Эффективность и безопасность вагинальной радиочастотной терапии 7 мм при гиперактивном мочевом пузыре (HYPNOS)

Критерии включения:

• Возраст >18 лет
• Испытуемый готов дать информированное согласие, географически стабилен, понимает требования по заполнению дневника мочевого пузыря и готов соблюдать необходимый режим ведения дневника, последующих визитов и график обследований.
• Недержание мочи, преимущественно ургентное, с умеренно-тяжелым гиперактивным мочевым пузырем, оценка по краткой форме опросника Международной консультации по недержанию - Гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OABSS) ≥6.
• Способность и готовность к самокатетеризации в случае необходимости.
• В отношении репродуктивной способности: должны быть в постменопаузе или хирургически стерильны или готовы использовать метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании от скрининга до последнего наблюдения

Критерии исключения:

• Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой металлический или электронный имплантат в любой части тела.
• Любой постоянный имплантат или введенное химическое вещество в области лечения.
• Поверхностные области, в которые в течение последних 6 месяцев вводились гиалуроновая кислота (ГК)/коллаген/жировые инъекции или другие методы увеличения с биоматериалом.
• Текущий или перенесенный рак, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
• Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания, сенсорные нарушения, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия, заболевания печени или почек.
• Беременность, намерение забеременеть и кормление грудью.
• Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), аутоиммунных расстройств или применения иммуносупрессивных препаратов.
• Пациенты с историей заболеваний, стимулируемых теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, могут лечиться только после профилактического режима.
• Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет, дисфункция щитовидной железы и гормональная вирилизация.
• Любое активное состояние в области лечения, такое как язвы, экзема и сыпь.
• История вагинальных расстройств, келоидов, аномального заживления ран.
• История коагулопатий кровотечения или применение антикоагулянтов в последние 10 дней, по усмотрению врача.
• Не говорящие на итальянском языке
• Сильно нарушенная подвижность или когнитивные функции
• Травма спинного мозга или прогрессирующее/тяжелое неврологическое состояние, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона
• Ремонт пролапса тазовых органов или процедура по недержанию в предыдущие 6 месяцев
• Текущие осложнения предыдущей антинедержательной хирургии
• Получение внутрипузырной инъекции ботулотоксина в течение предыдущих 12 месяцев
• История имплантированного нервного стимулятора для недержания
• История предыдущей установки слинга или вагинальной сетки,
• Предыдущий диагноз интерстициального цистита, рака мочевого пузыря или хронической тазовой боли
• Текущее участие в любом другом конфликтующем интервенционном или исследовании лечения ГАМП
• Планирование забеременеть в течение периода исследования.
• Тазовое облучение, история тазового облучения
• Активная инфекция мочевыводящих путей или влагалища
• Анатомические условия, которые препятствовали бы введению и использованию устройства, такие как значительный пролапс тазовых органов,
• Текущий гидронефроз или гидроуретер
• Обструкция выхода из мочевого пузыря
• Активная злокачественная опухоль тазовых органов
• Уретральная обструкция
• Задержка мочи или длительное использование катетера
• Менее 12 месяцев после родов или текущая беременность или планирование забеременеть в следующие 12 месяцев.
• Нелеченная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
• Неоцененная гематурия
• Медицинская нестабильность
• Аллергия на анестетики, такие как крем Бензокаин/Лидокаин/Тетракаин (крем BLT), используемые в исследовании
• Недоступность для наблюдения через 6 месяцев
• Участие в других исследовательских испытаниях, которые могут повлиять на результаты данного исследования