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肝移植後の子供たちの健康アドボケート (HEAL-Tx:RCT)

2026年8月6日 更新者：University of California, San Francisco

肝移植後の小児の健康支援者：ハイブリッド実施効果RCT

HEAL-Txは90日間の介入プログラムであり、ヘルスアドボケートが適格な家族と協力して、地域に根ざしたリソースを特定し申請を行い、家族が直面している課題を医療提供者に伝え、医療システムのナビゲーション（例えば、予約の調整）をガイドします。 対照群の家族には、地域のコミュニティベースのリソースの連絡先情報を記載した印刷物が配布されます。 治療群の家族には、HEAL-Txが提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HEAL-Tx試験は、6つの米国移植センター（UCSF、シアトル小児病院、スタンフォード大学、アトランタ小児医療センター、ピッツバーグ大学、コロラド小児病院）で実施されるタイプ1のハイブリッド有効性・実施試験です。 移植入院中の標準的ケアの一環として、10項目の説明責任のある医療コミュニティツールを使用して、子供と家族の物質的経済的困窮度がスクリーニングされます。 物質的経済的困窮を報告した家族は研究参加のためにアプローチされ、同意した者は対照群または治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群の参加者は強化された標準的ケアを受けます：彼らは、自分の困窮状況と自宅の郵便番号に特化したリソースのリストが記載された印刷物を受け取ります。 また、45日後にフォローアップの電話があり、提案されたリソースのリマインダーが提供されます。 治療群の参加者は、カスタマイズされた90日間のヘルスアドボケート介入を受けます。 治療群と対照群の両グループは、結果と介入の経験を評価するために、ベースライン面接と90日後のクローズアウト面接を完了します。 治療群は、45日の時点で追加の面接を1回受けます。 両群が治療を完了した後、1年および2年の時点で医療記録からデータが抽出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • James Squires, MD, MS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 肝移植時の患者年齢が18歳未満
  • 過去90日以内に肝移植を受けた
  • 家族が10項目のAccountable Healthcare Communitiesスクリーニングツールにおいて物質的経済的困難を認める
  • 少なくとも2年間の経過観察ケアを受ける予定
  • 家族が英語またはスペイン語の読み書きが可能
  • 法的に認められた代理人（LAR）が同意を提供でき、かつ子供（12～17歳）が同意の意思表明を希望／可能である
  • 家族が電話およびZoomでの通話または仮想診療を受信可能なスマートフォン端末を所有している

除外基準：

  • 患者に重度の認知障害がある
  • 同意時の年齢が18歳以上
  • 患者が同意／参加を望まない、または不可能
  • 患者が州の保護下にある場合（例：里親ケア）現在の状況が子供の過去または将来の状況を反映していない可能性があるため
  • 英語・スペイン語以外の話者は除外（同意説明文書、HIPAA許可書、調査、面談はこれら2言語のみで提供されるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルスアドボケート介入
介護者は90日間の個別対応ヘルスアドボケート介入を受けることになります
行動：健康増進の提唱者
ヘルスアドボケイトは、医療チームの一員ではない訓練を受けた個人です。 彼らは肝臓移植を受けた患者の介護者と直接協力し、医療制度の案内、リソースの発見、懸念事項の医療チームへの伝達を支援します。 彼らは割り当てられた家族と90日間協力し、家族の社会的ニーズに合わせて介入を調整します。
他の名前：
  • は
アクティブコンパレータ：強化された制御
介護者は、一度だけ印刷されたリソースシートを受け取り、45日目の時点でフォローアップの電話を受け、提案されたリソースのリマインダーが提供されます。
行動：強化された制御
コントロール群の介護者には、強化された標準治療が提供されます。彼らには、自身の困難状況と自宅の郵便番号に特化したリソース一覧が記載された配布資料が渡されます。 また、45日後にフォローアップの電話があり、推奨されるリソースについてのリマインダーが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後90日から2年までのTCMR発生までの時間をカプラン・マイヤープロットで解析。
時間枠：研究完了まで、平均1年から最大2年まで。
周術期を過ぎると、これは服薬遵守の不良や自己管理の困難と密接に関連する客観的なアウトカムです。 研究者は、経済的困窮とTCMRエピソードとの間に強い関連性を発見しました。TCMRは移植後の移植片不全や死亡のリスクを高め、早期のTCMRは晩期TCMRのリスクを高め、感染症への脆弱性を増加させます。 すべての解析はITT（intention-to-treat）で行います。 研究者はカプラン・マイヤープロットを使用し、主要アウトカム（TCMR）の生存分布を試験群間で記述的に比較します。 治療群間のTCMR発症までの時間をCox回帰分析を用いて比較します。 研究期間の1年目と2年目に募集した参加者については、2年間の追跡データを収集します。 3年目に募集した参加者については、1年間の追跡データの後に管理打ち切りを適用します。
研究完了まで、平均1年から最大2年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化線形混合効果モデルを用いた、薬剤レベル変動指数＞2.0の発生率の測定
時間枠：試験完了まで、平均1年から最大2年。
MLVI＞2.0は、タクロリムスの変動の他の原因を考慮した後でも、晩期TCMRを予測した。 移植後6か月間は、移植に関連する生理学的変化に基づいてタクロリムス濃度が変動する可能性がある。 6か月後、変動は最も可能性の高い要因として服薬遵守不良に関連している。 研究者は、6か月から1年、および1年から2年の間にMLVI＞2.0の発生率を測定する。 患者がこの期間内にTCMRの発症を経験した場合、研究者はこのイベントに先行するタクロリムス濃度のみを収集する。 研究者は、6か月から1年、および1年から2年の利用可能な濃度に基づいてMLVIを計算する。 研究者は、二分アウトカムの一般化線形混合効果モデルを使用して、MLVI＞2.0を分析する。 モデルには、各患者のランダム効果、および試験群、無作為化からの経過時間、施設を含む固定効果も含まれる。 群間で差が観察された場合、傾向の不均一性を評価するために交互作用項が導入される可能性がある。
試験完了まで、平均1年から最大2年。
ベースラインから90日目までの親報告による社会的ニーズスコアの変化（SIREN-Informed PRO測定）
時間枠：ベースラインおよび登録後90日
保護者によって報告された社会的ニーズは、SIRENに基づく患者報告アウトカム尺度を用いて評価されます。 スコアはベースライン時および90日後に計算されます。 変化スコアは治療群間でt検定を用いて比較され、主要解析ではベースラインスコアを共変量とした線形回帰（ANCOVA）を用いて、群間の変化の平均差を推定します。
ベースラインおよび登録後90日
線形混合効果モデルを用いて、1年目および2年目における肝臓炎症（ALTまたはGGT >50）および過剰免疫抑制（EBVまたはCMV PCR陽性）を評価。
時間枠：平均1年から最大2年。
研究者は、肝臓の炎症と過剰免疫抑制を分析するために、二分アウトカムに対する一般化線形混合効果モデルを使用します。 モデルには各患者のランダム効果、ならびに試験群、ランダム化からの経過時間（研究者が傾向を評価できるようにするため）、および施設の固定効果が含まれます。
平均1年から最大2年。
親報告による社会サービス利用状況（受けたサービスの数）
時間枠：参加登録後90日
保護者は、登録後90日間のうちにソーシャルサービスを受けたかどうかを報告します。 研究者は、カウントとパーセンテージを用いて利用状況を要約し、カイ二乗検定を用いて各センター間で比較します。
参加登録後90日
ベースラインから90日間における親による報告に基づく社会サービスの利用状況の変化
時間枠：登録時および登録後90日
ソーシャルサービスの受給状況はベースライン時と90日後に記録されます。 利用状況の変化は、治療群間でt検定を用いて比較され、ベースライン時の利用状況を共変量としたANCOVAを用いてモデル化されます。
登録時および登録後90日
ベースライン時点での親報告による社会的ニーズスコア（SIREN情報に基づくPRO測定）
時間枠：ベースライン
連続測定値については、ベースラインの社会的ニーズスコアを中央値と四分位数を用いて要約します。
ベースライン
90日時点の親報告による社会的ニーズスコア（SIREN情報に基づくPRO測定）
時間枠：登録後90日
90日時点のフォローアップ社会的ニーズスコアは、クラスカル・ウォリス検定を用いて各センター間で要約および比較されます。
登録後90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RE-AIMモデルを用いた実施成果。
時間枠：ベースライン、Day-45（治療群のみ）、90日時点

リーチ：EHRから抽出した社会人口統計学的特性の違いとセンター間の差異（登録者 vs 辞退者） 採用：医療従事者の種類による採用の差異 実施：定量的実施指標に関連する登録からの要因の特定 維持：離脱率が種類によって異なるかどうかを調査者が分析します。

調査者は、ベースライン時点および90日時点で両治療群からインタビューを収集します。 治療群の患者は、追加の質的インタビュー（45日時点）を1回受けます。 インタビューは録音され、文字起こしされます。 ケアギバー、健康アドボケート、医療従事者情報提供者へのインタビュー用に、COM-Bコンポーネントを使用してコードブックを作成し、採用、実施、維持に対する障壁と促進要因を特定します。 調査者はデータ収集中にコードブックを反復的に改良・更新し、帰納的コードを捕捉するためのオープンコーディングを可能にします。 各文字起こし原稿は2人のコーダーによってコード化されます。
ベースライン、Day-45（治療群のみ）、90日時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Sharad Wadhwani, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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