- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07279727
Dexmedetomidin versus Nalbuphin ultrahangvezérlésű infraklavicularis blokk adjuvánsként bupivakainhoz felső végtagi ortopédiai beavatkozásokban
Ultrahangvezérelt infraklavikuláris blokk dexmedetomidin versus nalbufin adjuvánsként bupivakainhoz a felső végtagi ortopédiai sebészetben: prospektív, randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális anesztézia a modern anesztéziai gyakorlat szerves részét képezi. Kiváló minőségű sebészi anesztéziát és kiemelkedő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, miközben elkerüli a légúti manipulációt, minimalizálja a szisztémás opioidfelhasználást, és elősegíti a korai mobilizációt és elbocsátást.
Az általános anesztéziához képest a regionális technikák csökkentik a posztoperatív fájdalomértékeket, a hányingert és az opioidigényt, ami gyorsabb felépüléshez és magasabb betegelégedettséghez vezet. Különösen értékesek az ortopédiai felső végtagi műtétekben, ahol hosszabb ideig tartó posztoperatív fájdalomcsillapításra van szükség.
A felső végtagi beavatkozásokhoz a sebészeti helytől függően különböző plexus brachialis megközelítéseket alkalmaznak - interscalenus, supraclavicularis, infraclavicularis és axillaris. Az ultrahangos vezetés jelentősen javította ezen blokkok biztonságát és sikerarányát azáltal, hogy lehetővé tette az idegek, a tű és a helyi érzéstelenítő (LA) terjedésének közvetlen vizualizálását.
Az infraclavicularis megközelítés a plexus brachialis köteleit célozza meg, amelyek az axillaris artériát veszik körül az infraclavicularis fossában. Sűrű anesztéziát és analgéziát biztosít a könyök, az alkar és a kéz műtéteihez. A supraclavicularis vagy axillaris megközelítésekkel szembeni előnyei közé tartozik a musculocutaneus, medianus, ulnaris és radialis idegek megbízható blokkolása egyetlen injekcióval, alacsonyabb pneumothorax vagy phrenicus ideg bénulás kockázata, valamint jobb katéterstabilitás a folyamatos fájdalomcsillapításhoz.
Ezen előnyök ellenére a fő korlát a fájdalomcsillapítás véges időtartama, ha csak helyi érzéstelenítőket használnak. A blokk időtartamának meghosszabbítására és minőségének javítására, a toxicitás növelése nélkül, adjuvánsokat vizsgáltak. A gyakran használt anyagok közé tartoznak az opioidok, a klonidin, a dexmedetomidin, a magnézium-szulfát, a dexamethason és mások.
A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α₂-adrenerg receptor agonist, amely szedatív, anxiolitikus és analgetikus tulajdonságokkal rendelkezik, és minimális légzési depressziót okoz.
Központilag az α₂ receptorok aktiválásán keresztül hat a locus coeruleusban, gátolja a noradrenalin felszabadulását, ami szedációt eredményez (Brummett et al., 2009), és perifériás hatással rendelkezik a C és Aδ idegrostok hiperpolarizációján keresztül, a nátrium- és káliumcsatornák gátlásával, meghosszabbítva a helyi érzéstelenítők hatását.
Bebizonyosodott, hogy a dexmedetomidin hozzáadása adjuvánsként a helyi bupivakainhoz regionális anesztéziában: Rövidebb érzékelési és motoros blokk kialakulási idő, Megnövelt blokk időtartam és posztoperatív analgézia 3-6 órával, Csökkentett mentő fájdalomcsillapító fogyasztás, és Enyhe szedáció légzési depresszió nélkül.
Azonban a lehetséges mellékhatások közé tartozik a bradikardia és a hipotenzió, amelyek a szisztémás felszívódáshoz kapcsolódnak, különösen magasabb dózisoknál.
A nalbuphin hidroklorid egy szintetikus opioid agonist-antagonist, amely elsősorban κ-receptor agonistként és μ-receptor antagonistként hat. Ez a farmakológiai profil erős fájdalomcsillapítást biztosít korlátozott légzési depresszió, viszketés vagy hányinger kockázattal, amelyeket általában a tiszta μ-agonistákkal, például a morfiummal vagy a fentanillal társítanak.
Amikor adjuvánsként használják helyi érzéstelenítők mellett, a nalbuphinről úgy gondolják, hogy: Megnöveli az érzékelési és motoros blokk időtartamát, növeli a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkenti az opioidfogyasztást, és minimális mellékhatásai vannak. Hatásait a perifériás érző idegvégződéseken található opioid receptorokon való hatással és a gyulladásos mediátorok felszabadulásának csökkentésével éri el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Momen mostafa meki, Dr
- Telefonszám: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Telefonszám: 088 01026269773
- E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Kapcsolatba lépni:
- Momen mostafa meki, Dr
- Telefonszám: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-65 éves felnőttek ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolás) Elektív felső végtagi ortopédiai műtétekre ütemezve Képesek tájékoztatott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvétel megtagadása Terhesség Bármely vizsgálati gyógyszerre való allergia Neurológiai betegség (pl. neuropátiák, központi idegrendszeri rendellenességek) Koagulopátia vagy aktív vérzési zavarok Súlyos szisztémás betegségek (pl. kontrollálatlan kardiovaszkuláris, vesebetegség vagy májbetegség) Opioid visszaélés vagy anyaghasználati zavar anamnézise
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nalbufin csoport
• Az N csoportba (Nalbuphin csoport) tartozó betegek 29 ml 0,5%-os bupivakaint + 1 ml-t (amely 10 mg nalbuphint tartalmaz) kapnak
|
A nalbufint adjuvánsként adják hozzá a 0,5%-os bupivakainhoz az infraklavikuláris idegblokkban
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
• A D csoport (Dexmedetomidin csoport) betegei 29 ml 0,5%-os bupivakaint + 1 ml-t kapnak (amely 75 µg dexmedetomidint tartalmaz)
|
A dexmedetomidint adjuvansként adják hozzá a 0,5%-os bupivakainhoz az infraclavicularis idegblokkádban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges eredménye a következő lesz: Az analgézia időtartama.
Időkeret: 24 órás posztoperatív időszakig
|
Definíció: Az időintervallum (percben) az infraklavikuláris blokk injekció befejezése és az első mentőanalgézis iránti kérés (VAS ≥ 3) között. Skála: Vizual Analóg Skála (VAS) Skála címe: Vizual Analóg Skála a fájdalom mérésére (VAS) Minimális érték: 0 (nincs fájdalom) Maximális érték: 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) Értelmezés: Magasabb VAS pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek, a ≥ 3 pontszám pedig a mentőanalgézis igényét jelzi. |
24 órás posztoperatív időszakig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékszervi és motoros blokk kialakulásának ideje
Időkeret: a blokk után 20 percig
|
a blokk után 20 percig
|
|
Érzékszervi és motoros blokád időtartama
Időkeret: 20 perc a blokk után
|
20 perc a blokk után
|
|
Az első mentő fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: 24 órás posztoperatív időszakig
|
24 órás posztoperatív időszakig
|
|
Pulzus (HR)
Időkeret: a 24 órás posztoperatív időszakig
|
a 24 órás posztoperatív időszakig
|
|
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: 24 órás műtét utáni
|
24 órás műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Dexmedetomidin
- Nalbuphine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Infraclavicular nerve block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Regionális érzéstelenítés
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúBelgium
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalToborzásCRPS (komplex regionális fájdalom szindróma) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúDánia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMég nincs toborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusú
-
Pôle Saint HélierBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Nalbufin
-
University Medical Centre LjubljanaToborzásAjak- és szájpadhasadék | Alveoláris gerinc hiba | Orofacial hasadékSzlovénia
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok
-
Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong...ToborzásPosztoperatív fájdalomcsillapításKína
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexBefejezveHemodinámiás Válasz a Laryngoscopiára és Orotrachealis IntubációraPakisztán
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásSzájrák | Száj neoplazmák | Posztoperatív fájdalomkezelés | Ingyenes szövetlebenyekKína
-
Dr. Asma Abdus SalamToborzásPosztoperatív fájdalom | Sérv, hasi | Méheltávolítás | Cholecystectomia | Cisztektómia | Vakbélműtét | Nyílt vastag- és végbélsebészet | LaparatómiaPakisztán