Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseforkjemper for barn etter levertransplantasjon (HEAL-Tx:RCT)

6. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Helseforkjemper for barn etter levertransplantasjon: En hybrid implementeringseffektivitets-RCT

HEAL-Tx er en 90-dagers intervensjon der en helseadvokat jobber med kvalifiserte familier for å identifisere og søke om lokale ressurser, varsle helsepersonell om utfordringer familien står overfor, og veilede i helsesystemet (f.eks. koordinere avtaler). Familier i kontrollgruppen vil motta et trykt informasjonsark med kontaktinformasjon for lokale ressurser. Familier i behandlingsgruppen vil motta HEAL-Tx.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HEAL-Tx-studien er en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie over 6 amerikanske transplantasjonssentre (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado). Barn/familier vil bli undersøkt for materielle økonomiske vanskeligheter som en del av standardbehandlingen under transplantasjonsinnleggelsen ved bruk av det 10-spørsmålskontoansvarlige helsetjenesteverktøyet. Familier som rapporterer materielle økonomiske vanskeligheter vil bli kontaktet for studiedeltakelse, og de som samtykker vil bli randomisert til enten kontroll- eller behandlingsgruppen. Deltakere i kontrollgruppen vil få forbedret standardbehandling: de vil få et utskrevet informasjonsark med en liste over ressurser spesifikt for deres vanskeligheter og deres hjemme-postnummer. De vil også få et oppfølgingssamtale etter 45 dager med en påminnelse om de foreslåtte ressursene. Deltakere i behandlingsgruppen vil få en tilpasset 90-dagers helseadvokatintervensjon. Både behandlings- og kontrollgruppen vil gjennomføre et grunnlagsintervju og et avsluttende 90-dagers intervju for å vurdere resultater og erfaringer med intervensjonen. Behandlingsgruppen vil ha ett ekstra intervju ved 45-dagers tidspunktet. Når begge grupper har fullført behandlingen, vil det bli hentet data fra deres medisinske journaler ved 1- og 2-års tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • James Squires, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient <18 år gammel på transplantasjonstidspunktet
  • Har gjennomgått levertransplantasjon innen de siste 90 dagene
  • Familien rapporterer materiell økonomisk belastning på 10-spørsmål Accountable Healthcare Communities-screeningverktøy
  • Vil motta oppfølging i minst 2 år
  • Familien kan lese eller skrive engelsk eller spansk
  • En juridisk autorisert representant (LAR) kan gi samtykke, og for barn (12–17 år) er barnet villig/ i stand til å gi samtykke
  • Familien har en fungerende telefon og smarttelefon som kan motta samtaler eller virtuelle besøk via Zoom

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har alvorlig kognitiv svikt
  • 18 år eller eldre på samtykketidspunktet
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å samtykke/delta
  • Pasienten er under statens vergemål (f.eks. fosterhjem) siden nåværende omstendigheter kanskje ikke gjenspeiler barnets tidligere eller fremtidige situasjon
  • Ikke-engelske, ikke-spansktalende da informerte samtykkeskjemaer (ICFs), HIPAA-autorisasjonsskjemaer, spørreskjemaer og intervjuer kun vil være tilgjengelige på disse to språkene. Andre språk enn engelsk og spansk er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helseforkjemperintervensjon
Omsorgspersonen vil motta 90 dagers tilpasset helseadvokatintervensjon
Atferdsmessig: Helseforkjemper
Helseforkjemperen er en trent person som ikke er en del av det medisinske teamet. De jobber direkte med omsorgspersonene til pasienter som har fått en levertransplantasjon for å hjelpe dem med å navigere i helsevesenet, finne ressurser og formidle eventuelle bekymringer til deres medisinske team. De jobber med en tildelt familie i 90 dager og skreddersyr intervensjonen sin for å møte familiens sosiale behov.
Andre navn:
  • HA
Aktiv komparator: Forbedret kontroll
Omsorgspersonen vil motta et utskrevet ark med ressurser én gang og en oppfølgingssamtale på 45-dagers tidspunktet med en påminnelse om de foreslåtte ressursene.
Atferdsmessig: Forbedret kontroll
Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil motta forbedret standardbehandling: de vil få et informasjonsark med en liste over ressurser som er spesifikke for deres vanskeligheter og deres hjemstedspostnummer. De vil motta en oppfølgingssamtale etter 45 dager med en påminnelse om de foreslåtte ressursene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TCMR mellom 90 dager og 2 år etter transplantasjon ved hjelp av Kaplan-Meir-kurver.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år opp til 2 år.
Etter den perioperative perioden er det et objektivt utfall nært knyttet til dårlig overholdelse/utfordringer med selvadministrasjon. Forskere fant sterke sammenhenger mellom materielle økonomiske vanskeligheter og TCMR-episoder av TCMR øker risikoen for transplantatfeil/død etter transplantasjon og tidlig TCMR øker risikoen for sen TCMR og sårbarhet for infeksjoner. Alle analyser vil bli utført etter intensjon-til-behandlingsprinsippet. Forskere vil bruke Kaplan-Meier-plott for å beskrivende sammenligne overlevelsesfordelinger av det primære utfallet (TCMR) etter studiearm. Vi vil sammenligne tid-til-TCMR mellom behandlingsarmene ved bruk av Cox-regresjon. For deltakere rekruttert i år 1 og 2 av studieperioden, vil vi samle inn 2 års oppfølgingsdata. For deltakere rekruttert i år 3, vil vi anvende administrativ sensurering etter 1 års oppfølgingsdata.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av forekomsten av Medikamentnivåvariabilitetsindeks >2,0 ved bruk av generaliserte lineære blandede effektmodeller.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ett år opptil 2 år.
En MLVI >2,0 forutså sen TCMR, selv etter å ha tatt hensyn til andre årsaker til fluktuasjoner i tacrolimus. I de første 6 månedene etter transplantasjon kan tacrolimusnivåer variere basert på fysiologiske endringer knyttet til transplantasjonen. Etter 6 måneder er fluktuasjoner mest sannsynlig relatert til dårlig medisineringsoppfølging. Forskerne vil måle forekomsten av MLVI >2,0 mellom 6 måneder - 1 år, og 1 år og 2 år. Hvis en pasient har en episode av TCMR i løpet av denne tiden, vil forskerne kun samle inn tacrolimusnivåer før denne hendelsen. Forskerne vil beregne MLVI basert på tilgjengelige nivåer for 6 måneder - 1 år, og for 1 år - 2 år. Forskerne vil bruke generaliserte lineære blandede effektmodeller for dikotome utfall for å analysere MLVI >2,0. Modellene vil også inkludere tilfeldige effekter for hver pasient, og faste effekter som inkluderer studiearm, tid siden randomisering og sted. Hvis forskjeller i grupper observeres, kan interaksjonsledd introduseres for å vurdere heterogenitet i trender.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ett år opptil 2 år.
Endring i foreldrerapportert sosial behovsscore fra utgangspunkt til 90 dager (SIREN-informert PRO-måling)
Tidsramme: Baseline og 90 dager etter påmelding
Foreldrerapporterte sosiale behov vil bli vurdert ved hjelp av et SIREN-informert pasientrapportert utfallsmål. Skårer vil bli beregnet ved baseline og etter 90 dager. Endringsskårer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av en t-test, og hovedanalysen vil bruke lineær regresjon (ANCOVA) med baselineskåren som en kovariat for å estimere gjennomsnittsforskjellen i endring mellom gruppene.
Baseline og 90 dager etter påmelding
Leverbetennelse (ALT eller GGT >50) og overimmunsuppresjon (positiv EBV eller CMV PCR) ved år 1 og 2 ved bruk av lineære blandede effektmodeller.
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 år opp til 2 år.
Forskerne vil bruke generaliserte lineære blandede effektmodeller for dikotome utfall for å analysere leverbetennelse og overimmunsuppresjon. Modellene vil inkludere tilfeldige effekter for hver pasient, og faste effekter for studiearm, tid siden randomisering (slik at forskerne kan vurdere trender) og behandlingssted.
I gjennomsnitt 1 år opp til 2 år.
Foreldrerapportert sosialtjenestebruk (antall mottatte tjenester)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Foreldre vil rapportere om sosialtjenester ble mottatt i 90-dagersperioden etter påmelding. Forskerne vil oppsummere bruken ved hjelp av antall og prosenter og sammenligne på tvers av sentre ved hjelp av chi-kvadrat-tester.
90 dager etter påmelding
Endring i foreldrerapportert bruk av sosiale tjenester fra utgangspunkt til 90 dager
Tidsramme: Baseline og 90 dager etter inkludering
Mottak av sosialtjenester vil bli registrert ved utgangspunktet og etter 90 dager. Endringen i bruk vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av t-tester og modellert ved hjelp av ANCOVA med utgangspunktbruk som en kovariat.
Baseline og 90 dager etter inkludering
Foreldrerapportert sosial behovsscore ved baseline (SIREN-informert PRO-mål)
Tidsramme: Utgangspunkt
Grunnlinjens sosiale behov-skårer vil bli oppsummert ved bruk av medianer og kvartiler for kontinuerlige mål.
Utgangspunkt
Foreldrerapportert sosial behovsscore ved 90 dager (SIREN-informert PRO-mål)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Oppfølgingsskår for sosiale behov etter 90 dager vil bli oppsummert og sammenlignet på tvers av sentre ved hjelp av Kruskal-Wallis-tester.
90 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsutfall ved bruk av RE-AIM-modellen.
Tidsramme: Baseline, dag-45 (kun behandlingsgruppe), 90-dagers tidspunkter

Rekkevidde: Forskjeller i EHR-ekstraherte sosiodemografiske egenskaper og senterforskjeller (innrullert vs. avvist) Adopsjon: Forskjeller i adopsjon etter kliniker type Implementering: Identifiser faktorer fra innrullering assosiert med kvantitative implementeringsmål Vedlikehold: Forskere vil analysere om frafallsrater varierer etter type

Forskere vil samle intervjuer fra begge behandlingsarmene ved baseline og på 90-dagers tidspunktet. Pasienter i behandlingsarmen vil ha ett ekstra kvalitativt intervju (45-dagers tidspunkt.) Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert. Kodebøker vil bli utviklet for omsorgsgiver-, helseforkjemper- og klinikerinformantintervjuene ved bruk av COM-B-komponenter for å identifisere barrierer og fasilitatorer for adopsjon, implementering og vedlikehold. Forskere vil iterativt forbedre og oppdatere kodebøkene under datainnsamling, og tillate at åpen koding skjer for å fange induktive koder. Hver transkripsjon vil bli kodet av to kodere.
Baseline, dag-45 (kun behandlingsgruppe), 90-dagers tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere