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Efficacité et sécurité de la radiofréquence vaginale de 7 millimètres dans l'hyperactivité vésicale (HYPNOS)

10 décembre 2025 mis à jour par: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Efficacité et Sécurité de la Radiofréquence Vaginale de 7 Millimètres dans l'Hyperactivité Vésicale

L'investigateur émet l'hypothèse que l'administration contrôlée d'une faible chaleur (45-50 degrés Celsius) au muscle sous-détrusor et détrusor peut ablater les terminaisons nerveuses autonomes et contrôler les symptômes de la vessie hyperactive sans causer de dommages significatifs aux structures environnantes. Une faible chaleur de cette manière est inférieure à la sensation urétrale et permet un traitement en cabinet. L'approche transvaginale est non invasive et améliore les symptômes de la vessie hyperactive (VH) et la qualité de vie des patients. L'investigateur pense que les résultats de l'administration par radiofréquence pourraient être égaux ou meilleurs pour les patients traités en première intention par rapport aux patients réfractaires à la pharmacologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Milan, Italy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Le sujet est prêt à fournir un consentement éclairé, est géographiquement stable, comprend les exigences pour remplir le journal de la vessie et est prêt à se conformer au journal requis, aux visites de suivi et aux calendriers de tests.
  • Incontinence urinaire, prédominance d'incontinence par impériosité, avec une vessie hyperactive modérée à sévère, score du questionnaire international sur l'incontinence - forme courte pour la vessie hyperactive (ICIQ-OABSS) ≥ 6.
  • Capacité et volonté d'effectuer un auto-cathétérisme si cela est nécessaire.
  • En ce qui concerne leur capacité reproductive, doivent être ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ou prêtes à utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte du dépistage jusqu'au dernier suivi.

Critères d'exclusion :

  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant métallique ou électronique n'importe où dans le corps.
  • Tout implant permanent ou substance chimique injectée dans la zone de traitement.
  • Zones superficielles ayant été injectées avec de l'acide hyaluronique (AH)/collagène/injections de graisse ou autres méthodes d'augmentation avec biomatériau au cours des 6 derniers mois.
  • Cancer actuel ou antécédents de cancer, ou condition actuelle de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalins.
  • Conditions concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, troubles sensoriels, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies hépatiques ou rénales.
  • Grossesse, intention de grossesse et allaitement.
  • Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), troubles auto-immuns ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, comme l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, peuvent être traités uniquement après un régime prophylactique.
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète ou dysfonction thyroïdienne et virilisation hormonale.
  • Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, eczéma et éruption cutanée.
  • Antécédents de troubles vaginaux, chéloïdes, cicatrisation anormale.
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours, à la discrétion du praticien.
  • Non-locuteurs italiens
  • Mobilité ou cognition sévèrement altérée
  • Lésion de la moelle épinière ou condition neurologique avancée/sévère incluant sclérose en plaques, maladie de Parkinson
  • Réparation d'un prolapsus d'organe pelvien ou procédure d'incontinence au cours des 6 mois précédents
  • Complications persistantes d'une chirurgie anti-incontinence antérieure
  • Injection intravésicale de botuline au cours des 12 mois précédents
  • Antécédents de stimulateur nerveux implanté pour l'incontinence
  • Antécédents de mise en place de bandelette ou de treillis vaginal
  • Diagnostic antérieur de cystite interstitielle, cancer de la vessie ou douleur pelvienne chronique
  • Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle ou de traitement de la vessie hyperactive en conflit
  • Planification d'une grossesse pendant la période de l'étude.
  • Radiothérapie pelvienne, antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Infection urinaire ou vaginale active
  • Conditions anatomiques qui empêcheraient l'introduction et l'utilisation de l'appareil, comme un prolapsus significatif d'organe pelvien,
  • Hydronéphrose ou hydrouretère actuel
  • Obstruction de la sortie vésicale
  • Malignité active d'organe pelvien
  • Obstruction urétrale
  • Rétention urinaire ou utilisation prolongée de cathéter
  • Moins de 12 mois post-partum ou actuellement enceinte ou prévoyant de le devenir dans les 12 mois suivants.
  • Infection urinaire symptomatique non traitée
  • Hématurie non évaluée
  • Instabilité médicale
  • Allergie aux anesthésiques comme la crème Benzocaïne/Lidocaïne/Tétracaïne (crème BLT) utilisée dans l'étude
  • Non disponible pour un suivi dans 6 mois
  • Participation à d'autres essais de recherche qui pourraient influencer les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients n'ayant jamais reçu de traitement pharmacologique ou par dispositif médical pour l'hyperactivité vésicale
Micro-radiofrequence transvaginale avec aiguilles de 7 mm chez les patientes n'ayant jamais reçu de traitement pharmacologique ou par dispositif médical pour l'hyperactivité vésicale (groupe de première intention).
Dispositif: Radiofréquence

Selon le protocole de l'étude, les sujets éligibles recevront un traitement dans les 3 semaines suivant le dépistage. Après un mois, s'il n'y a pas de résultat satisfaisant, un deuxième traitement sera administré, et après un autre mois, le patient sera évalué. S'il n'y a toujours pas de point final, un troisième traitement sera donné. Il convient de noter que les deuxième et troisième traitements ne seront effectués que s'il n'y a pas de résultat satisfaisant après le traitement précédent. Zone de traitement : La zone de traitement comprendra le canal vaginal.

Procédure de traitement :

  • Les sujets reçoivent le traitement HYPNOS avec un dispositif utilisant la radiofréquence (RF). Traiter le canal vaginal à une profondeur commençant à environ 3,5 cm de l'introitus jusqu'à l'extrémité distale du vagin. Radialement, la zone de traitement est de 9 à 3 heures.
  • Le patient doit vider sa vessie avant le traitement.
  • Positionner le patient en position de lithotomie.
  • Régler l'énergie à des niveaux bien tolérés par le sujet. Paramètres suggérés : Mode Rafale 7 mm, 1 passage.
Expérimental: patients ayant échoué à un traitement adéquat (≥12 semaines) avec des antimuscariniques
Micro-radiofrequence transvaginale avec aiguilles de 7 mm chez les patientes n'ayant pas répondu à un traitement adéquat (≥12 semaines) par antimuscariniques en raison d'une inefficacité, d'une intolérance ou de contre-indications (groupe réfractaire)
Dispositif: Radiofréquence

Selon le protocole de l'étude, les sujets éligibles recevront un traitement dans les 3 semaines suivant le dépistage. Après un mois, s'il n'y a pas de résultat satisfaisant, un deuxième traitement sera administré, et après un autre mois, le patient sera évalué. S'il n'y a toujours pas de point final, un troisième traitement sera donné. Il convient de noter que les deuxième et troisième traitements ne seront effectués que s'il n'y a pas de résultat satisfaisant après le traitement précédent. Zone de traitement : La zone de traitement comprendra le canal vaginal.

Procédure de traitement :

  • Les sujets reçoivent le traitement HYPNOS avec un dispositif utilisant la radiofréquence (RF). Traiter le canal vaginal à une profondeur commençant à environ 3,5 cm de l'introitus jusqu'à l'extrémité distale du vagin. Radialement, la zone de traitement est de 9 à 3 heures.
  • Le patient doit vider sa vessie avant le traitement.
  • Positionner le patient en position de lithotomie.
  • Régler l'énergie à des niveaux bien tolérés par le sujet. Paramètres suggérés : Mode Rafale 7 mm, 1 passage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de 40 % du score du Questionnaire de Gêne des Symptômes de Vessie Hyperactive (forme courte) par rapport au score de base
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement
De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Università della Campania Luigi Vanvitelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYPNOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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