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Defensor da Saúde para Crianças Após Transplante de Fígado (HEAL-Tx:RCT)

6 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Advogado de Saúde para Crianças Após Transplante de Fígado: Um Estudo de Implementação Híbrido de Eficácia RCT

O HEAL-Tx é uma intervenção de 90 dias, na qual um Advogado de Saúde trabalha com famílias elegíveis para identificar e candidatar-se a recursos comunitários, alertar os prestadores de cuidados de saúde para os desafios que a família está a enfrentar e orientar a navegação no sistema de saúde (por exemplo, coordenar consultas). As famílias no grupo de controlo receberão um folheto impresso que fornece informações de contacto para recursos comunitários locais. As famílias no grupo de tratamento receberão o HEAL-Tx.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio HEAL-Tx é um ensaio de eficácia-implementação híbrido do Tipo 1 em 6 centros de transplante nos EUA (UCSF, Hospital Infantil de Seattle, Universidade de Stanford, Children's Healthcare de Atlanta, Universidade de Pittsburgh, Hospital Infantil do Colorado). Crianças/famílias serão rastreadas quanto a dificuldades económicas materiais como parte dos cuidados padrão durante a sua hospitalização para transplante, utilizando a ferramenta Accountable Healthcare Communities de 10 questões. Famílias que reportem dificuldades económicas materiais serão abordadas para participação no estudo, e aquelas que consentirem serão randomizadas para o braço de controlo ou de tratamento. Participantes no braço de controlo receberão cuidados padrão melhorados: receberão um folheto impresso com uma lista de recursos específicos para a sua dificuldade e o seu código postal de residência. Também receberão uma chamada de acompanhamento aos 45 dias com um lembrete dos recursos sugeridos. Participantes no braço de tratamento receberão uma intervenção personalizada de 90 dias com um Advogado de Saúde. Ambos os grupos do braço de tratamento e de controlo completarão uma entrevista inicial e uma entrevista final aos 90 dias para avaliar resultados e experiências com a intervenção. O braço de tratamento terá uma entrevista adicional no momento dos 45 dias. Uma vez que ambos os braços completem o tratamento, terão dados extraídos dos seus registos médicos nos momentos de 1 e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • James Squires, MD, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com menos de 18 anos de idade no momento do transplante de fígado
  • Recebeu um transplante de fígado nos últimos 90 dias
  • A família reporta dificuldades económicas materiais na ferramenta de triagem Accountable Healthcare Communities de 10 perguntas.
  • Receberá cuidados de acompanhamento durante pelo menos 2 anos
  • A família consegue ler ou escrever em inglês ou espanhol
  • Um Representante Legalmente Autorizado (LAR) pode fornecer consentimento, e para crianças (12-17 anos de idade, a criança está disposta/é capaz de fornecer assentimento.)
  • A família tem um telefone funcional e um dispositivo smartphone capaz de receber chamadas ou visitas virtuais via Zoom.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente tem deficiência cognitiva grave.
  • 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  • Paciente não disposto ou incapaz de consentir/participar
  • Paciente é tutelado pelo estado (ex. cuidados de acolhimento) uma vez que as circunstâncias atuais podem não refletir as circunstâncias passadas ou futuras da criança.
  • Falantes não-ingleses, não-espanhóis, uma vez que os ICFs, formulário de autorização HIPAA, inquéritos e entrevistas estarão disponíveis apenas nestes 2 idiomas. Línguas além do inglês e espanhol estão excluídas deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Defensor da Saúde
O cuidador receberá 90 dias de intervenção personalizada de defensor de saúde
Comportamental: Defensor da saúde
O defensor da saúde é um indivíduo treinado que não faz parte da equipa médica. Trabalha diretamente com os cuidadores de doentes que receberam um transplante de fígado para os ajudar a navegar no sistema de saúde, encontrar recursos e transmitir quaisquer preocupações à sua equipa médica. Trabalha com uma família atribuída durante 90 dias e adapta a sua intervenção para satisfazer as necessidades sociais da família.
Outros nomes:
  • HA
Comparador Ativo: Controlo Melhorado
O cuidador receberá uma folha de recursos impressa uma vez e uma chamada de acompanhamento no ponto temporal de 45 dias com um lembrete dos recursos sugeridos.
Comportamental: Controlo Aperfeiçoado
Os cuidadores no grupo de controlo receberão cuidados padrão melhorados: receberão um folheto com uma lista de recursos específicos para a sua dificuldade e o seu código postal de residência. Receberão uma chamada de acompanhamento aos 45 dias com um lembrete dos recursos sugeridos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até TCMR entre 90 dias e 2 anos após o transplante utilizando gráficos de Kaplan-Meier.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano até 2 anos.
Após o período perioperatório, é um resultado objetivo intimamente associado à baixa adesão/desafios com a autogestão. Os investigadores encontraram associações fortes entre dificuldades económicas materiais e episódios de TCMR; os episódios de TCMR aumentam os riscos de falência do enxerto/óbito pós-transplante, e a TCMR precoce aumenta o risco de TCMR tardia e a vulnerabilidade a infeções. Todas as análises serão por intenção de tratar. Os investigadores utilizarão gráficos de Kaplan-Meier para comparar descritivamente as distribuições de sobrevivência do resultado primário (TCMR) por braço do ensaio. Compararemos o tempo até à TCMR entre os braços de tratamento utilizando regressão de Cox. Para os participantes recrutados nos anos 1 e 2 do período do estudo, recolheremos dados de seguimento de 2 anos. Para os participantes recrutados no ano 3, aplicaremos censura administrativa após 1 ano de dados de seguimento.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da incidência do Índice de Variabilidade do Nível de Medicação >2,0 utilizando modelos lineares generalizados de efeitos mistos.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de um ano até 2 anos.
Um MLVI >2,0 previu TCMR tardio, mesmo após considerar outras causas de flutuações do tacrolimus. Nos primeiros 6 meses após o transplante, os níveis de tacrolimus podem flutuar com base em alterações fisiológicas associadas ao transplante. Após 6 meses, as flutuações estão mais provavelmente relacionadas com uma adesão deficiente. Os investigadores irão medir a incidência de MLVI >2,0 entre os 6 meses - 1 ano, e entre 1 ano e 2 anos. Se um doente tiver um episódio de TCMR durante este período, os investigadores irão recolher apenas os níveis de tacrolimus anteriores a este evento. Os investigadores irão calcular o MLVI com base nos níveis disponíveis para o período de 6 meses - 1 ano, e para o período de 1 ano - 2 anos. Os investigadores irão utilizar modelos lineares generalizados de efeitos mistos para resultados dicotómicos para analisar MLVI >2,0. Os modelos também incluirão efeitos aleatórios para cada doente, e efeitos fixos que incluem o braço do ensaio, tempo desde a randomização e local. Se forem observadas diferenças entre grupos, podem ser introduzidos termos de interação para avaliar heterogeneidade nas tendências.
Até à conclusão do estudo, uma média de um ano até 2 anos.
Alteração na Pontuação de Necessidades Sociais Relatadas pelos Pais desde a Linha de Base até aos 90 Dias (Medida PRO Informada pela SIREN)
Prazo: Linha de base e 90 dias após a inscrição
As necessidades sociais relatadas pelos pais serão avaliadas através de uma medida de resultados reportados pelo paciente baseada no SIREN. As pontuações serão calculadas no início e aos 90 dias. As mudanças nas pontuações serão comparadas entre os braços de tratamento usando um teste t, e a análise primária utilizará regressão linear (ANCOVA) com a pontuação inicial como covariável para estimar a diferença média na mudança entre os grupos.
Linha de base e 90 dias após a inscrição
Inflamação hepática (ALT ou GGT >50) e sobreimunossupressão (PCR positivo para EBV ou CMV) aos anos 1 e 2 utilizando modelos lineares de efeitos mistos.
Prazo: Uma média de 1 ano até 2 anos.
Os investigadores utilizarão modelos lineares generalizados de efeitos mistos para resultados dicotómicos para analisar a inflamação hepática e a imunossupressão excessiva. Os modelos incluirão efeitos aleatórios para cada paciente e efeitos fixos para o braço do ensaio, tempo desde a randomização (permitindo aos investigadores avaliar tendências) e local do estudo.
Uma média de 1 ano até 2 anos.
Utilização de Serviços Sociais Reportada pelos Pais (Número de Serviços Recebidos)
Prazo: 90 dias após a inscrição
Os pais irão reportar se os serviços sociais foram recebidos no período de 90 dias após a inscrição. Os investigadores irão resumir a utilização usando contagens e percentagens e comparar entre centros usando testes qui-quadrado.
90 dias após a inscrição
Alteração na Utilização de Serviços Sociais Reportada pelos Pais da Linha de Base aos 90 Dias
Prazo: Linha de base e 90 dias após a inscrição
A receção de serviços sociais será registada na linha de base e aos 90 dias. A alteração na utilização será comparada entre os grupos de tratamento utilizando testes t e modelada através de ANCOVA, com a utilização na linha de base como covariável.
Linha de base e 90 dias após a inscrição
Pontuação de Necessidades Sociais Reportadas pelos Pais na Linha de Base (Medida SIREN-Informed PRO)
Prazo: Linha de Base
Os resultados das necessidades sociais basais serão resumidos utilizando medianas e quartis para medidas contínuas.
Linha de Base
Pontuação de Necessidades Sociais Reportadas pelos Pais aos 90 Dias (Medida PRO Informada SIREN)
Prazo: 90 dias após a inscrição
Os resultados das necessidades sociais no seguimento aos 90 dias serão resumidos e comparados entre os centros utilizando os testes de Kruskal-Wallis.
90 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da implementação utilizando o modelo RE-AIM.
Prazo: Momentos de referência inicial, Dia-45 (apenas grupo de tratamento) e 90 dias

Alcance: Diferenças nas características sociodemográficas extraídas do EHR e diferenças entre centros (inscritos vs. recusados) Adoção: Diferenças na adoção por tipo de clínico Implementação: Identificar fatores da inscrição associados a medidas quantitativas de implementação Manutenção: Os investigadores analisarão se as taxas de desistência diferem por tipo

Os investigadores recolherão entrevistas de ambos os braços de tratamento na linha de base e no ponto temporal dos 90 dias. Os pacientes no braço de tratamento terão uma entrevista qualitativa adicional (ponto temporal dos 45 dias). As entrevistas serão gravadas e transcritas. Serão desenvolvidos livros de códigos para as entrevistas de cuidadores, defensores da saúde e informantes clínicos usando componentes COM-B para identificar barreiras e facilitadores para adoção, implementação e manutenção. Os investigadores refinarão e atualizarão iterativamente os livros de códigos durante a recolha de dados, permitindo que ocorra codificação aberta para capturar códigos indutivos. Cada transcrição será codificada por dois codificadores.
Momentos de referência inicial, Dia-45 (apenas grupo de tratamento) e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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