Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoförespråkare för barn efter levertransplantation (HEAL-Tx:RCT)

6 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Hälsoförespråkare för barn efter levertransplantation: En hybridimplementerings effektivitet RCT

HEAL-Tx är en 90-dagars intervention där en hälsorådgivare arbetar med behöriga familjer för att identifiera och ansöka om samhällsbaserade resurser, varna vårdgivare om utmaningar som familjen möter och vägleda inom hälso- och sjukvårdssystemet (t.ex. samordna möten). Familjer i kontrollgruppen kommer att få ett utskrivet informationsblad med kontaktuppgifter till lokala samhällsbaserade resurser. Familjer i behandlingsgruppen kommer att få HEAL-Tx.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HEAL-Tx-studien är en Typ 1 hybrid effektivitets-implementeringsstudie som genomförs på 6 amerikanska transplantationscentra (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Barn/familjer kommer att screenas för materiella ekonomiska svårigheter som en del av standardvården under deras transplanteringsvårdtid med hjälp av det 10-frågor långa Accountable Healthcare Communities-verktyget. Familjer som rapporterar materiella ekonomiska svårigheter kommer att tillfrågas om studiemedverkan, och de som samtycker kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller behandlingsgruppen. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få förbättrad standardvård: de kommer att få ett utskrivet informationsblad med en lista över resurser specifika för deras svårigheter och deras hemma-ZIP-kod. De kommer också att få ett uppföljningssamtal efter 45 dagar med en påminnelse om de föreslagna resurserna. Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få en skräddarsydd 90-dagars Health Advocate-intervention. Både behandlings- och kontrollgruppen kommer att genomföra en basintervju och en avslutande 90-dagarsintervju för att utvärdera resultat och erfarenheter av interventionen. Behandlingsgruppen kommer att ha en ytterligare intervju vid 45-dagars tidpunkten. När båda grupperna har genomfört behandlingen kommer data att extraheras från deras journaler vid 1- och 2-års tidpunkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Huvudutredare:
          • James Squires, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient <18 år vid tidpunkten för levertransplantation
  • Har fått en levertransplantation inom de senaste 90 dagarna
  • Familjen bekräftar materiella ekonomiska svårigheter på 10-frågeverktyget för Accountable Healthcare Communities.
  • Kommer att få uppföljningsvård i minst 2 år
  • Familjen kan läsa eller skriva engelska eller spanska
  • En lagligt auktoriserad representant (LAR) kan ge samtycke, och för barn (12-17 år) är barnet villigt/kapabelt att ge sitt samtycke.
  • Familjen har en fungerande telefon och smarttelefon som kan ta emot samtal eller virtuella besök via Zoom.

Exklusionskriterier:

  • Patienten har svår kognitiv nedsättning.
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Patienten ovillig eller oförmögen att ge samtycke/delta
  • Patienten är statens försörjningsskyldiga (t.ex. familjehem) eftersom nuvarande omständigheter kanske inte återspeglar barnets tidigare eller framtida omständigheter.
  • Icke-engelska, icke-spanska talande eftersom ICFs, HIPAA-auktoriseringsformulär, enkäter och intervjuer endast kommer att vara tillgängliga på dessa 2 språk. Språk utöver engelska och spanska är uteslutna från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsorådgivarinsats
Vårdgivaren kommer att få 90 dagars skräddarsydd hälsovårdsintervention
Beteende: Hälsoförespråkare
Hälsoombudet är en utbildad person som inte är en del av sjukvårdsteamet. De arbetar direkt med vårdgivare till patienter som har fått en levertransplantation för att hjälpa dem med att navigera i sjukvårdssystemet, hitta resurser och vidarebefordra eventuella bekymmer till deras sjukvårdsteam. De arbetar med en tilldelad familj i 90 dagar och skräddarsyr sitt ingripande för att möta familjens sociala behov.
Andra namn:
  • HA
Aktiv komparator: Förbättrad Kontroll
Vårdgivaren kommer att få ett utskrivet blad med resurser en gång och ett uppföljningssamtal vid 45-dagars tidpunkten med en påminnelse om de föreslagna resurserna.
Beteende: Förbättrad kontroll
Vårdgivare i kontrollgruppen kommer att få en förbättrad standardvård: de kommer att få ett informationsblad med en lista över resurser som är specifika för deras svårigheter och deras hemma-ZIP-kod. De kommer att få ett uppföljningssamtal efter 45 dagar med en påminnelse om de föreslagna resurserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till TCMR mellan 90 dagar och 2 år efter transplantation med hjälp av Kaplan-Meir-diagram.
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år upp till 2 år.
Efter den perioperativa perioden är det ett objektivt utfall som är nära kopplat till dålig följsamhet/utmaningar med självhantering. Forskarna fann starka samband mellan materiell ekonomisk utsatthet och TCMR-episoder av TCMR ökar risken för transplantatmisslyckande/död efter transplantation och tidig TCMR ökar risken för sen TCMR och sårbarhet för infektioner. Alla analyser kommer att göras enligt intention-to-treat-principen. Forskarna kommer att använda Kaplan-Meier-diagram för att beskrivande jämföra överlevnadsfördelningar för det primära utfallet (TCMR) per studiearm. Vi kommer att jämföra tiden till TCMR mellan behandlingsarmarna med hjälp av Cox-regression. För deltagare som rekryterades under år 1 & 2 av studieperioden kommer vi att samla in 2 års uppföljningsdata. För deltagare som rekryterades under år 3 kommer vi att tillämpa administrativ censurering efter 1 års uppföljningsdata.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av incidensen av Medicineringsnivåvariabilitetsindex >2,0 med generaliserade linjära blandade effektmodeller.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt ett år upp till 2 år.
Ett MLVI >2.0 förutsade sen TCMR, även efter att man beaktat andra orsaker till fluktuationer i tacrolimusnivåer. Under de första 6 månaderna efter transplantation kan tacrolimusnivåerna fluktuera på grund av fysiologiska förändringar i samband med transplantationen. Efter 6 månader beror fluktuationerna sannolikt på dålig följsamhet. Forskarna kommer att mäta förekomsten av MLVI >2.0 mellan 6 månader - 1 år, och mellan 1 år och 2 år. Om en patient får en episod av TCMR under denna period kommer forskarna endast att samla in tacrolimusnivåer som föregick denna händelse. Forskarna kommer att beräkna MLVI baserat på tillgängliga nivåer för perioden 6 månader - 1 år, och för perioden 1 år - 2 år. Forskarna kommer att använda generaliserade linjära modeller med blandade effekter för dikotoma utfall för att analysera MLVI >2.0. Modellerna kommer också att inkludera slumpmässiga effekter för varje patient och fasta effekter som inkluderar studiearm, tid sedan randomisering och studiecentrum. Om skillnader mellan grupperna observeras kan interaktionstermer införas för att bedöma heterogenitet i trender.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt ett år upp till 2 år.
Förändring i föräldrarapporterat behovsscore från baslinje till 90 dagar (SIREN-informerad PRO-mätning)
Tidsram: Baseline och 90 dagar efter inkludering
Föräldrarapporterade sociala behov kommer att utvärderas med ett SIREN-informerat patientrapporterat utfallsmått. Poäng kommer att beräknas vid baslinjen och efter 90 dagar. Förändringspoäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna med ett t-test, och primäranalysen kommer att använda linjär regression (ANCOVA) med baslinjepoängen som en kovariat för att uppskatta medelskillnaden i förändring mellan grupperna.
Baseline och 90 dagar efter inkludering
Leverinflammation (ALT eller GGT >50) och överimmunsuppression (positiv EBV- eller CMV-PCR) vid år 1 och 2 med linjära mixed effects-modeller.
Tidsram: I genomsnitt 1 år upp till 2 år.
Forskarna kommer att använda generaliserade linjära mixade effektmodeller för dikotoma utfall för att analysera levers inflammation och överimmunsuppression. Modellerna kommer att inkludera slumpmässiga effekter för varje patient, och fasta effekter för studiearm, tid sedan randomisering (vilket gör det möjligt för forskarna att bedöma trender) och studieplats.
I genomsnitt 1 år upp till 2 år.
Föräldrarapporterad utnyttjande av sociala tjänster (Antal mottagna tjänster)
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Föräldrarna kommer att rapportera om socialtjänstmottagning skedde inom 90-dagarsperioden efter anmälan. Undersökarna kommer att sammanfatta användningen med hjälp av antal och procent och jämföra mellan centra med chi-två-test.
90 dagar efter inskrivning
Förändring i föräldrarapporterad användning av sociala tjänster från baslinje till 90 dagar
Tidsram: Baseline och 90 dagar efter inskrivning
Mottagande av sociala tjänster kommer att registreras vid baslinjen och efter 90 dagar. Förändringen i användning kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av t-tester och modelleras med ANCOVA med baslinjeanvändning som kovariat.
Baseline och 90 dagar efter inskrivning
Föräldrarapporterad sociala behov-poäng vid baslinje (SIREN-informerad PRO-mått)
Tidsram: Baslinje
Baslinjesociala behovspoäng kommer att sammanfattas med medianer och kvartiler för kontinuerliga mått.
Baslinje
Föräldrarapporterat socialt behovsscore vid 90 dagar (SIREN-informerat PRO-mått)
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Uppföljningsresultat för sociala behov vid 90 dagar kommer att sammanfattas och jämföras mellan centren med Kruskal-Wallis-tester.
90 dagar efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsresultat med hjälp av RE-AIM-modellen.
Tidsram: Baslinje, dag -45 (endast behandlingsarm), 90-dagars tidpunkter

Räckvidd: Skillnader i EHR-extraherade sociodemografiska egenskaper och centrumskillnader (inskrivna vs. avböjda) Antagande: Skillnader i antagande efter klinikertyp Implementering: Identifiera faktorer från inskrivning associerade med kvantitativa implementeringsmått Upprätthållande: Forskare kommer att analysera om avhoppsskillnader skiljer sig efter typ

Forskare kommer att samla in intervjuer från båda behandlingsarmarna vid baslinjen och 90-dagars tidpunkten. Patienter i behandlingsarmen kommer att ha ytterligare en kvalitativ intervju (45-dagars tidpunkten.) Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas. Kodböcker kommer att utvecklas för vårdgivar-, hälsoförespråkar- och klinikerinformantintervjuer med COM-B-komponenter för att identifiera hinder och underlättare för antagande, implementering och upprätthållande. Forskare kommer iterativt att förfina och uppdatera kodböckerna under datainsamlingen, vilket möjliggör öppen kodning för att fånga induktiva koder. Varje transkript kommer att kodas av två kodare.
Baslinje, dag -45 (endast behandlingsarm), 90-dagars tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera