Effekt och säkerhet av 7 millimeter vaginal radiofrekvens vid överaktiv blåsa (HYPNOS)

Inklusionskriterier:

• Ålder >18 år
• Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil, förstår kraven för att fylla i blåsdagboken och är villig att följa den obligatoriska dagboken, uppföljningsbesöken och testplaneringen.
• Urininkontinens, övervägande urginskontinens, med måttlig till svår överaktiv blåsa, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Overactive Bladder Short Form (ICIQ-OABSS) poäng ≥6.
• Förmåga och vilja att självkateterisera om detta blir nödvändigt.
• Med avseende på reproduktionsförmåga måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller vara villiga att använda ett preventivmedel med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning från screening till sista uppföljningen

Exklusionskriterier:

• Pacemaker eller intern defibrillator, eller någon annan metallisk eller elektronisk implantat var som helst i kroppen.
• Något permanent implantat eller injicerat kemiskt ämne i behandlingsområdet.
• Ytliga områden som har injicerats med hyaluronsyra (HA)/kollagen/fettinjektioner eller andra augmenteringsmetoder med biomaterial under de senaste 6 månaderna.
• Nuvarande eller tidigare cancer, eller nuvarande tillstånd av någon annan typ av cancer, eller premaligna födelsemärken.
• Svåra samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, sensoriska störningar, epilepsi, okontrollerad hypertoni, och leversjukdomar eller njursjukdomar.
• Graviditet, planer på graviditet och amning.
• Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som förvärvat immundefektsyndrom (AIDS) och humant immundefektvirus (HIV), autoimmuna sjukdomar, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
• Patienter med tidigare sjukdomar som stimuleras av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan endast behandlas efter profylaktiskt schema.
• Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion och hormonell virilisering.
• Något aktivt tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, eksem och utslag.
• Tidigare vaginala sjukdomar, keloid, onormal läkning av sår.
• Tidigare blödningskoagulopati eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna, enligt behandlarens bedömning.
• Icke-italiensktalande
• Kraftigt nedsatt rörlighet eller kognition
• Ryggmärgsskada eller avancerade/svåra neurologiska tillstånd inklusive Multipel Skleros, Parkinsons sjukdom
• Reparation av prolaps i bäckenorgan eller inkontinensprocedur under de senaste 6 månaderna
• Pågående komplikationer av tidigare anti-inkontinenskirurgi
• Mottagit intravesikal botulinuminjektion inom de senaste 12 månaderna
• Tidigare implanterad nervstimulator för inkontinens
• Tidigare sling- eller vaginal mesh-placering,
• Tidigare diagnos av interstitiell cystit, blåscancer eller kronisk bäckensmärta
• Nuvarande deltagande i någon annan konflikterande interventions- eller OAB-behandlingsstudie
• Planerar att bli gravid under studieperioden.
• Bäckenstrålning, tidigare bäckenstrålning
• Aktiv urinvägs- eller vaginalinfektion
• Anatomiska förhållanden som skulle förhindra introduktion och användning av enheten, såsom betydande prolaps av bäckenorgan,
• Nuvarande hydronefros eller hydroureter
• Obstruktion av blåsutflöde
• Aktiv malignitet i bäckenorgan
• Uretral obstruktion
• Urinretention eller långvarig kateteranvändning
• Mindre än 12 månader efter förlossning eller för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de följande 12 månaderna.
• Obehandlad symtomatisk urinvägsinfektion
• Oevaluerad hematuri
• Medicinsk instabilitet
• Allergi mot anestetika som Benzokain/Lidokain/Tetrakainkram (BLT-kram) som används i studien
• Inte tillgänglig för uppföljning inom 6 månader
• Deltagande i andra forskningsstudier som skulle kunna påverka resultaten av denna studie