Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforkæmper for børn efter levertransplantation (HEAL-Tx:RCT)

3. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Sundhedsforkæmper for Børn efter Levertransplantation: En Hybrid Implementeringseffektivitets-RCT

HEAL-Tx er en 90-dages intervention, hvor en Sundhedsadvokat arbejder med berettigede familier for at identificere og ansøge om resurser i lokalsamfundet, informere sundhedsplejepersonale om udfordringer, som familien står over for, og vejlede i navigation i sundhedssystemet (f.eks. koordinering af aftaler). Familier i kontrolgruppen vil modtage et udskrevet håndout med kontaktoplysninger til lokale resurser i samfundet. Familier i behandlingsgruppen vil modtage HEAL-Tx.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HEAL-Tx-forsøget er en type 1 hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse på tværs af 6 amerikanske transplantationscentre (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado.) Børn/familier vil blive screenet for materiel økonomisk vanskelighed som en del af standardplejen under deres transplantationsindlæggelse ved hjælp af det 10-spørgsmål Accountable Healthcare Communities-værktøj. Familier, der rapporterer materiel økonomisk vanskelighed, vil blive kontaktet om deltagelse i undersøgelsen, og dem, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten kontrol- eller behandlingsgruppen. Deltagere i kontrollen vil modtage forbedret standardpleje: de vil modtage en udskrevet håndbog med en liste over ressourcer specifikke for deres vanskelighed og deres hjemme-postnummer. De vil også modtage en opfølgningsopringning efter 45 dage med en påmindelse om de foreslåede ressourcer. Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage en tilpasset 90-dages Health Advocate-intervention. Både behandlings- og kontrolgruppen vil gennemføre et baselineinterview og et afsluttende 90-dages interview for at vurdere resultater og oplevelser med interventionen. Behandlingsgruppen vil have et yderligere interview på 45-dages tidspunktet. Når begge grupper har gennemført behandlingen, vil der blive udtrukket data fra deres patientjournaler på 1- og 2-års tidspunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient <18 år på tidspunktet for levertransplantation
  • Har modtaget en levertransplantation inden for de sidste 90 dage
  • Familien bekræfter materiel økonomisk vanskelighed på 10-spørgsmål Accountable Healthcare Communities screeningsværktøj.
  • Vil modtage opfølgningspleje i mindst 2 år
  • Familien kan læse eller skrive engelsk eller spansk
  • En juridisk autoriseret repræsentant (LAR) kan give samtykke, og for børn (12-17 år) er barnet villig/ i stand til at give samtykke.
  • Familien har en fungerende telefon og smartphone-enhed i stand til at modtage opkald eller virtuelle besøg via Zoom.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har svær kognitiv nedsættelse.
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at samtykke/deltage
  • Patienten er en statslig myndigheds værge (f.eks. plejefamilie), da nuværende omstændigheder muligvis ikke afspejler barnets tidligere eller fremtidige omstændigheder.
  • Ikke-engelske, ikke-spanske talere er udelukket, da informerede samtykkeformularer (ICFs), HIPAA-godkendelsesformularer, spørgeskemaer og interviews kun vil være tilgængelige på disse 2 sprog. Sprog bortset fra engelsk og spansk er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsfremmende intervention
Pårørende vil modtage 90 dages skræddersyet sundhedsrådgiverintervention
Adfærdsmæssigt: Sundhedsforkæmper
Sundhedsforkæmperen er en uddannet person, der ikke er en del af det medicinske team. De arbejder direkte med pårørende til patienter, der har modtaget en levertransplantation, for at hjælpe dem med at navigere i sundhedsvæsenet, finde ressourcer og formidle eventuelle bekymringer til deres medicinske team. De arbejder med en tildelt familie i 90 dage og skræddersyr deres indgreb for at imødekomme familiens sociale behov.
Andre navne:
  • HA
Aktiv komparator: Forbedret kontrol
Pårørende vil modtage et udskrevet ressourceark én gang og et opfølgningsopkald efter 45 dage med en påmindelse om de foreslåede ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Forbedret kontrol
Pårørende i kontrolgruppen vil modtage en forbedret standardpleje: de vil modtage et hæfte med en liste over ressourcer specifikke for deres vanskeligheder og deres hjemstedets postnummer. De vil modtage en opfølgende opringning efter 45 dage med en påmindelse om de foreslåede ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-TCMR mellem 90 dage og 2 år efter transplantation ved brug af Kaplan-Meir-diagrammer.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år op til 2 år.
Efter den perioperative periode er det et objektivt resultat tæt forbundet med dårlig overholdelse/udfordringer med selvforvaltning. Forskere fandt stærke sammenhænge mellem materiel økonomisk vanskelighed og TCMR-episoder af TCMR øger risikoen for graft-svigt/død efter transplantation, og tidlig TCMR øger risikoen for sen TCMR og sårbarhed over for infektioner. Alle analyser vil være intention-to-treat. Forskere vil bruge Kaplan-Meier-diagrammer til deskriptivt at sammenligne overlevelsesfordelinger af det primære resultat (TCMR) efter forsøgsarm. Vi vil sammenligne tid-til-TCMR mellem behandlingsarme ved hjælp af Cox-regression. For deltagere rekrutteret i år 1 & 2 af undersøgelsesperioden vil vi indsamle 2 års opfølgningsdata. For deltagere rekrutteret i år 3 vil vi anvende administrativ censurering efter 1 års opfølgningsdata.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af incidensen af Medicin-niveau Variabilitetsindeks >2,0 ved brug af generaliserede lineære blandede effektmodeller.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit et år op til 2 år.
En MLVI >2,0 forudsagde sen TCMR, selv efter hensyntagen til andre årsager til tacrolimus-svingninger. I de første 6 måneder efter transplantation kan tacrolimus-niveauer svinge baseret på fysiologiske ændringer forbundet med transplantation. Efter 6 måneder er svingninger højst sandsynligt relateret til dårlig overholdelse. Forskerne vil måle forekomsten af MLVI >2,0 mellem 6 måneder - 1 år, og 1 år og 2 år. Hvis en patient oplever en episode af TCMR inden for denne periode, vil forskerne kun indsamle tacrolimus-niveauer forud for denne begivenhed. Forskerne vil beregne MLVI baseret på tilgængelige niveauer for 6 måneder - 1 år, og for 1 år - 2 år. Forskerne vil bruge generaliserede lineære blandede effektmodeller til dikotome udfald for at analysere MLVI >2,0. Modeller vil også inkludere tilfældige effekter for hver patient og faste effekter, der inkluderer forsøgsarm, tid siden randomisering og sted. Hvis der observeres forskelle i grupper, kan interaktionsled indføres for at vurdere heterogenitet i tendenser.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit et år op til 2 år.
Ændring i forældrerapporteret socialt behovsscore fra baseline til 90 dage (SIREN-informeret PRO-mål)
Tidsramme: Baseline og 90 dage efter tilmelding
Forældrerapporterede sociale behov vil blive vurderet ved hjælp af et SIREN-informeret patientrapporteret udfald. Scorer vil blive beregnet ved baseline og efter 90 dage. Ændringsscorer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en t-test, og den primære analyse vil anvende lineær regression (ANCOVA) med baselinescoren som en kovariat for at estimere den gennemsnitlige forskel i ændring mellem grupper.
Baseline og 90 dage efter tilmelding
Leverbetændelse (ALT eller GGT >50) og overimmunsuppression (positiv EBV eller CMV PCR) ved år 1 og 2 ved brug af lineære blandede effektmodeller.
Tidsramme: I gennemsnit 1 år op til 2 år.
Undersøgerne vil anvende generaliserede lineære blandede effektmodeller for dikotome udfald til at analysere leverbetændelse og overimmunsuppression. Modellerne vil omfatte tilfældige effekter for hver patient samt faste effekter for forsøgsarm, tid siden randomisering (hvilket gør det muligt for undersøgerne at vurdere tendenser) og center.
I gennemsnit 1 år op til 2 år.
Forældrerapporteret udnyttelse af socialtjenester (Antal modtagne tjenester)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Forældre vil rapportere, om socialtjenester blev modtaget i 90-dages perioden efter tilmeldingen. Undersøgerne vil opsummere udnyttelsen ved hjælp af antal og procenter og sammenligne på tværs af centre ved hjælp af chi-kvadrat-tests.
90 dage efter tilmelding
Ændring i forældrerapporteret brug af socialt tilbud fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline og 90 dage efter tilmelding
Modtagelse af socialt tilbud vil blive registreret ved baseline og efter 90 dage. Ændringen i udnyttelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af t-tests og modelleret ved hjælp af ANCOVA med baseline-udnyttelse som kovariat.
Baseline og 90 dage efter tilmelding
Forældrerapporteret socialt behovsscore ved baseline (SIREN-informeret PRO-måling)
Tidsramme: Baseline
Baseline sociale behov-score vil blive opsummeret ved hjælp af medianer og kvartiler for kontinuerte målinger.
Baseline
Forælder-rapporteret socialt behovsscore efter 90 dage (SIREN-informeret PRO-måling)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Opfølgende sociale behov-score efter 90 dage vil blive sammenfattet og sammenlignet på tværs af centre ved hjælp af Kruskal-Wallis-tests.
90 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater ved brug af RE-AIM-modellen.
Tidsramme: Baseline, dag -45 (kun behandlingsarm), 90-dages tidspunkter

Rækkevidde: Forskelle i EHR-ekstraherede sociodemografiske karakteristika og centerforskelle (indskrevet vs. afvist) Adoption: Forskelle i adoption efter kliniker type Implementering: Identificer faktorer fra indskrivning forbundet med kvantitative implementeringsmål Vedligeholdelse: Undersøgere vil analysere, om frafaldshastigheder varierer efter type

Undersøgere vil indsamle interviews fra begge behandlingsgrupper ved baseline og 90-dages tidspunktet. Patienter i behandlingsgruppen vil have et yderligere kvalitativt interview (45-dages tidspunkt.) Interviewene vil blive optaget og transskriberet. Kodebøger vil blive udviklet til omsorgsperson-, sundhedsfortaler- og klinikerinformantinterviews ved brug af COM-B komponenter til at identificere barrierer og faciliteter for adoption, implementering og vedligeholdelse. Undersøgere vil iterativt forfine og opdatere kodebøgerne under dataindsamling, hvilket tillader åben kodning for at fange induktive koder. Hvert transskript vil blive kodet af to kodere.
Baseline, dag -45 (kun behandlingsarm), 90-dages tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsforkæmper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner