Eficácia e Segurança da Radiofrequência Vaginal de 7 Milímetros na Bexiga Hiperativa (HYPNOS)

Critérios de Inclusão:

• idade>18 anos
• O sujeito está disposto a fornecer Consentimento Informado, é geograficamente estável, compreende os requisitos para preencher o diário vesical e está disposto a cumprir o diário necessário, as visitas de acompanhamento e os cronogramas de testes.
• Incontinência urinária, predominantemente incontinência de urgência, com bexiga hiperativa moderada a grave, pontuação no Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Forma Curta de Bexiga Hiperativa (ICIQ-OABSS) ≥6.
• Capacidade e disponibilidade para autocateterismo, caso seja necessário.
• Em relação à sua capacidade reprodutiva, deve ser pós-menopáusica ou esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar um método contracetivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta desde o rastreio até ao último acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

• Pacemaker ou desfibrilhador interno, ou qualquer outro implante metálico ou eletrónico em qualquer parte do corpo.
• Qualquer implante permanente ou substância química injetada na área de tratamento.
• Áreas superficiais que tenham sido injetadas com ácido hialurónico (AH)/colagénio/injeções de gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial nos últimos 6 meses.
• Atual ou histórico de cancro, ou condição atual de qualquer outro tipo de cancro, ou sinais pré-malignos.
• Condições graves concomitantes, como distúrbios cardíacos, perturbações sensoriais, epilepsia, hipertensão não controlada e doenças hepáticas ou renais.
• Gravidez, intenção de engravidar e amamentação.
• Sistema imunitário comprometido devido a doenças imunossupressoras como Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), distúrbios autoimunes ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas após um regime profilático.
• Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção tiroideia e virilização hormonal.
• Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, eczema e erupções cutâneas.
• Histórico de distúrbios vaginais, queloides, cicatrização anormal de feridas.
• Histórico de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias, conforme critério do profissional.
• Não falantes de italiano
• Mobilidade ou cognição severamente comprometida
• Lesão da medula espinhal ou condição neurológica avançada/grave, incluindo Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson
• Reparação de prolapso de órgãos pélvicos ou procedimento de incontinência nos 6 meses anteriores
• Complicações em curso de cirurgia anti-incontinência prévia
• Recebeu injeção intravesical de botulínico nos 12 meses anteriores
• Histórico de estimulador nervoso implantado para incontinência
• Histórico de colocação prévia de sling ou malha vaginal,
• Diagnóstico prévio de cistite intersticial, cancro da bexiga ou dor pélvica crónica
• Participação atual em qualquer outro estudo interventivo ou de tratamento de Bexiga Hiperativa (BH) conflituante
• Planear engravidar durante o período do estudo.
• Radiação pélvica, histórico de radiação pélvica
• Infeção urinária ou vaginal ativa
• Condições anatómicas que impediriam a introdução e uso do dispositivo, como prolapso significativo de órgãos pélvicos,
• Hidronefrose ou hidroureter atuais
• Obstrução do fluxo urinário da bexiga
• Malignidade ativa de órgãos pélvicos
• Obstrução uretral
• Retenção urinária ou uso prolongado de cateter
• Menos de 12 meses pós-parto ou atualmente grávida ou planear engravidar nos 12 meses seguintes.
• Infeção urinária sintomática não tratada
• Hematúria não avaliada
• Instabilidade médica
• Alergia a anestésicos como o Creme de Benzocaína/Lidocaína/Tetracaína (Creme BLT) utilizado no estudo
• Não disponível para acompanhamento em 6 meses
• Participação em outros ensaios de investigação que possam influenciar os resultados deste estudo