Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7 millimetrin vaginaalisen radiotaajuuden tehokkuus ja turvallisuus liian aktiivisessa rakkulassa (HYPNOS)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

7 millimetrin vaginaalisen radiofrekvenssin tehokkuus ja turvallisuus yliaktiivisessa rakossa

Tutkija olettaa, että alhaisen lämmön (45–50 celsiusastetta) kontrolloitu toimittaminen detrusorilihakkeen alaosaan ja itse detrusorilihakkeeseen voi tuhota autonomisten hermosolmukkeiden päät ja hallita yliaktiivisen rakko-oireita aiheuttamatta merkittävää vahinkoa ympäröiville rakenteille. Tällainen alhainen lämpötila on virtsaputken tuntoaistin alapuolella ja mahdollistaa vastaanotolla suoritettavan hoidon. Vaginakautta tapahtuva lähestymistapa on ei-invasiivinen ja parantaa yliaktiivisen rakko-oireita (OAB) ja potilaiden elämänlaatua. Tutkija uskoo, että radioaaltoterapian (RF) tulokset voivat olla yhtä hyvät tai paremmat ensilinjan hoidossa oleville potilaille verrattuna lääkehoitoon vastaamattomille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä>18 vuotta
  • Koehenkilö on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa, ymmärtää virtsapäiväkirjan täyttämisen vaatimukset ja on valmis noudattamaan vaadittua päiväkirjaa, seurantakäyntejä ja testausaikatauluja.
  • Virtsa-inkontinenssi, pääasiassa kiireinkontinenssi, keskivaikeasta vaikeaan yliaktiiviseen rakkoon, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Overactive Bladder Short Form (ICIQ-OABSS) pistemäärä ≥6.
  • Kyky ja halukkuus tehdä itselleen katetrointi tarvittaessa.
  • Lisääntymiskykynsä suhteen tulee olla menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriili tai halukas käyttämään ehkäisykeinoa, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta viimeiseen seurantaan asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu metallinen tai elektroninen implantti missä tahansa kehon osassa.
  • Mikä tahansa pysyvä implantti tai ruiskutettu kemiallinen aine hoitoalueella.
  • Pinnalliset alueet, joihin on ruiskutettu hyaluronihappoa (HA)/kollageenia/rasvaa tai muita biomateriaaleilla tehtyjä täydennysmenetelmiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tai aiempi syöpähistoria, tai minkä tahansa muun tyyppisen syövän nykyinen tila, tai esisyöpäiset luomat.
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpaine, ja maksa- tai munuaissairaudet.
  • Raskaus, raskauden aikomus ja imetys.
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä immuunipuutostautien, kuten AIDS:n ja HIV:n, autoimmuunisairauksien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi.
  • Potilaat, joilla on historia lämmön stimuloimista sairauksista, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain profylaktisen hoidon jälkeen.
  • Huonosti hallitut endokriiniset häiriöt, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriöt ja hormonaalinen virilisaatio.
  • Mikä tahansa aktiivinen tila hoitoalueella, kuten haavat, ekseema ja ihottuma.
  • Historia vaginaalisairauksista, keloidista, epänormaalista haavan paranemisesta.
  • Historia verenvuotohäiriöistä tai antikoagulanttien käytöstä viimeisten 10 päivän aikana, kuten hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Ei-italiankieliset
  • Vakavasti heikentynyt liikkuvuus tai kognitio
  • Selkäydinvamma tai edistynyt/vakava neurologinen tila, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti
  • Lantion elinten prolapsin korjaus tai inkontinenssitoimenpide edellisen 6 kuukauden aikana
  • Edellisen inkontinenssikirurgian jatkuvat komplikaatiot
  • Saanut intravesikaalisen botuliini-injektion edellisen 12 kuukauden aikana
  • Historia implantoidusta hermostimulaattorista inkontinenssiin
  • Historia aiemmasta sidosta tai vaginaalisesta verkkoasettelusta,
  • Aiempi diagnoosi interstitiaalisesta kystiitistä, rakkosyövästä tai kroonisesta lantion kivusta
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun ristiriitaiseen interventio- tai OAB-hoitotutkimukseen
  • Suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Lantion säteilyhoito, historia lantion säteilyhoidosta
  • Aktiivinen virtsatie- tai vaginainfektio
  • Anatomiset olosuhteet, jotka estäisivät laitteen käyttöönoton ja käytön, kuten merkittävä lantion elinten prolapsi,
  • Nykyinen hydronefroosi tai hydroureteri
  • Rakon ulostulotukos
  • Aktiivinen lantion elinten maligniteetti
  • Uretratukos
  • Virtsaretentio tai pitkäaikainen katetrin käyttö
  • Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen tai tällä hetkellä raskaana tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Hoitamaton oireileva virtsatieinfektio
  • Arvioimaton hematuria
  • Lääketieteellinen epävakaus
  • Allergia tutkimuksessa käytettäville anestetikumeille kuten Benzokaiini/Lidokaiini/Tetrakaiini-voide (BLT-voide)
  • Ei saatavilla seurantaan 6 kuukauden kuluttua
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet farmakologista tai lääketieteellisen laitteen hoitoa OAB:lle
Transvaginaalinen mikrotaajuusradiohoito 7 mm:n neuloilla potilaille, jotka eivät ole koskaan saaneet farmakologista tai lääkinnällisen laitteen hoitoa yliaktiiviselle virtsarakolle (ensilinjan ryhmä).
Laite: Radioaalto

Tutkimusprotokollan mukaan kelpoiset koehenkilöt saavat yhden hoidon 3 viikon kuluessa seulonnasta. Kuukauden kuluttua, jos tulosta ei ole tyydyttävää, annetaan toinen hoito, ja toisen kuukauden kuluttua potilasta arvioidaan. Jos päätepistettä ei vieläkään ole, annetaan kolmas hoito. On huomioitava, että toinen ja kolmas hoito suoritetaan vain, jos edellisen hoidon jälkeen ei ole tyydyttävää tulosta. Hoidon alue: Hoidon alue sisältää emättimen.

Hoidon menettely:

  • Koehenkilöt saavat HYPNOS-hoidon laitteella, joka käyttää radioaaltoja (RF). Hoida emätintä syvyydeltä noin 3,5 cm sisäänkäynnistä emättimen kaukaiseen päähän. Radiaalisesti hoitoalue on kellotaulun 9 ja 3 välillä.
  • Potilaan tulee tyhjentää virarakko ennen hoitoa
  • Aseta potilas litotomia-asentoon
  • Aseta energiataso koehenkilön hyvin sietämiin tasoihin. Ehdotetut asetukset: Burst Mode 7 mm, 1 pass.
Kokeellinen: potilaat, joilla antimuskarinien riittävä hoito (≥12 viikkoa) on epäonnistunut
Transvaginaalinen mikrotaajuuksinen radiohoito 7 mm neuloilla potilaille, joilla on riittävä antimuskariniinihoidon kesto (≥12 viikkoa) epäonnistunut tehotomuuden, sietämättömyyden tai vasta-aiheiden vuoksi (refraktoori ryhmä)
Laite: Radioaalto

Tutkimusprotokollan mukaan kelpoiset koehenkilöt saavat yhden hoidon 3 viikon kuluessa seulonnasta. Kuukauden kuluttua, jos tulosta ei ole tyydyttävää, annetaan toinen hoito, ja toisen kuukauden kuluttua potilasta arvioidaan. Jos päätepistettä ei vieläkään ole, annetaan kolmas hoito. On huomioitava, että toinen ja kolmas hoito suoritetaan vain, jos edellisen hoidon jälkeen ei ole tyydyttävää tulosta. Hoidon alue: Hoidon alue sisältää emättimen.

Hoidon menettely:

  • Koehenkilöt saavat HYPNOS-hoidon laitteella, joka käyttää radioaaltoja (RF). Hoida emätintä syvyydeltä noin 3,5 cm sisäänkäynnistä emättimen kaukaiseen päähän. Radiaalisesti hoitoalue on kellotaulun 9 ja 3 välillä.
  • Potilaan tulee tyhjentää virarakko ennen hoitoa
  • Aseta potilas litotomia-asentoon
  • Aseta energiataso koehenkilön hyvin sietämiin tasoihin. Ehdotetut asetukset: Burst Mode 7 mm, 1 pass.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
40 %:n parannus Overactive Bladder Symptoms Bother Questionnaire Score Short Form -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Rekrytoinnista 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Università della Campania Luigi Vanvitelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPNOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa