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Difensore della Salute per Bambini Dopo Trapianto di Fegato (HEAL-Tx:RCT)

3 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Avvocato della Salute per i Bambini dopo un Trapianto di Fegato: Uno Studio RCT Ibrido di Implementazione-Efficacia

HEAL-Tx è un intervento della durata di 90 giorni, in cui un Health Advocate lavora con le famiglie idonee per identificare e richiedere risorse basate sulla comunità, segnalare ai fornitori di assistenza sanitaria le difficoltà che la famiglia sta affrontando e guidare la navigazione nel sistema sanitario (ad esempio, coordinando gli appuntamenti). Le famiglie nel braccio di controllo riceveranno un opuscolo stampato che fornisce le informazioni di contatto per le risorse locali basate sulla comunità. Le famiglie nel braccio di trattamento riceveranno HEAL-Tx.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HEAL-Tx è una sperimentazione ibrida di tipo 1 di efficacia-implementazione condotta in 6 centri statunitensi di trapianto (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Bambini/famiglie verranno sottoposti a screening per difficoltà economiche materiali come parte dello standard di cura durante il ricovero per trapianto utilizzando lo strumento Accountable Healthcare Communities a 10 domande. Alle famiglie che riportano difficoltà economiche materiali verrà proposta la partecipazione allo studio, e coloro che acconsentiranno verranno randomizzati al braccio di controllo o di trattamento. I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno uno standard di cura potenziato: riceveranno un opuscolo stampato con un elenco di risorse specifiche per la loro difficoltà e il loro codice postale di residenza. Riceveranno inoltre una telefonata di follow-up a 45 giorni con un promemoria delle risorse suggerite. I partecipanti nel braccio di trattamento riceveranno un intervento personalizzato di 90 giorni con Health Advocate. Entrambi i gruppi, trattamento e controllo, completeranno un'intervista basale e un'intervista finale a 90 giorni per valutare esiti ed esperienze con l'intervento. Il braccio di trattamento avrà un'intervista aggiuntiva al tempo di 45 giorni. Una volta completato il trattamento da entrambi i bracci, verranno estratti dati dalle loro cartelle cliniche ai tempi di 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente <18 anni al momento del trapianto di fegato
  • Ha ricevuto un trapianto di fegato negli ultimi 90 giorni
  • La famiglia segnala difficoltà economiche materiali allo screening con lo strumento Accountable Healthcare Communities di 10 domande.
  • Riceverà cure di follow-up per almeno 2 anni
  • La famiglia sa leggere o scrivere in inglese o spagnolo
  • Un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) può fornire il consenso, e per i bambini (12-17 anni), il bambino è disposto/in grado di fornire l'assenso.
  • La famiglia ha un telefono funzionante e uno smartphone in grado di ricevere chiamate o visite virtuali via Zoom.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un grave deficit cognitivo.
  • 18 anni o più al momento del consenso
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di dare il consenso/partecipare
  • Il paziente è affidato allo stato (ad es. affido) poiché le attuali circostanze potrebbero non riflettere il passato o il futuro del bambino.
  • Non parlanti inglese o spagnolo, poiché i moduli ICF, l'autorizzazione HIPAA, i questionari e le interviste saranno disponibili solo in queste 2 lingue. Le lingue diverse dall'inglese e dallo spagnolo sono escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Advocacy Sanitaria
Il caregiver riceverà 90 giorni di intervento personalizzato da parte di un health advocate
Comportamentale: Difensore della salute
L'avvocato della salute è un individuo formato che non fa parte del team medico. Lavora direttamente con i caregiver dei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato per aiutarli a orientarsi nel sistema sanitario, trovare risorse e trasmettere eventuali preoccupazioni al loro team medico. Lavora con una famiglia assegnata per 90 giorni e adatta il suo intervento per soddisfare le esigenze sociali della famiglia.
Altri nomi:
  • HA
Comparatore attivo: Controllo Migliorato
Il caregiver riceverà un foglio stampato di risorse una volta e una chiamata di follow-up al giorno 45 con un promemoria delle risorse suggerite.
Comportamentale: Controllo Avanzato
I caregiver nel braccio di controllo riceveranno una cura standard potenziata: riceveranno un opuscolo con un elenco di risorse specifiche per la loro difficoltà e il loro codice postale di residenza. Riceveranno una telefonata di follow-up dopo 45 giorni con un promemoria delle risorse suggerite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al TCMR tra 90 giorni e 2 anni post-trapianto utilizzando i grafici di Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno fino a 2 anni.
Dopo il periodo perioperatorio, è un esito obiettivo strettamente legato a scarsa aderenza/sfide con l'autogestione. I ricercatori hanno trovato forti associazioni tra difficoltà economiche materiali e episodi di TCMR. L'aumento del TCMR incrementa i rischi di fallimento dell'innesto/morte post-trapianto e il TCMR precoce aumenta il rischio di TCMR tardivo e vulnerabilità alle infezioni. Tutte le analisi saranno intention-to-treat. I ricercatori utilizzeranno grafici Kaplan-Meier per confrontare descrittivamente le distribuzioni di sopravvivenza dell'esito primario (TCMR) per braccio di studio. Confrontaremo il tempo al TCMR tra i bracci di trattamento utilizzando la regressione di Cox. Per i partecipanti arruolati negli anni 1 e 2 del periodo di studio, raccoglieremo 2 anni di dati di follow-up. Per i partecipanti arruolati nell'anno 3, applicheremo una censura amministrativa dopo 1 anno di dati di follow-up.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'incidenza dell'Indice di Variabilità del Livello Farmacologico >2.0 utilizzando modelli lineari generalizzati ad effetti misti.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da un anno fino a 2 anni.
Un MLVI >2.0 ha predetto il TCMR tardivo, anche dopo aver tenuto conto di altre cause delle fluttuazioni del tacrolimus. Nei primi 6 mesi dopo il trapianto, i livelli di tacrolimus possono fluttuare in base a cambiamenti fisiologici associati al trapianto. Dopo 6 mesi, le fluttuazioni sono molto probabilmente legate a una scarsa aderenza. I ricercatori misureranno l'incidenza di MLVI >2.0 tra 6 mesi - 1 anno, e 1 anno e 2 anni. Se un paziente ha un episodio di TCMR in questo periodo, i ricercatori raccoglieranno solo i livelli di tacrolimus precedenti a questo evento. I ricercatori calcoleranno l'MLVI in base ai livelli disponibili per 6 mesi - 1 anno, e per 1 anno - 2 anni. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati ad effetti misti per esiti dicotomici per analizzare MLVI >2.0. I modelli includeranno anche effetti casuali per ciascun paziente ed effetti fissi che includono il braccio dello studio, il tempo trascorso dalla randomizzazione e il sito. Se si osservano differenze nei gruppi, potrebbero essere introdotti termini di interazione per valutare l'eterogeneità delle tendenze.
Fino al completamento dello studio, in media da un anno fino a 2 anni.
Variazione del punteggio dei bisogni sociali riportati dai genitori dal basale a 90 giorni (misura PRO informata da SIREN)
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni dopo l'arruolamento
I bisogni sociali segnalati dai genitori saranno valutati utilizzando una misura di esito riferita dal paziente basata su SIREN. I punteggi saranno calcolati al basale e a 90 giorni. I punteggi di cambiamento saranno confrontati tra i bracci di trattamento utilizzando un t-test e l'analisi primaria utilizzerà la regressione lineare (ANCOVA) con il punteggio basale come covariata per stimare la differenza media nel cambiamento tra i gruppi.
Baseline e 90 giorni dopo l'arruolamento
Infiammazione epatica (ALT o GGT >50) e immunosoppressione eccessiva (PCR EBV o CMV positiva) agli anni 1 e 2 utilizzando modelli lineari ad effetti misti.
Lasso di tempo: Una media di 1 anno fino a 2 anni.
Gli investigatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati ad effetti misti per esiti dicotomici per analizzare l'infiammazione epatica e l'eccessiva immunosoppressione. I modelli includeranno effetti casuali per ciascun paziente ed effetti fissi per il braccio dello studio, il tempo trascorso dalla randomizzazione (consentendo agli investigatori di valutare le tendenze) e il sito.
Una media di 1 anno fino a 2 anni.
Utilizzo dei Servizi Sociali Segnalato dai Genitori (Numero di Servizi Ricevuti)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento
I genitori segnaleranno se hanno ricevuto servizi sociali nel periodo di 90 giorni successivo all'iscrizione. Gli investigatori riassumeranno l'utilizzo utilizzando conteggi e percentuali e confronteranno tra i centri utilizzando test del chi-quadrato.
90 giorni dopo l'arruolamento
Variazione nell'Utilizzo dei Servizi Sociali Segnalata dai Genitori dalla Baseline a 90 Giorni
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni dopo l'arruolamento
La ricezione dei servizi sociali sarà registrata al basale e a 90 giorni. La variazione nell'utilizzo sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando t-test e modellata utilizzando ANCOVA con l'utilizzo al basale come covariata.
Baseline e 90 giorni dopo l'arruolamento
Punteggio dei Bisogni Sociali Segnalati dal Genitore al Baseline (Misura PRO Informata SIREN)
Lasso di tempo: Baseline
I punteggi di base dei bisogni sociali saranno riassunti utilizzando mediane e quartili per le misure continue.
Baseline
Punteggio dei Bisogni Sociali Segnalati dal Genitore a 90 Giorni (Misura PRO Informata da SIREN)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento
I punteggi dei bisogni sociali al follow-up a 90 giorni saranno riassunti e confrontati tra i centri utilizzando il test di Kruskal-Wallis.
90 giorni dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di implementazione utilizzando il modello RE-AIM.
Lasso di tempo: Tempi di riferimento: basale, giorno 45 (solo braccio di trattamento), 90 giorni

Portata: Differenze nelle caratteristiche sociodemografiche estratte dall'EHR e differenze tra i centri (arruolati vs. rifiutati) Adozione: Differenze nell'adozione per tipo di clinico Implementazione: Identificare i fattori dell'arruolamento associati alle misure quantitative di implementazione Mantenimento: I ricercatori analizzeranno se i tassi di abbandono differiscono per tipo

I ricercatori raccoglieranno interviste da entrambi i bracci di trattamento al basale e al punto temporale di 90 giorni. I pazienti nel braccio di trattamento avranno un'intervista qualitativa aggiuntiva (punto temporale di 45 giorni.) Le interviste saranno registrate e trascritte. Saranno sviluppati libri di codici per le interviste con caregiver, avvocati della salute e informatori clinici utilizzando i componenti COM-B per identificare barriere e facilitatori all'adozione, implementazione e mantenimento. I ricercatori perfezioneranno e aggiorneranno iterativamente i libri di codici durante la raccolta dati, consentendo la codifica aperta per catturare codici induttivi. Ogni trascritto sarà codificato da due codificatori.
Tempi di riferimento: basale, giorno 45 (solo braccio di trattamento), 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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