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과활성 방광에 대한 7mm 질 라디오주파수의 효능과 안전성 (HYPNOS)

2025년 12월 10일 업데이트: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

과민성 방광에 대한 7밀리미터 질 라디오주파수의 효능과 안전성

연구자는 저열(45-50°C)을 하부 배뇨근 및 배뇨근에 조절된 방식으로 전달하는 것이 자율 신경 말단을 제거하고 주변 구조물에 심각한 손상을 일으키지 않으면서 과민성 방광 증상을 조절할 수 있다고 가정합니다. 이러한 방식의 저열은 요도 감각 역치 이하이며 진료실 치료를 가능하게 합니다. 경질 접근법은 비침습적이며 과민성 방광(OAB) 증상과 환자의 삶의 질을 개선합니다. 연구자는 RF 투여 결과가 약물 치료 저항성 환자와 비교하여 일차 치료 환자에게 동등하거나 더 나을 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Milan, Italy, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이>18세
  • 대상자는 동의서 제공에 동의하고, 지리적으로 안정적이며, 방광 일지 작성 요구 사항을 이해하며, 요구되는 일지, 추적 방문 및 검사 일정을 준수할 의향이 있습니다.
  • 요실금, 주된 절박성 요실금, 중등도-심한 과활성 방광, 국제 요실금 자문 설문지 - 과활성 방광 단축형(ICIQ-OABSS) 점수 ≥6.
  • 필요한 경우 자가 도뇨를 수행할 능력과 의향.
  • 생식 능력과 관련하여 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나, 선별 검사부터 마지막 추적 관찰까지 일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용할 의향이 있어야 함.

제외 기준:

  • 신체 어디에나 페이스메이커 또는 내부 제세동기, 또는 기타 금속 또는 전자 임플란트.
  • 치료 부위의 영구적 임플란트 또는 주입된 화학 물질.
  • 지난 6개월 동안 히알루론산(HA)/콜라겐/지방 주사 또는 기타 생체 재료를 이용한 보강 방법으로 주입된 표면 부위.
  • 현재 또는 과거 암 병력, 또는 현재 다른 유형의 암 상태, 또는 전암성 모반.
  • 심장 장애, 감각 장애, 간질, 조절되지 않은 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
  • 임신, 임신 의도 및 수유.
  • 후천성 면역결핍증(AIDS) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 자가면역 질환과 같은 면역억제 질환 또는 면역억제 약물 사용으로 인한 손상된 면역 체계.
  • 치료 부위에서 재발성 단순 헤르페스와 같은 열로 자극되는 질환 병력이 있는 환자는 예방 요법 후에만 치료할 수 있습니다.
  • 당뇨병 또는 갑상선 기능 장애 및 호르몬 남성화와 같이 조절이 잘 되지 않는 내분비 장애.
  • 치료 부위의 상처, 습진, 발진과 같은 활성 상태.
  • 질 장애, 켈로이드, 비정상적 상처 치유 병력.
  • 의료진의 판단에 따라 지난 10일 동안 출혈 응고병증 병력 또는 항응고제 사용.
  • 이탈리아어 비사용자
  • 심각한 운동성 또는 인지 장애
  • 척수 손상 또는 다발성 경화증, 파킨슨병을 포함한 진행성/심각한 신경학적 상태
  • 지난 6개월 동안 골반 장기 탈출증 수리 또는 요실금 시술
  • 이전 항요실금 수술의 지속적 합병증
  • 지난 12개월 내 방광 내 보툴리눔 주사 투여
  • 요실금용 임플란트 신경 자극기 병력
  • 이전 슬링 또는 질 메시 삽입 병력,
  • 과거 간질성 방광염, 방광암 또는 만성 골반통 진단
  • 현재 다른 상충되는 중재적 또는 OAB 치료 연구 참여
  • 연구 기간 동안 임신 계획.
  • 골반 방사선 치료, 골반 방사선 치료 병력
  • 활성 요로 또는 질 감염
  • 중요한 골반 장기 탈출증과 같이 장치 도입 및 사용을 방해할 해부학적 상태,
  • 현재 수신증 또는 수요관증
  • 방광 유출 폐쇄
  • 활성 골반 장기 악성 종양
  • 요도 폐쇄
  • 요정체 또는 장기간 도뇨관 사용
  • 분만 후 12개월 미만 또는 현재 임신 중이거나 향후 12개월 내 임신 계획.
  • 치료되지 않은 증상성 요로 감염
  • 평가되지 않은 혈뇨
  • 의학적 불안정성
  • 연구에 사용되는 벤조카인/리도카인/테트라카인 크림(BLT 크림)과 같은 마취제 알레르기
  • 6개월 후 추적 관찰 불가능
  • 이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 또는 의료기기 치료를 받은 적이 없는 OAB 환자
약물 치료나 의료 기기 치료를 받은 적이 없는 과민성 방광 환자(1차 치료군)에게 7mm 바늘을 사용한 경질 초미세 고주파 치료
장치: 라디오 주파수

연구 프로토콜에 따르면 적격한 피험자는 선별 검사 후 3주 이내에 한 번의 치료를 받게 됩니다. 한 달 후 만족스러운 결과가 없으면 두 번째 치료가 시행되며, 또 다른 한 달 후 환자를 평가합니다. 여전히 종료점이 없으면 세 번째 치료가 제공됩니다. 두 번째와 세 번째 치료는 이전 치료 후 만족스러운 결과가 없을 때만 수행된다는 점에 유의해야 합니다. 치료 부위: 치료 부위는 질관을 포함합니다.

치료 절차:

  • 피험자는 무선주파수(RF)를 사용하는 장치로 HYPNOS 치료를 받습니다. 치료는 질 입구에서 약 3.5cm 깊이부터 질의 원위부 끝까지 시행됩니다. 방사상으로 치료 부위는 9시에서 3시까지입니다.
  • 환자는 치료 전에 방광을 비워야 합니다.
  • 환자를 리소토미 자세로 위치시킵니다.
  • 피험자가 잘 견딜 수 있는 수준으로 에너지를 설정합니다. 권장 설정: 버스트 모드 7mm, 1회 통과.
실험적: 항무스카린제로 적절한 치료(≥12주)에 실패한 환자
효과 부족, 내약성 부족 또는 금기 사항으로 인해 항무스카린제 충분한 치료(≥12주)에 실패한 환자(난치성 그룹)에서 7mm 바늘을 사용한 경질초음파 미세 고주파 치료
장치: 라디오 주파수

연구 프로토콜에 따르면 적격한 피험자는 선별 검사 후 3주 이내에 한 번의 치료를 받게 됩니다. 한 달 후 만족스러운 결과가 없으면 두 번째 치료가 시행되며, 또 다른 한 달 후 환자를 평가합니다. 여전히 종료점이 없으면 세 번째 치료가 제공됩니다. 두 번째와 세 번째 치료는 이전 치료 후 만족스러운 결과가 없을 때만 수행된다는 점에 유의해야 합니다. 치료 부위: 치료 부위는 질관을 포함합니다.

치료 절차:

  • 피험자는 무선주파수(RF)를 사용하는 장치로 HYPNOS 치료를 받습니다. 치료는 질 입구에서 약 3.5cm 깊이부터 질의 원위부 끝까지 시행됩니다. 방사상으로 치료 부위는 9시에서 3시까지입니다.
  • 환자는 치료 전에 방광을 비워야 합니다.
  • 환자를 리소토미 자세로 위치시킵니다.
  • 피험자가 잘 견딜 수 있는 수준으로 에너지를 설정합니다. 권장 설정: 버스트 모드 7mm, 1회 통과.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준 점수 대비 과활성 방광 증상 불편감 설문지 단축형 점수의 40% 개선
기간: 등록부터 마지막 치료 후 12주까지
등록부터 마지막 치료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Università della Campania Luigi Vanvitelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYPNOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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