- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279727
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade mit Dexmedetomidin versus Nalbuphin als Adjuvantien zu Bupivacain bei orthopädischen Operationen der oberen Extremität
Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Block mit Dexmedetomidin versus Nalbuphin als Adjuvantien zu Bupivacain bei orthopädischen Eingriffen der oberen Extremität: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Regionalanästhesie ist ein wesentlicher Bestandteil der modernen Anästhesiepraxis. Sie bietet hochwertige chirurgische Anästhesie und überlegene postoperative Analgesie, während sie Atemwegsmanipulationen vermeidet, den systemischen Opioidgebrauch minimiert und frühe Mobilisierung und Entlassung erleichtert.
Im Vergleich zur Allgemeinanästhesie reduzieren Regionaltechniken postoperative Schmerzwerte, Übelkeit und Opioidbedarf, was zu einer schnelleren Genesung und höherer Patientenzufriedenheit führt. Sie sind besonders wertvoll bei orthopädischen Operationen der oberen Extremitäten, bei denen eine verlängerte postoperative Analgesie erwünscht ist.
Für Eingriffe an der oberen Extremität werden je nach Operationsort verschiedene Plexus-brachialis-Zugänge – interskalenär, supraklavikulär, infraklavikulär und axillär – eingesetzt. Die Ultraschallführung hat die Sicherheit und Erfolgsraten dieser Blockaden erheblich verbessert, indem sie die direkte Visualisierung der Nerven, der Nadel und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) ermöglicht.
Der infraklavikuläre Zugang zielt auf die Stränge des Plexus brachialis ab, die die Arteria axillaris in der Fossa infraclavicularis umgeben. Er bietet dichte Anästhesie und Analgesie für Operationen am Ellenbogen, Unterarm und Hand. Vorteile gegenüber dem supraklavikulären oder axillären Zugang umfassen eine zuverlässige Blockade der Nervi musculocutaneus, medianus, ulnaris und radialis mit einer einzelnen Injektion, ein geringeres Risiko für Pneumothorax oder Phrenikuslähmung und eine bessere Katheterstabilität für kontinuierliche Analgesie.
Trotz dieser Vorteile ist die Hauptbeschränkung die begrenzte Dauer der Analgesie bei alleiniger Verwendung von Lokalanästhetika. Adjuvantien wurden erforscht, um die Blockdauer zu verlängern und die Qualität zu verbessern, ohne die Toxizität zu erhöhen. Häufig verwendete Mittel umfassen Opioide, Clonidin, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat, Dexamethason und andere.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α₂-adrenerger Rezeptoragonist mit sedativen, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften und minimaler Atemdepression.
Es wirkt zentral durch Aktivierung von α₂-Rezeptoren im Locus coeruleus, hemmt die Noradrenalinfreisetzung, erzeugt Sedierung (Brummett et al., 2009), und hat periphere Wirkung durch Hyperpolarisation von C- und Aδ-Nervenfasern via Hemmung von Natrium- und Kaliumkanälen, was die Wirkung von Lokalanästhetika verlängert.
Die Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu lokalem Bupivacain in der Regionalanästhesie hat sich erwiesen: Verkürzt die Einwirkzeit von sensorischen und motorischen Blockaden, Verlängert die Blockdauer und postoperative Analgesie um 3-6 Stunden, Reduziert den Bedarf an Rettungsanalgetika und Bietet milde Sedierung ohne Atemdepression.
Mögliche Nebenwirkungen umfassen jedoch Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit systemischer Absorption, insbesondere bei höheren Dosen.
Nalbuphin-Hydrochlorid ist ein synthetisches Opioid-Agonist-Antagonist, das überwiegend als κ-Rezeptoragonist und μ-Rezeptorantagonist wirkt. Dieses pharmakologische Profil bietet potente Analgesie mit begrenztem Risiko für Atemdepression, Pruritus oder Übelkeit, die häufig mit reinen μ-Agonisten wie Morphin oder Fentanyl verbunden sind.
Bei Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika wird angenommen, dass Nalbuphin: Die sensorische und motorische Blockdauer verlängert, die postoperative Analgesie erhöht, den Opioidverbrauch reduziert und minimale Nebenwirkungen hat. Es erzeugt seine Wirkung durch Einwirkung auf Opioidrezeptoren an peripheren sensorischen Nervenenden und durch Reduzierung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-Mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Telefonnummer: 088 01026269773
- E-Mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Studienorte
-
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Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Ägypten
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
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Kontakt:
- Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-Mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren ASA I-II (American Society of Anesthesiologists-Klassifikation des körperlichen Zustands) Geplant für elektive orthopädische Operationen der oberen Extremität In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Teilnahme an der Studie Schwangerschaft Allergie gegen ein Studienmedikament(e) Neurologische Erkrankung (z.B. Neuropathien, Erkrankungen des zentralen Nervensystems) Gerinnungsstörung oder aktive Blutungsstörungen Schwere systemische Erkrankungen (z.B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen) Opioidmissbrauch oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nalbuphine-Gruppe
• Patienten in Gruppe N (Nalbuphin-Gruppe) erhalten 29 ml 0,5%iges Bupivacain + 1 ml (enthält 10 mg Nalbuphin)
|
Nalbuphine wird .5% Bupivacain als Adjuvans im Infraklavikularblock hinzugefügt
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
• Patienten in Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe) erhalten 29 ml 0,5 %iges Bupivacain + 1 ml (enthält 75 µg Dexmedetomidin)
|
Dexmedetomidin wird als Adjuvans zum 0,5%igen Bupivacain bei Infraklavikularblockaden hinzugefügt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unser primäres Studienziel wird sein: Dauer der Analgesie.
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
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Definition: Das Zeitintervall (in Minuten) zwischen dem Abschluss der infraklavikulären Blockinjektion und der ersten Anforderung von Rettungsanalgesie (VAS ≥ 3). Scale: Visuelle Analogskala (VAS) Scale Title: Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) Minimum Value: 0 (keine Schmerzen) Maximum Value: 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) Interpretation: Höhere VAS-Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin, und ein Wert von ≥ 3 zeigt die Notwendigkeit von Rettungsanalgesie an. |
bis 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einsetzzeit der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: bis 20 Minuten nach dem Block
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bis 20 Minuten nach dem Block
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Dauer des sensorischen und motorischen Blocks
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Block
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20 Minuten nach dem Block
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Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgetikum-Anforderung
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
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bis 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
|
bis 24 Stunden postoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Imidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Dexmedetomidin
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- Infraclavicular nerve block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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