Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsadvocaat voor Kinderen na een Levertransplantatie (HEAL-Tx:RCT)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gezondheidsadvocaat voor Kinderen Na Levertransplantatie: Een Hybride Implementatie-Effectiviteit RCT

De HEAL-Tx is een interventie van 90 dagen, waarbij een Gezondheidsadvocaat samenwerkt met in aanmerking komende gezinnen om gemeenschapsgerichte hulpbronnen te identificeren en aan te vragen, zorgverleners te waarschuwen voor uitdagingen die het gezin ondervindt, en begeleiding te bieden bij het navigeren door het gezondheidssysteem (bijvoorbeeld het coördineren van afspraken). Gezinnen in de controlegroep ontvangen een gedrukte handout met contactgegevens van lokale gemeenschapsgerichte hulpbronnen. Gezinnen in de behandelgroep ontvangen HEAL-Tx.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HEAL-Tx-studie is een Type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie in 6 Amerikaanse transplantatiecentra (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Kinderen/gezinnen worden gescreend op materiële economische problemen als onderdeel van de standaardzorg tijdens hun transplantatieopname met behulp van de 10-vragen tellende Accountable Healthcare Communities-tool. Gezinnen die materiële economische problemen melden, worden benaderd voor deelname aan de studie, en degenen die toestemmen, worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de behandelgroep. Deelnemers in de controlegroep krijgen een verbeterde standaardzorg: ze ontvangen een geprint hand-out met een lijst van hulpbronnen specifiek voor hun problemen en hun thuis-ZIP-code. Ze ontvangen ook een follow-up telefoontje na 45 dagen met een herinnering aan de voorgestelde hulpbronnen. Deelnemers in de behandelgroep ontvangen een op maat gemaakte 90-daagse Health Advocate-interventie. Zowel de behandelgroep als de controlegroep zullen een basislijninterview en een afsluitend 90-dagen interview afleggen om de resultaten en ervaringen met de interventie te beoordelen. De behandelgroep heeft één extra interview op het 45-dagen tijdstip. Zodra beide groepen de behandeling hebben voltooid, zullen er gegevens uit hun medische dossiers worden gehaald op het 1- en 2-jarige tijdstip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Squires, MD, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt <18 jaar oud op het moment van levertransplantatie
  • Heeft een levertransplantatie ondergaan in de afgelopen 90 dagen
  • Familie bevestigt materiële economische moeilijkheden op de 10-vragen Accountable Healthcare Communities screeningsvragenlijst.
  • Ontvangt minstens 2 jaar follow-upzorg
  • Familie kan Engels of Spaans lezen of schrijven
  • Een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) kan toestemming geven, en voor kinderen (12-17 jaar oud) is het kind bereid/in staat om instemming te geven.
  • Familie heeft een werkende telefoon en smartphone die in staat is om oproepen of virtuele bezoeken via Zoom te ontvangen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt heeft ernstige cognitieve beperkingen.
  • 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om toestemming te geven/deel te nemen
  • Patiënt is een voogdij van de staat (bijv. pleegzorg) aangezien de huidige omstandigheden mogelijk niet representatief zijn voor de vroegere of toekomstige omstandigheden van het kind.
  • Niet-Engels, niet-Spaans sprekers aangezien ICF's, HIPAA-autorisatieformulieren, vragenlijsten en interviews alleen beschikbaar zijn in deze 2 talen. Talen anders dan Engels en Spaans zijn uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsadvocaat Interventie
De verzorger ontvangt 90 dagen op maat gemaakte gezondheidsadvocaatinterventie
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorvechter
De gezondheidsadvocaat is een opgeleid persoon die geen deel uitmaakt van het medische team. Ze werken rechtstreeks samen met de verzorgers van patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan om hen te helpen bij het navigeren door het gezondheidszorgsysteem, het vinden van middelen en het overbrengen van eventuele zorgen aan hun medische team. Ze werken 90 dagen met een toegewezen gezin en passen hun interventie aan om tegemoet te komen aan de sociale behoeften van het gezin.
Andere namen:
  • HA
Actieve vergelijker: Verbeterde Controle
De mantelzorger ontvangt eenmaal een afgedrukt overzicht van beschikbare hulpbronnen en een follow-up telefoontje na 45 dagen met een herinnering aan de voorgestelde hulpbronnen.
Gedragsmatig: Verbeterde Controle
Verzorgers in de controlegroep krijgen een verbeterde standaardzorg: ze ontvangen een hand-out met een lijst van hulpmiddelen die specifiek zijn voor hun situatie en hun thuis-postcode. Ze ontvangen een follow-up telefoontje na 45 dagen met een herinnering aan de voorgestelde hulpmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot TCMR tussen 90 dagen en 2 jaar na transplantatie met behulp van Kaplan-Meier grafieken.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar tot 2 jaar.
Na de perioperatieve periode is het een objectieve uitkomst die nauw verband houdt met slechte therapietrouw/uitdagingen bij zelfmanagement. Onderzoekers vonden sterke verbanden tussen materiële economische moeilijkheden en TCMR-episodes van TCMR verhogen de risico's van transplantaatfalen/overlijden na transplantatie en vroege TCMR verhoogt het risico op late TCMR en kwetsbaarheid voor infecties. Alle analyses zullen volgens de intention-to-treat-methode worden uitgevoerd. Onderzoekers zullen Kaplan-Meier-curves gebruiken om de overlevingsverdelingen van de primaire uitkomst (TCMR) per studiearm beschrijvend te vergelijken. We zullen de tijd tot TCMR tussen behandelingsarmen vergelijken met behulp van Cox-regressie. Voor deelnemers die in jaar 1 & 2 van de studieperiode zijn gerekruteerd, verzamelen we 2 jaar follow-upgegevens. Voor deelnemers die in jaar 3 zijn gerekruteerd, passen we administratieve censurering toe na 1 jaar follow-upgegevens.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de incidentie van de Medicatieniveau-variabiliteitsindex >2,0 met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde-effectmodellen.
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar tot 2 jaar.
Een MLVI >2,0 voorspelde late TCMR, zelfs na rekening te houden met andere oorzaken van tacrolimusfluctuaties. In de eerste 6 maanden na transplantatie kunnen tacrolimusspiegels fluctueren op basis van fysiologische veranderingen geassocieerd met transplantatie. Na 6 maanden zijn fluctuaties meestal gerelateerd aan slechte therapietrouw. Onderzoekers zullen de incidentie van MLVI >2,0 meten tussen 6 maanden - 1 jaar, en tussen 1 jaar en 2 jaar. Als een patiënt binnen deze periode een episode van TCMR heeft, zullen onderzoekers alleen tacrolimusspiegels verzamelen die aan deze gebeurtenis voorafgingen. Onderzoekers zullen MLVI berekenen op basis van beschikbare spiegels voor 6 maanden - 1 jaar, en voor 1 jaar - 2 jaar. Onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde-effectenmodellen gebruiken voor dichotome uitkomsten om MLVI >2,0 te analyseren. Modellen zullen ook random effects voor elke patiënt omvatten, en fixed effects die de studiegroep, tijd sinds randomisatie en locatie omvatten. Als verschillen tussen groepen worden waargenomen, kunnen interactietermen worden geïntroduceerd om heterogeniteit in trends te beoordelen.
Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar tot 2 jaar.
Verandering in door ouders gerapporteerde sociale behoeftenscore van baseline tot 90 dagen (SIREN-geïnformeerde PRO-meting)
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen na inschrijving
Door ouders gerapporteerde sociale behoeften worden beoordeeld met behulp van een SIREN-geïnformeerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat. Scores worden berekend bij aanvang en na 90 dagen. Veranderingsscores worden tussen behandelingsgroepen vergeleken met behulp van een t-test, en de primaire analyse maakt gebruik van lineaire regressie (ANCOVA) met de aanvangsscore als covariaat om het gemiddelde verschil in verandering tussen groepen te schatten.
Baseline en 90 dagen na inschrijving
Leverontsteking (ALT of GGT >50) en overimmunosuppressie (positieve EBV- of CMV-PCR) op jaar 1 en 2 met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar tot 2 jaar.
Onderzoekers zullen gebruikmaken van gegeneraliseerde lineaire mixed-effectsmodellen voor dichotome uitkomsten om leverontsteking en overimmunosuppressie te analyseren. Modellen zullen random effects voor elke patiënt bevatten, en fixed effects voor de behandelgroep, tijd sinds randomisatie (wat onderzoekers in staat stelt trends te beoordelen), en locatie.
Gemiddeld 1 jaar tot 2 jaar.
Ouder-gerapporteerd gebruik van sociale diensten (aantal ontvangen diensten)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Ouders zullen rapporteren of er sociale diensten zijn ontvangen in de 90-daagse periode na inschrijving. Onderzoekers zullen het gebruik samenvatten met tellingen en percentages en tussen centra vergelijken met behulp van chi-kwadraattoetsen.
90 dagen na inschrijving
Verandering in door ouders gerapporteerd gebruik van sociale diensten van baseline tot 90 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen na inschrijving
Ontvangst van sociale diensten zal worden geregistreerd bij aanvang en na 90 dagen. De verandering in gebruik zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van t-tests en gemodelleerd met ANCOVA met baselinegebruik als covariaat.
Baseline en 90 dagen na inschrijving
Door ouders gerapporteerde sociale behoeftenscore bij aanvang (SIREN-geïnformeerde PRO-meting)
Tijdsspanne: Baseline
De baseline scores voor sociale behoeften worden samengevat met behulp van medianen en kwartielen voor continue metingen.
Baseline
Door ouder(s) gerapporteerde score sociale behoeften na 90 dagen (SIREN-geïnformeerde PRO-meting)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
De follow-up scores voor sociale behoeften na 90 dagen worden samengevat en tussen centra vergeleken met behulp van Kruskal-Wallis-toetsen.
90 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieresultaten volgens het RE-AIM-model.
Tijdsspanne: Baseline, Dag-45 (alleen behandelingsgroep), 90-dagen tijdspunten

Reikwijdte: Verschillen in EHR-geabstraheerde sociaal-demografische kenmerken en centrumverschillen (ingeschreven vs. geweigerd) Adoptie: Verschillen in adoptie per type clinicus Implementatie: Identificeer factoren van inschrijving geassocieerd met kwantitatieve implementatiemetingen Onderhoud: Onderzoekers zullen analyseren of uitvalpercentages verschillen per type

Onderzoekers zullen interviews verzamelen van beide behandelingsgroepen bij baseline en het 90-dagen tijdstip. Patiënten in de behandelingsgroep zullen één extra kwalitatief interview hebben (45-dagen tijdstip.) De interviews worden opgenomen en getranscribeerd. Codeboeken zullen worden ontwikkeld voor de interviews met zorgverleners, gezondheidsadvocaten en clinici-informanten met behulp van COM-B-componenten om belemmeringen en faciliterende factoren voor adoptie, implementatie en onderhoud te identificeren. Onderzoekers zullen de codeboeken iteratief verfijnen en bijwerken tijdens de gegevensverzameling, waardoor open codering kan plaatsvinden om inductieve codes vast te leggen. Elk transcript wordt gecodeerd door twee codeurs.
Baseline, Dag-45 (alleen behandelingsgroep), 90-dagen tijdspunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren