Eficacia y Seguridad de la Radiofrecuencia Vaginal de 7 Milímetros en la Vejiga Hiperactiva (HYPNOS)

Criterios de inclusión:

• edad > 18 años
• El sujeto está dispuesto a proporcionar el Consentimiento Informado, es geográficamente estable, comprende los requisitos para completar el diario vesical y está dispuesto a cumplir con el diario requerido, las visitas de seguimiento y los horarios de las pruebas.
• Incontinencia urinaria, predominantemente incontinencia de urgencia, con vejiga hiperactiva moderada-severa, puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta de Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OABSS) ≥ 6.
• Capacidad y voluntad de autocateterizarse en caso de que sea necesario.
• Con respecto a su capacidad reproductiva, debe ser posmenopáusica o quirúrgicamente estéril o estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallo inferior al 1% anual cuando se usa de forma constante y correcta desde el cribado hasta el último seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante metálico o electrónico en cualquier parte del cuerpo.
• Cualquier implante permanente o sustancia química inyectada en el área de tratamiento.
• Áreas superficiales que hayan sido inyectadas con ácido hialurónico (AH)/colágeno/inyecciones de grasa u otros métodos de aumento con biomaterial durante los últimos 6 meses.
• Cáncer actual o antecedentes de cáncer, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
• Condiciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
• Embarazo, intención de embarazo y lactancia.
• Sistema inmunitario comprometido debido a enfermedades inmunosupresoras como el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), trastornos autoinmunes o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como el Herpes Simple recurrente en el área de tratamiento, solo pueden ser tratados siguiendo un régimen profiláctico.
• Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea y virilización hormonal.
• Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, eczema y erupciones.
• Antecedentes de trastornos vaginales, queloides, cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días, según el criterio del profesional.
• No hablantes de italiano
• Movilidad o cognición gravemente deterioradas
• Lesión de la médula espinal o afección neurológica avanzada/grave, incluyendo Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson
• Reparación de prolapso de órganos pélvicos o procedimiento de incontinencia en los últimos 6 meses
• Complicaciones en curso de cirugía previa contra la incontinencia
• Haber recibido inyección intravesical de botulina en los últimos 12 meses
• Antecedentes de estimulador nervioso implantado para incontinencia
• Antecedentes de colocación previa de cabestrillo o malla vaginal,
• Diagnóstico previo de cistitis intersticial, cáncer de vejiga o dolor pélvico crónico
• Participación actual en cualquier otro estudio de intervención o tratamiento de VH que sea conflictivo
• Planificación de embarazo durante el período de estudio.
• Radiación pélvica, antecedentes de radiación pélvica
• Infección activa del tracto urinario o vaginal
• Condiciones anatómicas que impedirían la introducción y uso del dispositivo, como prolapso significativo de órganos pélvicos,
• Hidronefrosis o hidrouréter actual
• Obstrucción del flujo vesical
• Malignidad activa de órganos pélvicos
• Obstrucción uretral
• Retención urinaria o uso prolongado de catéter
• Menos de 12 meses posparto o embarazo actual o planificación de embarazo en los siguientes 12 meses.
• Infección del tracto urinario sintomática no tratada
• Hematuria no evaluada
• Inestabilidad médica
• Alergia a anestésicos como la Crema de Benzocaína/Lidocaína/Tetracaína (Crema BLT) utilizada en el estudio
• No disponible para seguimiento en 6 meses
• Participación en otros ensayos de investigación que podrían influir en los resultados de este estudio