Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-gestuurde infraclaviculaire blokkade met dexmedetomidine versus nalbufine als adjuvans bij bupivacaine in orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen

10 december 2025 bijgewerkt door: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultrasound-Guideerde Infraclaviculaire Blokkade met Dexmedetomidine versus Nalbuphine als Adjuvantia bij Bupivacaine in Orthopedische Chirurgie van de Bovenste Extremiteit: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Dubbelblinde Gecontroleerde Studie

deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van dexmedetomidine en nalbufine als adjuvantia bij 0,5% bupivacaine in een echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade te evalueren en te vergelijken voor patiënten die electieve orthopedische bovenste ledemaatchirurgie ondergaan met betrekking tot de duur van de analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie is een integraal onderdeel van de moderne anesthesiepraktijk. Het biedt hoogwaardige chirurgische anesthesie en superieure postoperatieve analgesie, terwijl het luchtwegmanipulatie vermijdt, systemisch opioïdegebruik minimaliseert en vroege mobilisatie en ontslag vergemakkelijkt.

Vergeleken met algehele anesthesie verminderen regionale technieken postoperatieve pijnscores, misselijkheid en opioïdebehoeften, wat leidt tot sneller herstel en hogere patiënttevredenheid. Ze zijn vooral waardevol bij orthopedische bovenste ledemaatchirurgie waar langdurige postoperatieve analgesie gewenst is.

Voor bovenste ledemaatprocedures worden verschillende plexus brachialis-benaderingen - interscalene, supraclaviculair, infraclaviculair en axillair - gebruikt, afhankelijk van de chirurgische locatie. Ultrasoundgeleiding heeft de veiligheid en slagingspercentages van deze blokkades aanzienlijk verbeterd door directe visualisatie van de zenuwen, naald en verspreiding van lokale anesthetica (LA) mogelijk te maken.

De infraclaviculaire benadering richt zich op de strengen van de plexus brachialis rond de arteria axillaris in de fossa infraclavicularis. Het biedt dichte anesthesie en analgesie voor operaties van de elleboog, onderarm en hand. Voordelen ten opzichte van de supraclaviculaire of axillaire benaderingen zijn onder meer betrouwbare blokkade van de musculocutane, mediane, ulnaire en radiale zenuwen met een enkele injectie, lager risico op pneumothorax of nervus phrenicus-verlamming en betere katheterstabiliteit voor continue analgesie.

Ondanks deze voordelen is de belangrijkste beperking de eindige duur van analgesie bij gebruik van alleen lokale anesthetica. Adjuvantia zijn onderzocht om de blokduur te verlengen en de kwaliteit te verbeteren zonder de toxiciteit te verhogen. Veelgebruikte middelen zijn onder meer opioïden, clonidine, dexmedetomidine, magnesiumsulfaat, dexamethason en anderen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α₂-adrenerge receptoragonist met sederende, anxiolytische en analgetische eigenschappen en minimale respiratoire depressie.

Het werkt centraal door activering van α₂-receptoren in de locus coeruleus, remt de noradrenaline-afgifte en produceert sedatie (Brummett et al., 2009), en heeft perifere werking door hyperpolarisatie van C- en Aδ-zenuwvezels via remming van natrium- en kaliumkanalen, wat het effect van lokale anesthetica verlengt.

De toevoeging van dexmedetomidine als adjuvans aan lokale bupivacaine in regionale anesthesie is bewezen: verkort de aanvangstijd van sensorische en motorische blokkade, verlengt de blokduur en postoperatieve analgesie met 3-6 uur, vermindert de behoefte aan reddingsanalgetica en biedt milde sedatie zonder respiratoire depressie.

Mogelijke bijwerkingen zijn echter bradycardie en hypotensie gerelateerd aan systemische absorptie, vooral bij hogere doses.

Nalbuphinehydrochloride is een synthetische opioïde agonist-antagonist die voornamelijk werkt als κ-receptoragonist en μ-receptorantagonist. Dit farmacologische profiel biedt krachtige analgesie met beperkt risico op respiratoire depressie, jeuk of misselijkheid die vaak geassocieerd worden met pure μ-agonisten zoals morfine of fentanyl.

Wanneer gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica, wordt gedacht dat nalbuphine: sensorische en motorische blokduur verlengt, postoperatieve analgesie verhoogt, opioïdeconsumptie vermindert en minimale bijwerkingen heeft. Het produceert zijn effecten door in te werken op opioïdereceptoren op perifere sensorische zenuwuiteinden en door afgifte van inflammatoire mediatoren te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
  • Telefoonnummer: 088 01026269773
  • E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg

Studie Locaties

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18-65 jaar ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie) Gepland voor electieve orthopedische operaties aan de bovenste ledematen In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

Weigering om deel te nemen aan het onderzoek Zwangerschap Allergie voor een van de onderzoeksmedicatie(n) Neurologische aandoening (bijv. neuropathieën, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel) Stollingsstoornis of actieve bloedingstoornissen Ernstige systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire, renale of leveraandoeningen) Opioïdenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nalbuphinegroep
• Patiënten in groep N (Nalbuphinegroep) krijgen 29 ml 0,5% bupivacaïne + 1 ml (bevattende 10 mg nalbufine)
Nalbuphine wordt toegevoegd aan .5% bupivacaine als adjuvans in een infraclaviculaire zenuwblokkade
Actieve vergelijker: Dexmedetomidinegroep
• Patiënten in groep D (Dexmedetomidinegroep) krijgen 29 ml 0,5% bupivacaine + 1 ml (bevat 75 µg dexmedetomidine)
Dexmedetomidine wordt toegevoegd aan .5% bupivacaine als adjuvant bij infraclaviculaire zenuwblokkade
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ons primaire eindpunt van deze studie zal zijn: Duur van analgesie.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief

Definitie: Het tijdsinterval (in minuten) tussen de voltooiing van de infraclaviculaire blokkade-injectie en de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie (VAS ≥ 3).

Schaal: Visuele Analoge Schaal (VAS)

Schaaltitel: Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS)

Minimumwaarde: 0 (geen pijn)

Maximumwaarde: 10 (ergst mogelijke pijn)

Interpretatie: Hogere VAS-scores duiden op ergere pijn, en een score van ≥ 3 duidt op de noodzaak voor reddingsanalgesie.

tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin van sensorisch en motorisch blok
Tijdsspanne: tot 20 minuten na het blok
tot 20 minuten na het blok
Duur van sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten na het blok
20 minuten na het blok
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
tot 24 uur postoperatief
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
tot 24 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren