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Gesundheitsvertreter für Kinder nach einer Lebertransplantation (HEAL-Tx:RCT)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gesundheitsunterstützer für Kinder nach Lebertransplantation: Eine hybride Implementierungs-Wirksamkeits-RCT

HEAL-Tx ist eine 90-tägige Intervention, bei der ein Gesundheitsbeauftragter mit berechtigten Familien zusammenarbeitet, um gemeindebasierte Ressourcen zu identifizieren und zu beantragen, Gesundheitsdienstleister auf Herausforderungen aufmerksam zu machen, denen die Familie begegnet, und die Navigation im Gesundheitssystem zu leiten (z. B. die Koordinierung von Terminen). Familien in der Kontrollgruppe erhalten ein gedrucktes Handout mit Kontaktinformationen für lokale, gemeindebasierte Ressourcen. Familien in der Behandlungsgruppe erhalten HEAL-Tx.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HEAL-Tx-Studie ist eine Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Studie vom Typ 1, die an 6 US-amerikanischen Transplantationszentren durchgeführt wird (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Kinder/Familien werden im Rahmen der Standardversorgung während ihres Transplantationsaufenthalts mit dem 10-Fragen-Tool Accountable Healthcare Communities auf materielle wirtschaftliche Notlage gescreent. Familien, die über materielle wirtschaftliche Notlage berichten, werden für die Studienteilnahme angesprochen, und diejenigen, die einwilligen, werden entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe randomisiert. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine verbesserte Standardversorgung: Sie erhalten ein gedrucktes Handout mit einer Liste von Ressourcen, die spezifisch für ihre Notlage und ihre Heimat-PLZ sind. Sie erhalten außerdem einen Folgeanruf nach 45 Tagen mit einer Erinnerung an die vorgeschlagenen Ressourcen. Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhalten eine maßgeschneiderte 90-tägige Health-Advocate-Intervention. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe absolvieren ein Baseline-Interview und ein Abschlussinterview nach 90 Tagen, um die Ergebnisse und Erfahrungen mit der Intervention zu bewerten. Die Behandlungsgruppe hat ein zusätzliches Interview zum Zeitpunkt von 45 Tagen. Sobald beide Gruppen die Behandlung abgeschlossen haben, werden Daten aus ihren Krankenakten zum Zeitpunkt von 1 und 2 Jahren extrahiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
  • Lebertransplantation innerhalb der letzten 90 Tage erhalten
  • Familie bestätigt materielle wirtschaftliche Schwierigkeiten im 10-Fragen-Screeningtool für verantwortungsvolle Gesundheitsgemeinschaften.
  • Wird mindestens 2 Jahre lang Nachsorge erhalten
  • Familie kann Englisch oder Spanisch lesen oder schreiben
  • Ein gesetzlich autorisierter Vertreter (LAR) kann Einwilligung erteilen, und für Kinder (12-17 Jahre) ist das Kind bereit/fähig, Zustimmung zu geben.
  • Familie verfügt über ein funktionierendes Telefon und ein Smartphone-Gerät, das Anrufe oder virtuelle Besuche über Zoom empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patient nicht bereit oder nicht in der Lage einzuwilligen/teilzunehmen
  • Patient ist ein Mündel des Staates (z.B. Pflegefamilie), da die gegenwärtigen Umstände möglicherweise nicht die vergangenen oder zukünftigen Umstände des Kindes widerspiegeln.
  • Nicht-Englisch-, Nicht-Spanisch-Sprecher, da Einwilligungserklärungen, HIPAA-Autorisierungsformulare, Umfragen und Interviews nur in diesen 2 Sprachen verfügbar sind. Sprachen außer Englisch und Spanisch sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsfördernde Intervention
Der Betreuer erhält 90 Tage maßgeschneiderte Gesundheitsberatungsintervention
Verhalten: Gesundheitsadvokat
Der Gesundheitsbeauftragte ist eine geschulte Person, die nicht Teil des medizinischen Teams ist. Sie arbeitet direkt mit den Betreuern von Patienten zusammen, die eine Lebertransplantation erhalten haben, um ihnen bei der Orientierung im Gesundheitssystem zu helfen, Ressourcen zu finden und etwaige Bedenken an ihr medizinisches Team weiterzuleiten. Sie arbeiten 90 Tage lang mit einer zugewiesenen Familie zusammen und passen ihre Intervention an die sozialen Bedürfnisse der Familie an.
Andere Namen:
  • HA
Aktiver Komparator: Erweiterte Kontrolle
Die Betreuungsperson erhält einmalig ein gedrucktes Blatt mit Ressourcen und einen Folgeanruf zum Zeitpunkt von 45 Tagen mit einer Erinnerung an die vorgeschlagenen Ressourcen.
Verhalten: Verbesserte Kontrolle
Pflegende in der Kontrollgruppe erhalten eine erweiterte Standardversorgung: Sie erhalten ein Handout mit einer Liste von Ressourcen, die spezifisch für ihre Schwierigkeiten und ihre Postleitzahl sind. Sie erhalten einen Folgeanruf nach 45 Tagen mit einer Erinnerung an die vorgeschlagenen Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum TCMR zwischen 90 Tagen und 2 Jahren nach der Transplantation unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr bis zu 2 Jahren.
Nach der perioperativen Periode ist es ein objektives Ergebnis, das eng mit schlechter Adhärenz/Herausforderungen beim Selbstmanagement verbunden ist. Untersuchende fanden starke Zusammenhänge zwischen materieller wirtschaftlicher Notlage und TCMR-Episoden von TCMR erhöhen die Risiken von Transplantatversagen/Tod nach der Transplantation und frühe TCMR erhöht das Risiko von später TCMR und Anfälligkeit für Infektionen. Alle Analysen werden nach der Intention-to-treat-Methode durchgeführt. Untersuchende werden Kaplan-Meier-Kurven verwenden, um die Überlebensverteilungen des primären Ergebnisses (TCMR) nach Studienarm deskriptiv zu vergleichen. Wir werden die Zeit bis zur TCMR zwischen den Behandlungsarmen mittels Cox-Regression vergleichen. Für Teilnehmer, die in den Jahren 1 & 2 der Studienperiode rekrutiert wurden, werden wir 2 Jahre Follow-up-Daten sammeln. Für Teilnehmer, die in Jahr 3 rekrutiert wurden, werden wir administrative Zensur nach 1 Jahr Follow-up-Daten anwenden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Inzidenz eines Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex >2,0 unter Verwendung generalisierter linearer gemischter Effektmodelle.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr bis zu 2 Jahren.
Ein MLVI >2,0 sagte eine späte TCMR voraus, auch nach Berücksichtigung anderer Ursachen für Tacrolimus-Schwankungen. In den ersten 6 Monaten nach der Transplantation können die Tacrolimus-Spiegel aufgrund physiologischer Veränderungen im Zusammenhang mit der Transplantation schwanken. Nach 6 Monaten sind Schwankungen höchstwahrscheinlich auf mangelnde Adhärenz zurückzuführen. Die Untersucher werden die Inzidenz von MLVI >2,0 zwischen 6 Monaten - 1 Jahr und 1 Jahr und 2 Jahren messen. Wenn ein Patient innerhalb dieses Zeitraums eine TCMR-Episode hat, werden die Untersucher nur die Tacrolimus-Spiegel vor diesem Ereignis erfassen. Die Untersucher werden MLVI basierend auf verfügbaren Werten für 6 Monate - 1 Jahr und für 1 Jahr - 2 Jahre berechnen. Die Untersucher werden verallgemeinerte lineare gemischte Effektmodelle für dichotome Ergebnisse verwenden, um MLVI >2,0 zu analysieren. Die Modelle werden auch zufällige Effekte für jeden Patienten sowie feste Effekte umfassen, die Studienarm, Zeit seit Randomisierung und Standort einschließen. Wenn Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet werden, können Interaktionsterme eingeführt werden, um die Heterogenität der Trends zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr bis zu 2 Jahren.
Änderung des von den Eltern gemeldeten Sozialbedarfs-Scores von der Baseline bis zu 90 Tagen (SIREN-informierte PRO-Messung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Einschreibung
Die sozialen Bedürfnisse, die von den Eltern gemeldet werden, werden mit einem SIREN-basierten, patientenberichteten Ergebnisinstrument bewertet. Die Werte werden zum Ausgangszeitpunkt und nach 90 Tagen berechnet. Die Veränderungswerte werden zwischen den Behandlungsarmen mit einem t-Test verglichen, und die primäre Analyse wird eine lineare Regression (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate verwenden, um den mittleren Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen zu schätzen.
Ausgangswert und 90 Tage nach Einschreibung
Leberentzündung (ALT oder GGT >50) und Überimmunsuppression (positiver EBV- oder CMV-PCR) nach 1 und 2 Jahren unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle.
Zeitfenster: Im Durchschnitt 1 Jahr bis zu 2 Jahren.
Die Untersucher werden verallgemeinerte lineare gemischte Effektmodelle für dichotome Endpunkte verwenden, um Leberentzündung und Überimmunsuppression zu analysieren.
Die Modelle enthalten zufällige Effekte für jeden Patienten sowie feste Effekte für Studienarm, Zeit seit Randomisierung (um Trends bewerten zu können) und Studienzentrum.
Im Durchschnitt 1 Jahr bis zu 2 Jahren.
Von den Eltern gemeldete Inanspruchnahme sozialer Dienste (Anzahl der erhaltenen Dienstleistungen)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Die Eltern werden angeben, ob sie in den 90 Tagen nach der Anmeldung soziale Dienste in Anspruch genommen haben. Die Untersucher werden die Inanspruchnahme anhand von Zählungen und Prozentzahlen zusammenfassen und mithilfe von Chi-Quadrat-Tests zwischen den Zentren vergleichen.
90 Tage nach der Einschreibung
Änderung der von den Eltern gemeldeten Inanspruchnahme sozialer Dienste vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der Einschreibung
Die Inanspruchnahme sozialer Dienste wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen erfasst.
Die Veränderung in der Inanspruchnahme wird zwischen den Behandlungsgruppen mit t-Tests verglichen und mittels ANCOVA mit der Ausgangsinanspruchnahme als Kovariate modelliert.
Baseline und 90 Tage nach der Einschreibung
Von den Eltern berichteter Sozialbedarfswert zum Ausgangszeitpunkt (SIREN-informierte PRO-Messung)
Zeitfenster: Baseline
Die Baseline-Scores für soziale Bedürfnisse werden für kontinuierliche Messgrößen mit Medianen und Quartilen zusammengefasst.
Baseline
Elternberichteter sozialer Bedarfsscore nach 90 Tagen (SIREN-informierte PRO-Messung)
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschreibung
Die Nachbeobachtungsergebnisse zu sozialen Bedürfnissen nach 90 Tagen werden zusammengefasst und zwischen den Zentren mithilfe von Kruskal-Wallis-Tests verglichen.
90 Tage nach Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsergebnisse unter Verwendung des RE-AIM-Modells.
Zeitfenster: Baseline, Tag-45 (nur Behandlungsarm), 90-Tage-Zeitpunkte

Reichweite: Unterschiede in EHR-abstrahierten soziodemografischen Merkmalen und Zentrumsunterschieden (eingeschrieben vs. abgelehnt) Adoption: Unterschiede in der Annahme nach Klinikertyp Implementierung: Identifizierung von Faktoren aus der Einschreibung, die mit quantitativen Implementierungsmaßen assoziiert sind Aufrechterhaltung: Die Forscher werden analysieren, ob die Abbruchraten je nach Typ variieren

Die Forscher werden Interviews aus beiden Behandlungsarmen zum Ausgangszeitpunkt und zum 90-Tage-Zeitpunkt sammeln. Patienten im Behandlungsarm werden ein zusätzliches qualitatives Interview (45-Tage-Zeitpunkt) haben. Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert. Codebücher werden für die Interviews mit Pflegepersonen, Gesundheitsvertretern und klinischen Informanten unter Verwendung von COM-B-Komponenten entwickelt, um Hindernisse und Förderfaktoren für Annahme, Implementierung und Aufrechterhaltung zu identifizieren. Die Forscher werden die Codebücher während der Datenerhebung iterativ verfeinern und aktualisieren, wobei offene Kodierung zur Erfassung induktiver Codes ermöglicht wird. Jedes Transkript wird von zwei Kodierern kodiert.
Baseline, Tag-45 (nur Behandlungsarm), 90-Tage-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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