Wirksamkeit und Sicherheit von 7-Millimeter-Vaginal-Radiofrequenz bei überaktiver Blase (HYPNOS)

Einschlusskriterien:

• Alter>18 Jahre
• Der Proband ist bereit, eine informierte Einwilligung zu geben, ist geografisch stabil, versteht die Anforderungen für die Führung des Blasentagebuchs und ist bereit, das erforderliche Tagebuch, die Nachuntersuchungen und die Testpläne einzuhalten.
• Harninkontinenz, vorwiegend Dranginkontinenz, mit mittelschwerer bis schwerer überaktiver Blase, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Overactive Bladder Short Form (ICIQ-OABSS) Score ≥6.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkatheterisierung, falls dies notwendig ist.
• Hinsichtlich ihrer Fortpflanzungsfähigkeit müssen sie postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder bereit sein, eine Verhütungsmethode mit einer Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr zu verwenden, wenn sie konsequent und korrekt vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

• Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes metallisches oder elektronisches Implantat irgendwo im Körper.
• Jedes permanente Implantat oder eine injizierte chemische Substanz im Behandlungsbereich.
• Oberflächliche Bereiche, die in den letzten 6 Monaten mit Hyaluronsäure (HA)/Kollagen/Fettinjektionen oder anderen Augmentationsmethoden mit Biomaterial injiziert wurden.
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
• Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, sensorische Störungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht und Stillzeit.
• Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) und Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Autoimmunerkrankungen oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Wärme stimulierten Erkrankungen, wie wiederkehrendem Herpes Simplex im Behandlungsbereich, können nur nach einem prophylaktischen Regime behandelt werden.
• Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
• Jeglicher aktiver Zustand im Behandlungsbereich wie Wunden, Ekzeme und Hautausschlag.
• Vorgeschichte von vaginalen Störungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Blutungsgerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen, nach Ermessen des Behandelnden.
• Nicht-Italienischsprechende
• Schwer beeinträchtigte Mobilität oder Kognition
• Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene/schwere neurologische Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
• Reparatur eines Beckenorganvorfalls oder Inkontinenzverfahren in den vorangegangenen 6 Monaten
• Laufende Komplikationen einer vorherigen Anti-Inkontinenz-Operation
• Intravesikale Botulinum-Injektion innerhalb der vorangegangenen 12 Monate erhalten
• Vorgeschichte eines implantierten Nervenstimulators für Inkontinenz
• Vorgeschichte einer vorherigen Schlinge oder vaginalen Netzplatzierung
• Frühere Diagnose von interstitieller Zystitis, Blasenkrebs oder chronischem Beckenschmerz
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Interventions- oder OAB-Behandlungsstudie
• Planung, während der Studiendauer schwanger zu werden.
• Beckenbestrahlung, Vorgeschichte von Beckenbestrahlung
• Aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion
• Anatomische Bedingungen, die die Einführung und Verwendung des Geräts verhindern würden, wie beispielsweise signifikanter Beckenorganvorfall
• Aktuelle Hydronephrose oder Hydroureter
• Blasenausflussbehinderung
• Aktuelle Beckenorganmalignität
• Urethralobstruktion
• Harnverhalt oder verlängerte Katheterverwendung
• Weniger als 12 Monate postpartal oder aktuell schwanger oder Plan, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden.
• Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
• Unevaluierte Hämaturie
• Medizinische Instabilität
• Allergie gegen Anästhetika wie Benzocain/Lidocain/Tetracain-Creme (BLT-Creme), die in der Studie verwendet werden
• Für die Nachuntersuchung in 6 Monaten nicht verfügbar
• Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten