Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Défenseur de la Santé pour les Enfants après une Greffe de Foie (HEAL-Tx:RCT)

6 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Avocat de la Santé pour Enfants après une Transplantation Hépatique : Un Essai Randomisé Contrôlé Hybride d'Implémentation et d'Efficacité

HEAL-Tx est une intervention de 90 jours, au cours de laquelle un Défenseur de la Santé travaille avec les familles éligibles pour identifier et demander des ressources communautaires, alerter les prestataires de soins de santé des défis rencontrés par la famille, et guider la navigation dans le système de santé (par exemple, coordonner les rendez-vous). Les familles du groupe témoin recevront un document imprimé fournissant les coordonnées des ressources communautaires locales. Les familles du groupe de traitement recevront HEAL-Tx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai HEAL-Tx est un essai hybride de type 1 évaluant l'efficacité et la mise en œuvre, mené dans 6 centres de transplantation aux États-Unis (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Les enfants/familles seront évalués pour les difficultés économiques matérielles dans le cadre des soins standards lors de leur hospitalisation pour transplantation, en utilisant l'outil Accountable Healthcare Communities à 10 questions. Les familles signalant des difficultés économiques matérielles seront approchées pour participer à l'étude, et celles qui consentiront seront randomisées soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe de traitement. Les participants du groupe témoin recevront des soins standards améliorés : ils recevront un dépliant imprimé avec une liste de ressources spécifiques à leurs difficultés et à leur code postal. Ils recevront également un appel de suivi à 45 jours avec un rappel des ressources suggérées. Les participants du groupe de traitement recevront une intervention personnalisée de 90 jours avec un défenseur de la santé (Health Advocate). Les deux groupes, témoin et traitement, réaliseront un entretien de base et un entretien de clôture à 90 jours pour évaluer les résultats et les expériences avec l'intervention. Le groupe de traitement aura un entretien supplémentaire au moment de 45 jours. Une fois que les deux groupes auront terminé le traitement, des données seront extraites de leurs dossiers médicaux aux moments de 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • James Squires, MD, MS
        • Contact:
          • Susan M Richey, RN
          • Numéro de téléphone: 412-692-6337
          • E-mail: richeys@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de moins de 18 ans au moment de la transplantation hépatique
  • A reçu une transplantation hépatique dans les 90 derniers jours
  • La famille signale des difficultés économiques matérielles selon l'outil de dépistage Accountable Healthcare Communities en 10 questions.
  • Bénéficiera d'un suivi médical pendant au moins 2 ans
  • La famille peut lire ou écrire l'anglais ou l'espagnol
  • Un représentant légalement autorisé (LAR) peut donner son consentement, et pour les enfants (12-17 ans), l'enfant est disposé/apte à donner son assentiment.
  • La famille dispose d'un téléphone fonctionnel et d'un smartphone capable de recevoir des appels ou des visites virtuelles via Zoom.

Critères d'exclusion :

  • Le patient présente une déficience cognitive sévère.
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Le patient refuse ou est incapable de consentir/participer
  • Le patient est placé sous la tutelle de l'État (par exemple, famille d'accueil) car les circonstances actuelles peuvent ne pas refléter les situations passées ou futures de l'enfant.
  • Les personnes ne parlant ni anglais ni espagnol sont exclues, car les formulaires de consentement éclairé (ICF), les autorisations HIPAA, les questionnaires et les entretiens ne seront disponibles que dans ces 2 langues. Les langues autres que l'anglais et l'espagnol sont exclues de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de défense de la santé
Le soignant bénéficiera de 90 jours d'intervention personnalisée par un défenseur de la santé
Comportemental: Défenseur de la santé
Le défenseur de la santé est une personne formée qui ne fait pas partie de l'équipe médicale. Il travaille directement avec les aidants des patients ayant reçu une transplantation hépatique pour les aider à naviguer dans le système de santé, à trouver des ressources et à relayer toute préoccupation à leur équipe médicale. Il travaille avec une famille assignée pendant 90 jours et adapte son intervention pour répondre aux besoins sociaux de la famille.
Autres noms:
  • HA
Comparateur actif: Contrôle Renforcé
L'aidant recevra une feuille imprimée de ressources une fois et un appel de suivi au point de temps de 45 jours avec un rappel des ressources suggérées.
Comportemental: Contrôle Amélioré
Les aidants dans le bras témoin recevront des soins standards renforcés : ils recevront une documentation avec une liste de ressources spécifiques à leur situation difficile et à leur code postal. Ils recevront un appel de suivi à 45 jours avec un rappel des ressources suggérées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au TCMR entre 90 jours et 2 ans après la transplantation à l'aide de courbes de Kaplan-Meier.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne de 1 an jusqu'à 2 ans.
Après la période périopératoire, il s'agit d'un critère de jugement objectif étroitement lié à une mauvaise observance/difficultés d'autogestion.
Les investigateurs ont constaté de fortes associations entre les difficultés économiques matérielles et les épisodes de TCMR de TCMR augmentent les risques d'échec de greffe/décès après la transplantation et un TCMR précoce augmente le risque de TCMR tardif et de vulnérabilité aux infections.
Toutes les analyses seront en intention de traiter.
Les investigateurs utiliseront des courbes de Kaplan-Meier pour comparer de manière descriptive les distributions de survie du critère de jugement principal (TCMR) par bras de l'essai.
Nous comparerons le délai jusqu'au TCMR entre les bras de traitement en utilisant la régression de Cox.
Pour les participants recrutés au cours des années 1 et 2 de la période d'étude, nous recueillerons 2 ans de données de suivi.
Pour les participants recrutés en année 3, nous appliquerons une censure administrative après 1 an de données de suivi.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne de 1 an jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'incidence de l'indice de variabilité des taux médicamenteux > 2,0 à l'aide de modèles linéaires généralisés à effets mixtes.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an jusqu'à 2 ans.
Un MLVI > 2,0 a prédit un TCMR tardif, même après prise en compte d'autres causes des fluctuations du tacrolimus. Au cours des 6 premiers mois suivant la transplantation, les taux de tacrolimus peuvent fluctuer en raison de changements physiologiques associés à la transplantation. Après 6 mois, les fluctuations sont très probablement liées à une mauvaise observance. Les investigateurs mesureront l'incidence du MLVI > 2,0 entre 6 mois et 1 an, et entre 1 an et 2 ans. Si un patient présente un épisode de TCMR pendant cette période, les investigateurs ne collecteront que les taux de tacrolimus précédant cet événement. Les investigateurs calculeront le MLVI sur la base des taux disponibles pour la période de 6 mois à 1 an, et pour la période de 1 an à 2 ans. Les investigateurs utiliseront des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour des résultats dichotomiques afin d'analyser le MLVI > 2,0. Les modèles incluront également des effets aléatoires pour chaque patient, et des effets fixes incluant le bras de l'essai, le temps depuis la randomisation et le site. Si des différences entre les groupes sont observées, des termes d'interaction pourront être introduits pour évaluer l'hétérogénéité des tendances.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an jusqu'à 2 ans.
Changement du score des besoins sociaux rapportés par les parents de la ligne de base à 90 jours (mesure PRO informée par SIREN)
Délai: Baseline et 90 jours après l'inscription
Les besoins sociaux rapportés par les parents seront évalués à l'aide d'une mesure de résultat rapporté par le patient informée par SIREN. Les scores seront calculés au départ et à 90 jours. Les scores de changement seront comparés entre les bras de traitement à l'aide d'un test t, et l'analyse principale utilisera une régression linéaire (ANCOVA) avec le score de départ comme covariable pour estimer la différence moyenne de changement entre les groupes.
Baseline et 90 jours après l'inscription
Inflammation hépatique (ALT ou GGT >50) et sur-immunosuppression (PCR EBV ou CMV positif) aux années 1 et 2 en utilisant des modèles linéaires à effets mixtes.
Délai: En moyenne de 1 an jusqu'à 2 ans.
Les investigateurs utiliseront des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour les résultats dichotomiques afin d'analyser l'inflammation hépatique et la sur-immunosuppression. Les modèles incluront des effets aléatoires pour chaque patient, et des effets fixes pour le bras de l'essai, le temps depuis la randomisation (permettant aux investigateurs d'évaluer les tendances), et le site.
En moyenne de 1 an jusqu'à 2 ans.
Utilisation des services sociaux rapportée par les parents (nombre de services reçus)
Délai: 90 jours après l'inscription
Les parents indiqueront si des services sociaux ont été reçus dans les 90 jours suivant l'inscription. Les investigateurs résumeront l'utilisation au moyen de décomptes et de pourcentages et compareront entre les centres à l'aide de tests du chi-carré.
90 jours après l'inscription
Changement dans l'utilisation des services sociaux rapportée par les parents de la ligne de base à 90 jours
Délai: Baseline et 90 jours après l'inclusion
La réception des services sociaux sera enregistrée au départ et après 90 jours. La variation de l'utilisation sera comparée entre les groupes de traitement à l'aide de tests t et modélisée avec une ANCOVA, l'utilisation de base étant utilisée comme covariable.
Baseline et 90 jours après l'inclusion
Score des besoins sociaux rapporté par les parents à la baseline (mesure PRO informée par SIREN)
Délai: Valeur de base
Les scores de besoins sociaux de base seront résumés à l'aide de médianes et de quartiles pour les mesures continues.
Valeur de base
Score des besoins sociaux rapporté par les parents à 90 jours (mesure PRO éclairée par SIREN)
Délai: 90 jours après l'inscription
Les scores de suivi des besoins sociaux à 90 jours seront résumés et comparés entre les centres à l'aide de tests de Kruskal-Wallis.
90 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de mise en œuvre selon le modèle RE-AIM.
Délai: Points de référence, Jour-45 (bras de traitement uniquement), points temporels à 90 jours

Portée : Différences dans les caractéristiques sociodémographiques extraites des DSE et différences entre les centres (inscrits vs. refusés) Adoption : Différences d'adoption par type de clinicien Mise en œuvre : Identifier les facteurs liés à l'inscription associés aux mesures quantitatives de mise en œuvre Maintien : Les investigateurs analyseront si les taux d'attrition diffèrent selon le type

Les investigateurs recueilleront des entretiens dans les deux groupes de traitement au départ et au point temporel de 90 jours. Les patients du groupe de traitement auront un entretien qualitatif supplémentaire (point temporel de 45 jours.) Les entretiens seront enregistrés et transcrits. Des grilles de codage seront développées pour les entretiens avec les aidants, les défenseurs de la santé et les informateurs cliniques en utilisant les composantes COM-B pour identifier les obstacles et les facilitateurs à l'adoption, la mise en œuvre et le maintien. Les investigateurs affineront et mettront à jour itérativement les grilles de codage pendant la collecte des données, permettant un codage ouvert pour capturer les codes inductifs. Chaque transcription sera codée par deux codeurs.
Points de référence, Jour-45 (bras de traitement uniquement), points temporels à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner