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儿童肝移植后的健康倡导者 (HEAL-Tx:RCT)

2026年8月6日 更新者：University of California, San Francisco

儿童肝移植后健康倡导者：混合实施有效性随机对照试验

HEAL-Tx是一项为期90天的干预措施，由健康倡导者与符合条件的家庭合作，识别并申请社区资源，向医疗服务提供者告知家庭遇到的挑战，并指导医疗系统导航（例如，协调预约）。 对照组的家庭将收到一份印刷手册，提供当地社区资源的联系信息。 治疗组的家庭将接受HEAL-Tx。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HEAL-Tx试验是一项在美国6个移植中心（UCSF、西雅图儿童医院、斯坦福大学、亚特兰大儿童医疗中心、匹兹堡大学、科罗拉多儿童医院）进行的1型混合效果实施试验。 儿童/家庭将在移植住院期间作为标准护理的一部分，使用10个问题的负责任医疗社区工具筛查物质经济困难。 报告物质经济困难的家庭将被邀请参与研究，同意者将被随机分配至对照组或治疗组。 对照组参与者将接受增强的标准护理：他们将收到一份印有与其困难和家庭邮政编码相关资源列表的传单。 他们还将在45天后接到随访电话，提醒建议的资源。 治疗组参与者将接受为期90天的定制健康倡导干预。 治疗组和对照组都将完成基线访谈和90天结束访谈，以评估干预结果和体验。 治疗组将在45天时间点额外进行一次访谈。 两组完成治疗后，将在1年和2年时间点从医疗记录中提取数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • 首席研究员：
          • James Squires, MD, MS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在接受肝移植时年龄＜18岁
  • 在过去90天内接受过肝移植
  • 家庭在10项问责医疗社区筛查工具中确认存在实质性经济困难
  • 将接受至少2年的随访护理
  • 家庭能够阅读或书写英语或西班牙语
  • 法定授权代表（LAR）能够提供同意，对于儿童（12-17岁），儿童愿意/能够提供同意
  • 家庭拥有可正常使用的电话和智能手机设备，能够通过Zoom接收电话或进行虚拟访视

排除标准：

  • 患者存在严重认知障碍
  • 在同意时年龄≥18岁
  • 患者不愿意或无法同意/参与
  • 患者为州政府监护对象（例如寄养），因为当前情况可能无法反映儿童的过去或未来情况
  • 非英语、非西班牙语使用者，因为知情同意书、HIPAA授权表格、调查问卷和访谈仅提供这两种语言。除英语和西班牙语外的其他语言使用者被排除在本研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康倡导干预
护理人员将接受为期90天的个性化健康倡导干预
行为的：健康倡导者
健康倡导者是一位经过培训的非医疗团队成员。他们直接与接受肝移植患者的护理人员合作，协助他们应对医疗系统、寻找资源，并向医疗团队传达任何关切。他们会与指定家庭合作90天，并根据家庭的社会需求定制干预措施。
其他名称：
  • 哈
有源比较器：增强控制
护理人员将收到一次印刷版资源清单，并在45天时间点接到随访电话，届时会提醒其注意建议的资源。
行为的：增强控制
对照组的护理人员将接受强化的标准护理：他们将获得一份针对其困难情况和家庭邮政编码的资源清单手册。 他们将在45天后接到随访电话，以提醒他们使用建议的资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用Kaplan-Meier图分析移植后90天至2年间的TCMR发生时间。
大体时间：直至研究完成，平均1年至2年。
围手术期后，这是一个与依从性差/自我管理困难密切相关的客观结果。 研究人员发现，物质经济困难与TCMR发作之间存在强烈关联，TCMR增加移植后移植物失败/死亡的风险，早期TCMR增加晚期TCMR的风险及感染易感性。 所有分析将采用意向性治疗原则。 研究人员将使用Kaplan-Meier图按试验组别描述性比较主要结局（TCMR）的生存分布。 我们将使用Cox回归比较治疗组间的TCMR发生时间。 对于在研究期间第1年和第2年招募的参与者，我们将收集2年的随访数据。 对于第3年招募的参与者，我们将在收集1年随访数据后实施行政删失。
直至研究完成，平均1年至2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用广义线性混合效应模型测量药物水平变异指数>2.0的发生率。
大体时间：直至研究完成，平均1年至2年。
MLVI >2.0 可预测晚期 TCMR，即使考虑了导致他克莫司波动的其他原因。 移植后前 6 个月内，他克莫司水平可能因移植相关的生理变化而波动。 6 个月后，波动最可能与依从性差有关。 研究者将测量 6 个月至 1 年、以及 1 年至 2 年间 MLVI >2.0 的发生率。 如果患者在此期间发生 TCMR 事件，研究者将仅收集该事件发生前的他克莫司水平。 研究者将基于 6 个月至 1 年、以及 1 年至 2 年间的可用水平计算 MLVI。 研究者将使用广义线性混合效应模型分析二分类结局 MLVI >2.0。 模型还将包含针对每位患者的随机效应，以及包含试验组、随机化后时间和研究中心的固定效应。 若观察到组间差异，可能引入交互项以评估趋势的异质性。
直至研究完成，平均1年至2年。
从基线至90天家长报告的社会需求评分变化（SIREN知情患者报告结局指标）
大体时间：基线及入组后90天
将通过SIREN知情患者报告结局测量工具评估家长报告的社会需求。 将在基线和90天时计算得分。 使用t检验比较治疗组间的变化得分，主要分析将采用以基线得分为协变量的线性回归（ANCOVA）来估计组间变化的平均差异。
基线及入组后90天
采用线性混合效应模型分析第1年和第2年的肝脏炎症（ALT或GGT >50）与过度免疫抑制（EBV或CMV PCR阳性）。
大体时间：平均1年至2年。
研究人员将使用广义线性混合效应模型分析二分类结局，以评估肝脏炎症和过度免疫抑制情况。 模型将包含每个患者的随机效应，以及试验组、随机化后时间（允许研究人员评估趋势）和试验中心的固定效应。
平均1年至2年。
家长报告的社会服务利用情况（接受服务数量）
大体时间：入组后90天
家长将报告在入组后的90天内是否接受了社会服务。 研究者将使用计数和百分比总结利用率，并使用卡方检验在各中心间进行比较。
入组后90天
从基线到90天家长报告的社会服务使用情况变化
大体时间：入组时基线及入组后90天
将在基线和90天时记录社会服务接收情况。 将使用t检验比较治疗组之间的利用变化，并使用ANCOVA建模，以基线利用情况作为协变量。
入组时基线及入组后90天
基线时家长报告的社会需求评分（基于SIREN的患者报告结局指标）
大体时间：基线
基线社会需求评分将使用连续测量的中位数和四分位数进行汇总。
基线
90天家长报告的社会需求评分（SIREN知情患者报告结局指标）
大体时间：入组后90天
90天随访时的社会需求评分将进行汇总，并使用Kruskal-Wallis检验在不同中心间进行比较。
入组后90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用RE-AIM模型的实施成果。
大体时间：基线、第-45天（仅治疗组）、90天时间点

范围：电子健康记录提取的社会人口学特征差异及中心差异（已入组 vs 已拒绝） 采纳：按临床医生类型划分的采纳差异 实施：识别与量化实施措施相关的入组因素 维持：研究人员将分析流失率是否因类型而异

研究人员将在基线和90天时间点收集两个治疗组的访谈数据。 治疗组的患者将额外进行一次定性访谈（45天时间点）。 访谈将被录音并转录。 研究人员将使用COM-B框架为护理者、健康倡导者和临床医生知情者访谈制定编码手册，以识别采纳、实施和维持过程中的障碍和促进因素。 研究人员将在数据收集过程中迭代完善和更新编码手册，允许进行开放式编码以捕捉归纳性代码。 每份转录文本将由两名编码员进行编码。
基线、第-45天（仅治疗组）、90天时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Sharad Wadhwani, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月5日

初级完成 (估计的)

2030年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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