上肢整形外科手術におけるブピバカインへの補助薬としてデクスメデトミジン対ナルブフィンを用いた超音波ガイド下鎖骨下ブロック
超音波ガイド下鎖骨下ブロックにおけるデクスメデトミジン対ナルブフィンの補助薬としてのブピバカイン併用効果：上肢整形外科手術における前向き無作為化二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は現代の麻酔実践における不可欠な要素です。 気道操作を回避し、全身性オピオイドの使用を最小限に抑え、早期離床と退院を促進しながら、高品質の手術麻酔と優れた術後鎮痛を提供します。
全身麻酔と比較して、局所麻酔法は術後の痛みスコア、吐き気、オピオイド要求量を減少させ、より速い回復と高い患者満足度につながります。 これらは、特に長期間の術後鎮痛が望まれる整形外科の上肢手術において非常に価値があります。
上肢手術では、手術部位に応じて、さまざまな腕神経叢アプローチ（斜角筋間、鎖骨上、鎖骨下、腋窩）が利用されます。 超音波ガイダンスは、神経、針、局所麻酔薬（LA）の広がりを直接視覚化することで、これらのブロックの安全性と成功率を大幅に向上させました。
鎖骨下アプローチは、鎖骨下窩の腋窩動脈を取り囲む腕神経叢の神経束を標的とします。 肘、前腕、手の手術に対して強力な麻酔と鎮痛を提供します。 鎖骨上または腋窩アプローチに対する利点には、単回注射による筋皮神経、正中神経、尺骨神経、橈骨神経の確実な遮断、気胸または横隔神経麻痺のリスクが低いこと、および持続的鎮痛のためのカテーテルの安定性が向上することが含まれます。
これらの利点にもかかわらず、主な制限は、局所麻酔薬のみを使用した場合の鎮痛持続時間が限られていることです。 毒性を増加させることなくブロック持続時間を延長し、質を向上させるために、補助薬が検討されてきました。 一般的に使用される薬剤には、オピオイド、クロニジン、デクスメデトミジン、硫酸マグネシウム、デキサメタゾンなどがあります。
デクスメデトミジンは、高度に選択的なα₂アドレナリン受容体作動薬であり、鎮静、抗不安、鎮痛作用を持ち、呼吸抑制は最小限です。
中枢作用としては、青斑核のα₂受容体の活性化を介してノルエピネフリン放出を抑制し、鎮静を生じさせます（Brummett et al., 2009）。また、末梢作用としては、ナトリウムおよびカリウムチャネルの抑制を介したC線維およびAδ線維の過分極化により、局所麻酔薬の効果を延長させます。
局所麻酔におけるブピバカインへの補助薬としてデクスメデトミジンを添加することは、以下の効果があることが証明されています：感覚および運動ブロックの開始時間を短縮する、ブロック持続時間と術後鎮痛を3〜6時間延長する、救済鎮痛薬の消費を減少させる、および呼吸抑制なしに軽度の鎮静を提供する。
しかし、潜在的な副作用には、特に高用量での全身吸収に関連する徐脈と低血圧が含まれます。
塩酸ナルブフィンは、主にκ受容体作動薬およびμ受容体拮抗薬として作用する合成オピオイド作動薬-拮抗薬です。 この薬理学的プロファイルは、モルヒネやフェンタニルなどの純粋なμ作動薬に一般的に関連する呼吸抑制、そう痒症、または吐き気のリスクが限定的である強力な鎮痛を提供します。
局所麻酔薬の補助薬として使用される場合、ナルブフィンは以下の効果があると考えられています：感覚および運動ブロック持続時間を延長する、術後鎮痛を増加させる、オピオイド消費を減少させる、および副作用が最小限である。 その効果は、末梢感覚神経終末に存在するオピオイド受容体に作用し、炎症性メディエーターの放出を減少させることによって生じます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Momen mostafa meki, Dr
- 電話番号：088 01223344886
- メール：moamen.meki@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- 電話番号：088 01026269773
- メール：hossam.hg@aun.edu.eg
研究場所
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Asyut Governorate
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Asyut、Asyut Governorate、エジプト
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
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コンタクト：
- Momen mostafa meki, Dr
- 電話番号：088 01223344886
- メール：moamen.meki@med.aun.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18～65歳の成人、ASA I-II（米国麻酔学会身体状態分類）、上肢整形外科の予定手術、研究参加に同意できること
除外基準：
研究参加の拒否、妊娠、研究薬剤へのアレルギー、神経疾患（例：神経障害、中枢神経系疾患）、凝固障害または活動性出血性疾患、重篤な全身疾患（例：管理不良の心血管疾患、腎疾患、肝疾患）、オピオイド乱用または薬物使用障害の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナルブフィン群
• グループN（ナルブフィン群）の患者は、0.5％ブピバカイン29 mL＋1 mL（ナルブフィン10 mg含有）を受ける
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ナルブフィンは、鎖骨下神経ブロックにおけるアジュバントとして0.5%ブピバカインに添加されます
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン群
• D群（デクスメデトミジン群）の患者には、0.5％ブピバカイン29mL＋デクスメデトミジン75μg含有1mLを投与します
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デクスメデトミジンは、鎖骨下神経ブロックにおける補助剤として、0.5％ブピバカインに添加されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究の主要評価項目は、鎮痛持続時間となります。
時間枠：術後24時間まで
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定義：鎖骨下ブロック注射完了から初回救済鎮痛（VAS ≥ 3）が要求されるまでの時間間隔（分）。 尺度：視覚的アナログ尺度（VAS） 尺度タイトル：疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS） 最小値：0（痛みなし） 最大値：10（考えうる最悪の痛み） 解釈：VASスコアが高いほど痛みが強いことを示し、スコア≥3は救済鎮痛が必要であることを示します。 |
術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感覚および運動ブロックの発症時間
時間枠：ブロック後20分まで
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ブロック後20分まで
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感覚および運動ブロックの持続時間
時間枠：ブロック後20分
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ブロック後20分
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初回レスキュー鎮痛剤要請までの時間
時間枠：術後24時間まで
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術後24時間まで
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心拍数（HR）
時間枠：術後24時間まで
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術後24時間まで
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平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Momen mostafa meki, Dr、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Infraclavicular nerve block
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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