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Blocco Infraclavicolare Ecoguidato con Dexmedetomidina Versus Nalbuphina come Adiuvanti alla Bupivacaina nella Chirurgia Ortopedica dell'Arto Superiore

10 dicembre 2025 aggiornato da: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Blocco Infraclavicolare Ecoguidato con Dexmedetomidina versus Nalbuphina come Adiuvanti alla Bupivacaina nella Chirurgia Ortopedica dell'Arto Superiore: Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato in Doppio Cieco

questo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia di dexmedetomidina e nalbufina come adiuvanti allo 0,5% di bupivacaina nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato per pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici elettivi dell'arto superiore sulla durata dell'analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale è una componente integrante della pratica anestesiologica moderna. Fornisce un'anestesia chirurgica di alta qualità e un'analgesia postoperatoria superiore, evitando la manipolazione delle vie aeree, riducendo al minimo l'uso di oppioidi sistemici e facilitando la deambulazione e la dimissione precoci.

Rispetto all'anestesia generale, le tecniche regionali riducono i punteggi del dolore postoperatorio, la nausea e il fabbisogno di oppioidi, portando a un recupero più rapido e a una maggiore soddisfazione del paziente. Sono particolarmente preziose nelle chirurgie ortopediche dell'arto superiore, dove è desiderata un'analgesia postoperatoria prolungata.

Per gli interventi all'arto superiore, vengono utilizzati vari approcci al plesso brachiale - interscalenico, sopraclaveare, infraclaveare e ascellare - a seconda del sito chirurgico. La guida ecografica ha notevolmente migliorato la sicurezza e i tassi di successo di questi blocchi, consentendo la visualizzazione diretta dei nervi, dell'ago e della diffusione dell'anestetico locale (AL).

L'approccio infraclaveare mira ai cordoni del plesso brachiale che circondano l'arteria ascellare nella fossa infraclaveare. Fornisce un'anestesia e un'analgesia dense per gli interventi chirurgici di gomito, avambraccio e mano. I vantaggi rispetto agli approcci sopraclaveare o ascellare includono un blocco affidabile dei nervi muscolocutaneo, mediano, ulnare e radiale con una singola iniezione, un rischio inferiore di pneumotorace o paralisi del nervo frenico e una migliore stabilità del catetere per l'analgesia continua.

Nonostante questi benefici, la principale limitazione è la durata finita dell'analgesia quando si utilizzano solo anestetici locali. Sono stati esplorati adiuvanti per estendere la durata del blocco e migliorare la qualità senza aumentare la tossicità. Gli agenti comunemente usati includono oppioidi, clonidina, dexmedetomidina, solfato di magnesio, desametasone e altri.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico α₂ con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche e una depressione respiratoria minima.

Agisce centralmente attraverso l'attivazione dei recettori α₂ nel locus coeruleus, inibendo il rilascio di norepinefrina e producendo sedazione (Brummett et al., 2009), e ha un'azione periferica attraverso l'iperpolarizzazione delle fibre nervose C e Aδ, tramite l'inibizione dei canali del sodio e del potassio, prolungando l'effetto degli anestetici locali.

L'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina locale nell'anestesia regionale si è dimostrata in grado di: abbreviare il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, prolungare la durata del blocco e l'analgesia postoperatoria di 3-6 ore, ridurre il consumo di analgesici di salvataggio e fornire una lieve sedazione senza depressione respiratoria.

Tuttavia, i potenziali effetti avversi includono bradicardia e ipotensione legate all'assorbimento sistemico, in particolare a dosi più elevate.

Il cloridrato di nalbufina è un oppioide agonista-antagonista sintetico che agisce prevalentemente come agonista del recettore κ e antagonista del recettore μ. Questo profilo farmacologico fornisce un'analgesia potente con un rischio limitato di depressione respiratoria, prurito o nausea, comunemente associati a puri agonisti μ come morfina o fentanil.

Quando utilizzata come adiuvante agli anestetici locali, la nalbufina si ritiene che: prolunghi la durata del blocco sensoriale e motorio, aumenti l'analgesia postoperatoria, riduca il consumo di oppioidi e abbia effetti collaterali minimi. Produce i suoi effetti agendo sui recettori oppioidi situati sulle terminazioni nervose sensoriali periferiche e riducendo il rilascio di mediatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
  • Numero di telefono: 088 01026269773
  • Email: hossam.hg@aun.edu.eg

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni ASA I-II (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) Programmati per interventi ortopedici elettivi dell'arto superiore In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare allo studio Gravidanza Allergia a qualsiasi farmaco dello studio Malattia neurologica (ad esempio, neuropatie, disturbi del sistema nervoso centrale) Coagulopatia o disturbi emorragici attuali Malattie sistemiche gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari, renali o epatiche non controllate) Abuso di oppioidi o anamnesi di disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo nalbufina
• I pazienti del gruppo N (gruppo Nalbuphina) riceveranno 29 mL di bupivacaina allo 0,5% + 1 mL (contenente 10 mg di nalbuphina)
Il nalbufina sarà aggiunto alla bupivacaina allo 0,5% come adiuvante nel blocco nervoso infraclavicolare
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
• I pazienti del gruppo D (gruppo Dexmedetomidina) riceveranno 29 mL di bupivacaina allo 0,5% + 1mL (contenente 75 µg di dexmedetomidina)
La dexmedetomidina verrà aggiunta alla bupivacaina allo 0,5% come adiuvante nel blocco nervoso infraclavicolare
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato primario di questo studio sarà: Durata dell'Analgesia.
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie

Definizione: L'intervallo di tempo (in minuti) tra il completamento dell'iniezione del blocco infraclavicolare e la prima richiesta di analgesia di soccorso (VAS ≥ 3).

Scala: Scala Analogica Visiva (VAS)

Titolo Scala: Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS)

Valore Minimo: 0 (nessun dolore)

Valore Massimo: 10 (dolore massimo possibile)

Interpretazione: Punteggi VAS più alti indicano un dolore peggiore, e un punteggio ≥ 3 indica la necessità di analgesia di soccorso.

fino a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo il blocco
fino a 20 minuti dopo il blocco
Durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco
20 minuti dopo il blocco
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatorie
fino a 24 ore post-operatorie
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
fino a 24 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media (PAM)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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