Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитник здоровья детей после трансплантации печени (HEAL-Tx:RCT)

6 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Защитник здоровья детей после трансплантации печени: гибридное исследование по внедрению и эффективности с использованием рандомизированного контролируемого дизайна

HEAL-Tx представляет собой 90-дневное вмешательство, в ходе которого медицинский адвокат работает с подходящими семьями, чтобы определить и подать заявку на ресурсы местного сообщества, предупредить медицинских работников о трудностях, с которыми сталкивается семья, и помочь в навигации по системе здравоохранения (например, координируя встречи). Семьи в контрольной группе получат распечатанный раздаточный материал с контактной информацией о ресурсах местного сообщества. Семьи в экспериментальной группе получат HEAL-Tx.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование HEAL-Tx представляет собой гибридное исследование эффективности и внедрения 1-го типа, проводимое в 6 центрах трансплантации в США (UCSF, Детская больница Сиэтла, Стэнфордский университет, Детское здравоохранение Атланты, Университет Питтсбурга, Детская больница Колорадо). Дети/семьи будут проходить скрининг на материальные экономические трудности в рамках стандарта медицинской помощи во время их госпитализации для трансплантации с использованием 10-вопросного инструмента Accountable Healthcare Communities. Семьи, сообщающие о материальных экономических трудностях, будут приглашены к участию в исследовании, а те, кто даст согласие, будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу. Участники контрольной группы получат усиленный стандарт медицинской помощи: они получат печатный раздаточный материал со списком ресурсов, специфичных для их трудностей и их домашнего почтового индекса. Они также получат контрольный звонок через 45 дней с напоминанием о предложенных ресурсах. Участники экспериментальной группы получат индивидуализированное 90-дневное вмешательство Health Advocate. Как экспериментальная, так и контрольная группы пройдут базовое интервью и итоговое 90-дневное интервью для оценки результатов и опыта взаимодействия с вмешательством. Экспериментальная группа пройдет одно дополнительное интервью на 45-й день. После завершения вмешательства в обеих группах данные будут извлечены из их медицинских записей на 1-м и 2-м году наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bethany Reyna, BA, CCRP
  • Номер телефона: 415-476-7748
  • Электронная почта: Bethany.reyna@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Главный следователь:
          • James Squires, MD, MS
        • Контакт:
          • Susan M Richey, RN
          • Номер телефона: 412-692-6337
          • Электронная почта: richeys@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент младше 18 лет на момент трансплантации печени
  • Трансплантация печени проведена в течение последних 90 дней
  • Семья подтверждает материальные экономические трудности по 10-вопросному скрининговому инструменту Accountable Healthcare Communities.
  • Будет получать последующее наблюдение в течение не менее 2 лет
  • Семья умеет читать или писать на английском или испанском языке
  • Законный уполномоченный представитель (LAR) может дать согласие, а для детей (12-17 лет) ребёнок готов/способен дать согласие на участие.
  • У семьи есть рабочий телефон и смартфон, способные принимать звонки или виртуальные визиты через Zoom.

Критерии исключения:

  • У пациента тяжёлое когнитивное нарушение.
  • 18 лет или старше на момент получения согласия
  • Пациент не желает или не может дать согласие/участвовать
  • Пациент находится под опекой государства (например, приёмная семья), поскольку текущие обстоятельства могут не отражать прошлые или будущие обстоятельства ребёнка.
  • Лица, не говорящие на английском или испанском языке, исключаются, поскольку формы информированного согласия (ICF), формы авторизации HIPAA, опросы и интервью будут доступны только на этих двух языках. Языки, кроме английского и испанского, исключены из данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в интересах здоровья
Опекун получит 90-дневное индивидуальное вмешательство медицинского адвоката
Поведенческий: Активист в области здравоохранения
Адвокат здоровья — это обученный специалист, который не входит в состав медицинской команды. Он работает непосредственно с лицами, осуществляющими уход за пациентами, перенесшими трансплантацию печени, помогая им ориентироваться в системе здравоохранения, находить ресурсы и передавать любые проблемы своей медицинской команде. Он работает с назначенной семьей в течение 90 дней и адаптирует свое вмешательство для удовлетворения социальных потребностей семьи.
Другие имена:
  • Га
Активный компаратор: Повышенный контроль
Опекун получит распечатанный лист ресурсов один раз и последующий звонок на 45-й день с напоминанием о предложенных ресурсах.
Поведенческий: Повышенный контроль
Опекуны в контрольной группе получат улучшенный стандарт лечения: им будет предоставлен раздаточный материал со списком ресурсов, соответствующих их трудностям и домашнему почтовому индексу. Они получат контрольный звонок через 45 дней с напоминанием о предложенных ресурсах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ТКМР между 90 днями и 2 годами после трансплантации с использованием графиков Каплана-Мейера.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем от 1 года до 2 лет.
Послеоперационный период является объективным исходом, тесно связанным с плохой приверженностью/трудностями в самоуправлении. Исследователи обнаружили сильную связь между материальными экономическими трудностями и эпизодами TCMR, которые увеличивают риск отторжения трансплантата/смерти после трансплантации, а ранний TCMR повышает риск позднего TCMR и уязвимость к инфекциям. Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить. Исследователи будут использовать графики Каплана-Мейера для описательного сравнения распределения выживаемости по первичному исходу (TCMR) в зависимости от группы исследования. Мы сравним время до TCMR между группами лечения с помощью регрессии Кокса. Для участников, включенных в 1-й и 2-й годы периода исследования, мы соберем данные наблюдения за 2 года. Для участников, включенных в 3-й год, мы применим административное цензурирование после 1 года наблюдения.
До завершения исследования, в среднем от 1 года до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение частоты случаев Индекса вариабельности уровня лекарственного средства >2.0 с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем один год до 2 лет.
Значение MLVI >2,0 предсказывало позднюю TCMR, даже после учета других причин колебаний такролимуса. В первые 6 месяцев после трансплантации уровни такролимуса могут колебаться из-за физиологических изменений, связанных с трансплантацией. После 6 месяцев колебания, скорее всего, связаны с низкой приверженностью лечению. Исследователи будут измерять частоту встречаемости MLVI >2,0 в период от 6 месяцев до 1 года и от 1 года до 2 лет. Если у пациента в это время произойдет эпизод TCMR, исследователи соберут только уровни такролимуса, предшествующие этому событию. Исследователи рассчитают MLVI на основе доступных уровней за период от 6 месяцев до 1 года и от 1 года до 2 лет. Исследователи будут использовать обобщенные линейные модели со смешанными эффектами для дихотомических исходов, чтобы проанализировать MLVI >2,0. Модели также будут включать случайные эффекты для каждого пациента и фиксированные эффекты, включающие группу исследования, время с момента рандомизации и исследовательский центр. Если будут наблюдаться различия между группами, могут быть введены члены взаимодействия для оценки неоднородности тенденций.
В течение всего исследования, в среднем один год до 2 лет.
Изменение показателя социальных потребностей по оценке родителей от исходного уровня до 90 дней (SIREN-Informed PRO Measure)
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней после включения в исследование
Социальные потребности, о которых сообщили родители, будут оцениваться с использованием показателя исходов, о которых сообщают пациенты, основанного на методологии SIREN. Баллы будут рассчитываться на исходном уровне и через 90 дней. Различия в изменениях баллов будут сравниваться между группами лечения с использованием t-критерия, а основной анализ будет использовать линейную регрессию (ANCOVA) с исходным баллом в качестве ковариаты для оценки средней разницы в изменениях между группами.
Исходный уровень и 90 дней после включения в исследование
Воспаление печени (АЛТ или ГГТ >50) и чрезмерная иммуносупрессия (положительная ПЦР на ВЭБ или ЦМВ) на 1-м и 2-м году с использованием линейных моделей со смешанными эффектами.
Временное ограничение: В среднем от 1 года до 2 лет.
Исследователи будут использовать обобщённые линейные модели смешанных эффектов для дихотомических исходов, чтобы проанализировать воспаление печени и чрезмерную иммуносупрессию. Модели будут включать случайные эффекты для каждого пациента и фиксированные эффекты для группы исследования, времени с момента рандомизации (что позволит исследователям оценить тенденции) и исследовательского центра.
В среднем от 1 года до 2 лет.
Использование социальных услуг по отчетам родителей (количество полученных услуг)
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Родители сообщат, получали ли они услуги социальных служб в течение 90-дневного периода после включения в исследование. Исследователи обобщат данные об использовании услуг с помощью подсчетов и процентов и сравнят их между центрами с использованием критерия хи-квадрат.
90 дней после включения в исследование
Изменение в использовании социальных услуг по отчетам родителей с исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней после включения в исследование
Получение социальных услуг будет зарегистрировано на исходном уровне и через 90 дней. Изменение в использовании будет сравнено между группами лечения с помощью t-критериев и смоделировано с использованием ANCOVA с исходным использованием в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 90 дней после включения в исследование
Оценка социальных потребностей, сообщаемых родителем на исходном уровне (опросник SIREN-Informed PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень
Базовые показатели социальных потребностей будут суммированы с использованием медиан и квартилей для непрерывных измерений.
Исходный уровень
Оценка социальных потребностей по отчетам родителей через 90 дней (опросник SIREN-Informed PRO)
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Результаты оценки социальных потребностей при последующем наблюдении через 90 дней будут обобщены и сопоставлены между центрами с использованием критерия Краскела-Уоллиса.
90 дней после включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты внедрения с использованием модели RE-AIM.
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день (только группа лечения), 90-дневные временные точки

Охват: Различия в социодемографических характеристиках, извлеченных из EHR, и различия между центрами (зарегистрированные vs. отказавшиеся) Внедрение: Различия во внедрении по типу клинициста Реализация: Определение факторов регистрации, связанных с количественными показателями реализации Поддержание: Исследователи проанализируют, различаются ли показатели отсева по типу

Исследователи соберут интервью в обеих группах лечения на исходном уровне и на 90-дневном временном этапе. Пациенты в группе лечения пройдут одно дополнительное качественное интервью (45-дневный временной этап.) Интервью будут записаны и расшифрованы. Кодбуки будут разработаны для интервью с опекунами, защитниками здоровья и клиницистами-информантами с использованием компонентов COM-B для выявления барьеров и факторов, способствующих внедрению, реализации и поддержанию. Исследователи будут итеративно уточнять и обновлять кодбуки во время сбора данных, позволяя проводить открытое кодирование для улавливания индуктивных кодов. Каждая расшифровка будет кодироваться двумя кодировщиками.
Исходный уровень, 45-й день (только группа лечения), 90-дневные временные точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться