Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus Nalbuphin ultrahangvezérlésű infraklavicularis blokk adjuvánsként bupivakainhoz felső végtagi ortopédiai beavatkozásokban

2025. december 10. frissítette: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultrahangvezérelt infraklavikuláris blokk dexmedetomidin versus nalbufin adjuvánsként bupivakainhoz a felső végtagi ortopédiai sebészetben: prospektív, randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat a dexmedetomidin és a nalbufin hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására irányul, mint a 0,5%-os bupivakain kiegészítőit az ultrahangvezérelt infraklavikuláris plexus brachialis blokkban, a választott felső végtagi ortopédiai műtéteken áteső betegek fájdalomcsillapítási időtartamára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A regionális anesztézia a modern anesztéziai gyakorlat szerves részét képezi. Kiváló minőségű sebészi anesztéziát és kiemelkedő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, miközben elkerüli a légúti manipulációt, minimalizálja a szisztémás opioidfelhasználást, és elősegíti a korai mobilizációt és elbocsátást.

Az általános anesztéziához képest a regionális technikák csökkentik a posztoperatív fájdalomértékeket, a hányingert és az opioidigényt, ami gyorsabb felépüléshez és magasabb betegelégedettséghez vezet. Különösen értékesek az ortopédiai felső végtagi műtétekben, ahol hosszabb ideig tartó posztoperatív fájdalomcsillapításra van szükség.

A felső végtagi beavatkozásokhoz a sebészeti helytől függően különböző plexus brachialis megközelítéseket alkalmaznak - interscalenus, supraclavicularis, infraclavicularis és axillaris. Az ultrahangos vezetés jelentősen javította ezen blokkok biztonságát és sikerarányát azáltal, hogy lehetővé tette az idegek, a tű és a helyi érzéstelenítő (LA) terjedésének közvetlen vizualizálását.

Az infraclavicularis megközelítés a plexus brachialis köteleit célozza meg, amelyek az axillaris artériát veszik körül az infraclavicularis fossában. Sűrű anesztéziát és analgéziát biztosít a könyök, az alkar és a kéz műtéteihez. A supraclavicularis vagy axillaris megközelítésekkel szembeni előnyei közé tartozik a musculocutaneus, medianus, ulnaris és radialis idegek megbízható blokkolása egyetlen injekcióval, alacsonyabb pneumothorax vagy phrenicus ideg bénulás kockázata, valamint jobb katéterstabilitás a folyamatos fájdalomcsillapításhoz.

Ezen előnyök ellenére a fő korlát a fájdalomcsillapítás véges időtartama, ha csak helyi érzéstelenítőket használnak. A blokk időtartamának meghosszabbítására és minőségének javítására, a toxicitás növelése nélkül, adjuvánsokat vizsgáltak. A gyakran használt anyagok közé tartoznak az opioidok, a klonidin, a dexmedetomidin, a magnézium-szulfát, a dexamethason és mások.

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α₂-adrenerg receptor agonist, amely szedatív, anxiolitikus és analgetikus tulajdonságokkal rendelkezik, és minimális légzési depressziót okoz.

Központilag az α₂ receptorok aktiválásán keresztül hat a locus coeruleusban, gátolja a noradrenalin felszabadulását, ami szedációt eredményez (Brummett et al., 2009), és perifériás hatással rendelkezik a C és Aδ idegrostok hiperpolarizációján keresztül, a nátrium- és káliumcsatornák gátlásával, meghosszabbítva a helyi érzéstelenítők hatását.

Bebizonyosodott, hogy a dexmedetomidin hozzáadása adjuvánsként a helyi bupivakainhoz regionális anesztéziában: Rövidebb érzékelési és motoros blokk kialakulási idő, Megnövelt blokk időtartam és posztoperatív analgézia 3-6 órával, Csökkentett mentő fájdalomcsillapító fogyasztás, és Enyhe szedáció légzési depresszió nélkül.

Azonban a lehetséges mellékhatások közé tartozik a bradikardia és a hipotenzió, amelyek a szisztémás felszívódáshoz kapcsolódnak, különösen magasabb dózisoknál.

A nalbuphin hidroklorid egy szintetikus opioid agonist-antagonist, amely elsősorban κ-receptor agonistként és μ-receptor antagonistként hat. Ez a farmakológiai profil erős fájdalomcsillapítást biztosít korlátozott légzési depresszió, viszketés vagy hányinger kockázattal, amelyeket általában a tiszta μ-agonistákkal, például a morfiummal vagy a fentanillal társítanak.

Amikor adjuvánsként használják helyi érzéstelenítők mellett, a nalbuphinről úgy gondolják, hogy: Megnöveli az érzékelési és motoros blokk időtartamát, növeli a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkenti az opioidfogyasztást, és minimális mellékhatásai vannak. Hatásait a perifériás érző idegvégződéseken található opioid receptorokon való hatással és a gyulladásos mediátorok felszabadulásának csökkentésével éri el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

18-65 éves felnőttek ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolás) Elektív felső végtagi ortopédiai műtétekre ütemezve Képesek tájékoztatott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvétel megtagadása Terhesség Bármely vizsgálati gyógyszerre való allergia Neurológiai betegség (pl. neuropátiák, központi idegrendszeri rendellenességek) Koagulopátia vagy aktív vérzési zavarok Súlyos szisztémás betegségek (pl. kontrollálatlan kardiovaszkuláris, vesebetegség vagy májbetegség) Opioid visszaélés vagy anyaghasználati zavar anamnézise

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nalbufin csoport
• Az N csoportba (Nalbuphin csoport) tartozó betegek 29 ml 0,5%-os bupivakaint + 1 ml-t (amely 10 mg nalbuphint tartalmaz) kapnak
A nalbufint adjuvánsként adják hozzá a 0,5%-os bupivakainhoz az infraklavikuláris idegblokkban
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
• A D csoport (Dexmedetomidin csoport) betegei 29 ml 0,5%-os bupivakaint + 1 ml-t kapnak (amely 75 µg dexmedetomidint tartalmaz)
A dexmedetomidint adjuvansként adják hozzá a 0,5%-os bupivakainhoz az infraclavicularis idegblokkádban
Más nevek:
  • előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány elsődleges eredménye a következő lesz: Az analgézia időtartama.
Időkeret: 24 órás posztoperatív időszakig

Definíció: Az időintervallum (percben) az infraklavikuláris blokk injekció befejezése és az első mentőanalgézis iránti kérés (VAS ≥ 3) között.

Skála: Vizual Analóg Skála (VAS)

Skála címe: Vizual Analóg Skála a fájdalom mérésére (VAS)

Minimális érték: 0 (nincs fájdalom)

Maximális érték: 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)

Értelmezés: Magasabb VAS pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek, a ≥ 3 pontszám pedig a mentőanalgézis igényét jelzi.

24 órás posztoperatív időszakig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékszervi és motoros blokk kialakulásának ideje
Időkeret: a blokk után 20 percig
a blokk után 20 percig
Érzékszervi és motoros blokád időtartama
Időkeret: 20 perc a blokk után
20 perc a blokk után
Az első mentő fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: 24 órás posztoperatív időszakig
24 órás posztoperatív időszakig
Pulzus (HR)
Időkeret: a 24 órás posztoperatív időszakig
a 24 órás posztoperatív időszakig
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: 24 órás műtét utáni
24 órás műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regionális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Nalbufin

Iratkozz fel