Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten terveyden puolestapuhuja maksansiirron jälkeen (HEAL-Tx:RCT)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Lasten terveyden edistäminen maksansiirron jälkeen: Hybridinen implementaatio- ja vaikuttavuustutkimus RCT

HEAL-Tx on 90 päivän interventio, jossa terveysavustaja työskentelee oikeutettujen perheiden kanssa tunnistaakseen ja hakiakseen yhteisöpohjaisia resursseja, varoittaakseen terveydenhuollon tarjoajia perheen kohtaamista haasteista ja ohjatakseen terveysjärjestelmän käyttöä (esim. ajanvarauksien koordinointi). Vertailuryhmän perheet saavat painetun esitteen, joka sisältää paikallisten yhteisöpohjaisten resurssien yhteystiedot. Hoitoryhmän perheet saavat HEAL-Tx-intervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HEAL-Tx-tutkimus on tyypin 1 hybridinen tehokkuus-toteutus -tutkimus, jota toteutetaan kuudessa Yhdysvaltain siirtokeskuksessa (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Lapset/perheet seulotaan materiaalisen taloudellisen vaikeuden varalta osana hoitostandardia siirtohoidon aikana käyttäen 10-kysymyksistä Accountable Healthcare Communities -työkalua. Perheet, jotka raportoivat materiaalista taloudellista vaikeutta, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi, ja ne, jotka suostuvat, satunnaistetaan joko kontrolli- tai hoitoryhmään. Kontrolliryhmän osallistujat saavat parannetun hoitostandardin: he saavat tulostetun esitteen, jossa on luettelo heidän vaikeuksiinsa ja kotipostinumeroonsa sopivista resursseista. He saavat myös seurantapuhelun 45 päivän kuluttua muistutuksena ehdotetuista resursseista. Hoitoryhmän osallistujat saavat räätälöidyn 90 päivän Health Advocate -intervention. Sekä hoito- että kontrolliryhmä suorittavat perustaso-haastattelun ja 90 päivän päätöshaastattelun arvioidakseen tuloksia ja kokemuksia intervention suhteen. Hoitoryhmällä on yksi lisähaastattelu 45 päivän aikapisteessä. Kun molemmat ryhmät ovat suorittaneet hoidon, heiltä poimitaan dataa sairauskertomuksista 1 ja 2 vuoden aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Päätutkija:
          • James Squires, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias maksansiirron yhteydessä
  • Maksansiirto suoritettu viimeisen 90 päivän aikana
  • Perhe vahvistaa taloudellisen haasteellisuuden tilanteen Accountable Healthcare Communities -seulontatyökalun 10 kysymyksen avulla
  • Seuraava hoito vähintään 2 vuoden ajan
  • Perhe osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
  • Laillisesti valtuutettu edustaja pystyy antamaan suostumuksen, ja lapsille (12–17-vuotiaat) lapsi on halukas/kykenevä antamaan suostumuksensa
  • Perheellä on toimiva puhelin ja älypuhelin, jolla voi vastaanottaa puheluita tai osallistua virtuaalikäynteihin Zoomin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava kognitiivinen heikentymä
  • 18-vuotias tai vanhempi suostumuksen antamisen yhteydessä
  • Potilas ei ole halukas tai kykenevä antamaan suostumusta/osallistumaan
  • Potilas on valtion huostassa (esim. sijaisperheessä), koska nykyiset olosuhteet eivät välttämättä vastaa lapsen mennyttä tai tulevaa tilannetta
  • Ei-englannin-, ei-espanjankieliset puhujat, koska tiedotusmateriaalit, HIPAA-valtuutuslomake, kyselyt ja haastattelut ovat saatavilla vain näillä kahdella kielellä. Muut kielet kuin englanti ja espanja suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyspuolestapuhuja-interventio
Hoidon antaja saa 90 päivän mittaisen räätälöidyn terveysavustajan interventio-ohjelman
Käyttäytyminen: Terveysasiantuntija
Terveysavustaja on koulutettu henkilö, joka ei ole osa lääketieteellistä tiimiä. He työskentelevät suoraan potilaiden hoitajien kanssa, jotka ovat saaneet maksansiirron, auttaakseen heitä navigoimaan terveydenhuoltojärjestelmässä, löytämään resursseja ja välittämään huolenaiheita lääketieteelliselle tiimilleen. He työskentelevät määrätyn perheen kanssa 90 päivän ajan ja räätälöivät interventionsa vastaamaan perheen sosiaalisiin tarpeisiin.
Muut nimet:
  • HA
Active Comparator: Parannettu Hallinta
Hoitaja saa kerran tulostetun resurssilistan ja seurantapuhelun 45 päivän kohdalla, jossa muistutetaan ehdotetuista resursseista.
Käyttäytyminen: Parannettu Hallinta
Kontrolliryhmän hoitajat saavat parannetun standardihoidon: heille annetaan esite, joka sisältää heidän vaikeuksiinsa ja kotialueensa postinumeroon soveltuvien resurssien luettelon. He saavat 45 päivän kuluttua seurantapuhelun, jossa muistutetaan ehdotetuista resursseista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika TCMR:ään 90 päivän ja 2 vuoden välillä siirron jälkeen Kaplan-Meir-kuvaajien avulla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi enintään 2 vuotta.
Perioperatiivisen jakson jälkeen se on objektiivinen lopputulos, joka on tiiviisti yhteydessä huonoon lääkityksen noudattamiseen/itsenhoidon haasteisiin. Tutkijat havaitsivat vahvoja yhteyksiä materiaalisen taloudellisen ahdingon ja TCMR-episodien välillä. TCMR lisää siirteen epäonnistumisen/kuoleman riskiä siirron jälkeen ja varhainen TCMR lisää myöhäisen TCMR:n riskiä sekä altistuu infektioille. Kaikki analyysit suoritetaan aikomustenmukaisesti. Tutkijat käyttävät Kaplan-Meier-kuvaajia kuvailemaan vertailemalla ensisijaisen lopputuloksen (TCMR) selviytymisjakaumia koejaksoittain. Vertailemme TCMR:n saapumisaikaa hoitoryhmien välillä käyttämällä Cox-regressiota. Osallistujille, jotka on rekrytoitu tutkimusjakson vuosina 1 ja 2, keräämme 2 vuoden seurantatiedot. Vuonna 3 rekrytoiduille osallistujille sovellamme hallinnollista sensurointia 1 vuoden seurantatietojen jälkeen.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketason vaihtelun indeksin >2,0 esiintyvyyden mittaaminen yleistetyillä lineaarisilla sekavaikutusmalleilla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi, enintään 2 vuotta.
MLVI >2.0 ennusti myöhäistä TCMR:ää, vaikka muut takrolimuusin vaihtelun syyt huomioitiin. Ensimmäisten 6 kuukauden aikana siirron jälkeen takrolimuusinitaso voi vaihdella siirtoon liittyvien fysiologisten muutosten vuoksi. 6 kuukauden jälkeen vaihtelut liittyvät todennäköisimmin huonoon lääkitysnoudattamiseen. Tutkijat mittaavat MLVI >2.0:n esiintyvyyttä 6 kuukauden - 1 vuoden, sekä 1-2 vuoden välillä. Jos potilaalla on TCMR-episodi tänä aikana, tutkijat keräävät vain tapahtumaa edeltävät takrolimuusinitasot. Tutkijat laskevat MLVI:n saatavilla olevien tasojen perusteella 6 kuukauden - 1 vuoden, sekä 1-2 vuoden ajalta. Tutkijat käyttävät yleistettyjä lineaarisia sekavaikutusmalleja dikotomisiin lopputuloksiin analysoidakseen MLVI >2.0:a. Malleihin sisällytetään myös satunnaisvaikutukset jokaiselle potilaalle, sekä kiinteät vaikutukset, joihin kuuluvat koehaaran, randomisoinnista kuluneen ajan ja tutkimuspaikan vaikutukset. Jos ryhmien välillä havaitaan eroja, vuorovaikutustermejä voidaan ottaa käyttöön arvioimaan trendien heterogeenisyyttä.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi, enintään 2 vuotta.
Muutos vanhempien raportoimassa sosiaalisten tarpeiden pisteissä perustasosta 90 päivän kuluttua (SIREN-Informed PRO -mittari)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 90 päivää rekisteröinnin jälkeen
Vanhempien raportoimat sosiaaliset tarpeet arvioidaan SIREN-ohjeistuksen mukaisella potilaan raportoimalla tuloksella. Pisteet lasketaan lähtötasolla ja 90 päivän jälkeen. Muutospisteet verrataan hoitoryhmien välillä t-testillä, ja ensisijainen analyysi käyttää lineaarista regressiota (ANCOVA) lähtötason pisteet kovariaattina arvioidakseen ryhmien välisen muutoksen keskiarvon eron.
Alkutilanne ja 90 päivää rekisteröinnin jälkeen
Maksatulehdus (ALT tai GGT >50) ja liiallinen immunosupressio (positiivinen EBV- tai CMV-PCR) vuosina 1 ja 2 käyttäen lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuodesta 2 vuoteen.
Tutkijat käyttävät yleistettyjä lineaarisia sekavaikutusmalleja dikotomisille lopputuloksille maksatulehduksen ja liiallisen immunosuppression analysointiin. Mallit sisältävät satunnaiset vaikutukset kullekin potilaalle sekä kiinteät vaikutukset tutkimusryhmälle, randomisoinnista kuluneelle ajalle (mikä mahdollistaa tutkijoille trendien arvioinnin) ja tutkimuspaikalle.
Keskimäärin 1 vuodesta 2 vuoteen.
Vanhempien raportoima sosiaalipalveluiden käyttö (saatujen palvelujen määrä)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vanhemmat raportoivat, saivatko he sosiaalipalveluita 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Tutkijat tiivistävät palvelujen käyttöä lukumäärien ja prosenttiosuuksien avulla ja vertaavat niitä eri keskuksien välillä khiin neliö -testeillä.
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutos vanhempien raportoimassa sosiaalipalveluiden käytössä lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sosiaalipalvelujen saanti kirjataan alkuvaiheessa ja 90 päivän jälkeen.
Käytön muutosta verrataan hoitoryhmien välillä t-testeillä ja mallinnetaan ANCOVA:lla, jossa käyttö alkuvaiheessa on kovariaattina.
Perustaso ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vanhempien raportoima sosiaalisten tarpeiden pistemäärä lähtötilanteessa (SIREN-Informed PRO-mittari)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason sosiaaliset tarpeet -pisteet tiivistetään käyttäen mediaaneja ja kvartiileja jatkuville mittareille.
Perustaso
Vanhempien raportoima sosiaalisten tarpeiden pistemäärä 90 päivän kohdalla (SIREN-Informed PRO-mittari)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Seurantakäyntien sosiaalisten tarpeiden pisteet 90 päivän kohdalla kootaan yhteen ja verrataan keskuksien välillä käyttäen Kruskal-Wallis-testiä.
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutustulokset RE-AIM-mallin avulla.
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä -45 (vain hoitoryhmä), 90 päivän aikapisteet

Saavutettavuus: Eroja sähköisistä potilastietojärjestelmistä poimitussa sosiodemografisessa koostumuksessa ja keskusten välisissä eroissa (rekisteröityneet vs. kieltäytyneet). Omaksuminen: Eroja omaksumisessa lääkärityypin mukaan. Toteutus: Tunnista rekisteröitymiseen liittyvät tekijät, jotka liittyvät kvantitatiivisiin toteutusmittareihin. Ylläpito: Tutkijat analysoivat, eroavatko luopumisasteet tyypin mukaan.

Tutkijat keräävät haastatteluita molemmista hoitoryhmistä lähtötilanteessa ja 90 päivän aikapisteessä. Hoitoryhmän potilailla on yksi lisälaadullinen haastattelu (45 päivän aikapiste). Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan. Koodikirjat laaditaan hoitajien, terveysedunvalvojien ja lääkäri-informaattoreiden haastatteluille käyttäen COM-B-komponentteja tunnistamaan esteitä ja edistäviä tekijöitä omaksumiselle, toteutukselle ja ylläpidolle. Tutkijat hienosäätävät ja päivittävät koodikirjoja iteratiivisesti tiedonkeruun aikana, mahdollistaen avoimen koodauksen ilmaantuvien koodien tallentamiseksi. Jokaisen litteroinnin koodaa kaksi koodaajaa.
Alkutilanne, päivä -45 (vain hoitoryhmä), 90 päivän aikapisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa