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Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade mit Dexmedetomidin versus Nalbuphin als Adjuvantien zu Bupivacain bei orthopädischen Operationen der oberen Extremität

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Block mit Dexmedetomidin versus Nalbuphin als Adjuvantien zu Bupivacain bei orthopädischen Eingriffen der oberen Extremität: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Nalbuphin als Adjuvantien zu 0,5 %igem Bupivacain im ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Block bei Patienten, die sich elektiven orthopädischen Operationen der oberen Extremität unterziehen, hinsichtlich der Dauer der Analgesie zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Regionalanästhesie ist ein wesentlicher Bestandteil der modernen Anästhesiepraxis. Sie bietet hochwertige chirurgische Anästhesie und überlegene postoperative Analgesie, während sie Atemwegsmanipulationen vermeidet, den systemischen Opioidgebrauch minimiert und frühe Mobilisierung und Entlassung erleichtert.

Im Vergleich zur Allgemeinanästhesie reduzieren Regionaltechniken postoperative Schmerzwerte, Übelkeit und Opioidbedarf, was zu einer schnelleren Genesung und höherer Patientenzufriedenheit führt. Sie sind besonders wertvoll bei orthopädischen Operationen der oberen Extremitäten, bei denen eine verlängerte postoperative Analgesie erwünscht ist.

Für Eingriffe an der oberen Extremität werden je nach Operationsort verschiedene Plexus-brachialis-Zugänge – interskalenär, supraklavikulär, infraklavikulär und axillär – eingesetzt. Die Ultraschallführung hat die Sicherheit und Erfolgsraten dieser Blockaden erheblich verbessert, indem sie die direkte Visualisierung der Nerven, der Nadel und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) ermöglicht.

Der infraklavikuläre Zugang zielt auf die Stränge des Plexus brachialis ab, die die Arteria axillaris in der Fossa infraclavicularis umgeben. Er bietet dichte Anästhesie und Analgesie für Operationen am Ellenbogen, Unterarm und Hand. Vorteile gegenüber dem supraklavikulären oder axillären Zugang umfassen eine zuverlässige Blockade der Nervi musculocutaneus, medianus, ulnaris und radialis mit einer einzelnen Injektion, ein geringeres Risiko für Pneumothorax oder Phrenikuslähmung und eine bessere Katheterstabilität für kontinuierliche Analgesie.

Trotz dieser Vorteile ist die Hauptbeschränkung die begrenzte Dauer der Analgesie bei alleiniger Verwendung von Lokalanästhetika. Adjuvantien wurden erforscht, um die Blockdauer zu verlängern und die Qualität zu verbessern, ohne die Toxizität zu erhöhen. Häufig verwendete Mittel umfassen Opioide, Clonidin, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat, Dexamethason und andere.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α₂-adrenerger Rezeptoragonist mit sedativen, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften und minimaler Atemdepression.

Es wirkt zentral durch Aktivierung von α₂-Rezeptoren im Locus coeruleus, hemmt die Noradrenalinfreisetzung, erzeugt Sedierung (Brummett et al., 2009), und hat periphere Wirkung durch Hyperpolarisation von C- und Aδ-Nervenfasern via Hemmung von Natrium- und Kaliumkanälen, was die Wirkung von Lokalanästhetika verlängert.

Die Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu lokalem Bupivacain in der Regionalanästhesie hat sich erwiesen: Verkürzt die Einwirkzeit von sensorischen und motorischen Blockaden, Verlängert die Blockdauer und postoperative Analgesie um 3-6 Stunden, Reduziert den Bedarf an Rettungsanalgetika und Bietet milde Sedierung ohne Atemdepression.

Mögliche Nebenwirkungen umfassen jedoch Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit systemischer Absorption, insbesondere bei höheren Dosen.

Nalbuphin-Hydrochlorid ist ein synthetisches Opioid-Agonist-Antagonist, das überwiegend als κ-Rezeptoragonist und μ-Rezeptorantagonist wirkt. Dieses pharmakologische Profil bietet potente Analgesie mit begrenztem Risiko für Atemdepression, Pruritus oder Übelkeit, die häufig mit reinen μ-Agonisten wie Morphin oder Fentanyl verbunden sind.

Bei Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika wird angenommen, dass Nalbuphin: Die sensorische und motorische Blockdauer verlängert, die postoperative Analgesie erhöht, den Opioidverbrauch reduziert und minimale Nebenwirkungen hat. Es erzeugt seine Wirkung durch Einwirkung auf Opioidrezeptoren an peripheren sensorischen Nervenenden und durch Reduzierung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren ASA I-II (American Society of Anesthesiologists-Klassifikation des körperlichen Zustands) Geplant für elektive orthopädische Operationen der oberen Extremität In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme an der Studie Schwangerschaft Allergie gegen ein Studienmedikament(e) Neurologische Erkrankung (z.B. Neuropathien, Erkrankungen des zentralen Nervensystems) Gerinnungsstörung oder aktive Blutungsstörungen Schwere systemische Erkrankungen (z.B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen) Opioidmissbrauch oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nalbuphine-Gruppe
• Patienten in Gruppe N (Nalbuphin-Gruppe) erhalten 29 ml 0,5%iges Bupivacain + 1 ml (enthält 10 mg Nalbuphin)
Nalbuphine wird .5% Bupivacain als Adjuvans im Infraklavikularblock hinzugefügt
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
• Patienten in Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe) erhalten 29 ml 0,5 %iges Bupivacain + 1 ml (enthält 75 µg Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin wird als Adjuvans zum 0,5%igen Bupivacain bei Infraklavikularblockaden hinzugefügt
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser primäres Studienziel wird sein: Dauer der Analgesie.
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ

Definition: Das Zeitintervall (in Minuten) zwischen dem Abschluss der infraklavikulären Blockinjektion und der ersten Anforderung von Rettungsanalgesie (VAS ≥ 3).

Scale: Visuelle Analogskala (VAS)

Scale Title: Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)

Minimum Value: 0 (keine Schmerzen)

Maximum Value: 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)

Interpretation: Höhere VAS-Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin, und ein Wert von ≥ 3 zeigt die Notwendigkeit von Rettungsanalgesie an.

bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einsetzzeit der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: bis 20 Minuten nach dem Block
bis 20 Minuten nach dem Block
Dauer des sensorischen und motorischen Blocks
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Block
20 Minuten nach dem Block
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgetikum-Anforderung
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
bis 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
bis 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie

Klinische Studien zur Nalbuphin

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