Effekt og sikkerhet av 7 millimeter vaginal radiofrekvens ved overaktiv blære (HYPNOS)

Inkluderingskriterier:

• alder >18 år
• Deltakeren er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil, forstår kravene for å fullføre blæredagboken og er villig til å følge den nødvendige dagboken, oppfølgingsbesøk og testplaner.
• Urininkontinens, med overveiende urgeinkontinens, med moderat til alvorlig overaktiv blære, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Overactive Bladder Short Form (ICIQ-OABSS) score ≥6.
• Evne og vilje til å selvkateterisere dersom dette er nødvendig.
• Med hensyn til reproduksjonsevnen må være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller villige til å bruke en prevensjonsmetode med en fiaskorate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og korrekt fra screening til siste oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pacemaker eller intern defibrillator, eller annet metallisk eller elektronisk implantat hvor som helst i kroppen.
• Permanent implantat eller injisert kjemisk substans i behandlingsområdet.
• Overfladiske områder som har blitt injisert med hyaluronsyre (HA)/kollagen/fettinjektioner eller andre augmenteringsmetoder med biomateriale de siste 6 månedene.
• Nåværende eller historikk med kreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker.
• Alvorlige samtidige tilstander, som hjerteforstyrrelser, sanseforstyrrelser, epilepsi, ukontrollert hypertensjon, og lever- eller nyresykdommer.
• Svangerskap, intensjon om svangerskap og amming.
• Nedsatt immunsystem på grunn av immunsuppressive sykdommer som Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) og Human Immunodeficiency Virus (HIV), autoimmun sykdom, eller bruk av immunsuppressive medikamenter.
• Pasienter med historikk for sykdommer stimulert av varme, som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter en profylaktisk behandlingsregime.
• Dårlig kontrollerte endokrine forstyrrelser, som diabetes eller thyreoidefunksjonssvikt og hormonell virilisering.
• Aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, eksem og utslett.
• Historie med vaginale lidelser, keloider, unormal sårheling.
• Historie med blødningskoagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene, etter behandlers skjønn.
• Ikke-italiensktalende
• Alvorlig nedsatt mobilitet eller kognisjon
• Ryggmargsskade eller avansert/alvorlig nevrologisk tilstand inkludert Multippel Sklerose, Parkinsons sykdom
• Reparasjon av bekkenorganprolaps eller inkontinensprosedyre de foregående 6 månedene
• Pågående komplikasjoner fra tidligere anti-inkontinenskirurgi
• Mottatt intravesikal botulinum injeksjon innen de foregående 12 månedene
• Historie med implantert nervestimulator for inkontinens
• Historie med tidligere sling eller vaginal mesh-plassering,
• Tidligere diagnose med interstitiell cystitt, blærekreft eller kronisk bekkenmerter
• Nåværende deltakelse i annen konfliktende intervensjons- eller OAB-behandlingsstudie
• Planer om å bli gravid i studieperioden.
• Bekkenstråling, historie med bekkenstråling
• Aktiv urinveis- eller vaginalinfeksjon
• Anatomiske forhold som vil hindre introduksjon og bruk av enheten, som betydelig bekkenorganprolaps,
• Nåværende hydronefrose eller hydroureter
• Blæreutløpshindring
• Aktiv bekkenorganmalignitet
• Uretraobstruksjon
• Urinretensjon eller langvarig kateterbruk
• Mindre enn 12 måneder etter fødsel eller nå gravid eller planlegger å bli gravid i de følgende 12 månedene.
• Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
• Uevaluer hematuri
• Medisinsk ustabilitet
• Allergi mot anestetika som Benzocaine/Lidocaine/Tetracaine Cream (BLT Cream) brukt i studien
• Ikke tilgjengelig for oppfølging om 6 måneder
• Deltakelse i andre forskningstrials som kan påvirke resultatene av denne studien