Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzecznik Zdrowia Dzieci po Przeszczepie Wątroby (HEAL-Tx:RCT)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rzecznik Zdrowia Dzieci po Przeszczepie Wątroby: Hybrydowe Badanie Skuteczności Implementacji RCT

HEAL-Tx to 90-dniowa interwencja, w ramach której Adwokat Zdrowia współpracuje z uprawnionymi rodzinami w celu identyfikacji i ubiegania się o zasoby oparte na społeczności, informowania dostawców opieki zdrowotnej o wyzwaniach, z jakimi boryka się rodzina, oraz prowadzenia przez system opieki zdrowotnej (np. koordynowanie wizyt). Rodziny w grupie kontrolnej otrzymają wydrukowany materiał zawierający informacje kontaktowe do lokalnych zasobów opartych na społeczności. Rodziny w grupie badanej otrzymają HEAL-Tx.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HEAL-Tx to hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 1 przeprowadzane w 6 ośrodkach transplantacyjnych w USA (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Dzieci/rodziny będą przesiewowo badane pod kątem trudności materialnych jako część standardowej opieki podczas hospitalizacji transplantacyjnej przy użyciu 10-pytaniowego narzędzia Accountable Healthcare Communities. Rodziny zgłaszające trudności materialne zostaną zaproszone do udziału w badaniu, a te, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub badanej. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają ulepszoną standardową opiekę: otrzymają wydrukowaną ulotkę z listą zasobów dostosowanych do ich trudności i kodu pocztowego miejsca zamieszkania. Otrzymają również telefon kontrolny po 45 dniach z przypomnieniem o sugerowanych zasobach. Uczestnicy w grupie badanej otrzymają spersonalizowaną 90-dniową interwencję Health Advocate. Zarówno grupa badana, jak i kontrolna przeprowadzą wyjściowy wywiad i końcowy 90-dniowy wywiad w celu oceny wyników i doświadczeń związanych z interwencją. Grupa badana będzie miała jeden dodatkowy wywiad w 45. dniu. Po zakończeniu leczenia przez obie grupy, dane zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej w 1. i 2. roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • James Squires, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent <18 lat w czasie przeszczepienia wątroby
  • Przeszczepienie wątroby wykonane w ciągu ostatnich 90 dni
  • Rodzina potwierdza materialne trudności ekonomiczne w 10-pytaniowym narzędziu przesiewowym Accountable Healthcare Communities.
  • Pacjent będzie otrzymywał opiekę kontrolną przez co najmniej 2 lata
  • Rodzina potrafi czytać lub pisać po angielsku lub hiszpańsku
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) może wyrazić zgodę, a dla dzieci (12-17 lat) dziecko jest gotowe/zdolne do wyrażenia zgody.
  • Rodzina posiada sprawny telefon i urządzenie smartfon zdolne do odbierania połączeń lub wizyt wirtualnych przez Zoom.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia poznawcze.
  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjent niechętny lub niezdolny do wyrażenia zgody/uczestnictwa
  • Pacjent jest pod opieką państwa (np. rodzina zastępcza), ponieważ obecne okoliczności mogą nie odzwierciedlać przeszłych lub przyszłych okoliczności dziecka.
  • Osoby nieposługujące się językiem angielskim ani hiszpańskim, ponieważ formularze ICF, formularze autoryzacji HIPAA, ankiety i wywiady będą dostępne tylko w tych 2 językach. Języki inne niż angielski i hiszpański są wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Adwokata Zdrowia
Opiekun otrzyma 90-dniowe dostosowane wsparcie doradcy zdrowotnego
Behawioralne: Rzecznik zdrowia
Rzecznik zdrowia to przeszkolona osoba, która nie jest częścią zespołu medycznego. Pracują bezpośrednio z opiekunami pacjentów po przeszczepie wątroby, pomagając im w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej, znajdując zasoby i przekazując wszelkie obawy zespołowi medycznemu. Pracują z przypisaną rodziną przez 90 dni i dostosowują swoją interwencję do zaspokojenia potrzeb społecznych rodziny.
Inne nazwy:
  • HA
Aktywny komparator: Lepsza kontrola
Opiekun otrzyma wydrukowaną listę zasobów raz oraz otrzyma telefon z przypomnieniem o sugerowanych zasobach w punkcie czasowym 45 dni.
Behawioralne: Wzmocniona Kontrola
Opiekunowie w grupie kontrolnej otrzymają wzmocnioną standardową opiekę: otrzymają ulotkę z listą zasobów specyficznych dla ich trudności i ich kodu pocztowego (ZIP). Otrzymają również telefon kontrolny po 45 dniach z przypomnieniem o sugerowanych zasobach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do TCMR pomiędzy 90 dniem a 2 latami po przeszczepie z wykorzystaniem wykresów Kaplana-Meira.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok do 2 lat.
Po okresie okołooperacyjnym jest to obiektywny wynik ściśle powiązany ze słabą adherencją/wyzwania w samozarządzaniu. Badacze stwierdzili silne powiązania między materialnymi trudnościami ekonomicznymi a epizodami TCMR, przy czym epizody TCMR zwiększają ryzyko niewydolności przeszczepu/zgonu po transplantacji, a wczesne TCMR zwiększa ryzyko późnego TCMR i podatności na infekcje. Wszystkie analizy będą prowadzone według zasady intencji leczenia. Badacze wykorzystają wykresy Kaplana-Meiera do opisowego porównania rozkładów przeżycia dla pierwszorzędowego punktu końcowego (TCMR) według ramienia badania. Porównamy czas do wystąpienia TCMR między ramionami leczenia za pomocą regresji Coxa. Dla uczestników rekrutowanych w latach 1 i 2 okresu badania zbierzemy dane z 2 lat obserwacji. Dla uczestników rekrutowanych w roku 3 zastosujemy cenzurowanie administracyjne po 1 roku danych obserwacyjnych.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar częstości występowania Wskaźnika Zmienności Poziomu Leku >2,0 z wykorzystaniem uogólnionych liniowych modeli efektów mieszanych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio jeden rok do 2 lat.
MLVI >2.0 przewidywało późne TCMR, nawet po uwzględnieniu innych przyczyn wahań stężeń takrolimusu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie, poziomy takrolimusu mogą się wahać na skutek zmian fizjologicznych związanych z przeszczepem. Po 6 miesiącach, wahania najprawdopodobniej są związane ze słabą adherencją. Badacze zmierzą częstość występowania MLVI >2.0 między 6 miesiącem a 1 rokiem oraz między 1 a 2 rokiem. Jeśli u pacjenta wystąpi epizod TCMR w tym okresie, badacze zbiorą jedynie poziomy takrolimusu poprzedzające to zdarzenie. Badacze obliczą MLVI na podstawie dostępnych poziomów dla okresu 6 miesięcy - 1 rok oraz 1 rok - 2 lata. Badacze wykorzystają uogólnione mieszane modele liniowe dla wyników dychotomicznych do analizy MLVI >2.0. Modele będą również uwzględniać efekty losowe dla każdego pacjenta oraz efekty stałe, w tym ramię badania, czas od randomizacji i ośrodek. Jeśli zaobserwowane zostaną różnice między grupami, mogą zostać wprowadzone terminy interakcji w celu oceny heterogeniczności trendów.
Do zakończenia badania, średnio jeden rok do 2 lat.
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez rodziców dotyczących potrzeb społecznych od punktu wyjścia do 90 dni (miara PRO oparta na SIREN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 90 dni po rejestracji
Potrzeby społeczne zgłaszane przez rodziców będą oceniane za pomocą miary wyników zgłaszanych przez pacjenta opracowanej w oparciu o SIREN. Wyniki będą obliczane na początku badania oraz po 90 dniach. Różnice w zmianach wyników będą porównywane między grupami leczenia za pomocą testu t, a analiza pierwotna wykorzysta regresję liniową (ANCOVA) z wynikiem wyjściowym jako kowariantą, aby oszacować średnią różnicę w zmianach między grupami.
Linia wyjściowa i 90 dni po rejestracji
Zapalenie wątroby (ALT lub GGT >50) i nadmierne immunosupresja (dodatni PCR EBV lub CMV) w latach 1 i 2 z wykorzystaniem liniowych modeli efektów mieszanych.
Ramy czasowe: Średnio od 1 roku do 2 lat.
Badacze wykorzystają uogólnione liniowe modele efektów mieszanych dla wyników dychotomicznych do analizy stanu zapalnego wątroby i nadmiernej immunosupresji. Modele będą zawierały efekty losowe dla każdego pacjenta oraz efekty stałe dla ramienia badania, czasu od randomizacji (co pozwoli badaczom ocenić trendy) i ośrodka.
Średnio od 1 roku do 2 lat.
Wykorzystanie Usług Społecznych Zgłaszane przez Rodziców (Liczba Otrzymanych Usług)
Ramy czasowe: 90 dni po zapisaniu się
Rodzice będą zgłaszać, czy w ciągu 90 dni od rejestracji otrzymali usługi socjalne. Badacze podsumują wykorzystanie, używając liczebności i procentów, oraz porównają wyniki między ośrodkami za pomocą testów chi-kwadrat.
90 dni po zapisaniu się
Zmiana w wykorzystaniu usług społecznych zgłaszana przez rodziców od punktu wyjściowego do 90 dni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 90 dni po rejestracji
Odbieranie świadczeń socjalnych będzie rejestrowane na początku badania oraz po 90 dniach. Zmiana w korzystaniu z usług będzie porównywana między grupami leczenia za pomocą testów t oraz modelowana za pomocą ANCOVA z początkowym wykorzystaniem jako kowariantą.
Wartości wyjściowe i 90 dni po rejestracji
Ocena potrzeb społecznych zgłaszanych przez rodziców na początku badania (miara PRO oparta na SIREN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wyniki dotyczące potrzeb społecznych na początku badania zostaną podsumowane z użyciem mediany i kwartyli dla pomiarów ciągłych.
Punkt wyjściowy
Wynik zgłaszanych przez rodziców potrzeb społecznych po 90 dniach (miara PRO SIREN-Informed)
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Wyniki dotyczące potrzeb społecznych w punkcie kontrolnym po 90 dniach zostaną podsumowane i porównane między ośrodkami za pomocą testów Kruskala-Wallisa.
90 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wdrażania z wykorzystaniem modelu RE-AIM.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień -45 (tylko ramię leczenia), punkty czasowe 90 dni

Zasięg: Różnice w abstrahowanych z EHR cechach socjodemograficznych i różnice między ośrodkami (zarejestrowani vs. odrzuceni) Wdrożenie: Różnice we wdrożeniu według typu klinicysty Realizacja: Identyfikacja czynników z rejestracji związanych z ilościowymi miarami realizacji Utrzymanie: Badacze przeanalizują, czy wskaźniki rezygnacji różnią się w zależności od typu

Badacze zbiorą wywiady z obu ramion leczenia na początku i w punkcie czasowym 90 dni. Pacjenci w ramieniu leczenia będą mieli jeden dodatkowy wywiad jakościowy (punkt czasowy 45 dni). Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Zostaną opracowane księgi kodów dla wywiadów z opiekunami, rzecznikami zdrowia i informatorami klinicystów, wykorzystując komponenty COM-B do identyfikacji barier i ułatwień w przyjęciu, realizacji i utrzymaniu. Badacze będą iteracyjnie udoskonalać i aktualizować księgi kodów podczas zbierania danych, umożliwiając otwarte kodowanie w celu uchwycenia kodów indukcyjnych. Każdy transkrypt będzie kodowany przez dwóch koderów.
Punkt wyjściowy, dzień -45 (tylko ramię leczenia), punkty czasowe 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj