Effektivitet og sikkerhed af 7 millimeter vaginal radiofrekvens ved overaktiv blære (HYPNOS)

Inklusionskriterier:

• alder>18 år
• Deltageren er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil, forstår kravene til udfyldelse af blæredagbogen og er villig til at overholde den påkrævede dagbog, opfølgende besøg og testplaner.
• Urininkontinens, overvejende trængningsinkontinens, med moderat-svær overaktiv blære, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Overactibe Bladder Short Form (ICIQ-OABSS) score ≥6.
• Evne og villighed til selvkateterisering, hvis dette er nødvendigt.
• Med hensyn til deres reproduktionskapacitet skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villige til at anvende en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1% om året, når den anvendes konsekvent og korrekt fra screening til sidste opfølgning

Eksklusionskriterier:

• Pacemaker eller intern defibrillator, eller ethvert andet metal- eller elektronisk implantat hvor som helst i kroppen.
• Ethvert permanent implantat eller et injiceret kemisk stof i behandlingsområdet.
• Overfladiske områder, der er blevet injiceret med hyaluronsyre (HA)/kollagen/fedtinjektioner eller andre augmentationsmetoder med biomateriale inden for de sidste 6 måneder.
• Nuværende eller historie med kræft, eller nuværende tilstand af enhver anden type kræft, eller præmaligne føflekker.
• Svære samtidige tilstande, såsom hjerteforstyrrelser, sansedysfunktioner, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
• Graviditet, intention om graviditet og amning.
• Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme såsom Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) og Human Immunodeficiency Virus (HIV), autoimmune lidelser eller brug af immunsuppressive lægemidler.
• Patienter med en historie af sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles efter en profylaktisk behandlingsplan.
• Dårligt kontrollerede endokrine forstyrrelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonel virilisering.
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, eksem og udslæt.
• Historie med vaginale lidelser, keloidar, unormal sårheling.
• Historie med blødningskoagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage, efter behandlers skøn.
• Ikke-italiensktalende
• Svært nedsat mobilitet eller kognition
• Rygmarvsskade eller fremskreden/svær neurologisk tilstand inklusive Multipel Sklerose, Parkinsons Sygdom
• Reparation af pelvic organ prolaps eller inkontinensprocedure i de foregående 6 måneder
• Igangværende komplikationer fra tidligere anti-inkontinenskirurgi
• Modtaget intravesikal botulinuminjektion inden for de foregående 12 måneder
• Historie med et implanteret nervestimulator til inkontinens
• Historie med tidligere bånd eller vaginalt netplaceringskirurgi,
• Tidligere diagnose med interstitiel cystitis, blærekræft eller kronisk smerte i bækkenet
• Nuværende deltagelse i enhver anden konflikterende interventionel eller OAB-behandlingsundersøgelse
• Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Bækkenbestråling, historie med bækkenbestråling
• Aktiv urinvejs- eller vaginalinfektion
• Anatomiske forhold, der ville forhindre introduktion og brug af enheden, såsom signifikant pelvic organ prolaps,
• Nuværende hydronefrose eller hydroureter
• Blæreudstrømningsforhindring
• Aktiv malignitet i bækkenorganer
• Uretraforhindring
• Urinretention eller forlænget kateterbrug
• Mindre end 12 måneder efter fødsel eller nuværende gravid eller planer om at blive gravid i de følgende 12 måneder.
• Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion
• Uevaluerede hematuri
• Medicinsk ustabilitet
• Allergi over for anæstetika som Benzocain/Lidocain/Tetracain-creme (BLT-creme) brugt i undersøgelsen
• Ikke tilgængelig for opfølgning om 6 måneder
• Deltagelse i andre forskningsforsøg, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse