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간 이식 후 아동 건강 옹호자 (HEAL-Tx:RCT)

2026년 8월 6일 업데이트: University of California, San Francisco

간 이식 후 아동을 위한 건강 옹호: 하이브리드 구현 효과성 무작위 대조 시험

HEAL-Tx는 90일간의 중재 프로그램으로, 건강 옹호자가 적격 가족과 함께 지역사회 기반 자원을 식별하고 신청하며, 가족이 직면한 어려움을 의료 서비스 제공자에게 알리고, 건강 시스템 탐색(예: 진료 예약 조정)을 안내합니다. 대조군 가족은 지역사회 기반 자원에 대한 연락처 정보가 포함된 인쇄된 안내책자를 받게 됩니다. 치료군 가족은 HEAL-Tx를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HEAL-Tx 시험은 미국의 6개 이식 센터(UCSF, 시애틀 어린이 병원, 스탠포드 대학교, 애틀랜타 소아 건강 관리, 피츠버그 대학교, 콜로라도 소아 병원)에서 진행되는 제1종 하이브리드 효과-시행 시험입니다. 아동/가족은 이식 입원 기간 동안 표준 진료의 일환으로 10개 문항의 책임 있는 의료 커뮤니티 도구를 사용하여 물질적 경제적 어려움에 대해 선별됩니다. 물질적 경제적 어려움을 보고한 가족은 연구 참여를 위해 접근하게 되며, 동의한 가족은 통제군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다. 통제군 참가자는 향상된 표준 진료를 받게 됩니다: 그들은 자신의 어려움과 가정 우편번호에 맞는 자원 목록이 포함된 인쇄된 유인물을 받게 됩니다. 또한 45일 후에 추천 자원을 상기시키는 후속 통화를 받게 됩니다. 치료군 참가자는 맞춤형 90일 건강 옹호자 개입을 받게 됩니다. 치료군과 통제군 모두 기본 인터뷰와 90일 종료 인터뷰를 완료하여 결과와 개입 경험을 평가합니다. 치료군은 45일 시점에 추가 인터뷰를 한 번 더 진행합니다. 양측 그룹이 치료를 완료하면 1년 및 2년 시점에 의료 기록에서 데이터를 추출하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • James Squires, MD, MS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간 이식 당시 18세 미만 환자
  • 과거 90일 이내 간 이식 수술을 받음
  • 가족이 10문항 책임의료공동체 선별 도구에서 물질적 경제적 어려움을 확인함
  • 최소 2년간 추적 관찰 치료를 받을 예정
  • 가족이 영어 또는 스페인어 읽기/쓰기 가능
  • 법정 대리인이 동의서 제공 가능하며, 아동(12-17세)의 경우 동의 가능/의사 있음
  • 가족이 전화 통화 또는 Zoom을 통한 가상 방문이 가능한 작동하는 전화기 및 스마트폰 보유

제외 기준:

  • 환자가 심각한 인지 장애 있음
  • 동의 당시 18세 이상
  • 환자가 동의/참여 불가 또는 거부
  • 환자가 국가 후견인(예: 위탁 보호)인 경우, 현재 상황이 아동의 과거 또는 미래 상황을 반영하지 않을 수 있음
  • 비영어, 비스페인어 사용자는 연구 참여 설명서, HIPAA 승인서, 설문조사 및 인터뷰가 이 두 언어로만 제공되므로 제외됨. 영어 및 스페인어 이외 언어 사용자는 본 연구에서 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 옹호 중재
간병인은 90일 동안 맞춤형 건강 옹호자 중재를 받게 됩니다.
행동: 건강 옹호자
건강 옹호자는 의료 팀의 일원이 아닌 훈련된 개인입니다. 그들은 간 이식 수술을 받은 환자의 간병인들과 직접 협력하여 의료 시스템을 탐색하고, 자원을 찾으며, 의료 팀에 우려 사항을 전달하도록 돕습니다. 그들은 지정된 가족과 90일 동안 함께 일하며 가족의 사회적 요구를 충족하도록 개입을 맞춤화합니다.
다른 이름들:
  • 하아
활성 비교기: 향상된 제어
간병인은 한 번 인쇄된 자원 목록을 받게 되며, 45일 시점에 후속 전화를 통해 제안된 자원을 상기시켜 드립니다.
행동: 향상된 제어
대조군의 돌봄 제공자는 강화된 표준 치료를 받게 됩니다: 그들은 자신의 어려움과 집의 우편번호에 특화된 자원 목록이 담긴 유인물을 받게 됩니다. 그들은 45일 후에 추천 자원을 상기시켜 주는 후속 전화를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 90일부터 2년 사이의 TCMR 발생 시간을 카플란-마이어 플롯을 사용하여 분석합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 1년에서 최대 2년까지.
수술 전후 기간 이후, 이는 낮은 순응도/자가 관리에 대한 어려움과 밀접하게 연관된 객관적인 결과입니다. 연구자들은 물질적 경제적 어려움과 TCMR(T세포 매개성 거부반응) 에피소드 사이에 강한 연관성을 발견했으며, TCMR은 이식 후 이식편 실패/사망 위험을 증가시키고, 조기 TCMR은 후기 TCMR 위험과 감염에 대한 취약성을 증가시킵니다. 모든 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행됩니다. 연구자들은 카플란-마이어 플롯을 사용하여 시험군별 주요 결과(TCMR)의 생존 분포를 기술적으로 비교할 것입니다. 콕스 회귀분석을 사용하여 치료군 간 TCMR 발생 시간을 비교할 것입니다. 연구 기간 1년차와 2년차에 모집된 참가자의 경우, 2년간의 추적 관찰 데이터를 수집할 것입니다. 3년차에 모집된 참가자의 경우, 1년간의 추적 관찰 데이터 후 행정적 중도절단을 적용할 것입니다.
연구 완료까지, 평균 1년에서 최대 2년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 약물 수준 변동성 지수 >2.0의 발생률 측정
기간: 연구 완료까지, 평균 1년에서 최대 2년까지.
MLVI >2.0는 타크로리무스 농도 변동의 다른 원인들을 고려한 후에도 지연성 TCMR을 예측하였습니다. 이식 후 첫 6개월 동안, 타크로리무스 농도는 이식과 관련된 생리적 변화에 따라 변동할 수 있습니다. 6개월 이후에는 변동이 주로 약물 복용 순응도 저하와 관련될 가능성이 높습니다. 연구자들은 6개월~1년, 그리고 1년~2년 사이에 MLVI >2.0의 발생률을 측정할 것입니다. 환자가 이 기간 내에 TCMR 에피소드를 경험한 경우, 연구자들은 해당 사건 이전의 타크로리무스 농도만 수집할 것입니다. 연구자들은 6개월~1년, 그리고 1년~2년 동안의 사용 가능한 농도 데이터를 기반으로 MLVI를 계산할 것입니다. 연구자들은 MLVI >2.0을 분석하기 위해 이분형 결과에 대한 일반화 선형 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 모델에는 각 환자에 대한 무작위 효과와 시험군, 무작위 배정 이후 경과 시간, 연구 현장을 포함한 고정 효과도 포함될 것입니다. 집단 간 차이가 관찰되는 경우, 경향성의 이질성을 평가하기 위해 상호작용 항이 도입될 수 있습니다.
연구 완료까지, 평균 1년에서 최대 2년까지.
기저선에서 90일까지의 부모 보고 사회적 요구 점수 변화(SIREN 기반 PRO 측정)
기간: 기준선 및 등록 후 90일
부모 보고 사회적 요구는 SIREN 기반 환자 보고 결과 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 점수는 기준 시점과 90일 후에 계산됩니다. 변화 점수는 t-검정을 사용하여 치료군 간 비교되며, 주 분석은 기준 점수를 공변량으로 포함하는 선형 회귀(ANCOVA)를 사용하여 집단 간 변화의 평균 차이를 추정합니다.
기준선 및 등록 후 90일
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 1년 및 2년차의 간염(ALT 또는 GGT >50) 및 과도한 면역억제(EBV 또는 CMV PCR 양성)를 평가합니다.
기간: 평균 1년에서 최대 2년까지.
연구자들은 간 염증과 과도한 면역억제를 분석하기 위해 이분형 결과에 대해 일반화 선형 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 모델에는 각 환자에 대한 무작위 효과, 시험군에 대한 고정 효과, 무작위 배정 이후 경과 시간(연구자들이 경향성을 평가할 수 있도록), 그리고 연구 현장에 대한 고정 효과가 포함될 것입니다.
평균 1년에서 최대 2년까지.
부모 보고 사회 서비스 이용 (받은 서비스 수)
기간: 등록 후 90일
부모는 등록 후 90일 이내에 사회복지 서비스를 받았는지 여부를 보고합니다. 연구자들은 이용 현황을 빈도와 백분율로 요약하고 카이제곱 검정을 사용하여 센터 간 비교를 수행할 것입니다.
등록 후 90일
기준 시점부터 90일까지의 부모 보고 사회 서비스 이용 변화
기간: 등록 시점 및 등록 후 90일
사회 서비스 수혜 여부는 기준 시점과 90일 후에 기록됩니다. 이용률 변화는 t-검정을 사용하여 치료군 간에 비교되며, 기준 이용률을 공변량으로 한 ANCOVA를 사용하여 모델링됩니다.
등록 시점 및 등록 후 90일
기준선에서의 부모 보고 사회적 요구 점수 (SIREN 기반 PRO 측정)
기간: 기준선
기초 사회적 요구 점수는 연속 측정치에 대해 중앙값과 사분위수를 사용하여 요약됩니다.
기준선
90일 시점 부모 보고 사회적 욕구 점수 (SIREN 정보에 기반한 환자 보고 결과 측정)
기간: 등록 후 90일
90일 후 추적 관찰 사회적 요구 점수는 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 각 센터 간에 요약 및 비교됩니다.
등록 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RE-AIM 모델을 사용한 구현 결과.
기간: 기저선, Day-45 (치료군만 해당), 90일 시점

접근성: EHR에서 추출한 사회인구학적 특성과 센터 간 차이(등록 대 거절) 채택: 임상의 유형별 채택 차이 구현: 양적 구현 측정과 관련된 등록 요인 파악 유지: 연구자들은 이탈률이 유형별로 다른지 분석할 것입니다.

연구자들은 기준선과 90일 시점에서 두 치료군 모두로부터 인터뷰를 수집할 것입니다. 치료군의 환자는 추가로 한 차례의 질적 인터뷰(45일 시점)를 진행할 것입니다. 인터뷰는 녹음되어 전사될 것입니다. 코드북은 돌봄 제공자, 건강 옹호자 및 임상의 정보제공자 인터뷰를 위해 COM-B 구성 요소를 사용하여 채택, 구현 및 유지의 장벽과 촉진 요인을 식별하기 위해 개발될 것입니다. 연구자들은 데이터 수집 중에 코드북을 반복적으로 개선하고 업데이트하여 귀납적 코드를 포착하기 위한 개방형 코딩이 가능하도록 할 것입니다. 각 전사본은 두 명의 코더가 코딩할 것입니다.
기저선, Day-45 (치료군만 해당), 90일 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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