Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní zástupce pro děti po transplantaci jater (HEAL-Tx:RCT)

3. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zdravotní zástupce pro děti po transplantaci jater: Hybridní implementační efektivita RCT

HEAL-Tx je 90denní intervence, při níž zdravotní poradce spolupracuje s rodinami, které splňují kritéria, na identifikaci a žádost o komunitní zdroje, upozorňuje zdravotnické pracovníky na problémy, s nimiž se rodina potýká, a pomáhá s orientací ve zdravotnickém systému (např. koordinace schůzek). Rodiny v kontrolní skupině obdrží tištěný leták s kontaktními údaji na místní komunitní zdroje. Rodiny v léčebné skupině obdrží HEAL-Tx.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HEAL-Tx je hybridní studií typu 1 účinnosti a implementace napříč 6 transplantačními centry v USA (UCSF, Dětská nemocnice v Seattlu, Stanfordova univerzita, Dětská zdravotní péče Atlanty, Pittsburská univerzita, Dětská nemocnice v Coloradu).
Děti/rodiny budou během transplantační hospitalizace jako součást standardní péče vyšetřeny na materiální ekonomické potíže pomocí 10bodového nástroje Accountable Healthcare Communities.
Rodiny, které nahlásí materiální ekonomické potíže, budou osloveny ohledně účasti ve studii a ty, které souhlasí, budou randomizovány do kontrolní nebo léčebné skupiny.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží rozšířenou standardní péči: dostanou tištěný leták se seznamem zdrojů specifických pro jejich potíže a jejich domovské PSČ.
Také obdrží následný hovor po 45 dnech s připomenutím navrhovaných zdrojů.
Účastníci v léčebné skupině obdrží přizpůsobenou 90denní intervenci Health Advocate.
Obě skupiny, léčebná i kontrolní, provedou vstupní rozhovor a závěrečný 90denní rozhovor k posouzení výsledků a zkušeností s intervencí.
Léčebná skupina bude mít jeden dodatečný rozhovor v časovém bodě 45 dnů.
Po dokončení léčby oběma skupinami budou z jejich lékařských záznamů extrahována data v časových bodech 1 a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší 18 let v době transplantace jater
  • Transplantace jater provedena v posledních 90 dnech
  • Rodina potvrzuje materiální ekonomické potíže podle 10bodového screeningového nástroje Accountable Healthcare Communities.
  • Bude poskytována následná péče po dobu alespoň 2 let
  • Rodina umí číst nebo psát anglicky nebo španělsky
  • Legálně zmocněný zástupce (LAR) může poskytnout souhlas, a pro děti (12–17 let) je dítě ochotné/schopné poskytnout souhlas.
  • Rodina má funkční telefon a chytré zařízení schopné přijímat hovory nebo virtuální návštěvy přes Zoom.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má těžké kognitivní postižení.
  • 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout souhlas/účastnit se
  • Pacient je svěřenec státu (např. pěstounská péče), protože současné okolnosti nemusí odrážet minulé nebo budoucí okolnosti dítěte.
  • Neanglicky a nešpanělsky mluvící osoby, protože informovaný souhlas (ICF), formulář autorizace HIPAA, dotazníky a rozhovory budou k dispozici pouze v těchto 2 jazycích. Jazyky kromě angličtiny a španělštiny jsou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence zdravotního advokáta
Pěstitel obdrží 90denní individuální intervenci zdravotního advokáta
Behaviorální: Zastánce zdraví
Zdravotní advokát je školený jednotlivec, který není součástí zdravotnického týmu. Pracuje přímo s pečovateli pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater, aby jim pomohl s orientací ve zdravotnickém systému, hledáním zdrojů a předáváním jakýchkoli obav jejich zdravotnickému týmu. Pracuje s přidělenou rodinou po dobu 90 dnů a přizpůsobuje svůj zásah tak, aby uspokojil sociální potřeby rodiny.
Ostatní jména:
  • HA
Aktivní komparátor: Vylepšené řízení
Péči poskytující osoba obdrží jednou tištěný seznam zdrojů a následný hovor po 45 dnech s připomenutím doporučených zdrojů.
Behaviorální: Vylepšená kontrola
Péčovatelé v kontrolní skupině obdrží rozšířenou standardní péči: dostanou leták se seznamem zdrojů specifických pro jejich obtíže a jejich domácí PSČ. Obdrží následný telefonát po 45 dnech s připomenutím doporučených zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do TCMR mezi 90 dny a 2 lety po transplantaci pomocí Kaplan-Meirových grafů.
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok až 2 roky.
Po perioperativním období jde o objektivní výsledek úzce spojený se špatnou adherencí/výzvami při samoléčbě. Výzkumníci zjistili silné souvislosti mezi materiálními ekonomickými obtížemi a epizodami TCMR, přičemž TCMR zvyšuje riziko selhání štěpu/úmrtí po transplantaci a rané TCMR zvyšuje riziko pozdního TCMR a náchylnosti k infekcím. Všechny analýzy budou provedeny metodou záměru k léčbě. Výzkumníci použijí Kaplan-Meierovy křivky k popisnému porovnání rozdělení přežití primárního výsledku (TCMR) podle ramene studie. Porovnáme čas do TCMR mezi léčebnými rameny pomocí Coxovy regrese. Pro účastníky zařazené v 1. a 2. roce studie budeme shromažďovat 2 roky následných dat. Pro účastníky zařazené ve 3. roce použijeme administrativní cenzuru po 1 roce následných dat.
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření incidence indexu variability hladiny léčiva >2,0 pomocí generalizovaných lineárních smíšených efektových modelů.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru jeden rok až 2 roky.
MLVI >2,0 předpovědělo pozdní TCMR i po zohlednění dalších příčin fluktuací takrolimu. V prvních 6 měsících po transplantaci mohou hladiny takrolimu kolísat na základě fyziologických změn spojených s transplantací. Po 6 měsících jsou fluktuace s největší pravděpodobností spojeny se špatnou adherencí. Výzkumníci budou měřit incidenci MLVI >2,0 mezi 6 měsíci a 1 rokem a mezi 1 a 2 roky. Pokud má pacient v tomto období epizodu TCMR, výzkumníci budou shromažďovat pouze hladiny takrolimu předcházející této události. Výzkumníci vypočítají MLVI na základě dostupných hladin pro období 6 měsíců až 1 rok a pro období 1 až 2 roky. Výzkumníci použijí zobecněné lineární smíšené modely pro dichotomní výsledky k analýze MLVI >2,0. Modely budou také zahrnovat náhodné efekty pro každého pacienta a fixní efekty, které zahrnují rameno studie, čas od randomizace a místo. Pokud budou pozorovány rozdíly mezi skupinami, mohou být zavedeny interakční členy k posouzení heterogenity trendů.
Během dokončení studie, v průměru jeden rok až 2 roky.
Změna skóre sociálních potřeb hlášeného rodiči od výchozího stavu do 90 dnů (SIREN-Informed PRO Measure)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po zařazení
Sociální potřeby hlášené rodiči budou hodnoceny pomocí výsledného měření hlášeného pacienty na základě informací SIREN. Skóre budou vypočtena na začátku a po 90 dnech. Změny skóre budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí t-testu a primární analýza použije lineární regresi (ANCOVA) s výchozím skóre jako kovariátou k odhadu průměrného rozdílu ve změně mezi skupinami.
Výchozí stav a 90 dní po zařazení
Zánět jater (ALT nebo GGT >50) a nadměrná imunosuprese (pozitivní PCR na EBV nebo CMV) v letech 1 a 2 pomocí lineárních modelů smíšených efektů.
Časové okno: Průměrně 1 rok až 2 roky.
Výzkumníci použijí zobecněné lineární smíšené modely pro dichotomní výsledky k analýze zánětu jater a nadměrné imunosuprese. Modely budou zahrnovat náhodné efekty pro každého pacienta a pevné efekty pro rameno studie, čas od randomizace (což umožní výzkumníkům posoudit trendy) a místo.
Průměrně 1 rok až 2 roky.
Využívání sociálních služeb hlášené rodičem (počet poskytnutých služeb)
Časové okno: 90 dní po zápisu
Rodiče budou hlásit, zda sociální služby byly poskytnuty v 90denním období po zařazení do studie. Výzkumníci shrnou využití pomocí počtů a procent a porovnají napříč centry pomocí chí-kvadrát testů.
90 dní po zápisu
Změna ve využívání sociálních služeb hlášená rodiči od výchozího stavu do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po zařazení do studie
Příjem sociálních služeb bude zaznamenán na začátku studie a po 90 dnech. Změna ve využívání bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí t-testů a modelována pomocí ANCOVA s výchozím využíváním jako kovariátou.
Výchozí stav a 90 dní po zařazení do studie
Parent-Reported Social Needs Score at Baseline (SIREN-Informed PRO Measure)
Časové okno: Výchozí hodnota
Baseline skóre sociálních potřeb bude shrnuto pomocí mediánů a kvartilů pro spojité míry.
Výchozí hodnota
Skóre sociálních potřeb hlášené rodičem po 90 dnech (SIREN-Informed PRO Measure)
Časové okno: 90 dní po zápisu
Sledovací skóre sociálních potřeb v 90 dnech bude shrnuto a porovnáno napříč centry pomocí Kruskal-Wallisových testů.
90 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace pomocí modelu RE-AIM.
Časové okno: Výchozí stav, den -45 (pouze léčebná skupina), časové body po 90 dnech

Dosah: Rozdíly v sociodemografických charakteristikách získaných z EHR a rozdíly mezi centry (zapsaní vs. odmítnutí) Přijetí: Rozdíly v přijetí podle typu klinika Implementace: Identifikace faktorů ze zápisu spojených s kvantitativními měřítky implementace Udržení: Výzkumníci analyzují, zda se míra odpadnutí liší podle typu

Výzkumníci provedou rozhovory v obou léčebných skupinách na začátku a v 90denním časovém bodě. Pacienti v léčebné skupině budou mít jeden další kvalitativní rozhovor (45denní časový bod). Rozhovory budou zaznamenány a přepsány. Pro rozhovory s pečovateli, zdravotními advokáty a klinickými informátory budou vyvinuty kódovací knihy pomocí komponent COM-B k identifikaci překážek a usnadňujících faktorů pro přijetí, implementaci a udržení. Výzkumníci budou během sběru dat iterativně upřesňovat a aktualizovat kódovací knihy, což umožní otevřené kódování pro zachycení induktivních kódů. Každý přepis bude kódován dvěma kodéry.
Výchozí stav, den -45 (pouze léčebná skupina), časové body po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zastánce zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit