- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07279727
Blocco Infraclavicolare Ecoguidato con Dexmedetomidina Versus Nalbuphina come Adiuvanti alla Bupivacaina nella Chirurgia Ortopedica dell'Arto Superiore
Blocco Infraclavicolare Ecoguidato con Dexmedetomidina versus Nalbuphina come Adiuvanti alla Bupivacaina nella Chirurgia Ortopedica dell'Arto Superiore: Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è una componente integrante della pratica anestesiologica moderna. Fornisce un'anestesia chirurgica di alta qualità e un'analgesia postoperatoria superiore, evitando la manipolazione delle vie aeree, riducendo al minimo l'uso di oppioidi sistemici e facilitando la deambulazione e la dimissione precoci.
Rispetto all'anestesia generale, le tecniche regionali riducono i punteggi del dolore postoperatorio, la nausea e il fabbisogno di oppioidi, portando a un recupero più rapido e a una maggiore soddisfazione del paziente. Sono particolarmente preziose nelle chirurgie ortopediche dell'arto superiore, dove è desiderata un'analgesia postoperatoria prolungata.
Per gli interventi all'arto superiore, vengono utilizzati vari approcci al plesso brachiale - interscalenico, sopraclaveare, infraclaveare e ascellare - a seconda del sito chirurgico. La guida ecografica ha notevolmente migliorato la sicurezza e i tassi di successo di questi blocchi, consentendo la visualizzazione diretta dei nervi, dell'ago e della diffusione dell'anestetico locale (AL).
L'approccio infraclaveare mira ai cordoni del plesso brachiale che circondano l'arteria ascellare nella fossa infraclaveare. Fornisce un'anestesia e un'analgesia dense per gli interventi chirurgici di gomito, avambraccio e mano. I vantaggi rispetto agli approcci sopraclaveare o ascellare includono un blocco affidabile dei nervi muscolocutaneo, mediano, ulnare e radiale con una singola iniezione, un rischio inferiore di pneumotorace o paralisi del nervo frenico e una migliore stabilità del catetere per l'analgesia continua.
Nonostante questi benefici, la principale limitazione è la durata finita dell'analgesia quando si utilizzano solo anestetici locali. Sono stati esplorati adiuvanti per estendere la durata del blocco e migliorare la qualità senza aumentare la tossicità. Gli agenti comunemente usati includono oppioidi, clonidina, dexmedetomidina, solfato di magnesio, desametasone e altri.
La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico α₂ con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche e una depressione respiratoria minima.
Agisce centralmente attraverso l'attivazione dei recettori α₂ nel locus coeruleus, inibendo il rilascio di norepinefrina e producendo sedazione (Brummett et al., 2009), e ha un'azione periferica attraverso l'iperpolarizzazione delle fibre nervose C e Aδ, tramite l'inibizione dei canali del sodio e del potassio, prolungando l'effetto degli anestetici locali.
L'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina locale nell'anestesia regionale si è dimostrata in grado di: abbreviare il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, prolungare la durata del blocco e l'analgesia postoperatoria di 3-6 ore, ridurre il consumo di analgesici di salvataggio e fornire una lieve sedazione senza depressione respiratoria.
Tuttavia, i potenziali effetti avversi includono bradicardia e ipotensione legate all'assorbimento sistemico, in particolare a dosi più elevate.
Il cloridrato di nalbufina è un oppioide agonista-antagonista sintetico che agisce prevalentemente come agonista del recettore κ e antagonista del recettore μ. Questo profilo farmacologico fornisce un'analgesia potente con un rischio limitato di depressione respiratoria, prurito o nausea, comunemente associati a puri agonisti μ come morfina o fentanil.
Quando utilizzata come adiuvante agli anestetici locali, la nalbufina si ritiene che: prolunghi la durata del blocco sensoriale e motorio, aumenti l'analgesia postoperatoria, riduca il consumo di oppioidi e abbia effetti collaterali minimi. Produce i suoi effetti agendo sui recettori oppioidi situati sulle terminazioni nervose sensoriali periferiche e riducendo il rilascio di mediatori infiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Momen mostafa meki, Dr
- Numero di telefono: 088 01223344886
- Email: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Numero di telefono: 088 01026269773
- Email: hossam.hg@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
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Contatto:
- Momen mostafa meki, Dr
- Numero di telefono: 088 01223344886
- Email: moamen.meki@med.aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni ASA I-II (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) Programmati per interventi ortopedici elettivi dell'arto superiore In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare allo studio Gravidanza Allergia a qualsiasi farmaco dello studio Malattia neurologica (ad esempio, neuropatie, disturbi del sistema nervoso centrale) Coagulopatia o disturbi emorragici attuali Malattie sistemiche gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari, renali o epatiche non controllate) Abuso di oppioidi o anamnesi di disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo nalbufina
• I pazienti del gruppo N (gruppo Nalbuphina) riceveranno 29 mL di bupivacaina allo 0,5% + 1 mL (contenente 10 mg di nalbuphina)
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Il nalbufina sarà aggiunto alla bupivacaina allo 0,5% come adiuvante nel blocco nervoso infraclavicolare
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
• I pazienti del gruppo D (gruppo Dexmedetomidina) riceveranno 29 mL di bupivacaina allo 0,5% + 1mL (contenente 75 µg di dexmedetomidina)
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La dexmedetomidina verrà aggiunta alla bupivacaina allo 0,5% come adiuvante nel blocco nervoso infraclavicolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato primario di questo studio sarà: Durata dell'Analgesia.
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
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Definizione: L'intervallo di tempo (in minuti) tra il completamento dell'iniezione del blocco infraclavicolare e la prima richiesta di analgesia di soccorso (VAS ≥ 3). Scala: Scala Analogica Visiva (VAS) Titolo Scala: Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS) Valore Minimo: 0 (nessun dolore) Valore Massimo: 10 (dolore massimo possibile) Interpretazione: Punteggi VAS più alti indicano un dolore peggiore, e un punteggio ≥ 3 indica la necessità di analgesia di soccorso. |
fino a 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo il blocco
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fino a 20 minuti dopo il blocco
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Durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco
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20 minuti dopo il blocco
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Tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatorie
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fino a 24 ore post-operatorie
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
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fino a 24 ore postoperatorie
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Pressione arteriosa media (PAM)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Infraclavicular nerve block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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