动性病症，如溃疡、湿疹和皮疹。
  • 阴道疾病史、瘢痕疙瘩、异常伤口愈合史。
  • 根据医生判断，过去10天内有出血性凝血功能障碍史或使用抗凝药物。
  • 非意大利语使用者。
  • 行动能力或认知能力严重受损。
  • 脊髓损伤或晚期/严重神经系统疾病，包括多发性硬化症、帕金森病。
  • 过去6个月内进行过盆腔器官脱垂修复或尿失禁手术。
  • 既往抗尿失禁手术的持续并发症。
  • 过去12个月内接受过膀胱内肉毒毒素注射。
  • 有植入神经刺激器治疗尿失禁史。
  • 既往有吊带或阴道网片植入史。
  • 既往诊断为间质性膀胱炎、膀胱癌或慢性盆腔疼痛。
  • 目前正在参与任何其他有冲突的干预性或膀胱过度活动症治疗研究。
  • 计划在研究期间妊娠。
  • 盆腔放疗史或既往盆腔放疗史。
  • 活动性尿路或阴道感染。
  • 解剖学条件妨碍设备引入和使用，如明显的盆腔器官脱垂。
  • 当前存在肾积水或输尿管积水。
  • 膀胱流出道梗阻。
  • 活动性盆腔器官恶性肿瘤。
  • 尿道梗阻。
  • 尿潴留或长期导尿。
  • 产后不足12个月，或当前妊娠，或计划在未来12个月内妊娠。
  • 未经治疗的症状性尿路感染。
  • 未评估的血尿。
  • 医疗状况不稳定。
  • 对本研究使用的麻醉剂（如苯佐卡因/利多卡因/丁卡因乳膏（BLT乳膏））过敏。
  • 无法在6个月内进行随访。
  • 参与可能影响本研究结果的其他研究试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：从未接受过OAB药物或医疗器械治疗的患者
针对从未接受过药物或医疗器械治疗OAB的患者（一线组）使用7毫米针头的经阴道微射频治疗。
设备：射频

根据研究方案，符合条件的受试者将在筛选后3周内接受一次治疗。 一个月后，若结果不理想，将进行第二次治疗；再一个月后对患者进行评估。 若仍未达到终点，将进行第三次治疗。 需注意，仅当先前治疗后无满意结果时，才会执行第二和第三次治疗。 治疗区域：治疗区域将包括阴道管。

治疗程序：

  • 受试者使用射频（RF）设备接受HYPNOS治疗。 治疗阴道管，深度从阴道口约3.5厘米处至阴道远端。 径向治疗区域为9点至3点方向。
  • 患者应在治疗前排空膀胱
  • 将患者置于截石位
  • 将能量设置为受试者能良好耐受的水平。 建议设置：突发模式7毫米，1次通过。
实验性的：抗毒蕈碱药物充分治疗（≥12周）失败的患者
对于因无效、不耐受或存在禁忌症（难治性组）而抗毒蕈碱药物充分治疗（≥12周）失败的患者，使用7毫米针头进行经阴道微射频治疗
设备：射频

根据研究方案，符合条件的受试者将在筛选后3周内接受一次治疗。 一个月后，若结果不理想，将进行第二次治疗；再一个月后对患者进行评估。 若仍未达到终点，将进行第三次治疗。 需注意，仅当先前治疗后无满意结果时，才会执行第二和第三次治疗。 治疗区域：治疗区域将包括阴道管。

治疗程序：

  • 受试者使用射频（RF）设备接受HYPNOS治疗。 治疗阴道管，深度从阴道口约3.5厘米处至阴道远端。 径向治疗区域为9点至3点方向。
  • 患者应在治疗前排空膀胱
  • 将患者置于截石位
  • 将能量设置为受试者能良好耐受的水平。 建议设置：突发模式7毫米，1次通过。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线评分相比，膀胱过度活动症症状困扰问卷简表评分改善40%
大体时间：从入组至末次治疗后12周
从入组至末次治疗后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

合作者

Università della Campania Luigi Vanvitelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2026年11月13日

研究完成 (估计的)

2026年12月24日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HYPNOS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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