Účinnost a bezpečnost vaginální radiofrekvenční terapie o délce 7 milimetrů u hyperaktivního močového měchýře (HYPNOS)

Kritéria pro zařazení:

• věk>18 let
• Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní, rozumí požadavkům na vyplnění deníku močového měchýře a je ochoten dodržovat požadovaný deník, následné kontroly a harmonogramy testování.
• Močová inkontinence, převážně urgentní inkontinence, se středně těžkou až těžkou hyperaktivním měchýřem, skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci - krátká forma pro hyperaktivní měchýř (ICIQ-OABSS) ≥6.
• Schopnost a ochota provádět samokatetrizaci v případě potřeby.
• S ohledem na reprodukční schopnost musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo ochotni používat antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání od screeningu až do posledního sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor, nebo jakýkoli jiný kovový nebo elektronický implantát kdekoli v těle.
• Jakýkoli trvalý implantát nebo vstříknutá chemická látka v ošetřované oblasti.
• Povrchové oblasti, které byly během posledních 6 měsíců injikovány kyselinou hyaluronovou (HA)/kolagenem/tukem nebo jinými augmentačními metodami s biomateriálem.
• Současná nebo anamnéza rakoviny, nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny, nebo prekancerózní znaménka.
• Závažné současné stavy, jako jsou srdeční poruchy, smyslové poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
• Těhotenství, záměr otěhotnět a kojení.
• Porušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je syndrom získané imunodeficience (AIDS) a virus lidské imunodeficience (HIV), autoimunitních poruch nebo užívání imunosupresivních léků.
• Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakovaný herpes simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze po profylaktickém režimu.
• Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
• Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, ekzém a vyrážka.
• Anamnéza vaginálních poruch, keloidů, abnormálního hojení ran.
• Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech, podle uvážení lékaře.
• Neitalští mluvčí
• Výrazně narušená pohyblivost nebo kognice
• Poranění míchy nebo pokročilý/závažný neurologický stav včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
• Oprava prolapsu pánevních orgánů nebo zákrok na inkontinenci v předchozích 6 měsících
• Probíhající komplikace předchozí anti-inkontinenční operace
• Intravezikální injekce botulotoxinu v předchozích 12 měsících
• Anamnéza implantovaného nervového stimulátoru pro inkontinenci
• Anamnéza předchozího umístění pásky nebo vaginální síťky,
• Předchozí diagnóza intersticiální cystitidy, rakoviny močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti
• Současná účast v jakékoli jiné konfliktní intervenční nebo OAB léčebné studii
• Plánování otěhotnění během studie.
• Pánevní radiace, anamnéza pánevní radiace
• Aktivní infekce močových cest nebo vaginální infekce
• Anatomické podmínky, které by zabránily zavedení a použití zařízení, jako je významný prolaps pánevních orgánů,
• Současná hydronefróza nebo hydroureter
• Obstrukce výtoku z močového měchýře
• Aktivní malignita pánevních orgánů
• Uretrální obstrukce
• Retence moči nebo dlouhodobé používání katétru
• Méně než 12 měsíců po porodu nebo současné těhotenství nebo plán otěhotnění v následujících 12 měsících.
• Neléčená symptomatická infekce močových cest
• Nevyhodnocená hematurie
• Lékařská nestabilita
• Alergie na anestetika jako Benzocain/Lidocain/Tetrakain krém (BLT krém) používaná ve studii
• Nedostupnost pro sledování za 6 měsíců
• Účast v jiných výzkumných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie