- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07279727
Ultrasound-gestuurde infraclaviculaire blokkade met dexmedetomidine versus nalbufine als adjuvans bij bupivacaine in orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen
Ultrasound-Guideerde Infraclaviculaire Blokkade met Dexmedetomidine versus Nalbuphine als Adjuvantia bij Bupivacaine in Orthopedische Chirurgie van de Bovenste Extremiteit: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Dubbelblinde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie is een integraal onderdeel van de moderne anesthesiepraktijk. Het biedt hoogwaardige chirurgische anesthesie en superieure postoperatieve analgesie, terwijl het luchtwegmanipulatie vermijdt, systemisch opioïdegebruik minimaliseert en vroege mobilisatie en ontslag vergemakkelijkt.
Vergeleken met algehele anesthesie verminderen regionale technieken postoperatieve pijnscores, misselijkheid en opioïdebehoeften, wat leidt tot sneller herstel en hogere patiënttevredenheid. Ze zijn vooral waardevol bij orthopedische bovenste ledemaatchirurgie waar langdurige postoperatieve analgesie gewenst is.
Voor bovenste ledemaatprocedures worden verschillende plexus brachialis-benaderingen - interscalene, supraclaviculair, infraclaviculair en axillair - gebruikt, afhankelijk van de chirurgische locatie. Ultrasoundgeleiding heeft de veiligheid en slagingspercentages van deze blokkades aanzienlijk verbeterd door directe visualisatie van de zenuwen, naald en verspreiding van lokale anesthetica (LA) mogelijk te maken.
De infraclaviculaire benadering richt zich op de strengen van de plexus brachialis rond de arteria axillaris in de fossa infraclavicularis. Het biedt dichte anesthesie en analgesie voor operaties van de elleboog, onderarm en hand. Voordelen ten opzichte van de supraclaviculaire of axillaire benaderingen zijn onder meer betrouwbare blokkade van de musculocutane, mediane, ulnaire en radiale zenuwen met een enkele injectie, lager risico op pneumothorax of nervus phrenicus-verlamming en betere katheterstabiliteit voor continue analgesie.
Ondanks deze voordelen is de belangrijkste beperking de eindige duur van analgesie bij gebruik van alleen lokale anesthetica. Adjuvantia zijn onderzocht om de blokduur te verlengen en de kwaliteit te verbeteren zonder de toxiciteit te verhogen. Veelgebruikte middelen zijn onder meer opioïden, clonidine, dexmedetomidine, magnesiumsulfaat, dexamethason en anderen.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α₂-adrenerge receptoragonist met sederende, anxiolytische en analgetische eigenschappen en minimale respiratoire depressie.
Het werkt centraal door activering van α₂-receptoren in de locus coeruleus, remt de noradrenaline-afgifte en produceert sedatie (Brummett et al., 2009), en heeft perifere werking door hyperpolarisatie van C- en Aδ-zenuwvezels via remming van natrium- en kaliumkanalen, wat het effect van lokale anesthetica verlengt.
De toevoeging van dexmedetomidine als adjuvans aan lokale bupivacaine in regionale anesthesie is bewezen: verkort de aanvangstijd van sensorische en motorische blokkade, verlengt de blokduur en postoperatieve analgesie met 3-6 uur, vermindert de behoefte aan reddingsanalgetica en biedt milde sedatie zonder respiratoire depressie.
Mogelijke bijwerkingen zijn echter bradycardie en hypotensie gerelateerd aan systemische absorptie, vooral bij hogere doses.
Nalbuphinehydrochloride is een synthetische opioïde agonist-antagonist die voornamelijk werkt als κ-receptoragonist en μ-receptorantagonist. Dit farmacologische profiel biedt krachtige analgesie met beperkt risico op respiratoire depressie, jeuk of misselijkheid die vaak geassocieerd worden met pure μ-agonisten zoals morfine of fentanyl.
Wanneer gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica, wordt gedacht dat nalbuphine: sensorische en motorische blokduur verlengt, postoperatieve analgesie verhoogt, opioïdeconsumptie vermindert en minimale bijwerkingen heeft. Het produceert zijn effecten door in te werken op opioïdereceptoren op perifere sensorische zenuwuiteinden en door afgifte van inflammatoire mediatoren te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Momen mostafa meki, Dr
- Telefoonnummer: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Telefoonnummer: 088 01026269773
- E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Contact:
- Momen mostafa meki, Dr
- Telefoonnummer: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-65 jaar ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie) Gepland voor electieve orthopedische operaties aan de bovenste ledematen In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek Zwangerschap Allergie voor een van de onderzoeksmedicatie(n) Neurologische aandoening (bijv. neuropathieën, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel) Stollingsstoornis of actieve bloedingstoornissen Ernstige systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire, renale of leveraandoeningen) Opioïdenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nalbuphinegroep
• Patiënten in groep N (Nalbuphinegroep) krijgen 29 ml 0,5% bupivacaïne + 1 ml (bevattende 10 mg nalbufine)
|
Nalbuphine wordt toegevoegd aan .5% bupivacaine als adjuvans in een infraclaviculaire zenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidinegroep
• Patiënten in groep D (Dexmedetomidinegroep) krijgen 29 ml 0,5% bupivacaine + 1 ml (bevat 75 µg dexmedetomidine)
|
Dexmedetomidine wordt toegevoegd aan .5% bupivacaine als adjuvant bij infraclaviculaire zenuwblokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ons primaire eindpunt van deze studie zal zijn: Duur van analgesie.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Definitie: Het tijdsinterval (in minuten) tussen de voltooiing van de infraclaviculaire blokkade-injectie en de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie (VAS ≥ 3). Schaal: Visuele Analoge Schaal (VAS) Schaaltitel: Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS) Minimumwaarde: 0 (geen pijn) Maximumwaarde: 10 (ergst mogelijke pijn) Interpretatie: Hogere VAS-scores duiden op ergere pijn, en een score van ≥ 3 duidt op de noodzaak voor reddingsanalgesie. |
tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Begin van sensorisch en motorisch blok
Tijdsspanne: tot 20 minuten na het blok
|
tot 20 minuten na het blok
|
|
Duur van sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten na het blok
|
20 minuten na het blok
|
|
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Dexmedetomidine
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- Infraclavicular nerve block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .