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Defensor de la Salud para Niños Después de un Trasplante de Hígado (HEAL-Tx:RCT)

6 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Defensor de la Salud para Niños Después de un Trasplante de Hígado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Efectividad de Implementación Híbrida

HEAL-Tx es una intervención de 90 días, en la que un Defensor de la Salud trabaja con las familias elegibles para identificar y solicitar recursos comunitarios, alertar a los proveedores de atención médica sobre los desafíos que enfrenta la familia y guiar la navegación por el sistema de salud (por ejemplo, coordinando citas). Las familias en el grupo de control recibirán un folleto impreso que proporciona información de contacto de recursos comunitarios locales. Las familias en el grupo de tratamiento recibirán HEAL-Tx.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo HEAL-Tx es un ensayo híbrido de tipo 1 de eficacia-implementación en 6 centros de trasplante de EE. UU. (UCSF, Seattle Children's Hospital, Stanford University, Children's Healthcare of Atlanta, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Colorado).
Se evaluará a los niños/familias por dificultades económicas materiales como parte de la atención estándar durante su hospitalización para trasplante utilizando la herramienta Accountable Healthcare Communities de 10 preguntas.
Se contactará a las familias que reporten dificultades económicas materiales para participar en el estudio, y aquellas que den su consentimiento serán asignadas aleatoriamente al grupo de control o al de tratamiento.
Los participantes en el grupo de control recibirán una atención estándar mejorada: recibirán un folleto impreso con una lista de recursos específicos para su dificultad y su código postal de residencia.
También recibirán una llamada de seguimiento a los 45 días con un recordatorio de los recursos sugeridos.
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán una intervención personalizada de 90 días de Health Advocate.
Tanto el grupo de tratamiento como el de control completarán una entrevista inicial y una entrevista final a los 90 días para evaluar los resultados y las experiencias con la intervención.
El grupo de tratamiento tendrá una entrevista adicional en el momento de los 45 días.
Una vez que ambos grupos completen el tratamiento, se extraerán datos de sus registros médicos en los momentos de 1 y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bethany Reyna, BA, CCRP
  • Número de teléfono: 415-476-7748
  • Correo electrónico: Bethany.reyna@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center | Children Hospital of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • James Squires, MD, MS
        • Contacto:
          • Susan M Richey, RN
          • Número de teléfono: 412-692-6337
          • Correo electrónico: richeys@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente <18 años en el momento del trasplante de hígado
  • Recibió un trasplante de hígado en los últimos 90 días
  • La familia respalda dificultades económicas materiales en la herramienta de cribado de 10 preguntas de Accountable Healthcare Communities.
  • Recibirá seguimiento médico durante al menos 2 años
  • La familia puede leer o escribir inglés o español
  • Un Representante Legalmente Autorizado (RLA) puede dar su consentimiento, y para los niños (12-17 años de edad, el niño está dispuesto/puede dar su asentimiento.)
  • La familia tiene un teléfono y un dispositivo inteligente funcional capaz de recibir llamadas o visitas virtuales a través de Zoom.

Criterios de exclusión:

  • El paciente tiene un deterioro cognitivo grave.
  • 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
  • El paciente no está dispuesto o no puede dar su consentimiento/participar
  • El paciente está bajo la tutela del estado (por ejemplo, cuidado de acogida) ya que las circunstancias actuales pueden no reflejar las circunstancias pasadas o futuras del niño.
  • Personas que no hablan inglés ni español, ya que los formularios de consentimiento informado (ICF), el formulario de autorización HIPAA, las encuestas y las entrevistas solo estarán disponibles en estos 2 idiomas. Los idiomas distintos del inglés y el español están excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Defensor de la Salud
El cuidador recibirá 90 días de intervención de defensor de salud personalizada
Conductual: Defensor de la salud
El defensor de la salud es una persona capacitada que no forma parte del equipo médico. Trabaja directamente con los cuidadores de pacientes que han recibido un trasplante de hígado para ayudarlos a navegar por el sistema de salud, encontrar recursos y transmitir cualquier inquietud a su equipo médico. Trabaja con una familia asignada durante 90 días y adapta su intervención para satisfacer las necesidades sociales de las familias.
Otros nombres:
  • DECIR AH
Comparador activo: Control Mejorado
El cuidador recibirá una hoja impresa de recursos una vez y una llamada de seguimiento en el punto de tiempo de 45 días con un recordatorio de los recursos sugeridos.
Conductual: Control Mejorado
Los cuidadores en el grupo de control recibirán un estándar de atención mejorado: se les entregará un folleto con una lista de recursos específicos para su dificultad y su código postal de residencia. Recibirán una llamada de seguimiento a los 45 días con un recordatorio de los recursos sugeridos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta TCMR entre 90 días y 2 años después del trasplante utilizando gráficos de Kaplan-Meier.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año hasta 2 años.
Después del período perioperatorio, es un resultado objetivo estrechamente vinculado con la mala adherencia/desafíos en el autocuidado. Los investigadores encontraron fuertes asociaciones entre la dificultad económica material y los episodios de TCMR, ya que el TCMR aumenta los riesgos de fallo del injerto/muerte postrasplante y el TCMR temprano incrementa el riesgo de TCMR tardío y la vulnerabilidad a infecciones. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Los investigadores utilizarán gráficos de Kaplan-Meier para comparar descriptivamente las distribuciones de supervivencia del resultado primario (TCMR) por brazo del ensayo. Compararemos el tiempo hasta TCMR entre los brazos de tratamiento mediante regresión de Cox. Para los participantes reclutados en los años 1 y 2 del período de estudio, recopilaremos 2 años de datos de seguimiento. Para los participantes reclutados en el año 3, aplicaremos censura administrativa después de 1 año de datos de seguimiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la incidencia del Índice de Variabilidad del Nivel del Medicamento >2.0 utilizando modelos de efectos mixtos lineales generalizados.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año hasta 2 años.
Un MLVI >2.0 predijo TCMR tardía, incluso después de considerar otras causas de fluctuaciones de tacrolimus. En los primeros 6 meses después del trasplante, los niveles de tacrolimus pueden fluctuar según los cambios fisiológicos asociados al trasplante. Después de 6 meses, las fluctuaciones probablemente se relacionen con una mala adherencia. Los investigadores medirán la incidencia de MLVI >2.0 entre los 6 meses y 1 año, y entre 1 año y 2 años. Si un paciente tiene un episodio de TCMR dentro de este período, los investigadores solo recopilarán los niveles de tacrolimus anteriores a este evento. Los investigadores calcularán el MLVI en función de los niveles disponibles para 6 meses - 1 año, y para 1 año - 2 años. Los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para resultados dicotómicos para analizar MLVI >2.0. Los modelos también incluirán efectos aleatorios para cada paciente y efectos fijos que incluyan el brazo del ensayo, el tiempo desde la aleatorización y el sitio. Si se observan diferencias en los grupos, se pueden introducir términos de interacción para evaluar la heterogeneidad en las tendencias.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año hasta 2 años.
Cambio en la Puntuación de Necesidades Sociales Informada por los Padres desde el Inicio hasta los 90 Días (Medida PRO Informada por SIREN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días después de la inscripción
Las necesidades sociales reportadas por los padres se evaluarán mediante una medida de resultado reportada por el paciente basada en SIREN. Las puntuaciones se calcularán al inicio y a los 90 días. Las puntuaciones de cambio se compararán entre los brazos de tratamiento mediante una prueba t, y el análisis primario utilizará regresión lineal (ANCOVA) con la puntuación basal como covariable para estimar la diferencia media en el cambio entre los grupos.
Línea de base y 90 días después de la inscripción
Inflamación hepática (ALT o GGT >50) y sobredosis de inmunosupresión (PCR de EBV o CMV positivo) en los años 1 y 2 utilizando modelos de efectos mixtos lineales.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año hasta 2 años.
Los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para resultados dicotómicos para analizar la inflamación hepática y la sobreinmunosupresión. Los modelos incluirán efectos aleatorios para cada paciente, y efectos fijos para el brazo del ensayo, el tiempo desde la aleatorización (lo que permitirá a los investigadores evaluar las tendencias) y el centro.
Un promedio de 1 año hasta 2 años.
Utilización de Servicios Sociales Informada por los Padres (Número de Servicios Recibidos)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Los padres informarán si recibieron servicios sociales en el período de 90 días posteriores a la inscripción. Los investigadores resumirán la utilización mediante recuentos y porcentajes y compararán entre centros utilizando pruebas de chi-cuadrado.
90 días después de la inscripción
Cambio en la Utilización de Servicios Sociales Reportada por los Padres desde la Línea de Base hasta los 90 Días
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días después de la inscripción
La recepción de servicios sociales se registrará al inicio y a los 90 días. El cambio en la utilización se comparará entre los grupos de tratamiento mediante pruebas t y se modelará mediante ANCOVA con la utilización basal como covariable.
Línea base y 90 días después de la inscripción
Puntuación de Necesidades Sociales Informada por los Padres en la Línea de Base (Medida PRO Informada por SIREN)
Periodo de tiempo: Línea de base
Las puntuaciones de necesidades sociales basales se resumirán utilizando medianas y cuartiles para las medidas continuas.
Línea de base
Puntuación de Necesidades Sociales Informada por los Padres a los 90 Días (Medida PRO Informada por SIREN)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Las puntuaciones de seguimiento de necesidades sociales a los 90 días se resumirán y compararán entre centros mediante pruebas de Kruskal-Wallis.
90 días después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de implementación utilizando el modelo RE-AIM.
Periodo de tiempo: Momentos basal, Día-45 (solo brazo de tratamiento), 90 días

Alcance: Diferencias en las características sociodemográficas extraídas de la historia clínica electrónica y diferencias entre centros (inscritos vs. rechazados) Adopción: Diferencias en la adopción según el tipo de clínico Implementación: Identificar factores de la inscripción asociados con medidas cuantitativas de implementación Mantenimiento: Los investigadores analizarán si las tasas de abandono difieren según el tipo

Los investigadores recopilarán entrevistas de ambos brazos de tratamiento al inicio y en el punto de tiempo de 90 días. Los pacientes en el brazo de tratamiento tendrán una entrevista cualitativa adicional (punto de tiempo de 45 días). Las entrevistas serán grabadas y transcritas. Se desarrollarán libros de códigos para las entrevistas con cuidadores, defensores de la salud e informantes clínicos utilizando componentes COM-B para identificar barreras y facilitadores de la adopción, implementación y mantenimiento. Los investigadores refinarán y actualizarán iterativamente los libros de códigos durante la recopilación de datos, permitiendo que ocurra codificación abierta para capturar códigos inductivos. Cada transcripción será codificada por dos codificadores.
Momentos basal, Día-45 (solo brazo de tratamiento), 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24-41233
  • 5K23DK132454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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